藥事管理試題庫及參考答案一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.《山東藥品使用條例》屬于（）A、地方性法規(guī)B、法律C、行政規(guī)章D、行政法規(guī)正確答案：A2.不屬于基本藥物遴選范圍的是A、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種B、非臨床治療首選的藥品C、中國藥典收載的藥品D、國家衛(wèi)生計生部門頒布藥品標準的品種正確答案：B3.中藥飲片包裝必須印有或者貼有A、標簽B、功能與主治內(nèi)容C、中藥飲片標識D、批準文號正確答案：A4.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A、首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品B、企業(yè)首營品種C、所有進口藥品D、過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品正確答案：A5.《中藥品種保護條例》適用范圍不包括()A、中藥材B、天然藥物制劑C、天然藥物的提取物D、中藥人工制成品正確答案：A6.不屬于毒性中藥的是（）A、生白附子B、輕粉C、白附子D、藍粉正確答案：D7.GMP規(guī)定，關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括A、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員B、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和藥品檢驗人員C、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員D、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人正確答案：D8.按假藥論處的情形是()A、變質(zhì)的藥品B、擅自添加輔料的藥品C、未注明有效期的藥品D、更改生產(chǎn)批號的藥品正確答案：A9.下列那種藥品注冊情形不需要作臨床試驗A、申請已有國家標準的非處方藥品的注冊B、已經(jīng)上市的藥品工藝有重大改進的補充申請C、申請已由國家標準的藥品的注冊，需要用工藝或標準控制質(zhì)量的D、新藥注冊正確答案：A10.藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為（）A、專業(yè)性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性、合理性D、均一性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性正確答案：B11.按麻醉藥品管理的是A、阿普唑侖B、三唑侖C、麥角酸D、美沙酮正確答案：D12.下列屬于二級保護野生藥材的是A、羚羊角B、川貝母C、熊膽D、胡黃連正確答案：C13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人，應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)A、碩士以上學歷B、本科以上學歷C、大專以上學歷D、中專以上學歷正確答案：B14.藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回，適用的法律責任是()A、直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B、責令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款C、責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款D、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：C15.開辦藥廠的條件不包括（）A、具有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境B、無需用藥品相適應的管理人員C、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員正確答案：B16.產(chǎn)品標簽應由哪個部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用（）A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、物料管理部門D、藥品銷售部門正確答案：B17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）A、企業(yè)法定代表或企業(yè)負責人B、質(zhì)量管理人員C、質(zhì)量驗收人員D、質(zhì)量管理部門負責人正確答案：A18.可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的A、是主要用于滋補保健的B、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品C、是含有國家瀕危野生動植物藥材的D、是非臨床治療首選的正確答案：B19.（）不屬于藥品的特性A、質(zhì)量重要性B、使用時效性C、藥品兩重性D、藥品均一性正確答案：D20.我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是A、司可巴比妥B、戊巴比妥C、異戊巴比妥D、乙基嗎啡正確答案：A21.依據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售憑證應保存至少A、1年B、3年C、2年D、5年正確答案：D22.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()A、三日常用量B、二日極量C、一次用量D、四日常用量正確答案：C23.《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備()A、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B、藥師C、藥學大學畢業(yè)生D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師正確答案：A24.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應至少保存A、一年B、兩年C、三年D、四年正確答案：C25.海豹胎是哪一事件造成的（）A、反應停事件B、磺胺酏劑事件C、甲氨蝶呤藥物事件D、斯蒙事件正確答案：A26.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應保存A、三年B、五年C、兩年D、一年正確答案：B27.麻醉藥品和精神藥品的郵寄證明保存A、3年B、1年C、5年D、2年正確答案：B28.負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會正確答案：C29.藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正確答案：D30.中藥是在中醫(yī)理論下用以防病治病的藥物，它包括（）A、中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥B、中藥材、中藥飲片、中成藥C、中藥飲片、中成藥、民族藥D、中藥材、中藥飲片、民族藥正確答案：B31.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）日內(nèi)向有關單位申請復驗A、七日B、五日C、四日D、六日正確答案：A32.下列哪個屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營的處方藥()A、麻醉藥品和第一類精神藥品B、生物制劑C、終止妊娠藥品D、蛋白同化制劑正確答案：B33.有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是（）A、藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記B、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門和公安機關報告C、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過10個最小包裝D、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑正確答案：C34.為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^A、15日常用量B、7日常用量C、3日常用量D、5日常用量正確答案：B35.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品屬于A、國家基本藥物B、劣藥C、假藥D、新藥正確答案：D36.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品出庫時應附加蓋企業(yè)藥品專用章原件章的是（）A、檢驗報告單B、藥品經(jīng)營許可證C、發(fā)票D、隨貨同行單（票）正確答案：D37.開辦零售藥店，在取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時限提出GSP認證，規(guī)定期限是（）A、30個工作日內(nèi)B、15個工作日C、7個工作日D、3個月內(nèi)正確答案：A38.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是（）A、先進后出B、先進先出C、后進先出D、按批號發(fā)放正確答案：B39.藥品批準文號的有效期是（）A、5年B、7年C、1年D、2年正確答案：A40.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于()A、二級保護野生藥材物種B、一級保護野生藥材物種C、四級保護野生藥材物種D、三級保護野生藥材物種正確答案：B41.國家基本藥物的遴選原則是A、療效確切、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便B、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選、基本保障、基層能夠配備D、臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主正確答案：C42.必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業(yè)是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品零售企業(yè)D、普通商業(yè)企業(yè)正確答案：D43.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定：先由參保人員自付一定的比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是A、使用中藥飲片所發(fā)生的費用B、使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用C、使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用D、使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用正確答案：D44.沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材是()A、肉蓯蓉B、黃連C、鹿茸D、當歸正確答案：D45.物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給()A、質(zhì)量管理負責人B、供應部門C、質(zhì)量管理部門D、供應商正確答案：C46.藥品庫房存儲中，合格藥品的質(zhì)量狀態(tài)的色標是（）色A、藍色B、綠色C、紅色D、黃色正確答案：B47.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是A、對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查D、主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查正確答案：B48.遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）A、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應B、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并舉C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應D、安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理正確答案：C49.中藥飲片標簽上無須注明的內(nèi)容包括()A、功能主治B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D、品名、規(guī)格正確答案：A50.基本藥物采購要遵循（）的原則A、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理B、質(zhì)量優(yōu)先C、優(yōu)質(zhì)服務D、價格合理正確答案：A51.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并A、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查B、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查C、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查D、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查正確答案：D52.以下不屬于藥品的是()A、中藥材B、中藥飲片C、抗生素D、加入維生素C的食品正確答案：D53.三級召回通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時間要求是A、60小時內(nèi)B、24小時內(nèi)C、48小時內(nèi)D、72小時內(nèi)正確答案：D54.國家重點保護的野生藥材物種分為()A、一級B、三級C、四級D、二級正確答案：B55.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為()A、5年B、10年C、3年D、8年正確答案：D56.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，使用該藥品可能引起嚴重健康危害應實施A、三級召回B、一級召回C、責令召回D、二級召回正確答案：B57.麻醉藥品和精神藥品是指A、列入國家麻醉藥品、第一類精神藥品目錄的藥品B、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D、麻醉藥品和一類精神藥品正確答案：C58.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A、縣級人民政府B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、市級人民政府正確答案：C59.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()A、GAPB、GMPC、GSPD、GCP正確答案：B60.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D61.以下（）不是藥品監(jiān)督檢驗的類型A、不定期檢驗B、抽查性檢驗C、強制性檢驗D、注冊性檢驗正確答案：A62.藥品的倉庫冷庫溫度是：A、2至10℃B、不高于20℃C、0℃D、30℃以下正確答案：A二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A、全國性批發(fā)企業(yè)B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、取得印鑒卡的醫(yī)療機構D、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)正確答案：AB2.藥品類易制毒化學品，是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的A、麥角胺B、偽麻黃素C、麥角新堿D、麥角酸正確答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括A、崗位操作法或標準操作規(guī)程B、批生產(chǎn)記錄C、批檢驗記錄D、生產(chǎn)工藝規(guī)程正確答案：ABD4.質(zhì)量受權人的職責有A、藥品質(zhì)量的主要負責人B、承擔產(chǎn)品放行的職責，確保已放行產(chǎn)品的質(zhì)量C、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立D、產(chǎn)品召回的職責正確答案：BCD5.關于藥品召回，下列說法正確的是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)、二級召回在48小時內(nèi)、三級召回在72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用B、藥品召回不包括藥品的境外制藥廠商C、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案D、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品正確答案：ACD6.屬于二級保護野生藥材物種的是A、黃連B、胡黃連C、虎骨D、穿山甲正確答案：AD7.申請中藥一級保護的條件是A、對特定疾病有特殊療效的B、用于預防和治療特殊疾病的C、對特定疾病有顯著療效的D、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品正確答案：ABD8.下列藥品中不得委托生產(chǎn)的藥品是A、血液制品B、注射劑C、片劑D、疫苗制品正確答案：AD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應具有A、藥品批準證明文件B、藥品GSP證書C、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D、藥品生產(chǎn)許可證正確答案：ACD10.對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處A、警告B、沒收假藥和違法所得、罰款C、責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓D、吊銷許可證正確答案：BCD11.關于非處方藥的有關說法正確的是A、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可以自行判斷、購買和使用B、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營乙類非處方藥的批發(fā)業(yè)務，但普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)有關部門批準可以零售乙類非處方藥C、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)D、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營甲類非處方藥正確答案：ABCD12.以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、以特殊管理藥品冒充其他藥品的B、以普通藥品冒充特殊管理藥品的C、以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的D、生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的正確答案：ABCD13.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標簽和說明書必須A、用語便于消費者自行判斷、選擇和使用B、附在每個銷售基本單元包裝里C、由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制D、用語應當科學、易懂正確答案：ABD14.下列屬于藥品的是A、天麻飲片B、撲熱息痛C、強化維生素C的食品D、維生素C原料正確答案：ABD15.藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品應符合以下基本條件A、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D、具有法定的質(zhì)量標準正確答案：ABCD16.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境B、具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構和人員D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案：ACD17.關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A、麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰B、以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰正確答案：BCD18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括A、原料B、內(nèi)包裝材料C、輔料D、外包裝材料正確答案：ABCD19.中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容包括A、產(chǎn)地B、功效C、日期D、品名正確答案：ACD20.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括A、指定檢驗B、注冊檢驗C、抽查檢驗D、委托檢驗正確答案：ABC三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.羚羊角屬于二級保護野生藥材物種A、正確B、錯誤正確答案：B2.藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為A、正確B、錯誤正確答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責A、正確B、錯誤正確答案：A4.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師注冊證應懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是藥品批發(fā)企業(yè)。A、正確B、錯誤正確答案：B5.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。A、正確B、錯誤正確答案：A6.疫苗、血液制品和國務院規(guī)定的其他藥品，不得委任生產(chǎn)A、正確B、錯誤正確答案：A7.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥A、正確B、錯誤正確答案：B8.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府