藥物警戒培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.答案：B。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。其不僅僅關(guān)注不良反應(yīng)，還涵蓋其他與藥物相關(guān)的問題，重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)和預(yù)防，所以選B。2.答案：C。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，這是其明確的定義，所以選C。3.答案：A。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選A。4.答案：D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作實(shí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告制度，主體明確，所以選D。5.答案：B。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)師作為直接接觸患者的專業(yè)人員，首先向其報(bào)告是合理的，所以選B。6.答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。所以選C。7.答案：A。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的之一是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)調(diào)整藥品的使用和管理，保障公眾用藥安全。B選項(xiàng)提高藥品療效不是不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的；C選項(xiàng)促進(jìn)藥品銷售與之無關(guān)；D選項(xiàng)減少藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任也不是核心目的。所以選A。8.答案：D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)，也不是藥品質(zhì)量的直接評判依據(jù)。所以選D。9.答案：B。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，承擔(dān)著數(shù)據(jù)收集、分析、評價(jià)等重要職責(zé)，所以選B。10.答案：C。藥品不良反應(yīng)按照程度分為輕度、中度、重度，這是常見的分類方式，所以選C。11.答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則是可疑即報(bào)，只要懷疑藥品與不良反應(yīng)之間存在關(guān)聯(lián)就應(yīng)報(bào)告，有助于全面收集信息，所以選A。12.答案：D。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。所以選D。13.答案：B。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，將分析評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以選B。14.答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按要求報(bào)告。所以選C。15.答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，不得自行處理或隱瞞，這是其應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.答案：ABCD。藥物警戒的工作內(nèi)容包括監(jiān)測藥品不良反應(yīng)、評估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益、開展藥品安全性研究、促進(jìn)合理用藥等多個(gè)方面，這些都是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以全選。2.答案：ABC。藥品不良反應(yīng)的類型包括A型（量變型異常）、B型（質(zhì)變型異常）、C型（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)），D型并不是常見的分類，所以選ABC。3.答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以全選。4.答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)的影響因素包括藥物因素（如藥物的劑量、劑型、質(zhì)量等）、機(jī)體因素（如年齡、性別、遺傳、病理狀態(tài)等）、給藥方法（如給藥途徑、給藥時(shí)間等）、環(huán)境因素（如溫度、濕度等），所以全選。5.答案：ABC。藥品群體不良事件的處置措施包括積極救治患者、迅速開展調(diào)查、及時(shí)發(fā)布信息以穩(wěn)定公眾情緒等，D選項(xiàng)立即召回所有藥品過于絕對，要根據(jù)具體情況判斷是否需要召回，所以選ABC。6.答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒中的責(zé)任包括建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)、對不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)和調(diào)查、采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)等，所以全選。7.答案：ABC。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測等，D選項(xiàng)市場調(diào)研主要側(cè)重于市場需求和銷售情況，并非不良反應(yīng)監(jiān)測方法，所以選ABC。8.答案：ABCD。影響藥品不良反應(yīng)報(bào)告的因素包括報(bào)告意識、報(bào)告程序的便捷性、報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制、對不良反應(yīng)的認(rèn)識程度等，這些因素都會(huì)影響報(bào)告的積極性和準(zhǔn)確性，所以全選。9.答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)有及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)、配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查、對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行審核等，D選項(xiàng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測研究通常不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要職責(zé)，所以選ABC。10.答案：ABCD。藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系是藥物警戒涵蓋了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容；藥物警戒的范圍更廣，不僅關(guān)注不良反應(yīng)，還關(guān)注其他與藥物相關(guān)的問題；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分；二者都以保障公眾用藥安全為目的，所以全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.答案：√。藥物警戒不僅僅局限于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，還包括對其他與藥物相關(guān)問題的研究和處理，所以該表述正確。2.答案：×。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不包括假藥、劣藥等情況，所以該表述錯(cuò)誤。3.答案：√。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告，這是為了確保信息的及時(shí)傳遞和有效處理，所以該表述正確。4.答案：×。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，而不是未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)，表述不準(zhǔn)確，所以該表述錯(cuò)誤。5.答案：√。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，所以該表述正確。6.答案：×。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是保障公眾用藥安全，而不是單純?yōu)榱怂幤返难邪l(fā)，所以該表述錯(cuò)誤。7.答案：√。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向相關(guān)部門報(bào)告，這有助于全面收集不良反應(yīng)信息，所以該表述正確。8.答案：×。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，而不是自愿行為，所以該表述錯(cuò)誤。9.答案：√。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用等措施，以保障公眾用藥安全，所以該表述正確。10.答案：√。藥物警戒需要多部門協(xié)作，包括藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等，共同保障公眾用藥安全，所以該表述正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物警戒的重要意義。藥物警戒具有多方面的重要意義：保障公眾用藥安全：通過對藥品不良反應(yīng)及其他與藥物相關(guān)問題的監(jiān)測和研究，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物潛在的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的措施進(jìn)行控制和防范，避免更多患者受到傷害。例如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某藥品存在嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，可以及時(shí)暫停使用、修改說明書或召回藥品，從而保障公眾的用藥安全。促進(jìn)合理用藥：藥物警戒可以提供藥物安全性的信息，幫助醫(yī)護(hù)人員和患者更好地了解藥物的風(fēng)險(xiǎn)和效益，從而做出更合理的用藥決策。例如，了解藥物的不良反應(yīng)特點(diǎn)后，醫(yī)護(hù)人員可以根據(jù)患者的具體情況調(diào)整用藥劑量、選擇更合適的藥物，患者也能更加謹(jǐn)慎地使用藥物。支持藥品監(jiān)管決策：藥物警戒收集的信息是藥品監(jiān)管部門制定政策和法規(guī)的重要依據(jù)。監(jiān)管部門可以根據(jù)藥物警戒的數(shù)據(jù)評估藥品的安全性，決定是否批準(zhǔn)新藥上市、是否對已上市藥品進(jìn)行再評價(jià)等，有助于優(yōu)化藥品監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效率。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，積極開展藥物警戒工作可以提高藥品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的信譽(yù)和競爭力。同時(shí)，藥物警戒過程中發(fā)現(xiàn)的問題也可以為企業(yè)的研發(fā)提供方向，促進(jìn)新藥的研發(fā)和改進(jìn)。提高醫(yī)療質(zhì)量：減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生可以降低醫(yī)療成本，減少患者的痛苦和住院時(shí)間，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。例如，避免因藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的額外治療和并發(fā)癥，使醫(yī)療資源得到更合理的利用。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程如下：發(fā)現(xiàn)與收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體。醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和發(fā)生時(shí)間等。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)通過各種渠道（如患者反饋、售后隨訪等）收集藥品不良反應(yīng)信息。報(bào)告填寫：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告人應(yīng)按照規(guī)定的格式填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。報(bào)告表應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，包括患者的一般情況、藥品信息、不良反應(yīng)的描述、處理情況等。對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件，應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)的報(bào)告表。報(bào)告提交：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。報(bào)告可以通過紙質(zhì)或電子方式提交給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。對于藥品群體不良事件，應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并在后續(xù)及時(shí)補(bǔ)充詳細(xì)的報(bào)告。審核與評價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，會(huì)對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行審核，檢查報(bào)告的完