安徽省低值耗材管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值耗材管理，規(guī)范低值耗材采購、使用、儲(chǔ)存等行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值耗材的管理活動(dòng)。定義與分類低值耗材是指使用期限或使用次數(shù)有限，價(jià)值相對(duì)較低的醫(yī)用消耗品，包括但不限于一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、注射針、采血針、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、創(chuàng)可貼等。根據(jù)使用功能和風(fēng)險(xiǎn)程度，低值耗材分為高值耗材和普通低值耗材。高值耗材是指植入人體或用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在重大危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；普通低值耗材是指除高值耗材以外的其他低值耗材。管理原則低值耗材管理應(yīng)遵循合法、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、規(guī)范的原則，確保低值耗材的質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)、使用合理、監(jiān)管到位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全低值耗材管理制度，明確管理職責(zé)，加強(qiáng)部門協(xié)作，形成有效的管理機(jī)制。管理職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是低值耗材管理的責(zé)任主體，應(yīng)成立由分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)務(wù)、采購、護(hù)理、藥學(xué)、財(cái)務(wù)、信息等部門負(fù)責(zé)人組成的低值耗材管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)低值耗材管理的規(guī)章制度、審議采購計(jì)劃、監(jiān)督采購流程、評(píng)估使用效果等工作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的采購部門或配備專職采購人員，負(fù)責(zé)低值耗材的采購工作。采購人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和采購流程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)低值耗材使用科室的管理，明確科室負(fù)責(zé)人為低值耗材管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本科室低值耗材的請(qǐng)領(lǐng)、使用、保管等工作。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全低值耗材質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保低值耗材的質(zhì)量符合要求。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)低值耗材信息化管理，建立低值耗材管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購、庫存、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)的信息化管理，提高管理效率和透明度。管理部門職責(zé)1.醫(yī)務(wù)部門：負(fù)責(zé)審核低值耗材的臨床使用需求，參與制定采購計(jì)劃，對(duì)臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，協(xié)調(diào)解決臨床使用中的問題。2.采購部門：負(fù)責(zé)低值耗材的采購工作，嚴(yán)格按照采購流程進(jìn)行采購，確保采購的低值耗材質(zhì)量合格、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。3.護(hù)理部門：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督臨床科室低值耗材的正確使用，參與制定護(hù)理單元低值耗材的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃，對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。4.藥學(xué)部門：負(fù)責(zé)對(duì)低值耗材的質(zhì)量進(jìn)行審核，參與制定采購計(jì)劃，對(duì)臨床使用的合理性進(jìn)行監(jiān)測和分析，提供藥學(xué)技術(shù)支持。5.財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)低值耗材的財(cái)務(wù)管理，包括預(yù)算編制、成本核算、價(jià)格審核、支付結(jié)算等工作，確保資金使用合理、規(guī)范。6.信息部門：負(fù)責(zé)低值耗材管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，為管理工作提供信息化支持。采購管理采購計(jì)劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等因素，定期制定低值耗材采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核后報(bào)管理委員會(huì)批準(zhǔn)。2.采購計(jì)劃應(yīng)具有前瞻性和合理性，避免盲目采購和浪費(fèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)采購計(jì)劃執(zhí)行情況的跟蹤和評(píng)估，及時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃。采購方式1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)低值耗材的特點(diǎn)和采購金額，選擇合適的采購方式。采購方式包括公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購、詢價(jià)采購等。2.對(duì)于納入安徽省集中采購目錄的低值耗材，應(yīng)按照省級(jí)集中采購的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。對(duì)于未納入集中采購目錄的低值耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行組織采購，但應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和采購流程進(jìn)行操作。采購流程1.采購申請(qǐng)：使用科室根據(jù)臨床需求填寫低值耗材采購申請(qǐng)表，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，提交至科室負(fù)責(zé)人審核。2.科室審核：科室負(fù)責(zé)人對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)需求的合理性和必要性后簽字批準(zhǔn)，并提交至采購部門。3.采購審核：采購部門對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審核，核實(shí)庫存情況，評(píng)估采購金額，提出采購建議，并提交至管理委員會(huì)審議。4.管理委員會(huì)審議：管理委員會(huì)對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審議，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況和管理原則，做出采購決策。5.采購實(shí)施：采購部門根據(jù)管理委員會(huì)的決策，按照選定的采購方式進(jìn)行采購。采購過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和采購程序，確保采購活動(dòng)的公平、公正、公開。6.合同簽訂：采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。7.驗(yàn)收付款：低值耗材到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，財(cái)務(wù)部門按照合同約定進(jìn)行付款。供應(yīng)商管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量控制、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)報(bào)告等方面的責(zé)任和義務(wù)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或淘汰。驗(yàn)收管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和采購合同的要求，制定低值耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等內(nèi)容。2.對(duì)于一次性使用無菌低值耗材，應(yīng)檢查產(chǎn)品的包裝是否完好，有無漏氣、破損等現(xiàn)象；產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是否清晰，是否標(biāo)明生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息；產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件是否齊全，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)收流程1.到貨通知：采購部門在低值耗材到貨前，應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。2.驗(yàn)收準(zhǔn)備：驗(yàn)收部門收到通知后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作，并準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備。3.驗(yàn)收實(shí)施：驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)低值耗材進(jìn)行逐一驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。對(duì)于一次性使用無菌低值耗材，還應(yīng)進(jìn)行無菌檢測。4.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，并簽字確認(rèn)。5.驗(yàn)收結(jié)果處理：驗(yàn)收合格的低值耗材，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的低值耗材，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存設(shè)施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的低值耗材倉庫，倉庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.倉庫應(yīng)根據(jù)低值耗材的性質(zhì)和特點(diǎn)，分類分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)于易燃易爆、有毒有害等特殊低值耗材，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.倉庫應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、滅火器等，確保低值耗材的儲(chǔ)存安全。庫存管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立低值耗材庫存管理制度，定期對(duì)庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。2.庫存管理人員應(yīng)及時(shí)掌握低值耗材的出入庫情況，根據(jù)庫存數(shù)量和臨床需求，合理安排采購計(jì)劃，避免積壓或缺貨。3.對(duì)于有效期較短的低值耗材，應(yīng)建立預(yù)警機(jī)制，提前通知相關(guān)部門進(jìn)行采購或使用，避免過期浪費(fèi)。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.倉庫管理人員應(yīng)定期對(duì)低值耗材進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對(duì)于易受潮、易氧化的低值耗材，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、抗氧化措施。2.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒，防止交叉感染。使用管理使用培訓(xùn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的低值耗材使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括低值耗材的性能、使用方法、注意事項(xiàng)、質(zhì)量安全等方面。2.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、科室培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保醫(yī)務(wù)人員熟練掌握低值耗材的使用技能。使用規(guī)范1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用低值耗材，確保使用安全、有效。對(duì)于一次性使用無菌低值耗材，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用制度，不得重復(fù)使用。2.醫(yī)務(wù)人員在使用低值耗材過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)部門。使用監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立低值耗材使用監(jiān)測制度，對(duì)低值耗材的使用情況進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)和分析，評(píng)估使用效果和合理性。2.監(jiān)測指標(biāo)應(yīng)包括使用量、使用率、使用金額、使用科室分布、不良反應(yīng)發(fā)生率等方面。通過監(jiān)測分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全低值耗材質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督檢查、質(zhì)量問題處理等內(nèi)容。質(zhì)量控制措施1.采購環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保采購的低值耗材符合質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格把關(guān)，確保入庫的低值耗材質(zhì)量合格。3.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倉庫環(huán)境的管理，確保低值耗材在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。4.使用環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督，確保低值耗材的正確使用。質(zhì)量問題處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在低值耗材管理過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.對(duì)于質(zhì)量不合格的低值耗材，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并對(duì)已使用的不合格產(chǎn)品進(jìn)行追蹤和處理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量問題報(bào)告和處理機(jī)制，定期對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。監(jiān)督管理內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)低值耗材管理工作的內(nèi)部監(jiān)督，定期對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.內(nèi)部監(jiān)督可采用自查、互查、專項(xiàng)檢查等多種形式，確保監(jiān)督工作的有效性。外部監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值耗材管理工作的監(jiān)督檢查，定期組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)責(zé)令整改。2.食品藥