自動旋光儀驗證方案

一(安裝確認(rèn)

1資料檔案

1(1概述儀器為上海物理光學(xué)儀器廠生產(chǎn)的自動旋光儀，它采用光電檢測自

動平衡原理，進行自動測量，測量成果由數(shù)字顯示，體積小，敏捷度高。

本儀器重要用于測定原料的純度。

1(2資料檔案包括采購定單，操作手冊，設(shè)備卡，使用手冊。

1(3維修服務(wù)包括服務(wù)單位名稱，地址，聯(lián)絡(luò)人，電話號碼，電傳號碼，銀

行帳號。

2技術(shù)特性

2(1儀表

2(1(1關(guān)鍵性儀表

2-12消耗性備件

2(2一般狀況確認(rèn)儀器其他方面與否符合一般規(guī)定。

3功能檢杏

目的:在不使用任何試品的前提下，確認(rèn)該儀器到達設(shè)計規(guī)定。

測定項目及承認(rèn)原貝I如下：

檢查項目承認(rèn)質(zhì)量原則

數(shù)字顯示屏數(shù)字顯示清晰且無斷劃

鈉光燈鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定

二(校正

精確度

措施:取經(jīng)105?干燥2小時日勺蔗糖(優(yōu)級純)，精密稱定，加水溶解并定量稀

釋，制成1ml中含0.2g的溶液，測定比旋度。

三(合用性預(yù)試驗

目的：使用對照品試臉以確證儀器性能符合規(guī)定。

措施:按《中國藥典》測定阿莫西林原料的比旋度。

四(再確認(rèn)

包括線路連接，附件，清潔，工作H志，檢查周期。

自動旋光儀確實認(rèn)

儀器幫ZZ-IS型自動旋光儀儀器負(fù)責(zé)人:xxx

f代號:TUL01系列號:

f生產(chǎn)廠家及型號:上海物理光學(xué)儀器所在部門和房間號:質(zhì)檢部天平

廠WZZ—IS型室

四(安裝確認(rèn)

1資料檔案

1(1概述

L2資料檔案

1(3維修服務(wù)

2技術(shù)特性

2(1儀表

2(2消耗性備件

2(3一般狀況

3功能試驗

二(校正

三合用性預(yù)試驗

四(再確認(rèn)

方案同意

確認(rèn)方案目錄

部門姓名日期

質(zhì)檢部

質(zhì)量評價

確認(rèn)成果的最終審核和同意

部門姓名日期

質(zhì)檢部

質(zhì)量評價

-（自動旋光儀驗證方案（續(xù)）

安裝確認(rèn)1資料檔案

1（1概述儀器為上海物理光學(xué)儀器廠生產(chǎn)的自動旋光儀，它采用光電檢測自動

平衡原理，進行自動測量，測量成果由數(shù)字顯示，體積小，敏捷度高。本儀器

重要用于測定原料的純度。

1（2資料檔案：（見一般儀器設(shè)備檔案）

采購定單：號碼:TUL01-2寄存處:QC

操作手冊：號碼:TUL01—1寄存處:QC

設(shè)備卡：號碼:TUL01—3寄存處:QC

使用手冊：號碼:TUL01—4寄存處:QC

1（3維修服務(wù):

2（服務(wù)單位名稱:上海物理光學(xué)儀器廠

3（地址:上海浦東新區(qū)浦東大道2592號

4（聯(lián)系人：xxx

5（電話號碼:021^*:<

6(銀行帳號：

2技術(shù)特性

2(1儀表：

生產(chǎn)廠家及型類型系列號校正證明或證書校正周期號

數(shù)字顯示上海物理光學(xué)儀器每年一次器廠

2(2消耗性備件：

品名生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量寄存地點

試管上海物理光學(xué)儀器廠(200ram)1QC備件處

鈉光燈上海物理光學(xué)儀器廠1Qc備件處

2(3一般狀況

3(2(3(1儀器其他方面與否均符合采購質(zhì)量原則？

符合規(guī)定。

本儀器測定范圍?45°,精確度？(0(01。+測量值X5,1000),可測樣品

最低透過率90,,讀數(shù)反復(fù)性?0Ok,基本符合樣品測定日勺規(guī)定，可以分析

確定物質(zhì)MJ濃度、含量及純度等。

2(3(2儀器口勺安裝與否符合我司GMP及供貨商提議的規(guī)定？

化測室用水、電設(shè)計安裝合理，試驗室通風(fēng)系統(tǒng)運行良好。儀器安裝符合規(guī)

定。

3功能試驗

目的:在不使用任何試樣H勺前提下，確認(rèn)該儀器到達設(shè)計的規(guī)定。

檢查項目承認(rèn)質(zhì)量原則檢查成果

數(shù)字顯示屏數(shù)字顯示清晰且無斷劃符合規(guī)定

鈉光燈鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定符合規(guī)定

二：(校正

精確度

取經(jīng)105?干燥2小時的蔗糖(優(yōu)級純)，精密稱定，加水溶解并定量稀釋

50ml,

制成0(2g,ml的溶液，測定旋光度a三次，取平均值，按公式

100?a

20[a]D、=----------

L?C

計算比旋度，成果如。

蔗糖質(zhì)量10.0025

測定溫度(?)15202530

a113.34013.324(13.30813.291

a213.34013.32413.30713.292實測旋光

度aa313.34013.32413.30813.292

平均旋光度113.34013.32413.30813.292

實測比旋度66.68o66.60o66.52。66.44。

原則比旋度+66.68,+66.60<,+66.53。+66.45。

偏差00—0.01。-O.Olo

結(jié)論:通過用優(yōu)級純燕糖校正旋光儀的精確度，15?,20?時偏差為

零，25和30?時，偏差為一0(01。o

校正人:XXX

校正日期:XXX

自動旋光儀驗證方案3

合用性預(yù)試驗

1目的:使用對照品確認(rèn)儀器性能符合使用規(guī)定。

2試驗環(huán)節(jié):精密稱取阿莫西林約O(lg,置100門1量瓶中，制成每1ml含阿莫

西林ImgmJ溶液，于20?測定比旋值，平行做三次，按下式計算比旋度:

100*a

20[a]D=---------------

L*C

式中:

20[a]D—20?樣品溶液H勺比旋度；

a—一樣品溶液MJ旋光度；

L-一測試管長度(1dm);

C-—樣品溶液的濃度(g,100ml)。

999

樣品稱重(g)0.12730.11940.1041

水分(,)12.912.912.9

+0.335+0.314+0.273實測旋光度a

+0.335+0.314+0.273

+0.335+0.3