先行藥品注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品注冊管理，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊活動，包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等，適用本辦法。（三）基本原則藥品注冊遵循以臨床價值為導(dǎo)向，堅持科學(xué)性、規(guī)范性、公正性、透明性原則，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，推動藥品高質(zhì)量發(fā)展。二、藥品注冊分類與標(biāo)準(zhǔn)（一）注冊分類1.中藥、天然藥物注冊分類中藥創(chuàng)新藥中藥改良型新藥古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑同名同方藥2.化學(xué)藥注冊分類化學(xué)創(chuàng)新藥化學(xué)改良型新藥仿制藥3.生物制品注冊分類生物創(chuàng)新藥生物類似藥其他生物制品（二）注冊標(biāo)準(zhǔn)1.安全性藥品必須符合國家藥品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，通過毒理學(xué)研究等確保在正常使用情況下的安全性。2.有效性有充分的臨床試驗數(shù)據(jù)證明藥品在治療特定疾病或癥狀方面的有效性。3.質(zhì)量可控性建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可追溯，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、藥品注冊程序（一）藥物臨床試驗申請1.申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定填寫《藥物臨床試驗申請表》，并提交倫理委員會審查意見、臨床試驗方案、研究者手冊等資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。3.受理后，藥品監(jiān)督管理部門組織對臨床試驗申請進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補充資料或者開展藥物臨床試驗現(xiàn)場核查。（二）藥品上市許可申請1.完成藥物臨床試驗后，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《藥品上市許可申請表》，并提交臨床試驗總結(jié)報告、藥品說明書、標(biāo)簽樣稿等資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審評，組織開展藥品注冊核查、檢驗等工作。3.經(jīng)審評、核查、檢驗符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予藥品上市許可的決定，發(fā)給藥品注冊證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。（三）補充申請1.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)，申請人擬變更藥品說明書、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝、藥品規(guī)格等事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。2.補充申請的申報資料和審評程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門對補充申請進(jìn)行審查，必要時可以要求申請人進(jìn)行臨床試驗或者開展核查、檢驗。（四）再注冊申請1.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。2.再注冊申請時，申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口全過程執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)的情況說明，以及藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、抽驗等情況。3.藥品監(jiān)督管理部門對再注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的，予以再注冊；不符合要求的，不予再注冊，并書面說明理由。四、藥品注冊核查（一）核查類型1.藥物臨床試驗核查對藥物臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)、臨床試驗過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的真實性和可靠性等進(jìn)行核查。2.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等進(jìn)行核查，確保藥品生產(chǎn)符合要求。3.藥品研制現(xiàn)場核查對藥品研制過程中的原始記錄、研究數(shù)據(jù)等進(jìn)行核查，保證研制數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。（二）核查程序1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評需要，確定核查事項和核查范圍，制定核查計劃。2.組織核查組對相關(guān)機構(gòu)或場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查組應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求開展核查工作，如實記錄核查情況，并形成核查報告。3.藥品監(jiān)督管理部門對核查報告進(jìn)行審查，根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)的處理決定。五、藥品注冊檢驗（一）檢驗范圍1.申請藥品注冊時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。2.新藥申請、生物制品申請、進(jìn)口藥品申請等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；仿制藥申請可以根據(jù)具體情況進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（二）檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告。（三）檢驗程序1.申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向檢驗機構(gòu)報送樣品和相關(guān)資料，檢驗機構(gòu)受理后進(jìn)行檢驗。2.檢驗機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)完成樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并出具檢驗報告。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗報告作出相應(yīng)的審評決定。六、藥品審評（一）審評機構(gòu)與職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評價，提出審評意見。（二）審評程序1.審評中心收到申報資料后，進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并按照審評工作程序開展審評。2.審評過程中，審評人員可以根據(jù)需要要求申請人補充資料、開展溝通交流等。3.審評中心組織專家對審評事項進(jìn)行論證，綜合各方意見形成審評結(jié)論，撰寫審評報告。（三）溝通交流1.為提高審評效率，保證審評質(zhì)量，藥品審評中心建立與申請人的溝通交流機制。申請人可以在藥品注冊過程中，就重大問題與審評中心進(jìn)行溝通交流。2.溝通交流的方式包括會議溝通、電話溝通、書面溝通等。審評中心根據(jù)溝通交流情況，調(diào)整審評策略和要求。七、藥品注冊時限（一）藥物臨床試驗申請藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗。（二）藥品上市許可申請1.一般情況下，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)自受理之日起200日內(nèi)完成審評，并將審評意見送達(dá)申請人。2.對于優(yōu)先審評審批的品種，審評時限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般不超過130日。（三）補充申請藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)作出審批決定；需要進(jìn)行技術(shù)審評的，審評時限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（四）再注冊申請藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)作出決定。八、藥品注冊收費藥品注冊收費按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，收費標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向社會公開。九、監(jiān)督管理（一）申請人責(zé)任申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性、完整性、可靠性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（二）審評機構(gòu)責(zé)任審評機構(gòu)及其審評人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，嚴(yán)格遵守審評工作程序和規(guī)范，保證審評結(jié)果的科學(xué)、公正。（三）核查檢驗機構(gòu)責(zé)任核查檢驗機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展核查檢驗工作，保證核查檢驗結(jié)果的真實、準(zhǔn)確。（四）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督