基于數(shù)字化工廠的醫(yī)療

器械行業(yè)智造解決方案CamstarMESsolutionformedicaldevicedigitalmanufacturing.SEMENSRestricted?SiemensAG2017

Realizeinnovation..Camstar

MES及其在醫(yī)療器械行業(yè)案例介紹醫(yī)療器械行業(yè)套件產(chǎn)品定位及功能概覽Q

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A我們對醫(yī)療器械數(shù)字化工廠建設(shè)的理解Agenda.Camstar

MES及其在醫(yī)療器械行業(yè)案例介紹醫(yī)療器械行業(yè)套件產(chǎn)品定位及功能概覽Q

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A我們對醫(yī)療器械數(shù)字化工廠建設(shè)的理解Agenda產(chǎn)品研發(fā)

能力?

質(zhì)量體系和合規(guī)(FDA,

CFDA,

ISO

13485)?設(shè)計生產(chǎn)過程記錄(DHF,

DMR,

DHR,eBR)?質(zhì)量流程(CAPA,

NC,

客訴)精益管理思想結(jié)合數(shù)字化信息系統(tǒng)工具的應(yīng)用，建立相應(yīng)的信息鏈閉環(huán)及其持續(xù)改善路徑?

低成本合規(guī)(如無紙化、自動化等)?風(fēng)險成本-減少客訴和質(zhì)量事件?精益制造管理1

質(zhì)量2

成本3交付?定制化需求和設(shè)計變更效率?多品種小批量生產(chǎn)方式提高競爭力企業(yè)提高競爭力概述供應(yīng)商管

理能力質(zhì)量保證

能力成本控制

能力客戶服務(wù)

能力訂單交付

能力售后服務(wù)銷售與市場生產(chǎn)計劃采購交付與物流組合管理新產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品應(yīng)用性能制造研發(fā)制造

閉環(huán)供應(yīng)鏈計劃

排產(chǎn)閉環(huán)質(zhì)量閉環(huán)從不同的維度和信息閉環(huán)看待MES系統(tǒng)的應(yīng)用創(chuàng)新管理產(chǎn)品研發(fā)生命周期供應(yīng)鏈從不同的維度和信息閉環(huán)看待MES系統(tǒng)的應(yīng)用

-示例設(shè)備作業(yè)任務(wù)單工序作業(yè)任務(wù)單銷售訂單生產(chǎn)訂單Providesaccessto

PLM,

MOM&Automation

Facets從不同的維度和信息閉環(huán)看待MES系統(tǒng)的應(yīng)用-連接人和設(shè)備Meta-data

Service!DHF

DMRDHRQMS1.Systems

+

Model

Based

Engineering2.

Integrated

Design:

Product/

Mfg/Quality5.

Analytics4.

MES業(yè)務(wù)藍(lán)圖-研發(fā)、制造和質(zhì)量閉環(huán)的緊密集成合規(guī)性要求Restricted?SiemensAG20173.Global

Design

Control業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)能力建設(shè)產(chǎn)品定義及工藝定義主數(shù)據(jù)管理，配方管理，設(shè)計圖紙及標(biāo)簽管理產(chǎn)品設(shè)別與追溯產(chǎn)品序列號/批號定義、產(chǎn)品追蹤與追溯生產(chǎn)計劃與排產(chǎn)生產(chǎn)計劃、詳細(xì)排產(chǎn)物料管理與追蹤倉庫管理、線邊倉管理、物流自動化控制現(xiàn)場作業(yè)執(zhí)行制造執(zhí)行、自動化與控制數(shù)據(jù)采集工藝過程數(shù)據(jù)采集、質(zhì)檢數(shù)據(jù)采集、實驗數(shù)據(jù)采集設(shè)備維護預(yù)防維護、維護執(zhí)行、設(shè)備校正、備品備件合規(guī)性審查與放行過程記錄/批次記錄審查、不合格處置、記錄歸檔統(tǒng)計分析及智能分析績效監(jiān)控、風(fēng)險分析、高級產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析、OEE、預(yù)警質(zhì)量系統(tǒng)/QAPLM、變更管理、質(zhì)量事件管理、文檔管理質(zhì)量實驗執(zhí)行實驗數(shù)據(jù)管理(LIMS)、實驗流程與執(zhí)行、科學(xué)數(shù)據(jù)管理制造外協(xié)供應(yīng)商協(xié)同、外部制造集成與管控制造運營系統(tǒng)能力體系建設(shè)示例自動化透明化生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力績效監(jiān)控和持續(xù)改善智能分析和動態(tài)適應(yīng)建設(shè)路徑示例.Q

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A我們對醫(yī)療器械數(shù)字化工廠建設(shè)的理解醫(yī)療器械行業(yè)套件產(chǎn)品定位及功能概覽Camstar

MES及其在醫(yī)療器械行業(yè)案例介紹Agenda質(zhì)量流程管理智能物流配送及其控制系統(tǒng)DNC/

MDC設(shè)備作業(yè)程序管控HMI-SW/SCADA(設(shè)備過程數(shù)據(jù)采集)PLMBPM-SCM-ERP-WMS基于企業(yè)級MES平臺的行業(yè)應(yīng)用套件運營自動化設(shè)備自動化傳感器,在線量測,Instrumentation,…研發(fā)制造一體化整合企業(yè)制造營運管理平臺(MOM)企業(yè)制造運營管理平臺的定位商業(yè)智能DCSHMINC控制量測PLC批處理智能排產(chǎn)PLM醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療器械行業(yè)典型客戶(全球120+工廠實施)coa

manstryker'SMas

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arFinal

Release(減少DHR生產(chǎn)記錄終檢)In-process

Review

(消除生產(chǎn)記錄過程檢查)

Labor

Productivity

(提高作業(yè)效率)WIP

Reduction

(降低WIP庫存)NCR

Reduction(減少NCR)CAPA

Reduction

(減少CAPA)Mfgplaint

Reduction

(減少客訴)

OEE

Improvement

(提升OEE)FPY

Improvement

(提升一次通過率)PaperAdministration(紙管理)pliance

Exposure

(減少合規(guī)問題(召回))Restricted?SiemensAG2017Page

14

03.02.201722%41%

zollSiemens

PLMSoftware12%

1%58%

35%3.6%100%

6%3unite

k

12%標(biāo)桿客戶實施效果反饋25%54%100%90%85%75%67%8%生產(chǎn)過程物料追蹤追溯單位電子組裝連續(xù)和批量(Batch)個體定制化,數(shù)字化,etc.,機加/研磨/作業(yè)工序離散制造/組裝和測試機加/裝配/自動化生產(chǎn)線組裝和測試其他Unit/LotUnitBatch/LotUnit/Lot/BatchLot/Batch制造過程類型離散制造/組裝和測試機加/研磨/作業(yè)工序連續(xù)和批量(Batch)個體定制化,數(shù)字化,etc.,ill

um

una電子組裝生產(chǎn)過程物料追蹤追溯單位組裝和測試機加/裝配/自動化生產(chǎn)線Unit/LotUnitBatch/LotUnit/Lot/BatchLot/Batch其他制造過程類型.Q

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A我們對醫(yī)療器械數(shù)字化工廠建設(shè)的理解醫(yī)療器械行業(yè)套件產(chǎn)品定位及功能概覽Camstar

MES及其在醫(yī)療器械行業(yè)案例介紹Agenda產(chǎn)品管理策略關(guān)于FDA21CFR

Part

II合規(guī)性的說明ERPPLMCRMCamstar

Interoperability

(外部系統(tǒng)集成)Camstar

MedicalDeviceSuite(醫(yī)療器械行業(yè)套件)Camstar

Change

(變更管理)變更模板工藝路徑及

BOM管理返工追蹤SPC企業(yè)指標(biāo)

分析Log文件Restricted?SiemensAG2017Page20

03.02.2017計劃工單管理唯一設(shè)別碼

UDI工藝作業(yè)時

間管控標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序運營數(shù)據(jù)歸檔CamstarQuality(質(zhì)量管理)WIP追蹤

(多級)設(shè)備資源追

蹤及利用率設(shè)備維護保

養(yǎng)管理員工績效

指標(biāo)CamstarIntelligence(智能分析報表)SECS/GEMCellController車間倉儲管理在線圖紙及

SOP數(shù)據(jù)采集和

規(guī)格控制正反向追溯

產(chǎn)品族譜良率和缺陷

追蹤在線查詢基于企業(yè)級MES平臺的醫(yī)療器械行業(yè)套件PLC

SCADADNCAPC其他開放標(biāo)準(zhǔn)材料供應(yīng)商

外協(xié)商工廠到工廠BATCH批

量工藝管理派工調(diào)度電子簽名標(biāo)簽打印培訓(xùn)及技能

定義AQL抽樣異常管理制造稽核報表績效看板個性化報表PLM或本地

審批協(xié)作流程變更控制變更激活本地及全局

部署主數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

化自動數(shù)據(jù)引

用無紙化制造

eDHR

不合格

流程管理事件管理SCMeDHR概述eDHR示例產(chǎn)品和工藝數(shù)據(jù)管理技術(shù)文件查詢故障記錄在線查詢工序間作業(yè)信息傳遞當(dāng)