應(yīng)急藥品審批管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)應(yīng)急藥品的審批管理，規(guī)范應(yīng)急藥品審批行為，提高應(yīng)急藥品審批效率，保障公眾用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)應(yīng)急藥品的審批活動(dòng)，包括應(yīng)急藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、生產(chǎn)上市申請(qǐng)等。（三）基本原則1.科學(xué)審批原則嚴(yán)格依據(jù)藥品審評(píng)審批的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)應(yīng)急藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面、深入的評(píng)價(jià)。2.快速高效原則在確保藥品質(zhì)量和安全的前提下，優(yōu)化審批流程，縮短審批時(shí)間，以最快速度滿足應(yīng)急狀態(tài)下公眾對(duì)藥品的需求。3.信息公開(kāi)原則審批過(guò)程中的相關(guān)信息依法依規(guī)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督，保障申請(qǐng)人和公眾的知情權(quán)。4.全程監(jiān)管原則對(duì)應(yīng)急藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和使用安全。二、應(yīng)急藥品定義與分類（一）定義應(yīng)急藥品是指在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難等緊急情況下，用于預(yù)防、治療和診斷相關(guān)疾病，緩解癥狀，保障公眾生命健康的藥品。（二）分類1.針對(duì)特定傳染病的治療藥物如針對(duì)新型傳染病的特效抗病毒藥物、抗菌藥物等，用于控制疫情傳播，治療患者。2.急救藥品包括心肺復(fù)蘇藥物、止血藥物、解毒藥物等，在緊急醫(yī)療救治現(xiàn)場(chǎng)發(fā)揮關(guān)鍵作用。3.應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害相關(guān)疾病的藥品如防治洪澇災(zāi)害后常見(jiàn)的腸道感染、皮膚感染等疾病的藥品，以及應(yīng)對(duì)地震等災(zāi)害導(dǎo)致外傷的抗感染、促進(jìn)傷口愈合的藥物。4.其他應(yīng)急狀態(tài)下急需的藥品如應(yīng)對(duì)群體性中毒事件的解毒藥、應(yīng)對(duì)放射性污染的防護(hù)和治療藥物等。三、審批機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品的技術(shù)審評(píng)工作。具體職責(zé)包括：1.制定應(yīng)急藥品審評(píng)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。2.受理應(yīng)急藥品的審評(píng)申請(qǐng)，組織專家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)。3.對(duì)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與申請(qǐng)人溝通交流，提出審評(píng)意見(jiàn)。4.跟蹤應(yīng)急藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時(shí)開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作。（二）藥品審批管理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品的審批管理工作。主要職責(zé)有：1.制定和完善應(yīng)急藥品審批管理的政策法規(guī)和工作程序。2.對(duì)應(yīng)急藥品審批工作進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)。3.根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)作出應(yīng)急藥品的審批決定，發(fā)放相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。（三）其他相關(guān)機(jī)構(gòu)1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)急藥品審批的相關(guān)配合工作，如協(xié)助開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等，并及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急藥品審批相關(guān)情況。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)應(yīng)急藥品的檢驗(yàn)工作，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保應(yīng)急藥品質(zhì)量符合要求。四、審批程序（一）申請(qǐng)受理1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交應(yīng)急藥品審批申請(qǐng)，并按照要求報(bào)送相關(guān)資料，包括藥品的研發(fā)背景、研究資料、臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案等。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充或更正的內(nèi)容。（二）審評(píng)1.藥品審評(píng)中心在受理申請(qǐng)后，及時(shí)組織專家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)過(guò)程中可根據(jù)需要要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或開(kāi)展溝通交流活動(dòng)。2.對(duì)于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審評(píng)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性和可行性，以及受試者的保護(hù)措施等。對(duì)于生產(chǎn)上市申請(qǐng)，綜合審評(píng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的資料。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查1.根據(jù)審評(píng)需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)工藝合規(guī)性、人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況、物料管理情況等，確保藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)規(guī)范要求。（四）檢驗(yàn)檢測(cè)1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對(duì)抽取的應(yīng)急藥品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。（五）審批決定1.藥品審評(píng)中心根據(jù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，形成綜合審評(píng)意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。對(duì)于符合要求的，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，發(fā)放相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件；對(duì)于不符合要求的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說(shuō)明理由。五、特殊審批程序（一）適用情形1.發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，急需藥品用于防治相關(guān)疾病，且現(xiàn)有治療手段不能滿足需求的。2.藥品具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，能夠有效改善患者預(yù)后，且符合公共衛(wèi)生利益的。（二）優(yōu)先審評(píng)1.對(duì)于適用特殊審批程序的應(yīng)急藥品申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心優(yōu)先安排審評(píng)。2.在審評(píng)過(guò)程中，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，及時(shí)解決審評(píng)中出現(xiàn)的問(wèn)題，加快審評(píng)進(jìn)度。（三）附條件批準(zhǔn)1.對(duì)于一些應(yīng)急藥品，若在臨床試驗(yàn)階段顯示出明顯的治療效果，但部分研究數(shù)據(jù)尚需進(jìn)一步補(bǔ)充完善的，可在附條件批準(zhǔn)的情況下允許其上市。2.附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作，并提交補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)情況決定是否繼續(xù)維持附條件批準(zhǔn)狀態(tài)或采取其他措施。六、應(yīng)急藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.應(yīng)急藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)應(yīng)急藥品的需求預(yù)測(cè)和審批情況，制定生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)具有靈活性，能夠根據(jù)實(shí)際需求及時(shí)調(diào)整產(chǎn)量。2.加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，確保原材料供應(yīng)、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行、人員安排等環(huán)節(jié)緊密銜接，保障應(yīng)急藥品的連續(xù)生產(chǎn)。（三）質(zhì)量控制1.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控。2.對(duì)原材料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可放行。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息。2.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況，配合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查和處置工作。七、應(yīng)急藥品流通管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求1.應(yīng)急藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。2.建立健全藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，確保應(yīng)急藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。（二）供應(yīng)保障1.加強(qiáng)應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備管理，建立合理的儲(chǔ)備庫(kù)，確保有足夠數(shù)量的應(yīng)急藥品儲(chǔ)備。2.優(yōu)化應(yīng)急藥品的配送渠道，提高配送效率，確保藥品能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地供應(yīng)到需求地點(diǎn)。（三）價(jià)格管理1.在應(yīng)急狀態(tài)下，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)和監(jiān)管。2.防止出現(xiàn)哄抬物價(jià)等違法行為，保障藥品價(jià)格穩(wěn)定，確保公眾能夠獲得價(jià)格合理的應(yīng)急藥品。（四）信息追溯1.建立應(yīng)急藥品流通信息追溯體系，記錄藥品的采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息。2.實(shí)現(xiàn)藥品信息的可追溯查詢，便于監(jiān)管部門(mén)和公眾了解藥品流向，保障用藥安全。八、應(yīng)急藥品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定配備必要的應(yīng)急藥品，制定應(yīng)急藥品管理制度。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，確保其熟悉應(yīng)急藥品的使用方法、適應(yīng)證、禁忌證等，能夠正確合理使用應(yīng)急藥品。3.做好應(yīng)急藥品的使用記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間、患者信息等，以便進(jìn)行追溯和統(tǒng)計(jì)分析。（二）公眾合理用藥1.加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急藥品合理使用的宣傳教育，提高公眾的自我藥療意識(shí)和合理用藥水平。2.指導(dǎo)公眾正確識(shí)別應(yīng)急藥品，按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑合理使用應(yīng)急藥品，避免濫用和誤用。（三）不良反應(yīng)報(bào)告與處置1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)應(yīng)急藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施，如發(fā)布警示信息、開(kāi)展調(diào)查研究等，保障公眾用藥安全。九、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)應(yīng)急藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。（二）專項(xiàng)檢查1.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊時(shí)期，組織開(kāi)展應(yīng)急藥品專項(xiàng)檢查。2.重點(diǎn)檢查應(yīng)急藥品的供應(yīng)保障、質(zhì)量安全、價(jià)格執(zhí)行等情況