配方顆粒管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)配方顆粒的管理，規(guī)范配方顆粒的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保證配方顆粒質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱配方顆粒，是指由單味中藥飲片經(jīng)水提取、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用的顆粒劑。（四）基本原則配方顆粒的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保配方顆粒質(zhì)量可控、安全有效、可追溯。二、研制（一）研制要求1.研制單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展配方顆粒的研制工作。2.研制過程應(yīng)當(dāng)建立完整的研發(fā)檔案，包括研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等資料，確保研制過程可追溯。（二）申報(bào)資料1.研制報(bào)告，包括配方顆粒的來源、處方組成、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。3.穩(wěn)定性研究資料，包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果，確定配方顆粒的有效期和儲(chǔ)存條件。4.藥理毒理研究資料，包括主要藥效學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性等研究結(jié)果。5.臨床試驗(yàn)資料，按照藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）的要求開展臨床試驗(yàn)，提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。（三）審評(píng)審批1.研制單位完成配方顆粒研制后，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交申報(bào)資料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，組織開展審評(píng)工作。審評(píng)過程中可以組織專家進(jìn)行論證，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。三、生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.生產(chǎn)配方顆粒的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和管理制度。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員，包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)等專業(yè)人員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和管理。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范、可控。2.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，對(duì)原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保投入生產(chǎn)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。（三）委托生產(chǎn)1.配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的企業(yè)進(jìn)行部分工序的生產(chǎn)，但應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，確保受托生產(chǎn)企業(yè)能夠按照要求生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)受托生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督管理。四、經(jīng)營（一）經(jīng)營企業(yè)條件1.經(jīng)營配方顆粒的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，以及保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，確保配方顆粒的儲(chǔ)存質(zhì)量。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營配方顆粒，建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。2.采購配方顆粒應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。3.應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的配方顆粒進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保入庫的配方顆粒符合質(zhì)量要求。4.儲(chǔ)存配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，分類存放，采取必要的防潮、防蟲、防鼠等措施，保證儲(chǔ)存質(zhì)量。5.銷售配方顆粒應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品銷售的規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售，并做好銷售記錄。五、使用（一）使用單位條件1.使用配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有與使用相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和設(shè)備。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全配方顆粒使用管理制度，確保配方顆粒的使用安全、有效。（二）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和臨床用藥指南使用配方顆粒，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證，合理用藥。2.應(yīng)當(dāng)對(duì)配方顆粒的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，保證配方顆粒的質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立配方顆粒使用記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配人員、復(fù)核人員等信息，確保使用過程可追溯。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國配方顆粒的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展配方顆粒的審評(píng)審批等工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)配方顆粒的監(jiān)督管理工作，組織開展對(duì)配方顆粒研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)配方顆粒研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為是否符合規(guī)定等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)資料和樣品。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.配方顆粒生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.發(fā)現(xiàn)配方顆粒不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。（四）法律責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用配方顆粒的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.