crc臨床試驗筆試題庫及答案2025一、單項選擇題1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），臨床試驗的首要原則是：A.保證試驗數(shù)據(jù)準確B.保護受試者權(quán)益和安全C.符合試驗方案設(shè)計D.滿足申辦方要求答案：B2.以下哪項屬于源數(shù)據(jù)（SD）的特征？A.經(jīng)監(jiān)查員修改后的記錄B.電子系統(tǒng)自動提供的原始記錄C.研究者根據(jù)記憶補寫的病歷D.臨床試驗總結(jié)報告中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)答案：B3.嚴重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應在多長時間內(nèi)向倫理委員會和申辦方報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B（注：國內(nèi)GCP要求24小時內(nèi)報告，國際多中心可能需遵循更嚴格時限）4.倫理委員會的職責不包括：A.審查試驗方案的科學性B.批準試驗用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量C.監(jiān)督受試者保護措施的落實D.審查知情同意書的完整性答案：B5.試驗過程中發(fā)現(xiàn)受試者未按方案要求進行實驗室檢查，屬于：A.方案違背（ProtocolViolation）B.方案偏離（ProtocolDeviation）C.嚴重不良事件D.預期不良事件答案：B（注：方案偏離指未按方案執(zhí)行但未對受試者權(quán)益/安全或數(shù)據(jù)可靠性造成顯著影響；違背則可能造成影響）6.受試者簽署知情同意書的關(guān)鍵前提是：A.受試者文化程度達標B.研究者已充分解釋試驗信息C.受試者家屬同意D.試驗已獲得藥品監(jiān)管部門批準答案：B7.監(jiān)查員對臨床試驗的監(jiān)查頻率主要取決于：A.試驗階段（Ⅰ期/Ⅱ期）B.研究者的工作經(jīng)驗C.申辦方的預算D.試驗的風險等級答案：D8.臨床試驗數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并簽名B.劃改原數(shù)據(jù)（保持可識別），注明修改原因、日期并簽名C.由CRC單獨修改后不記錄D.使用修正液涂抹后填寫新數(shù)據(jù)答案：B9.盲態(tài)審核（BlindReview）應在何時進行？A.試驗啟動前B.數(shù)據(jù)鎖定前C.統(tǒng)計分析完成后D.試驗結(jié)束后答案：B10.試驗用藥品（IMP）的管理責任主體是：A.CRCB.研究者C.申辦方D.藥房工作人員答案：B（注：研究者負責IMP的接收、保存、發(fā)放和回收，需確保符合GCP和方案要求）二、多項選擇題1.以下屬于GCP核心原則的是：A.受試者權(quán)益和安全高于科學和社會利益B.試驗設(shè)計需科學合理C.數(shù)據(jù)需真實、完整、準確、可追溯D.申辦方需承擔全部試驗費用答案：ABC2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗的科學依據(jù)B.受試者的入選/排除標準是否公平C.試驗風險與受益的評估D.研究者的資格和經(jīng)驗答案：ABCD3.嚴重不良事件（SAE）報告應包含的內(nèi)容有：A.事件的具體描述（時間、癥狀、嚴重程度）B.與試驗用藥品的相關(guān)性判斷C.受試者的處理措施及轉(zhuǎn)歸D.事件是否為預期不良事件答案：ABCD4.源數(shù)據(jù)的管理要求包括：A.原始性（首次記錄）B.可讀性（清晰可辨）C.可追溯性（關(guān)聯(lián)至受試者）D.可修改性（無需記錄修改痕跡）答案：ABC5.知情同意書必須包含的信息有：A.試驗目的和持續(xù)時間B.受試者可能承擔的風險和受益C.試驗終止時受試者的權(quán)利D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD6.以下屬于方案重大偏離的是：A.受試者漏服1次試驗藥物但未影響療效B.關(guān)鍵療效指標未按方案時間點檢測C.受試者入組時不符合排除標準（如合并嚴重肝損傷）D.因設(shè)備故障導致實驗室數(shù)據(jù)延遲記錄答案：BC7.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)核對C.數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）處理D.數(shù)據(jù)鎖定答案：ABCD8.監(jiān)查計劃應包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式（現(xiàn)場/遠程）B.監(jiān)查的重點環(huán)節(jié)（如入組、SAE處理）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.對研究者的培訓計劃答案：ABC9.臨床試驗結(jié)束后，需保存的文件包括：A.研究者文件夾（IBF）中的倫理批件B.受試者篩選表C.試驗用藥品發(fā)放記錄D.統(tǒng)計分析報告答案：ABCD10.受試者招募過程中需遵循的倫理要求包括：A.避免使用誘導性語言（如“免費治療”）B.確保招募廣告經(jīng)倫理審查C.優(yōu)先招募經(jīng)濟困難人群以提高入組率D.向受試者充分說明試驗的自愿性答案：ABD三、判斷題（正確√，錯誤×）1.GCP的核心是確保試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計顯著性。（×）2.源數(shù)據(jù)可以是電子系統(tǒng)自動提供的原始記錄，如心電圖機導出的PDF文件。（√）3.SAE報告只需提交給申辦方，無需向倫理委員會報告。（×）4.倫理委員會必須包含至少1名非醫(yī)學專業(yè)成員和1名獨立于試驗單位的成員。（√）5.方案偏離無需記錄，只需在總結(jié)報告中說明即可。（×）6.受試者因文化水平低無法閱讀知情同意書時，可由家屬代簽，無需見證人。（×）7.監(jiān)查員由申辦方派出，負責確保試驗遵循GCP、方案和法規(guī)。（√）8.數(shù)據(jù)修改時，應在原數(shù)據(jù)上劃改，注明修改人、日期和原因，原數(shù)據(jù)仍需可識別。（√）9.盲態(tài)審核是為了在數(shù)據(jù)鎖定前由非盲人員審核數(shù)據(jù)質(zhì)量。（×，注：盲態(tài)審核時統(tǒng)計人員保持盲態(tài)）10.試驗用藥品的過期藥品可直接丟棄，無需記錄。（×）四、簡答題1.簡述GCP中“受試者保護”的主要措施。答案：①倫理委員會對試驗方案、知情同意書等的審查與監(jiān)督；②充分的知情同意過程（確保受試者理解試驗信息，自愿參與）；③風險與受益評估（風險需合理且不超過潛在受益）；④受試者權(quán)益保障（如隨時退出權(quán)、隱私保護）；⑤不良事件的監(jiān)測與及時處理；⑥試驗用藥品的安全管理。2.受試者簽署知情同意書的完整流程包括哪些步驟？答案：①研究者/授權(quán)人員向受試者介紹試驗信息（口頭+書面知情同意書）；②解答受試者疑問，確保其理解試驗目的、風險、受益、自愿性等關(guān)鍵內(nèi)容；③受試者或其法定代理人有足夠時間考慮（通常≥24小時）；④受試者確認理解后，在知情同意書上簽名并注明日期；⑤研究者/授權(quán)人員簽名確認已充分解釋；⑥若受試者無法簽名（如文盲），需有見證人簽名并注明原因。3.嚴重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：①研究者在獲知SAE后24小時內(nèi)（國內(nèi)）向申辦方、倫理委員會、藥品監(jiān)管部門（如適用）提交首次報告；②報告內(nèi)容包括事件描述、嚴重程度、處理措施、轉(zhuǎn)歸、與試驗用藥品的相關(guān)性判斷等；③后續(xù)若有進展（如轉(zhuǎn)歸變化、新的檢查結(jié)果），需及時提交隨訪報告；④所有SAE報告需記錄在臨床試驗病歷中，并保存原始文件。4.源數(shù)據(jù)管理的核心要求是什么？答案：①原始性：數(shù)據(jù)應為首次記錄（如實驗室原始報告、電子系統(tǒng)自動提供的記錄），禁止謄抄或事后補記；②準確性：數(shù)據(jù)需與實際觀察一致，避免主觀判斷；③可讀性：書寫清晰，術(shù)語規(guī)范；④可追溯性：數(shù)據(jù)需關(guān)聯(lián)至具體受試者、時間點和試驗階段；⑤完整性：關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如生命體征、實驗室值）無缺失；⑥修改規(guī)范：劃改原數(shù)據(jù)（保持可識別），注明修改人、日期、原因。5.倫理委員會審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：①科學性審查：試驗設(shè)計是否合理（如隨機化、盲法）、樣本量計算是否依據(jù)充分、終點指標是否客觀；②倫理性審查：受試者風險與受益是否平衡、入選/排除標準是否公平（無歧視）、知情同意書是否清晰易懂；③保護措施審查：隱私保護（如數(shù)據(jù)去標識化）、受試者退出機制、試驗用藥品的安全性；④研究者資質(zhì)：研究者是否具備相應專業(yè)能力和時間；⑤其他：試驗經(jīng)費來源是否影響客觀性、保險/補償措施是否合理。五、案例分析題案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗中，受試者A在第4次給藥后出現(xiàn)意識模糊，經(jīng)檢查診斷為腦出血（SAE）。研究者立即給予治療，3天后受試者好轉(zhuǎn)出院。CRC發(fā)現(xiàn)受試者的用藥記錄中，第3次給藥時間比方案規(guī)定晚了2小時（因研究者門診加班）。問題：（1）SAE的報告時限和內(nèi)容要求是什么？（2）給藥時間延遲屬于哪種類型的偏離？應如何處理？答案：（1）SAE需在24小時內(nèi)向申辦方、倫理委員會報告。內(nèi)容包括：受試者基本信息（姓名/編號）、SAE發(fā)生時間（給藥后）、癥狀（意識模糊、腦出血）、診斷（腦出血）、嚴重程度（危及生命）、處理措施（對癥治療）、轉(zhuǎn)歸（好轉(zhuǎn)出院）、與試驗用藥品的相關(guān)性判斷（需研究者評估，如“可能相關(guān)”）、是否為預期不良事件（根據(jù)方案中的AE列表判斷）。（2）給藥時間延遲屬于方案偏離（非重大），因未對受試者安全或數(shù)據(jù)可靠性造成顯著影響（僅延遲2小時）。處理步驟：①在臨床試驗病歷中詳細記錄偏離的原因（研究者門診加班）、發(fā)生時間、具體情況；②填寫“方案偏離記錄表”，注明偏離類型、影響評估（無顯著影響）、糾正措施（調(diào)整給藥時間安排，避免類似情況）；③向監(jiān)查員報告，由申辦方審核是否需要更新方案或SOP；④所有記錄需保存至試驗結(jié)束后至少5年。案例2：某Ⅱ期糖尿病試驗中，CRC在核對實驗室數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)，受試者B的空腹血糖值在CRF中填寫為“7.2mmol/L”，但原始化驗單顯示為“9.2mmol/L”。問題：（1）該問題屬于哪種數(shù)據(jù)質(zhì)量問題？（2）應如何處理？答案：（1）屬于數(shù)據(jù)不一致（CRF與源數(shù)據(jù)不符），可能因CRC轉(zhuǎn)錄錯誤或研究者填寫錯誤。（2）處理步驟：①CRC需立即發(fā)起數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query），注明“CRF中