2025年中藥飲片標簽管理規(guī)定試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，中藥飲片最小銷售單元標簽必須標注的“核心信息”不包括以下哪項？A.品名（通用名稱）B.產(chǎn)地（基原藥材的道地產(chǎn)區(qū)）C.炮制方法（如炒、蒸、煅）D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式（如電話、網(wǎng)址）2.某企業(yè)生產(chǎn)的“炙黃芪”飲片標簽中，“執(zhí)行標準”欄應標注的內(nèi)容是？A.《中國藥典》2020年版一部B.《甘肅省中藥炮制規(guī)范》（2023年修訂）C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標準（Q/XYZ-2024）D.國家藥品監(jiān)督管理局備案的炮制工藝文件3.關于中藥飲片“生產(chǎn)日期”的定義，正確的是？A.基原藥材的采收日期B.飲片炮制完成的日期C.標簽打印并粘貼到包裝上的日期D.產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格并放行的日期4.毒性中藥飲片（如制川烏）標簽必須標注的特殊標識是？A.紅色“毒性”字樣（字體高度不小于5mm）B.黑色“毒”字（帶方框）C.黃色警示語“本品有毒，需在醫(yī)師指導下使用”D.綠色追溯碼（鏈接毒性飲片專用數(shù)據(jù)庫）5.進口中藥飲片（如進口西洋參）標簽除需標注國內(nèi)生產(chǎn)飲片的常規(guī)信息外，還應額外標注？A.出口國藥品監(jiān)管機構批準文號B.進口藥品通關單編號C.境內(nèi)責任單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.出口國藥材產(chǎn)地（非我國道地產(chǎn)區(qū)）6.中藥飲片標簽“規(guī)格”欄的正確標注方式是？A.每袋/盒重量（如“100g”）B.基原藥材的鮮品與干品折算比例（如“鮮品5:1”）C.炮制前與炮制后的重量損耗（如“損耗率15%”）D.有效成分含量（如“黃芪甲苷≥0.08%”）7.某企業(yè)生產(chǎn)的“麩炒白術”飲片，標簽“品名”欄標注“炒白術”，該行為是否合規(guī)？A.合規(guī)，“炒白術”是常用別名B.不合規(guī)，應標注通用名稱“麩炒白術”C.合規(guī)，炮制方法可簡化標注為“炒”D.不合規(guī)，需同時標注通用名稱和別名（如“麩炒白術（炒白術）”）8.中藥飲片標簽“批號”的編制應符合的要求是？A.由生產(chǎn)年份、月份、流水號組成（如2405001）B.包含基原藥材采收年份（如2023GJ001，GJ代表甘草）C.與藥品追溯系統(tǒng)中的唯一標識一致D.由企業(yè)自定義，無需備案9.對于需特殊儲存條件的中藥飲片（如“鮮石斛”），標簽“儲存條件”欄應標注？A.“常溫”（10-30℃）B.“陰涼處”（不超過20℃）C.“冷藏”（2-10℃）并注明“鮮品需冷藏”D.“密封”（防止吸濕）10.中藥飲片標簽的材質(zhì)和印刷要求中，錯誤的是？A.采用防水、防油、不易脫落的材料B.文字信息需清晰可辨，字體高度不小于2mmC.電子追溯碼（如二維碼）應印刷在標簽正面顯著位置D.可與包裝一體化印刷（如直接印在鋁塑袋上）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)2025年規(guī)定，中藥飲片標簽必須標注的“基本信息”包括（）A.品名（通用名稱）B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號E.執(zhí)行標準2.以下需在標簽中標注“基原信息”的中藥飲片有（）A.易混淆品種（如柴胡與狹葉柴胡）B.瀕危野生藥材（如天然麝香）C.人工種植/養(yǎng)殖替代品種（如種植人參）D.進口藥材加工的飲片（如進口乳香）E.炮制品（如酒萸肉）3.關于“產(chǎn)地”標注的要求，正確的是（）A.應標注基原藥材的道地產(chǎn)區(qū)（如“寧夏中寧”對應枸杞子）B.若為多產(chǎn)地藥材（如黃芪），可標注“甘肅/山西”C.進口藥材應標注原產(chǎn)國（如“加拿大”對應西洋參）D.野生藥材需標注“野生”字樣（如“野生川貝母”）E.種植藥材需標注種植基地名稱（如“XX道地藥材種植基地”）4.毒性中藥飲片標簽的特殊要求包括（）A.標注“毒性”字樣（紅色，加粗）B.注明“本品為毒性中藥飲片，需憑醫(yī)師處方購買”C.追溯碼鏈接至毒性飲片監(jiān)管平臺D.單獨包裝，標簽尺寸不小于5cm×3cmE.標注主要毒性成分（如“烏頭堿”）5.中藥飲片標簽“執(zhí)行標準”的合法標注方式有（）A.《中國藥典》2020年版B.《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年）C.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥飲片質(zhì)量標準通則》D.企業(yè)自行制定并備案的炮制標準（Q/ABC-2025）E.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的團體標準（T/XYZ-2024）6.進口中藥飲片標簽需額外標注的信息包括（）A.進口藥品注冊證號（或備案號）B.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.境內(nèi)進口商名稱、地址、聯(lián)系方式D.藥材原產(chǎn)國（地區(qū)）E.進口檢驗檢疫合格證明編號7.以下標簽“品名”標注不符合要求的是（）A.“炙甘草”（通用名稱）B.“川穹”（錯別字，應為“川芎”）C.“田七”（別名，未標注通用名稱“三七”）D.“制草烏”（正確通用名稱）E.“熟軍”（別名，未標注通用名稱“熟大黃”）8.中藥飲片標簽“生產(chǎn)日期”的合法定義是（）A.指該批次飲片完成所有炮制工序并經(jīng)檢驗合格的日期B.若為分包裝飲片，指分包裝完成并檢驗合格的日期C.基原藥材的采收日期D.原料藥材入庫日期E.標簽打印日期9.關于標簽追溯信息的要求，正確的是（）A.需包含藥品追溯碼（符合國家藥品追溯體系標準）B.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)C.追溯碼可印刷或粘貼，需清晰可掃描D.零售環(huán)節(jié)可僅提供追溯碼查詢方式（如掃碼鏈接網(wǎng)站）E.醫(yī)療機構使用的飲片可豁免追溯碼標注10.標簽違規(guī)行為中，屬于“嚴重違法”需從重處罰的是（）A.故意遺漏“毒性”標識導致患者中毒B.偽造產(chǎn)地信息（如將非道地藥材標注為道地產(chǎn)區(qū)）C.標簽信息模糊無法辨認D.未標注生產(chǎn)日期但已補正E.進口飲片未標注境內(nèi)責任單位導致無法追溯三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.中藥飲片最小銷售單元（如100g裝小袋）必須有獨立標簽，大包裝（如10kg箱）可僅附說明書。（）2.“品名”欄可同時標注通用名稱和常用別名（如“黃芪（綿芪）”）。（）3.炮制方法（如“酒蒸”“醋制”）屬于非強制標注內(nèi)容，企業(yè)可自行決定是否標注。（）4.進口中藥飲片的“生產(chǎn)企業(yè)”欄應標注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱，境內(nèi)進口商信息需另欄標注。（）5.標簽“執(zhí)行標準”若為省級炮制規(guī)范，需標注規(guī)范全稱及版本（如《廣東省中藥炮制規(guī)范》2023年版）。（）6.毒性中藥飲片的標簽“儲存條件”需額外標注“單獨存放”“專人管理”等提示。（）7.分包裝中藥飲片的標簽需同時標注原生產(chǎn)企業(yè)和分包裝企業(yè)信息（如“原生產(chǎn)企業(yè)：XX公司；分包裝企業(yè)：YY公司”）。（）8.中藥飲片標簽的文字信息必須使用中文，少數(shù)民族地區(qū)可加印民族文字。（）9.追溯碼僅需包含生產(chǎn)企業(yè)信息，流通環(huán)節(jié)信息由企業(yè)自行記錄即可。（）10.標簽遺漏“產(chǎn)地”信息但已通過其他文件（如隨貨同行單）補充，可視為合規(guī)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年《中藥飲片標簽管理規(guī)定》中“最小銷售單元”的定義，并說明其標簽的核心必填信息。2.列舉毒性中藥飲片標簽需額外標注的5項特殊內(nèi)容，并說明其法律依據(jù)。3.進口中藥飲片標簽與國產(chǎn)飲片標簽的主要差異有哪些？請至少列出4項。4.某企業(yè)生產(chǎn)的“炒酸棗仁”飲片，標簽“執(zhí)行標準”標注為“企業(yè)內(nèi)部標準”，該行為是否合規(guī)？請說明理由及正確標注方式。5.簡述中藥飲片標簽追溯碼的功能要求及技術標準，并說明未按規(guī)定標注的法律責任。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年8月，某市市場監(jiān)管局對某中藥飲片廠進行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“制草烏”（毒性飲片）標簽存在以下問題：（1）標簽僅標注“草烏”，未標注“制”字；（2）未標注“毒性”標識；（3）“產(chǎn)地”欄標注“四川”（實際基原藥材產(chǎn)自云南非道地產(chǎn)區(qū)）；（4）追溯碼無法掃描（因印刷模糊）。問題：指出上述4項問題的具體違規(guī)點，并說明對應的處罰依據(jù)（引用2025年規(guī)定條款）。案例2（10分）：某藥店銷售的進口“西洋參”飲片標簽信息如下：品名：西洋參；規(guī)格：50g；生產(chǎn)企業(yè)：美國XX公司；生產(chǎn)日期：2025年3月1日；批號：250301；執(zhí)行標準：《美國藥典》；儲存條件：陰涼干燥處；追溯碼：無。問題：分析該標簽存在的違規(guī)行為，并列出整改要求（需具體到每個違規(guī)點的修正內(nèi)容）。中藥飲片標簽管理規(guī)定試題答案（2025版）一、單項選擇題1.D（解析：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式非核心必填信息，核心信息包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、執(zhí)行標準等）2.B（解析：中藥飲片執(zhí)行標準優(yōu)先采用《中國藥典》，無藥典標準的采用省級炮制規(guī)范，企業(yè)標準僅可作為補充，不能單獨標注）3.D（解析：生產(chǎn)日期指產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格并放行的日期，炮制完成日期為生產(chǎn)過程節(jié)點，非最終放行日期）4.A（解析：毒性飲片需標注紅色“毒性”字樣，字體高度不小于5mm，警示語非強制但鼓勵標注）5.C（解析：進口飲片需標注境內(nèi)責任單位（進口商或代理商）的名稱、地址、聯(lián)系方式，以便追溯）6.A（解析：規(guī)格指包裝單元的重量或數(shù)量，如“100g”，其他選項為額外信息，非規(guī)格定義）7.B（解析：品名需標注通用名稱，“麩炒白術”為規(guī)范名稱，“炒白術”未明確炮制方法，可能導致混淆）8.C（解析：批號需與藥品追溯系統(tǒng)唯一標識一致，確保全流程可追溯，企業(yè)需按規(guī)定編制并備案）9.C（解析：鮮石斛需冷藏（2-10℃），標簽需明確標注“鮮品需冷藏”，其他儲存條件為常規(guī)飲片要求）10.B（解析：文字字體高度不小于3mm，2mm不符合可讀性要求）二、多項選擇題1.ABCDE（解析：基本信息包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、執(zhí)行標準，均為強制標注）2.ABCD（解析：易混淆、瀕危、人工替代、進口藥材需標注基原信息，炮制品一般無需額外標注基原）3.ABC（解析：野生/種植狀態(tài)非強制標注，道地產(chǎn)區(qū)、多產(chǎn)地、進口原產(chǎn)國需標注）4.ABCE（解析：標簽尺寸無固定要求，需滿足信息清晰即可）5.ABCD（解析：團體標準不可作為飲片執(zhí)行標準，僅國家、省級標準及備案的企業(yè)標準有效）6.ACD（解析：境外生產(chǎn)企業(yè)信息非強制，但需標注進口注冊證號、境內(nèi)責任單位、原產(chǎn)國）7.BCE（解析：品名需使用通用名稱，錯別字（川穹）、僅標別名（田七、熟軍）均違規(guī)）8.AB（解析：生產(chǎn)日期為放行日期，分包裝飲片以分包裝放行日期為準，采收、入庫、打印日期均非定義）9.ABCD（解析：醫(yī)療機構使用的飲片仍需標注追溯碼，無豁免）10.ABE（解析：導致患者中毒、偽造產(chǎn)地、無法追溯屬于嚴重違法，信息模糊、補正屬一般違規(guī)）三、判斷題1.×（解析：大包裝也需標注完整標簽信息，說明書不可替代標簽）2.√（解析：允許同時標注通用名稱和別名，方便識別）3.×（解析：炮制方法（如酒蒸）為強制標注內(nèi)容，需明確體現(xiàn)）4.×（解析：進口飲片“生產(chǎn)企業(yè)”欄應標注境內(nèi)責任單位，境外企業(yè)信息可備注）5.√（解析：執(zhí)行標準需標注全稱及版本，確?？勺匪荩?.√（解析：毒性飲片需提示特殊儲存要求，如“單獨存放”）7.√（解析：分包裝需標注雙方信息，明確責任主體）8.√（解析：中文為強制，民族地區(qū)可加印民族文字）9.×（解析：追溯碼需涵蓋生產(chǎn)、流通全環(huán)節(jié)信息）10.×（解析：標簽需獨立完整，不可依賴其他文件補充）四、簡答題1.最小銷售單元指直接面向消費者或醫(yī)療機構的最小包裝（如100g小袋）。核心必填信息包括：品名（通用名稱）、規(guī)格、產(chǎn)地（基原道地產(chǎn)區(qū)/原產(chǎn)國）、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、生產(chǎn)日期（放行日期）、產(chǎn)品批號、執(zhí)行標準（藥典/省級規(guī)范/備案企業(yè)標準）。2.毒性飲片需額外標注：①紅色“毒性”字樣（字體≥5mm）；②“本品為毒性中藥飲片，需憑醫(yī)師處方使用”警示語；③主要毒性成分（如烏頭堿）；④追溯碼鏈接至毒性飲片監(jiān)管平臺；⑤儲存條件（如“單獨存放、專人管理”）。法律依據(jù)：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第15條（毒性飲片特殊要求）、《藥品管理法》第61條（特殊藥品標識）。3.主要差異：①需標注進口藥品注冊證號/備案號；②需標注藥材原產(chǎn)國（地區(qū)）；③“生產(chǎn)企業(yè)”欄為境內(nèi)責任單位（非境外企業(yè)）；④執(zhí)行標準需同時標注原產(chǎn)國標準及我國適用標準（如《中國藥典》）；⑤需附進口檢驗檢疫合格證明編號。4.不合規(guī)。理由：中藥飲片執(zhí)行標準應優(yōu)先采用《中國藥典》或省級炮制規(guī)范，企業(yè)內(nèi)部標準僅可在無國家/省級標準時作為補充，且需備案。正確標注方式：若“炒酸棗仁”有《中國藥典》標準，應標注“《中國藥典》2020年版一部”；若無藥典標準但有省級規(guī)范，標注“《XX省中藥炮制規(guī)范》2023年版”；若均無，標注備案的企業(yè)標準（如“Q/XXX-2025（備案號：XX藥監(jiān)備2025001）”）。5.追溯碼功能要求：涵蓋生產(chǎn)（原料采收/進口、炮制）、流通（倉儲、運輸）、使用環(huán)節(jié)信息，可通過掃碼查詢?nèi)鞒虜?shù)據(jù)。技術標準：符合《藥品追溯碼編碼與標識規(guī)范》（YY/T1838-2024），采用GS1標準或國家藥品監(jiān)督管理局認可的編碼規(guī)則。未標