制藥公司中藥質(zhì)量

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***********制藥有限公司

質(zhì)量管理手冊

手冊編號：QMSC01

版號：01

編寫：

審核：

批準：

生效日期：年月日

發(fā)放編號:

受控標識:

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頒布令

本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關于質(zhì)量管理體系的相

關要求，編制完成了《質(zhì)量管理手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。

本質(zhì)量管理手冊是公司健全與實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則，是規(guī)

范員工崗位職責的規(guī)程。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。

總經(jīng)理:

年1月9日

《質(zhì)量管理受手冊》使用說明

1、《質(zhì)量管理手冊》相關內(nèi)容

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（1）本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關于質(zhì)量管理體系

的相關要求和本公司的實際相結合編制而成，包括：實施GMP的基本原則，

公司質(zhì)量管理體系的范圍、機構設置與管理，部門與人員職責。

（2）《質(zhì)量管理手冊》（簡稱質(zhì)量手冊）處本企業(yè)藥品（GMP）文件的上

層并具綱領性地位，與GMP文件同等效力。

（3）本手冊中未收錄的部門與人員職責，其內(nèi)容在生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中體

現(xiàn)，本企員工均須確認“本人已詳細通讀本崗位職責，本人保證嚴格履行本崗

位規(guī)定職責，接受上級檢查與考核，完成本職工作?！?/p>

2、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有

相關事宜均由GNP辦公室統(tǒng)一負責，未經(jīng)批準，任何人不得將手冊提供給公

司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還GNP辦公室，辦理核

收登記。

3、本企員工人手一冊，手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意

涂抹。

4、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反

饋到GNP辦公室；GNP辦公室應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必

要時應對手冊予以修改（增補）或改版。

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規(guī)范管理

創(chuàng)優(yōu)藥品

保民健康

?企業(yè)宗旨

質(zhì)量就是生命

責任重于泰山

~質(zhì)量責任

嚴格GMP管理

嚴謹SOP操作

?GMP理念

目錄

（一）企業(yè)概況....................................................7

（二）質(zhì)量方針.....................................................8

（三）質(zhì)量管理基本目標...........................................9

（四）質(zhì)量管理基本原則....................................................11

（1）公司GMP實施原

則.....................................................11

（2）公司組織機構與崗位設置規(guī)則........................................13

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(3)公司質(zhì)量方針、目標、計劃編制與實施規(guī)則......................18

(4)公司GMP文件體系編制框

架.....................................22

(五)質(zhì)量管理體系規(guī)程............................................25

(1)公司質(zhì)量管理體系設置與管理規(guī)則..............................25

(2)公司質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)則..................................28

(3)質(zhì)量否決權及質(zhì)量考核制度....................................30

(4)技術改進管理辦法............................................31

(5)質(zhì)量信息反饋制度............................................35

(6)質(zhì)量分析會制度...............................................37

(7)質(zhì)量風險管理規(guī)則............................................38

(8)公司質(zhì)量安全應急處理機制....................................53

(六)機構與人員管理及工作規(guī)程....................................57

(1)部門職責管理規(guī)程............................................57

(2)人員職責管理與委托替代規(guī)程..................................59

(3)指定(專門)人員與崗位人員確認規(guī)程..........................63

(4)公司關鍵人員管理規(guī)程........................................66

(5)技術人員管理規(guī)程............................................68

(6)員工獎勵與懲罰管理規(guī)程......................................71

(7)《上崗證》管理辦法...........................................73

(8)一般生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)控區(qū)、倉貯區(qū)受限進入管理規(guī)程...............75

(9)潔凈區(qū)受限進入管理規(guī)程....................................78

(10)管理、技術人員進出生產(chǎn)車間管理規(guī)定..........................81

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(11)來人接待及其車輛管理規(guī)定.....................................82

(12)生產(chǎn)區(qū)人員更衣及手清洗消毒程序..............................84

(七)部門職責.....................................................88

(1)公司GMP實施委員會及GMP辦公室職

責............................88

(2)公司質(zhì)量管理委員會及質(zhì)管辦職

責................................90

(3)其它部門職責(略)

(八)人員職責.....................................................90

(略)

(九)變更與修訂記錄............................................91

企業(yè)概況

***********制藥有限公司座落于****市金牛山大街00］號，其前身為

*****泰制藥廠，始建于1993年。為適應市場經(jīng)濟的發(fā)展，6月26日*******

股份有限公司對山東****亨泰制藥廠實施整體收購兼并，改制成立

“***********制藥有限公司”。

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***********制藥有限公司是以生產(chǎn)中成藥合劑為主的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)

品有乳核內(nèi)消液（文號：國藥準字Z37021381）、清熱解毒口服液（文號：國

藥準字Z37021081）＞陽春口服液（文號：國藥準字Z37021083）＞三參降脂

液（文號：國藥準字Z37021082）＞麥味地黃口服液（文號：國藥準字

Z37021080）等。常年生產(chǎn)品種為乳核內(nèi)消液（文號：國藥準字

Z37021381）o

公司為了實現(xiàn)企業(yè)的總體發(fā)展目標，于11月先期投資萬元，在****市高

新技術開發(fā)區(qū)征地24682.09平方米，按GMP要求新建合劑生產(chǎn)廠房，并建設

研究試驗基地和其它配套設施。新建合劑生產(chǎn)廠房設計年生產(chǎn)能力為5000萬

支。并按GMP規(guī)范建成中藥前處理車間、提取車間、合劑車間、質(zhì)檢中心等

生產(chǎn)和其它配套設施。

廠區(qū)建筑總面積5345平方米，生產(chǎn)車間面積2338平方米，其中前處理車

間面積432平方米，提取車間面積828平方米、D級凈化面積224平方米，合

劑車間面積1078平方米、D級凈化面積520平方米，倉儲面積648平方米，

質(zhì)檢中心面積495平方米，行政辦公區(qū)面積1485平方米，固定資產(chǎn)投資余萬

7Lo

公司設有八個部室：GMP辦公室、財務部、辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術

部、工程設備部、物料部、銷售部。公司現(xiàn)有員工104人，中專以上學歷68

人，占職工總人數(shù)的65.4%；技術人員42人,占職工總人數(shù)的40.4%；其中

高級職稱技術人員2人，占職工總人數(shù)的2%,中級職稱技術人員18人，初級

職稱技術人員19人，執(zhí)業(yè)藥師1人。本公司QP、QC、QA人員均有符合條件

的專業(yè)技術人員擔任，全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。

本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關于質(zhì)量管理體系的相

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關要求和本公司的實際相結合編制而成。學習優(yōu)秀企業(yè)的管理模式，把許多創(chuàng)

造性的建議和具體的工作結合在一起，確定了公司的質(zhì)量方針和目標，制定了

一系列的標準和管理程序，建立健全一體化的公司質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量方針

?奉行萬事以質(zhì)量為主的理念。

?承諾履行“質(zhì)量就是生命、責任重于泰山”的質(zhì)量責任。

.本公司以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”為宗旨，實施企業(yè)運作、

致力于為病患者生產(chǎn)安全、有效和質(zhì)量優(yōu)質(zhì)的藥品。

?本公司以“嚴格GMP管理，嚴謹SOP操作”的行為理念貫徹GMPo把

GMP貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)運的全過程中。

?本公司實行科學化、制度化、現(xiàn)代化、人性化管理。

?本公司致力于確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合藥品注冊批準的

要求和質(zhì)量標準，不讓病患者承受安全、療效和質(zhì)量的風險。

?本公司質(zhì)量方針由企業(yè)高層制定并以正式文件簽發(fā)；把質(zhì)量方針落實到各

部門及人員相關職責與職能中，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

?本公司及各職能部門依據(jù)質(zhì)量方針制定并實施相應的年度質(zhì)量目標及質(zhì)量

計劃，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標配備足夠的資源，提供必要的條件和培訓。

?質(zhì)量方針在本公司內(nèi)應得到充分溝通和理解；踐行本公司質(zhì)量方針是每一

個員工的職責與義務，本公司全體員工承諾將嚴格操作、精益求精地去完成質(zhì)

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量目標與質(zhì)量計劃，盡心竭力地去實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。

質(zhì)量管理基本目標

1.質(zhì)量保證基本目標

1」藥品的設計與研發(fā)應符合《GMP》的要求；

1.2嚴格規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證《GMP》的實施；

1.3明確管理職責；

1.4保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

1.5確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施；

1.6確保驗證的實施；

1.7嚴格按各種書面規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

1.8只有經(jīng)質(zhì)量受權人批準，每批產(chǎn)品符合注冊批準以及藥品生產(chǎn)、控制和放

行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關生產(chǎn)文件和記

錄的檢查以及對偏差的評估；

1.9有適當?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程，藥品質(zhì)量在有效期

內(nèi)不受影響；

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1.10制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本目標

2.1明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標準的

產(chǎn)品；

2.2關鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

2.3配備所需的資源，至少包括：具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠

的廠房和空間；適用的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；批

準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。

2.4使用清晰準確的文字，制定相關設施的操作規(guī)程；

2.5操作人員經(jīng)過培訓，能按操作規(guī)程正確操作；

2.6生產(chǎn)全過程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟

均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；

2.7能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運記錄，應妥善保存、便于查閱；

2.8盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風險；

2.9建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

2.10審查藥品的投訴，調(diào)查導致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生

類似的質(zhì)量缺陷。

3.質(zhì)量控制基本目標

3.1應配備適當?shù)脑O施、儀器、設備和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所

有質(zhì)量控制的相關活動；

3.2應有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以符

合本規(guī)范的要求；

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3.3由經(jīng)授權的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

品和成品取樣；

3.4檢驗方法應經(jīng)過驗證或確認；

3.5應有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應有

完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；

3.6物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，

并有記錄；

3.7物料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終

包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同。

4.質(zhì)量風險管理基本目標

4.1對本企業(yè)產(chǎn)品的整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風險管理。

4.2根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并將質(zhì)量風險與保護患者的最

終目標相關聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（四）質(zhì)量管理基本原則

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（1）公司GMP實施原則

適用范圍：適用于我公司GMP的實施范圍。

責任者：GMP辦公室（質(zhì)量部）。

1.實施GMP的主體與依據(jù)

1.1實施GMP的主體：***********制藥有限公司。

1.2實施GMP的依據(jù)

1.2.1《中華人民共和國藥品管理法》（2月修訂）及其實施條例。

1.2.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）及其附錄。

123國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關GMP的規(guī)定。

2.GMP實施范圍

2.1GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則與基本要求。

2.2GMP附錄是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。

2.3我公司藥品生產(chǎn)的全過程實施GMP及相關附錄。

3.GMP實施規(guī)劃

3.1全公司所有劑型、藥品全部具備藥品GMP證書。

3.L1廠區(qū)主體建設立足國產(chǎn)設備并達到高標準、高起點、高質(zhì)量水平。

3.L2立足本公司實際，借鑒外廠經(jīng)驗，形成具有本公司特色的質(zhì)量管理體系。

3.2在全公司范圍內(nèi)全面強化GMP實施，使我公司的GMP管理隨著科學技術

的進步，隨著GMP的實踐的發(fā)展與時俱進、更加完善、更加進步。

4.實施GMP要達到的目的與要求

4.1明確GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，實施GMP是為了確保

持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥

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品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

4.2基本目的與要求

4.2.1嚴格對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理；

422最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯的風險，將人為的差錯控制到最

低的限度；

423最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染；

424確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準要求和質(zhì)量標準的

藥品；

425建設能保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

4.3根本目的與要求：經(jīng)過實施GMP,提高企業(yè)科學管理水平，促進技術進

步，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益，增強企業(yè)的競爭力，為人類健康做出貢

獻。

5.GMP實施的組織

5.1設公司GMP實施委員會，由公司總經(jīng)理擔任委員會主任。

5.2公司GMP實施委員會是我公司推行、實施GMP工作的策劃、指導和綜合

管理、協(xié)調(diào)、檢查的機構。

5.3GMP實施委員會下設辦公室，簡稱GMP辦，負責GMP實施的日常管理工

作（其職能由質(zhì)量部兼）。

6.實施GMP的基本方針

6.1以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。

6.2以“質(zhì)量就是生命、責任重于泰山”的質(zhì)量責任進行GMP管理。

6.3以“嚴格GMP管理，嚴謹SOP操作”的行為理念貫徹GMP。

7.實施GMP的基本原則

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7.1設置符合GMP要求的機構，明確從關鍵人員到各類崗位人員的職責，形成

足夠數(shù)量的與生產(chǎn)相適應的合格的管理與技術隊伍。

7.2建立并實施質(zhì)量方針目標制。

721公司高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標，以正式文件簽發(fā)實施，并確保各個

部門建立各自目標。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構

和要求。建立并實施公司質(zhì)量方針目標納入公司高層職責范圍。

7.2.2各個部門根據(jù)本部門職責分別承擔公司總質(zhì)量目標中的相關項目并將此細

化成本部門的質(zhì)量目標。制定并實施部門質(zhì)量目標納入對應的職責范圍。

723公司依據(jù)質(zhì)量方針目標，制定并實施質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃要有相應的資源

分配、衡量方法和指標、SOP,各個部門相應制定本部門質(zhì)量計劃。

7.3強化GMP培訓和專業(yè)技術培訓，使操作人員具有基礎理論知識和實際操作

技能并按規(guī)程正確操作。培訓的日常管理工作由GMP辦（質(zhì)量部兼）負責。

7.4強化藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預定用途所需的全部活動在質(zhì)

量管理體系內(nèi)運行；確保質(zhì)量受權人行使其職權的獨立性；把藥品放行的質(zhì)量

風險降至最低限度。樹立質(zhì)量決定權，培養(yǎng)質(zhì)量意識和法制觀念，實行質(zhì)量否

決權。

7.5具有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應的質(zhì)量檢驗機構、場所和儀器設備，具

有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，按GMP標準/要求設計、建

筑、安裝廠房、設施、設備，即有足夠的廠房和場所；適當?shù)脑O備和維修保

障。

7.6規(guī)范生產(chǎn)，下達批生產(chǎn)書面指令，按批準的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準對生產(chǎn)過

程進行嚴密的有效控制和管理。明確規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧歷史

情況，證明所有的生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準和預定用途的藥

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7.7健全物料采購與流通系統(tǒng)，具有經(jīng)批準的正確的原輔料、包裝材料和標簽

及適當?shù)馁A運條件，以質(zhì)量管理貫穿物料采購與流通全過程。

7.8使用清晰準確的文字，制定規(guī)程和記錄表格，具有經(jīng)批準的規(guī)程和工藝規(guī)

程，“有法可依、照章辦事、記錄在案”，形成嚴密的文件管理體系。

7.9生產(chǎn)全過程有手工或記錄儀的記錄，規(guī)程和生產(chǎn)工藝規(guī)程所要求的所有步

驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記

錄。完備變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。

7.10藥品生產(chǎn)、放行的所有記錄完整、真實、妥善保存，查閱方便，以可追溯

每一批藥品的生產(chǎn)全過程并具有可召回任何一批已發(fā)放銷售藥品的系統(tǒng)。

7.11形成一個完整的驗證系統(tǒng)，把驗證作為與“硬件”、“軟件”并行的第三

支柱。關鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

7.12健全質(zhì)量反饋系統(tǒng)，了解用戶意見、審查上市藥品的投訴，調(diào)查導致質(zhì)量

缺陷的原因、并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。

7.13實施質(zhì)量風險管理，對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控

制、溝通、審核、回顧。完備糾正和預防系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或

外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。

7.14組織技術創(chuàng)新活動，采用經(jīng)過驗證的替代方法達到GMP的要求，但須履

行向藥監(jiān)部門報審的手續(xù)。

7.15實行動態(tài)管理，不斷深化GMP實施進程。

7.16嚴格執(zhí)行GMP,堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

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(2)公司組織機構與崗位設置規(guī)則

適用范圍：本設計規(guī)則適用于本企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、行政管理系統(tǒng)。

責任者：公司辦公室。

1.組織機構的設置原則

1.1組織機構設置應根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、管理的實際需要，本著精簡、高

效的原則設置。

1.2組織機構的設置要符合《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》等藥管法規(guī)的規(guī)定。

1.2.1必須設置獨立的質(zhì)量管理部門，必須設置生產(chǎn)管理部門。

122必須設置物料管理、營銷管理等相關部門。

123質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門比其它管理部門高半格。

1.3組織機構設置要符合企業(yè)組織機構的常規(guī)設置原則，如：設置公司辦公

室、財務部等。

1.4全公司設質(zhì)量管理委員會及GMP實施委員會(質(zhì)量管理委員會在實施

GMP時稱GMP實施委員會)，兩委員會均為非專職機構，由公司總經(jīng)理擔任

兩委員會主任。

2.組織機構與崗位設置的基本要求

2.1組織機構設置的基本要求

2.L1應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，并明文規(guī)定每

個部門的職責。

2.L2對質(zhì)量管理部門的基本要求：

2.121質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責。

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2.1.2.2各級質(zhì)量管理部門均應獨立于其它部門，各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理

部門的負責人均不得互相兼任。

2.1.2.3質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與GMP

有關的文件。質(zhì)量管理部門的職責不得委托給其它部門。

2.2崗位設置的基本要求

2.2.1數(shù)量與資質(zhì)：須配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）

的管理和操作人員，應明文規(guī)定每個崗位的職責。

222職責與培訓I：不同崗位的負責人員應有詳細的書面工作職責，并有相應的

職權。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP原

則，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

2.2.3職能與職責的限制：不同崗位的負責人員其職能可委托給資質(zhì)良好的指定

代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質(zhì)量風險。崗位的職責不得

遺漏，交叉的職責應當有明確的解釋。

2.3關鍵人員的基本要求

231關鍵人員包括企業(yè)負責人（總經(jīng)理）、副總經(jīng)理、公司生產(chǎn)管理負責人、

公司質(zhì)量管理負責人、總工程師、質(zhì)量受權人。企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責

人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人是企業(yè)必須的關鍵人員且應為全職人員。質(zhì)

量部和生產(chǎn)部經(jīng)理納入關鍵人員管理。

232企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。其職責及管理在《企業(yè)負責人管理

規(guī)程》與《公司總經(jīng)理職責》中詳細規(guī)范。

2.3.3生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人及質(zhì)量受權人應具有GMP規(guī)定的學歷

資質(zhì)、從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量的工作實踐與管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關

的專業(yè)知識培訓。其職責及管理在《生產(chǎn)負責人管理規(guī)程》與《公司生產(chǎn)負責

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人職責》，《質(zhì)量負責人管理規(guī)程》與《公司質(zhì)量負責人職責》，《質(zhì)量受權

人管理規(guī)程》與《公司質(zhì)量受權人職責》）中詳細規(guī)范。

2.3.4質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量

受權人能夠兼任。

235關鍵人員應符合的《公司關鍵人員管理規(guī)程》的規(guī)定。

3.組織機構與崗位設置方案的批準

3.1組織機構設置由公司質(zhì)量管理委員會提出設計方案，經(jīng)公司總經(jīng)理辦公會

討論、批準。

3.2組織機構可根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展或上級主管部門的規(guī)定而變更。

3.3公司管理層與各部門負責人由總經(jīng)理聘任，其它人員的任用由公司總經(jīng)理

辦公會討論經(jīng)過。

4.組織機構與崗位的設置

4.1.企業(yè)為民營企業(yè)。

4.2藥業(yè)按照三級管理的性質(zhì)設置組織機構與崗位。

4.2.1決策層（高層）：機構為公司行政、公司質(zhì)量管理委員會及GMP實施委

員會；崗位為公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理，公司生產(chǎn)負責人、公司質(zhì)量負責人、總

工程師，質(zhì)量受權人。

422管理層（中層）：機構為各職能管理部門（公司辦公室、生產(chǎn)部等各職能

管理部、各車間）；崗位為各部門經(jīng)理（質(zhì)量部設專職QA經(jīng)理、GMP辦經(jīng)

理）、副經(jīng)理。

423執(zhí)行、工作層（基層）：機構為各部（科室、車間）下屬班組；崗位為各

部（科室、車間）工作（操作）人員。

4.3部門的設置：現(xiàn)設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工程設備部等共8個部門（見附

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件1）。公司組織機構的設置及各部門之間的關系見示意圖（附件3）。

5.各機構定員

5.1各部門職責（包括各部門各級人員職責）范圍、要求、責權限度、職責委

托替代、檢查與考核等應有明確的標準。

5.2各部門的定崗定員，由公司總經(jīng)理辦公會確定方案。

521各部門、車間設經(jīng)理（主任），根據(jù)工作需要，可設副職。

522各部的其它管理和操作崗位按GMP原則及管理需要設置。

附件1：公司部門設置表

序部門名稱業(yè)務范圍隸屬關系

行政/人力資源行政副總

1辦公室（公司辦公室）

質(zhì)量部（GMP辦公室、質(zhì)管質(zhì)量保證/質(zhì)量控制質(zhì)量負責人（受權

2

辦）人）

3生產(chǎn)部生產(chǎn)管理

4生產(chǎn)車間生產(chǎn)實施生產(chǎn)負責人

工程設備管理，生產(chǎn)動（總工程師）

5工程設備部

力與設備維修

6物料部（物料管理部）物料管理

財務副總

7財務部勞動工資/財務

8營銷部（市場營銷部）經(jīng)營銷售管理經(jīng)營副總

附件2：公司崗位職級表

職級崗位

決策層1公司正職總經(jīng)理

（高層）2公司副職副總經(jīng)理，質(zhì)量負責人、總工程師，質(zhì)量受權人

管理層3中層正職公司辦與各部經(jīng)理、車間經(jīng)理、QA經(jīng)理、GMP辦主任。

（中層）4中層副職各部副經(jīng)理、車間副主任。

執(zhí)行層5工藝員，質(zhì)量部審核、文管員、質(zhì)監(jiān)員、藥檢師。

業(yè)務主辦

（基層）統(tǒng)計員，車間工藝員、質(zhì)檢員，秘書，質(zhì)量部藥檢員。

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7生產(chǎn)骨干車間各工序班長，制水班長、鍋爐班長、維修班長

8技術性較高工種的生產(chǎn)人員/業(yè)務員、辦事員，

9實習檢驗員，一般生產(chǎn)人員/一般生產(chǎn)輔助人員，清潔工。

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企業(yè)組織機構總框圖

***********制藥有限公司

企業(yè)組織機構圖

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