本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和

現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，

密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變

化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類胃

管產(chǎn)品，類代號(hào)現(xiàn)為6866。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

胃管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。

產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語等，如“硅橡膠”?？?/p>

帶有“一次性使用”等字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品所用材料有硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外

形結(jié)構(gòu)見圖1。

圖1胃管

（三）產(chǎn)品的工作原理

本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同，在作用機(jī)理中描述。

（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理

胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導(dǎo)管內(nèi)形成

正壓或負(fù)壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的

輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏

斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻

度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用

長度。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第

1部分：通用要求》

GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第

2部分：鎖定接頭》

GB/T2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢

索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》

GB/T14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)

方法》

GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)

試驗(yàn)方法》

GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生

殖毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.61997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)

16886.10-2005試驗(yàn)》

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》

16886.11-1997

YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》

YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》

YY0483-2004《一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試

驗(yàn)方法》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企

業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊

的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)

與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)

確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注

意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指

標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

用于腸胃減壓，液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情

況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作

者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的

操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)

危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，

包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可

能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

胃管產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2003《醫(yī)療器

械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316-2003附

錄A）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2003附錄D）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的

可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

應(yīng)用》附錄D對(duì)“胃管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自

身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)

對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2產(chǎn)品主要危害

危害的分類危害的形成因素可能的后果

生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好產(chǎn)品帶菌，引起患者使

生物學(xué)

滅菌操作不嚴(yán)格用時(shí)局部感染

危害

包裝破損

使用時(shí)操作不正規(guī)

危害的分類危害的形成因素可能的后果

生物不相容性殘留物過多PVC：氯乙烷超標(biāo)、增

塑劑量過大，產(chǎn)生

毒性或刺激

硅橡膠：硫化劑分解不

完全，紫外吸光度

超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺

激

不正確的配方未按照工藝要求配料有可能引起小分子物質(zhì)

（化學(xué)成分）添加劑或助劑使用比殘留量過大，造成毒性

例不正確危害

毒性不正確的配方生物相容性不符合要求

加工工藝控制不嚴(yán)格

后處理工藝控制不嚴(yán)

格

再感染和/或交叉感使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清引起局部或者交叉感染

染

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、產(chǎn)品老化

訂的環(huán)境條件濕度）不符合要求無菌有效期縮短

環(huán)境意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)產(chǎn)品使用性能無法得到

危害生意外的機(jī)械性破壞保證

由于廢物和/或醫(yī)療使用后的產(chǎn)品沒有按造成環(huán)境污染或者細(xì)菌

器械處置的污染照要求集中銷毀的交叉感染

與醫(yī)療不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、錯(cuò)誤使用

器械使沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)儲(chǔ)存錯(cuò)誤

用有關(guān)記產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

危害的分類危害的形成因素可能的后果

的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，包裝破損無法識(shí)別無法保證使用安全性

如：操作要點(diǎn)不突出導(dǎo)致操作失誤

(1)器械一起使用的

附件規(guī)范不適當(dāng)

(2)規(guī)范不適當(dāng)

(3)明書過于復(fù)雜

(4)維修規(guī)范不適當(dāng)

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)操作不熟練、操作失造成粘膜摩擦性損傷

的人員使用誤腸胃營養(yǎng)管放置位置不

合適營養(yǎng)液輸送效果受

影響

合理可預(yù)見的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的營

養(yǎng)輸送效果

對(duì)副作用的警告不對(duì)操作人員警示不足重復(fù)使用

充分二次滅菌后使用

使用者出現(xiàn)刺激反應(yīng)

對(duì)一次性使用醫(yī)療造成重復(fù)使用交叉感染

器械很可能再次使

用的危害警告不適

當(dāng)

不適當(dāng)違反或縮減說明書、操作方法、注意事項(xiàng)、重復(fù)使用引起感染

不合適程序等儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)沒有集中銷毀造成環(huán)境

或過于等表述不清危害等

復(fù)雜的

使用者

接口

對(duì)醫(yī)療器械壽命終沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使

功能性止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定用，造成細(xì)菌感染

危害的分類危害的形成因素可能的后果

失效、不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)不能確保產(chǎn)品無菌，從

維修和器械的污染和/或變而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

老化引質(zhì)）

起的危再次使用和/或不適產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感

害當(dāng)?shù)脑俅问褂孟抟淮涡允褂萌?、以及粘膜損傷等現(xiàn)

象

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出胃管需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出

定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自

身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。以下如有不適用條款（包括

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明

理由。

1.外觀。

2.尺寸。

3.連接件：

連接件應(yīng)是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2所規(guī)定的

6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計(jì)成能與腸給養(yǎng)器上所提

供的連接件配合。

4.拉伸性能：

導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。

5.液體泄漏。

6.耐腐蝕性。

7.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。

用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

8.生物性能：

至少應(yīng)進(jìn)行無菌（若以無菌形式提供）、細(xì)胞毒性、粘膜刺

激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

9.X顯影線（若有）。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、

無菌（若以無菌形式提供）的檢驗(yàn)。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗(yàn)

由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，

按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，應(yīng)全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨

床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)

療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要

求：

1.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。

2.明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的用途。

3.臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

4.試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及

統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用的時(shí)間、產(chǎn)品允許

留置人體的時(shí)間等。

5.臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分

配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。

應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。

6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

7.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器

械，則應(yīng)滿足：

（1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨

床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)提供詳細(xì)的對(duì)比說明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)

構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的

比對(duì)；

（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅橡膠、PVC等，則

應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件；

（3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)

表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及

文獻(xiàn)綜述”。

8.對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要

的培訓(xùn)。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

胃管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：折斷、不通暢、脫落

等。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器

械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》（YY0466-2003）的要求。同

時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.根據(jù)臨床試驗(yàn)資料、專家審評(píng)意見等有關(guān)技術(shù)文件，明確

產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明；

3.對(duì)應(yīng)用長時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明；

4.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用；

5.應(yīng)提示一次性使用（若是），用后銷毀，包裝如有破損，

嚴(yán)禁使用；

6.應(yīng)提示滅菌方式（若以無菌形式提供）。

(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用

途為劃分依據(jù)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐质且云贩N相同與否進(jìn)行劃分，同品種的不同

技術(shù)結(jié)構(gòu)，同品種的不同型號(hào)為一注冊(cè)單元。

3.申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并

用于同一用途。

例：胃管

經(jīng)過審查申報(bào)材料知：（1）產(chǎn)品材料為PVC；（2）產(chǎn)品用

途為臨床手術(shù)前減壓；（3）產(chǎn)品主要由管道、刻度線、引流管和

接頭等組成。

則由以上信息可知該產(chǎn)品為“腸道插管”，屬于6866醫(yī)用

高分子材料及制品。

(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)

其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、

風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品

的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表

本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：胃腸導(dǎo)管有胃管、十二指腸管、鼻飼管等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。

產(chǎn)品的作用機(jī)理是在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓，使食物或胃液通過

導(dǎo)管進(jìn)出胃腸道。如果通過申報(bào)資料發(fā)現(xiàn)胃管的生物、化學(xué)、物

理等性能指標(biāo)基本涵蓋其他產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安

全性、有效性，則由此可以確定胃管為典型產(chǎn)品。

胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類胃管

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員

對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了

解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技