臨時(shí)藥品售賣管理辦法總則目的為加強(qiáng)臨時(shí)藥品售賣管理，規(guī)范臨時(shí)藥品售賣行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及臨時(shí)藥品售賣的所有活動(dòng)，包括但不限于在特定場所（如展會(huì)、臨時(shí)活動(dòng)現(xiàn)場等）臨時(shí)設(shè)立的藥品售賣點(diǎn)、臨時(shí)調(diào)配藥品用于特定需求等情況?；驹瓌t1.合法合規(guī)原則：臨時(shí)藥品售賣活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品來源合法、銷售行為規(guī)范。2.質(zhì)量可控原則：所售藥品應(yīng)具備合格的質(zhì)量，從采購、儲(chǔ)存到銷售全過程要保證藥品質(zhì)量不受影響。3.安全保障原則：保障公眾用藥安全，避免因臨時(shí)售賣藥品引發(fā)的安全事故，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。4.便民合理原則：在符合規(guī)定的前提下，為滿足公眾臨時(shí)用藥需求提供便利，同時(shí)合理定價(jià)，避免不合理收費(fèi)。藥品售賣資質(zhì)管理售賣主體資格1.本公司/組織從事臨時(shí)藥品售賣活動(dòng)，必須依法取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，如《藥品經(jīng)營許可證》等。2.參與臨時(shí)藥品售賣的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和從業(yè)資格，如執(zhí)業(yè)藥師資格證書或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。資質(zhì)審核與備案1.在開展臨時(shí)藥品售賣活動(dòng)前，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行審核備案，包括公司/組織營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營資質(zhì)文件、人員資質(zhì)證明等。2.藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料進(jìn)行審查，對于符合要求的予以備案，并發(fā)放臨時(shí)售賣藥品備案憑證。備案有效期根據(jù)具體活動(dòng)期限確定，最長不超過[X]個(gè)工作日。藥品采購與供應(yīng)管理采購渠道1.臨時(shí)售賣藥品必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購。采購時(shí)應(yīng)索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、發(fā)票及銷售憑證等，建立完整的采購記錄。2.采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、采購日期、供貨單位名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年，但不得少于[X]年。藥品質(zhì)量驗(yàn)收1.對采購的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、有效期等。2.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫儲(chǔ)存，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，并做好記錄。庫存管理1.設(shè)立專門的臨時(shí)藥品儲(chǔ)存區(qū)域，確保儲(chǔ)存條件符合藥品說明書規(guī)定的要求。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合相應(yīng)藥品的儲(chǔ)存要求。2.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。建立庫存盤點(diǎn)制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.庫存藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或超過有效期的藥品應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。藥品銷售管理銷售范圍1.臨時(shí)藥品售賣應(yīng)嚴(yán)格限定在備案的活動(dòng)場所和規(guī)定的活動(dòng)期限內(nèi)，不得超出范圍銷售。2.所售藥品應(yīng)主要針對活動(dòng)現(xiàn)場公眾的臨時(shí)用藥需求，如常見的感冒、發(fā)熱、止痛、外傷處理等藥品。銷售行為規(guī)范1.銷售人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、資質(zhì)等信息的工作牌，主動(dòng)向顧客介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌等注意事項(xiàng)，不得虛假夸大宣傳藥品療效。2.銷售藥品時(shí)應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。3.不得銷售假藥、劣藥、過期藥品以及國家明令禁止銷售的藥品。價(jià)格管理1.臨時(shí)售賣藥品的價(jià)格應(yīng)合理、公正，不得高于市場同類藥品的正常價(jià)格水平。2.明碼標(biāo)價(jià)，在藥品銷售區(qū)域顯著位置標(biāo)明藥品價(jià)格，不得進(jìn)行價(jià)格欺詐等不正當(dāng)價(jià)格行為。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告監(jiān)測職責(zé)1.本公司/組織應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.銷售人員應(yīng)密切關(guān)注顧客用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告給監(jiān)測負(fù)責(zé)人。報(bào)告程序1.對于發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)等信息。2.監(jiān)測負(fù)責(zé)人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合做好后續(xù)的調(diào)查、分析等工作。監(jiān)督檢查與處罰內(nèi)部監(jiān)督1.本公司/組織應(yīng)定期對臨時(shí)藥品售賣活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、銷售行為、庫存管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。2.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，確保臨時(shí)藥品售賣活動(dòng)規(guī)范有序進(jìn)行。外部監(jiān)管1.接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。2.對于違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的行為，接受藥品監(jiān)督管理部門依法給予的處罰，包括警告、罰款、吊銷相關(guān)資質(zhì)證書等。培訓(xùn)與宣傳人員培訓(xùn)1.定期組織參與臨時(shí)藥品售賣的工作人員進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和法律意識。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、銷售服務(wù)規(guī)范等，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。公眾宣傳1.在臨時(shí)藥品售賣活動(dòng)現(xiàn)場，通過設(shè)置宣傳展板、發(fā)放宣傳資料等方式，向公眾宣傳安全用藥知識，提高公眾的自我保護(hù)意識和合理用