主講教師：李紅彩片劑的分析（二）含量均勻度檢查法定義：小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。標(biāo)示量小于25mg或主藥含量小于每片（粒、個(gè)）重量25%者；藥物間或藥物與輔料間采用混粉工藝制成的注射用無菌粉末；內(nèi)容物非均一溶液的軟膠囊；單劑量包裝的口服混懸液。透皮貼劑，吸入劑和栓劑等，均應(yīng)檢查含量均勻度。凡檢查此項(xiàng)的制劑不再檢查重量差異含量均勻度檢查法檢查方法

含量均勻度檢查方法結(jié)果判斷設(shè)含量差異限度為L（除另有規(guī)定外，L為15.0）。（1)初試判斷方法①若A+2.2S≤L(含量差異限度），即判為符合規(guī)定。②若A+S>L，即判為不符合規(guī)定。③若A+2.2S>L,且A+S≤L,則應(yīng)另取20片（個(gè)）復(fù)試。含量均勻度檢查方法結(jié)果判斷

溶出度測定法溶出度是指藥物從片劑、膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶劑中溶出的速率和程度。主要用于難以溶解的藥物的測定。第一法（籃法）第二法（槳法）第三法（小杯法）第四法（槳蝶法）第五法（轉(zhuǎn)筒法）凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。溶出度測定法檢查方法槳法轉(zhuǎn)籃法溶出度測定法檢查方法

取6片（個(gè)）分別置溶出度儀的6個(gè)吊籃（或燒杯）中，37±0.5℃恒溫下，在規(guī)定的溶液里按規(guī)定的轉(zhuǎn)速操作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測定藥物的溶出量。A—籃體B—籃軸C—取樣點(diǎn)D—燒杯E—電動機(jī)計(jì)算：每片（個(gè)）溶出量相當(dāng)于標(biāo)示量的%溶出度測定法結(jié)果判斷初試時(shí)：(1)6片的溶出量均≥Q，符合規(guī)定；(2)平均溶出量≥Q，但Q＞僅1片＞Q-10%，符合規(guī)定；(3)Q-20%≤僅1片＜Q-10%，另取6片復(fù)試復(fù)試時(shí)：初、復(fù)試的12片中有1～3片低于Q,其中Q-20%≤僅1片＜Q-10%,且平均溶出量不低于Q,判為符合規(guī)定。片劑中常見輔料的干擾及排除干擾：氧化還原滴定排除改用氧化電位稍低的氧化劑糖類例硫酸亞鐵高錳酸鉀滴定法硫酸亞鐵片硫酸鈰滴定法片劑中常見輔料的干擾及排除干擾：配位滴定法和非水溶液滴定法配位滴定法排除：（1）掩蔽法：草酸、酒石酸、硼酸硬脂酸鎂片劑中常見輔料的干擾及排除排除：（2）改變pH或選擇合適的指示劑硬脂酸鎂—配位滴定法金屬離子適宜pH指示劑pH＜9Mg2+不與EDTA反應(yīng)pH＞12Mg2+Mg(OH)2Al3+5～6二甲酚Bi3+2～3兒茶酚Mg2+9.7～12絡(luò)黑T片劑中常見輔料的干擾及排除

（1）忽略不計(jì)：硬脂酸鎂—非水堿量法

如《中國藥典》中枸櫞酸哌嗪片、硫酸奎尼丁片，其干擾可忽略不計(jì)，均直接采用非水堿量法測定含量。片劑中常見輔料的干擾及排除

（2）排除干擾：硬脂酸鎂—非水堿量法

提取分離法如：硫酸奎