中藥現(xiàn)代化第一章第一頁(yè)，共70頁(yè)。中藥現(xiàn)代化第一章概論2025/7/18第一章概論第二頁(yè)，共70頁(yè)。參考教材2025/7/18第一章概論第三頁(yè)，共70頁(yè)。生物行業(yè)現(xiàn)狀在國(guó)際上生物技術(shù)已取得的研究成果中，60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域2025/7/18第一章概論第四頁(yè)，共70頁(yè)。2025/7/18第一章概論第五頁(yè)，共70頁(yè)。強(qiáng)生家族

世界最大、產(chǎn)品最多樣的醫(yī)療設(shè)備公司世界第六大生物技術(shù)公司世界第六大保健消費(fèi)品公司世界第八大制藥公司強(qiáng)生公司在全球60個(gè)多國(guó)家擁有超過(guò)275家子公司，雇員接近128,000名，在世界各地均有其產(chǎn)品銷售。強(qiáng)生公司于1886年創(chuàng)建于美國(guó)新澤西州的新布侖茲維克。2025/7/18第一章概論第六頁(yè)，共70頁(yè)。世界十大生物技術(shù)公司安進(jìn)公司(Amgen）

諾和諾德公司(NovoNordisk)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的探路先鋒--基因技術(shù)公司(Genentech)Serono公司Biogen公司Chiron公司Genzyme公司Immunex公司MedImmune公司CSL公司2025/7/18第一章概論第七頁(yè)，共70頁(yè)。中國(guó)十大藥廠1上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司1812538

2中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司1238571

3廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司1031377

4天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司1011511

5山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司838740

6哈藥集團(tuán)有限公司727719

7南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限公司716518

8華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司700869

9江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司605542

10太極集團(tuán)有限公司5897002025/7/18第一章概論第八頁(yè)，共70頁(yè)。全球最大中藥企業(yè)日本津村制藥是全球最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)總值超過(guò)1000億日元。日本救心丸高麗參2025/7/18第一章概論第九頁(yè)，共70頁(yè)。國(guó)內(nèi)知名中藥企業(yè)

——同仁堂國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)的龍頭老大，同仁堂無(wú)疑在這方面走在了前列。據(jù)了解，1993年時(shí)同仁堂的出口額就達(dá)到160萬(wàn)美元;2003年更是一路攀升至1700萬(wàn)美元，同仁堂與其他中藥企業(yè)一樣面臨著國(guó)外設(shè)置的重重非貿(mào)易壁壘，包括中藥中的農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)等，仍達(dá)不到所有原料與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，一直無(wú)法進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)。2025/7/18第一章概論第十頁(yè)，共70頁(yè)。天士力“以單一品種療效啟動(dòng)市場(chǎng)”的路子1997年12月9日，天士力復(fù)方丹參滴丸以藥品形式正式通過(guò)美國(guó)FDA的IND(臨床研究申請(qǐng))審定，成為中國(guó)復(fù)方中成藥“正面”進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的標(biāo)志。天士力復(fù)方丹參滴丸在全球范圍內(nèi)已完成韓國(guó)、越南、阿聯(lián)酋、俄羅斯等16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)銷售布局，借助于此，天士力又逐步擴(kuò)大其它現(xiàn)代中藥、保健品、提取物等更廣泛領(lǐng)域的產(chǎn)品國(guó)際化。2025/7/18第一章概論第十一頁(yè)，共70頁(yè)。蘭州佛慈中藥企業(yè)佛慈牌六味地黃丸在國(guó)外的知名度遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)，就是因?yàn)榉鸫容^早地在世界華人區(qū)打開(kāi)了銷路，其產(chǎn)品風(fēng)靡世界23個(gè)國(guó)家和地區(qū)的品牌影響力很大程度上鞏固了佛慈在中藥國(guó)際化中的主流代表地位。2025/7/18第一章概論第十二頁(yè)，共70頁(yè)。貴州制藥企業(yè)有三大神奇，百靈，益佰2025/7/18第一章概論第十三頁(yè)，共70頁(yè)。目錄1中藥現(xiàn)代化概述2基因工程技術(shù)在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用3發(fā)酵工程及其在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用4酶工程及其在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用5植物細(xì)胞工程及其在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用6植物生物轉(zhuǎn)化技術(shù)與中藥現(xiàn)代化7海洋生物技術(shù)與中藥現(xiàn)代化2025/7/18第一章概論第十四頁(yè)，共70頁(yè)。中藥是中成藥、中藥湯藥、中藥飲片和中藥材的統(tǒng)稱。臨床上主要以中成藥為主，其特色在其配伍，“君臣佐使”、“相生相克”的理論；其科學(xué)性就在于中藥復(fù)方在提取（不論是小藥罐煎煮，還是工業(yè)化生產(chǎn)中的復(fù)方超臨界提?。┻^(guò)程中毒副作用降低，療效提高。但其物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理不能按西方醫(yī)學(xué)的要求加以表述，因?yàn)檫@屬于不同的醫(yī)藥文化體系。西藥泛指植化藥、化學(xué)合成藥、生物藥、基因類藥物。1.1中藥現(xiàn)代化簡(jiǎn)介2025/7/18第一章概論第十五頁(yè)，共70頁(yè)。中成藥（TraditionalChineseMedicinePatentPrescription）是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，1.用中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等中成藥。2.用現(xiàn)代制藥方法制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等。3.專作治病的藥酒。1.1中藥現(xiàn)代化簡(jiǎn)介2025/7/18第一章概論第十六頁(yè)，共70頁(yè)。1.1中藥現(xiàn)代化簡(jiǎn)介中藥現(xiàn)代化：1：研究的對(duì)象是中藥，仍然是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的2.中藥現(xiàn)代化需對(duì)中藥基本內(nèi)容給予現(xiàn)代科學(xué)的宏觀闡述和微觀解釋總之，中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論、優(yōu)勢(shì)及特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，并借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，研究開(kāi)發(fā)安全、有效、可控、符合國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的中藥產(chǎn)品。2025/7/18第一章概論第十七頁(yè)，共70頁(yè)。1.1中藥現(xiàn)代化簡(jiǎn)介

中藥現(xiàn)代化中藥西制中藥西方化中藥單體化2025/7/18第一章概論第十八頁(yè)，共70頁(yè)。（一）用化學(xué)等手段分析中藥的微觀組成，進(jìn)而異化中藥理論中藥西方化：中醫(yī)理論中，中藥材往往被當(dāng)著一個(gè)整體來(lái)對(duì)待，通過(guò)性味歸經(jīng)、功能主治對(duì)其整體進(jìn)行描述，這是中醫(yī)藥自身的文化特征。惟有如此，它才能被納入中醫(yī)治病的范圍內(nèi)，而被醫(yī)家在臨床上加以靈活地運(yùn)用。2025/7/18第一章概論第十九頁(yè)，共70頁(yè)。

（一）用化學(xué)等手段分析中藥的微觀組成，進(jìn)而異化中藥理論中藥西制：人們就很難再以中醫(yī)藥理論自身的眼光來(lái)看待中藥材，研究者使用西方醫(yī)學(xué)的術(shù)語(yǔ)來(lái)對(duì)其進(jìn)行描述，同時(shí)對(duì)中藥材的研究也使用科學(xué)的研究手段。

這種科學(xué)的眼光本著西方原子主義的基本思想否定中藥材治療疾病的整體性，把中藥材發(fā)揮作用歸于里面的具體化學(xué)成分，這些化學(xué)成分是由中藥材整體割裂出來(lái)的一些細(xì)小組成部分，它們被細(xì)分為有效成分和無(wú)效成分。這樣有效成分就成了人們認(rèn)識(shí)中藥的一個(gè)焦點(diǎn)。2025/7/18第一章概論第二十頁(yè)，共70頁(yè)。這種出于西藥眼光來(lái)看問(wèn)題的做法是錯(cuò)誤的。事實(shí)上有效成分和原藥材完全是兩個(gè)不同的東西。中藥材是中藥材，它是以整體來(lái)發(fā)揮作用的；而所謂的“有效成分”只是研究者從中藥材中割裂出來(lái)的一部分。

因此，現(xiàn)代的藥化研究完全以有效成分遮蔽了中藥材，兩者卻是本質(zhì)上不同。

（一）用化學(xué)等手段分析中藥的微觀組成，進(jìn)而異化中藥理論2025/7/18第一章概論第二十一頁(yè)，共70頁(yè)。（二）用西醫(yī)和西藥理論來(lái)闡釋中藥的作用機(jī)理，進(jìn)而遮蔽中藥理論就像中藥材被看作一個(gè)整體來(lái)加以認(rèn)識(shí)和描述一樣，中藥材對(duì)人體的作用機(jī)理也是用中醫(yī)理論來(lái)作整體的認(rèn)識(shí)和描述的。中藥理論是中醫(yī)家在臨床使用過(guò)程中對(duì)治療的過(guò)程和病體進(jìn)行整體的觀察而得來(lái)，它反映出的信息應(yīng)是中藥對(duì)人體的整體作用。

2025/7/18第一章概論第二十二頁(yè)，共70頁(yè)。每一味中藥材的性能和作用機(jī)理只有在中醫(yī)藥理論中才能夠得到正確的理解，因?yàn)橹兴幚碚摰男g(shù)語(yǔ)的涵義是在整個(gè)中醫(yī)藥理論的語(yǔ)境下被賦予的，脫離了整個(gè)中醫(yī)藥理論，它們是不能被解釋的，也就是說(shuō)中醫(yī)藥理論與西醫(yī)藥理論是在邏輯上互不相通的兩個(gè)認(rèn)知體系，它們之間沒(méi)有等同性，也就沒(méi)有相互的轉(zhuǎn)化性。（二）用西醫(yī)和西藥理論來(lái)闡釋中藥的作用機(jī)理，進(jìn)而遮蔽中藥理論2025/7/18第一章概論第二十三頁(yè)，共70頁(yè)。那么，那些針對(duì)中藥材的作用機(jī)理而進(jìn)行的現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)所得出的結(jié)論在原中醫(yī)藥理論是不可能被理解的，因?yàn)檫@些源于西藥理論的術(shù)語(yǔ)在中醫(yī)藥里沒(méi)有被賦予相應(yīng)的涵義，同樣，這些中醫(yī)藥理論在西醫(yī)藥理論里也不會(huì)得到正確的理解。

（二）用西醫(yī)和西藥理論來(lái)闡釋中藥的作用機(jī)理，進(jìn)而遮蔽中藥理論2025/7/18第一章概論第二十四頁(yè)，共70頁(yè)。因此，那些針對(duì)中藥理論所做的現(xiàn)代藥理解釋并沒(méi)有把其解釋得比原來(lái)更清楚，相反，它卻用另外一種理論來(lái)代替原有的理論，這是對(duì)原有中藥理論的一種替代和遮蔽，而不是解釋，也是對(duì)原有中藥理論的一種異化。（二）用西醫(yī)和西藥理論來(lái)闡釋中藥的作用機(jī)理，進(jìn)而遮蔽中藥理論2025/7/18第一章概論第二十五頁(yè)，共70頁(yè)。（三）用中成藥逐漸替代湯劑，使中醫(yī)的特色減弱

中醫(yī)不同于西醫(yī)的一個(gè)重要的特征就是醫(yī)家在臨床上針對(duì)具體的病人具體的病癥給出個(gè)體化的治療方案。

但是，將中藥材按著固定的處方制成一成不變的中成藥代替臨床辨證施治，則使中醫(yī)臨床治病的這種靈活性大打折扣，它不利于中醫(yī)家的臨床辯證施治，進(jìn)而降低了中醫(yī)在臨床上的療效，使其特色減弱。

2025/7/18第一章概論第二十六頁(yè)，共70頁(yè)。（四）為“廢醫(yī)存藥”提供了口實(shí)

首先，中藥的現(xiàn)代藥理研究和化學(xué)成分的研究，用西藥和化學(xué)理論代替中醫(yī)藥理論，這就是用現(xiàn)代人容易理解的自認(rèn)為清楚的西醫(yī)藥理論代替中醫(yī)藥理論：你看為啥中藥能治病，是因?yàn)槔锩娴挠行С煞肿饔玫郊◇w的某個(gè)器官而導(dǎo)致的。

其次，中成藥大量的生產(chǎn)，必然降低中醫(yī)使用湯藥進(jìn)行辨證論治的特色，導(dǎo)致病人就象服用西藥那樣機(jī)械地服用中藥，這也導(dǎo)致了人們認(rèn)藥不認(rèn)醫(yī)。

中藥西制使得中醫(yī)藥的發(fā)展逐步走向了西化的道路，尤其是國(guó)家在受到經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使的情況下，不斷地從政策上和資金扶持上推動(dòng)中藥西制往前發(fā)展，2025/7/18第一章概論第二十七頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.2我國(guó)中藥事業(yè)發(fā)展概況我國(guó)現(xiàn)有中藥資源12807種其中：藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種、藥用礦物

80種常用中藥材1200多種，民族藥4000多種，民間藥7000多種。全國(guó)經(jīng)營(yíng)的藥材品種1200多種，中藥材年收購(gòu)種植160億元2025/7/18第一章概論第二十八頁(yè)，共70頁(yè)。目前，我國(guó)中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2500多億元，占醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值30%，并且每年以20%的速度遞增，中藥產(chǎn)品出口到150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。然而，與此相對(duì)照的卻是另一組數(shù)據(jù)：我國(guó)中藥出口額目前僅占世界中藥市場(chǎng)的5%左右，整個(gè)中藥行業(yè)的現(xiàn)狀是大部分原料和半成品出口，供韓、日、美、德等國(guó)加工成附加值較高的成品藥，高價(jià)返銷我國(guó)，壟斷了國(guó)際市場(chǎng)約90％份額。中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上取得的重大成就2025/7/18第一章概論第二十九頁(yè)，共70頁(yè)。2002年：全國(guó)中成藥廠1092家，生產(chǎn)中藥的西藥廠約1000家，中藥保健品廠3000多家。中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上取得的重大成就2025/7/18第一章概論第三十頁(yè)，共70頁(yè)。中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上取得的重大成就已注冊(cè)中成藥4000余種，近20年，國(guó)家相繼批準(zhǔn)了1000余種各類中藥新藥中成藥從傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹劑型，擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸劑、氣霧劑等40多種連同以中藥保健品在內(nèi)的中藥類2025/7/18第一章概論第三十一頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.3國(guó)際上天然藥物的發(fā)展趨勢(shì)中藥出口僅占國(guó)際天然藥物市場(chǎng)份額的4%-5%，且以低附加值的中藥材為主國(guó)際天然藥市場(chǎng)上，中國(guó)一直沒(méi)有走出原料輸出國(guó)的圈子。以日本的漢方藥材大約有85%依賴進(jìn)口，但卻覆蓋了天然藥物產(chǎn)品近80%的國(guó)際市場(chǎng)2025/7/18第一章概論第三十二頁(yè)，共70頁(yè)。歐美各國(guó)25%處方至少含有1種來(lái)自高等植物的提取物或化合物。在美國(guó)，植物提取物占草藥市場(chǎng)95%以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5%。在德國(guó)，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占市場(chǎng)總額的10%，占全國(guó)OTC藥市場(chǎng)近30%1.1.3國(guó)際上天然藥物的發(fā)展趨勢(shì)2025/7/18第一章概論第三十三頁(yè)，共70頁(yè)。在全世界藥品市場(chǎng)，有天然物質(zhì)制成的藥品已占30%，國(guó)際植物藥市場(chǎng)份額已達(dá)270億美元，歐盟國(guó)家現(xiàn)有生產(chǎn)植物藥的企業(yè)2000余家。日本的漢方制劑從90年代開(kāi)始，每年都以15%以上的速度增長(zhǎng)，從國(guó)際市場(chǎng)上天然藥物貿(mào)易情況看，天然藥物新制劑約9成是日本的，中藥的優(yōu)勢(shì)未能發(fā)揮。具有確切療效的傳統(tǒng)中成藥，因質(zhì)量未能國(guó)際化，在國(guó)際市場(chǎng)上日漸萎縮，而外來(lái)的“科學(xué)中藥、科學(xué)天然藥物”卻在國(guó)內(nèi)增多。1.1.3國(guó)際上天然藥物的發(fā)展趨勢(shì)2025/7/18第一章概論第三十四頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.4中藥現(xiàn)代化的必要性1.1.4.1我國(guó)中藥發(fā)展的現(xiàn)狀

中藥材過(guò)度開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)管理粗放，質(zhì)量不穩(wěn)定，部分藥材殘余農(nóng)藥、重金屬超標(biāo)，品種混亂，已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥飲片加工水平低，炮制規(guī)范不統(tǒng)一，有效成分容易流失，飲片質(zhì)量難以保證。2025/7/18第一章概論第三十五頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.4.1我國(guó)中藥發(fā)展的現(xiàn)狀

中成藥國(guó)內(nèi)有約35大類43種制型共5000多個(gè)品種，但單一產(chǎn)品低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，主要成分含量差異較大，產(chǎn)品的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)未能完全與國(guó)際接軌。2002年國(guó)內(nèi)藥品銷售收入2342億元。其中中成藥672億，占銷售總額的28.7%。日本、韓國(guó)的銷售額占國(guó)際市場(chǎng)的80%以上，而作為重要發(fā)源的中國(guó)，其產(chǎn)品只占4%-5%.2025/7/18第一章概論第三十六頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.4.2實(shí)現(xiàn)重要現(xiàn)代化的必要性國(guó)際上約有170多家公司、40多個(gè)研究團(tuán)體從事傳統(tǒng)藥物的研究和開(kāi)發(fā)工作，歐共體對(duì)草藥進(jìn)行了統(tǒng)一理發(fā)，加拿大和澳大利亞等國(guó)草藥地位已經(jīng)合法化，美國(guó)政府也已起草了植物管理辦法，開(kāi)始接受天然藥物的復(fù)方混合制劑作為治療藥，這些為中藥作為治療藥進(jìn)入國(guó)際也要市場(chǎng)提供了良好的國(guó)際環(huán)境。2025/7/18第一章概論第三十七頁(yè)，共70頁(yè)。然而，面臨強(qiáng)大跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、以及日本、韓國(guó)、印度、泰國(guó)等亞洲國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品和德國(guó)、法國(guó)等歐洲國(guó)家植物藥的巨大沖擊，我國(guó)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)生的眾多產(chǎn)品由于尚不能符合國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，目前僅5%的國(guó)際市場(chǎng)銷售份額有可能進(jìn)一步萎縮。1.1.4.2實(shí)現(xiàn)重要現(xiàn)代化的必要性2025/7/18第一章概論第三十八頁(yè)，共70頁(yè)。充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究開(kāi)發(fā)能夠正式進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品，初步建立我國(guó)中藥研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范體系，并爭(zhēng)取使之進(jìn)入國(guó)際傳統(tǒng)藥物研究開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化國(guó)際化。1.1.4.2實(shí)現(xiàn)重要現(xiàn)代化的必要性2025/7/18第一章概論第三十九頁(yè)，共70頁(yè)?，F(xiàn)代中藥：凡以有效成分或有效部位入藥，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)基本明確的傳統(tǒng)中藥、植物藥、天然活性單體藥物。如德國(guó)的銀杏葉制劑、水飛薊制劑，日本漢方制劑國(guó)內(nèi)的復(fù)方丹參滴丸、康萊特注射液、人參皂苷Rg3、麻黃素、三尖杉酯堿、長(zhǎng)春花堿、紫杉醇、五味子素、齊墩果酸等1.1.4.2實(shí)現(xiàn)重要現(xiàn)代化的必要性2025/7/18第一章概論第四十頁(yè)，共70頁(yè)。“全球中藥市場(chǎng)份額一年約800億美元，我國(guó)占10%。我們生產(chǎn)一些很便宜的中藥材，出口到日本、歐洲，然后他們就生產(chǎn)成一些很貴的、賺錢的產(chǎn)品。日本和德國(guó)才是中藥最賺錢的兩個(gè)地方。”我們驚奇地發(fā)現(xiàn)中國(guó)的“六神丸”變成津村株式會(huì)社的“救心丹”。日本“救心丹”一年就能有1億美元的銷售額。1.1.4.2實(shí)現(xiàn)重要現(xiàn)代化的必要性2025/7/18第一章概論第四十一頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.5中藥現(xiàn)代化的實(shí)施國(guó)家科技部2001年提出“十五”“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)”計(jì)劃，課題包括中藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)及優(yōu)質(zhì)高效中藥品種示范研究重大難治疾病的中醫(yī)藥治療研究創(chuàng)新中藥研究開(kāi)發(fā)能力建設(shè)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及國(guó)際化戰(zhàn)略研究等2025/7/18第一章概論第四十二頁(yè)，共70頁(yè)。1.1.5中藥現(xiàn)代化的實(shí)施2015年發(fā)展規(guī)劃中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化種植中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化、商品化及擴(kuò)大出口用新技術(shù)改造名優(yōu)中成藥傳統(tǒng)工藝，按現(xiàn)代藥學(xué)理論制定新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)推廣免煎飲片利用生物技術(shù)生產(chǎn)瀕危和稀缺中藥材2025/7/18第一章概論第四十三頁(yè)，共70頁(yè)。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程高質(zhì)量和穩(wěn)定可靠的中藥材原料；對(duì)所生產(chǎn)的中藥原料及其制成品建立起一整套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)代中藥中各單位藥及其復(fù)方中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理有更深入的了解和揭示對(duì)現(xiàn)代中藥的療效和安全性的評(píng)估達(dá)到國(guó)際普通認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在充分了解中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和藥代動(dòng)力學(xué)的基礎(chǔ)上，采用先進(jìn)的工藝流程，制成藥物利用度最佳并方便消費(fèi)者使用的現(xiàn)代劑型1.1.5中藥現(xiàn)代化的實(shí)施2025/7/18第一章概論第四十四頁(yè)，共70頁(yè)。1.3.3中藥國(guó)際化存在的問(wèn)題1.3.3.1缺乏國(guó)際化的大型中藥企業(yè)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)規(guī)模小，市場(chǎng)份額低、自身面臨生存問(wèn)題，無(wú)法奢望走出國(guó)門參加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)——較大的中藥企業(yè)年銷售額在20-30億左右（3億美金左右），相當(dāng)于國(guó)際上大型制藥企業(yè)年銷售額的百分之幾。這樣的企業(yè)很難正真的再國(guó)際市場(chǎng)上有所作為。2025/7/18第一章概論第四十五頁(yè)，共70頁(yè)。1.3.3.2缺乏具有可與西藥競(jìng)爭(zhēng)

的現(xiàn)代中成藥制劑缺乏現(xiàn)代中成藥制劑，不要說(shuō)走出國(guó)門，即使是在國(guó)內(nèi)也很難講現(xiàn)有的市場(chǎng)份額做大，1985年至今，我國(guó)已審批中藥先要逾千個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)700余種，但與已經(jīng)實(shí)踐證明了的11000多種成方驗(yàn)方下相比差距甚遠(yuǎn)，只開(kāi)發(fā)了不到1/10，絕大多數(shù)傳統(tǒng)方劑以民間秘方和醫(yī)院制劑為主，并非都適合現(xiàn)代醫(yī)藥市場(chǎng)的要求，若制成現(xiàn)代中成藥制劑，需要進(jìn)行系統(tǒng)的、大量的研究工作。2025/7/18第一章概論第四十六頁(yè)，共70頁(yè)。1.3.3.3中藥的標(biāo)準(zhǔn)化水平太低首先要有中藥藥材的標(biāo)準(zhǔn)化，才可能真正建立起國(guó)際的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。也就是說(shuō)先要有標(biāo)準(zhǔn)化，才能有現(xiàn)代化，進(jìn)而才能國(guó)際化，真正參與國(guó)際間的醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)。中藥材栽培的GAP必須與中藥材加工和炮制的標(biāo)準(zhǔn)化相結(jié)合，否則，中藥的標(biāo)準(zhǔn)化就會(huì)出現(xiàn)斷流現(xiàn)象。2025/7/18第一章概論第四十七頁(yè)，共70頁(yè)。我國(guó)中藥大多未經(jīng)現(xiàn)代藥物臨床研究，難以為各國(guó)衛(wèi)生行政主管部門所信服。缺乏現(xiàn)代質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的藥理臨床證據(jù)是阻礙中藥國(guó)際化的瓶頸。對(duì)于西方國(guó)家的人來(lái)說(shuō)，我們尚不能拿出充分的數(shù)據(jù)來(lái)證明中藥的療效和安全性。中藥的重金屬、農(nóng)藥殘留問(wèn)題及活性成分說(shuō)不清楚的問(wèn)題都很難為發(fā)達(dá)國(guó)家所接受。1.3.3.3中藥的標(biāo)準(zhǔn)化水平太低2025/7/18第一章概論第四十八頁(yè)，共70頁(yè)?！舅幤访Q】

通用名稱：復(fù)方丹參滴丸

商品名稱：復(fù)方丹參滴丸

英文名稱：

拼音全碼：FuFangDanCanDiWan【主要成份】丹參、三七、冰片?！拘誀睢勘酒窞樽厣珗A珠形滴丸；氣香、味稍苦?！具m應(yīng)癥/功能主治】活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見(jiàn)上述證候者。【規(guī)格型號(hào)】27mg*180s【用法用量】口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周為一個(gè)療程；或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】偶見(jiàn)胃腸道不適。【禁忌】尚不明確?！咀⒁馐马?xiàng)】孕婦慎用。【藥物相互作用】

1、本品經(jīng)大鼠心肌缺血實(shí)驗(yàn)，可見(jiàn)其顯著改善由垂體后葉導(dǎo)致的心電圖異常，說(shuō)明對(duì)心肌缺血有保護(hù)作用。2、另外觀察了本品對(duì)大鼠冠脈流量的影響，結(jié)果其可明顯增加冠脈流量。

【貯藏】密封(10~30【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，180丸/盒?！居行凇?8

月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950111【生產(chǎn)企業(yè)】天津天士力制藥股份有限公司<2025/7/18第一章概論第四十九頁(yè)，共70頁(yè)?！舅幤贩Q號(hào)】六味地黃丸LiuweiDihuangWan【成份】熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉。等，不該當(dāng)添加晦氣于安康的輔料?！拘誀睢勘酒窞樽睾谏那蛐嗡?；味甜而酸?！竟τ弥髦巍孔剃幯a(bǔ)腎。用于頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精冷汗。用于各類腎陰虛的疾病?！居梅ㄓ昧俊克弁枰淮?到10克，濃縮丸一次8粒70粒。假如有嚴(yán)重的腎陰虛癥狀依照醫(yī)囑服用?！玖粢馐马?xiàng)】

1.忌辛辣食物。2.不宜在服藥時(shí)期服感冒藥。3.服藥時(shí)期呈現(xiàn)食欲不振，胃脘不適，大便稀，腹痛等癥狀時(shí)，應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.服藥二周后癥狀未改善，應(yīng)去醫(yī)院就診。5.依照用法用量服用，妊婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指點(diǎn)下服用。6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)作改動(dòng)時(shí)制止運(yùn)用。8.兒童必需在成人監(jiān)護(hù)下運(yùn)用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的當(dāng)?shù)亍?0.如正在運(yùn)用其他藥品，運(yùn)用本品前請(qǐng)征詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锘ハ嘈Ч咳缗c其他藥物還運(yùn)用能夠會(huì)發(fā)作藥物互相效果，概況請(qǐng)征詢醫(yī)師或藥師?！举A藏】密封。【包裝】瓶裝或復(fù)合膜，瓶裝，200粒每瓶。袋裝一個(gè)公司一種裝法，消費(fèi)者留意征詢。在搞清楚前一定不要亂花?！緢?zhí)行規(guī)范】

2025/7/18第一章概論第五十頁(yè)，共70頁(yè)?！舅幤访Q】

通用名稱：諾氟沙星膠囊

商品名稱：諾氟沙星膠囊(必定)

英文名稱：NorfloxacinCapsules

拼音全碼：NuoFuShaXingJiaoNang(BiDing)【主要成份】本品的主要成分為諾氟沙星?！境煞荨?/p>

化學(xué)名：

分子式：C16H18FN3O3

分子量：319.24【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末?！具m應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。【規(guī)格型號(hào)】0.1g*10s*5板【用法用量】

口服

1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。

2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。

3.復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。

4.單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。

6.腸道感染一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。

7.傷寒沙門菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日。【不良反應(yīng)】

1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3.過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。

4.偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

(3)靜脈炎。

(4)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。

(5)關(guān)節(jié)疼痛。

5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性?！窘伞繉?duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】

1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。

2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。

7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

8.肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用?！緝和盟帯勘酒吩趮胗變杭?8歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。【藥物相互作用】

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2?)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。8.去羥肌苷（didanosine,DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2?)延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。【藥物過(guò)量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達(dá)4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理及支持療法。必須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量?！舅幚矶纠怼勘酒窞榉Z酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除關(guān)衰期(t1/2?)為3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)至6～9小時(shí)。單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少，其他pH時(shí)溶解增多?！举A藏】遮光，密封保存?！景b】藥用PVC硬片藥品包裝用PTP鋁箔包裝。每板10粒，每盒5板?！居行凇?4

月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44021524【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠2025/7/18第一章概論第五十一頁(yè)，共70頁(yè)。1.4生物制藥與中藥現(xiàn)代化1.4.1傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究

生物技術(shù)：是應(yīng)用自然科學(xué)及工程學(xué)的原理，依靠微生物、動(dòng)物、植物體作為反應(yīng)器將物料進(jìn)行加工以提供產(chǎn)品來(lái)為社會(huì)服務(wù)的技術(shù)。2025/7/18第一章概論第五十二頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究借助生物技術(shù)，人們可以保存和增殖瀕危珍稀的傳統(tǒng)藥材，可以大量生產(chǎn)高品質(zhì)的“道地藥材”，可以在遺傳上改變現(xiàn)有藥材的有效成分和附加新的遺傳特性雷公藤鐵皮石斛冬蟲夏草

2025/7/18第一章概論第五十三頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究與傳統(tǒng)生產(chǎn)方式比較，應(yīng)用生物技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)藥材生產(chǎn)和品質(zhì)改進(jìn)有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：1.藥材（或有效成分）的生產(chǎn)可以在人工控制條件下進(jìn)行，通過(guò)培養(yǎng)條件和培養(yǎng)方式的改變不僅可以極大地提高生產(chǎn)率，而且還可以節(jié)省大量的耕地2.培養(yǎng)是在無(wú)菌條件下進(jìn)行的，因此可以排除病菌和蟲害的侵?jǐn)_，嚴(yán)格控制藥材的質(zhì)量2025/7/18第一章概論第五十四頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究3.可以進(jìn)行特定的生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)，大規(guī)模生產(chǎn)我們需要的有效成分4.通過(guò)對(duì)有效成分合成路線進(jìn)行遺傳操作，顯著的提高有效成分的產(chǎn)量5.通過(guò)加入或敲除基因，改變藥材的遺傳特性，創(chuàng)造出“轉(zhuǎn)基因藥材”或“超級(jí)藥材”品種因此傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)是我國(guó)中藥現(xiàn)代化的中藥組成部分2025/7/18第一章概論第五十五頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1.1國(guó)外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況1.試管植物的大規(guī)模培養(yǎng)：目前已有100多種傳統(tǒng)藥材經(jīng)離體培養(yǎng)分化成試管植物對(duì)傳統(tǒng)藥材中稀有珍貴品種的保存、繁殖和純化具有重要意義，這也是在傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)中應(yīng)用最多、最早的一個(gè)領(lǐng)域。2025/7/18第一章概論第五十六頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1.1國(guó)外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況2.代謝產(chǎn)物的發(fā)酵生產(chǎn)：許多傳統(tǒng)藥材有效成分是次生代謝產(chǎn)物，目前已從100多種培養(yǎng)的藥用植物中分離出100多種代謝產(chǎn)物，其中10多種化合物在數(shù)量上超過(guò)或等于原植物，通過(guò)篩選高產(chǎn)細(xì)胞系、改進(jìn)培養(yǎng)條件和技術(shù)以及設(shè)計(jì)適合植物培養(yǎng)細(xì)胞的發(fā)酵罐，人們已經(jīng)進(jìn)行了包括紫草、長(zhǎng)春花、毛地黃、黃連和人參在內(nèi)的多種藥用植物細(xì)胞大規(guī)模生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)，發(fā)酵罐規(guī)模最大的已經(jīng)達(dá)到75t,由紫草培養(yǎng)細(xì)胞提取的紫草寧成為第一個(gè)植物培養(yǎng)技術(shù)的商品。但生產(chǎn)成本高2025/7/18第一章概論第五十七頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1.1國(guó)外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況3.遺傳轉(zhuǎn)化器官的擴(kuò)增：由農(nóng)桿菌感染植物組織形成畸形芽和毛壯根，是繼細(xì)胞培養(yǎng)后又一重要的培養(yǎng)系統(tǒng)，利用20t發(fā)酵罐生產(chǎn)的人參毛狀根已開(kāi)發(fā)成商品投入市場(chǎng)。

2025/7/18第一章概論第五十八頁(yè)，共70頁(yè)。1.4.1.1國(guó)外傳統(tǒng)藥材生物技術(shù)研究概況4.生物轉(zhuǎn)化系統(tǒng)的選擇：目前已經(jīng)知道培養(yǎng)的植物細(xì)胞具有諸