2004gmp考試試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP規(guī)定，潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-24℃B.16-26℃C.20-28℃D.15-25℃2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期一般不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.潔凈廠房的內(nèi)表面應(yīng)（）A.平整光滑B.有一定的粗糙度C.能吸附灰塵D.無(wú)需特殊要求5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間的地面應(yīng)（）A.防滑、平整B.有坡度便于排水C.易清潔D.以上都是7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)8.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核不合格品的處理程序D.組織生產(chǎn)工藝驗(yàn)證9.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）要求相適應(yīng)。A.生產(chǎn)操作B.潔凈級(jí)別C.人員舒適D.美觀大方10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期為（）A.半年B.1年C.2年D.3年多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.下列屬于GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求的是（）A.每年至少體檢一次B.勤洗澡、勤換衣C.進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝D.操作人員不得裸手直接接觸藥品2.GMP規(guī)定的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.驗(yàn)證文件3.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期消毒B.不得存放非生產(chǎn)物品C.設(shè)備保持清潔D.人員不得裸手操作4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足（）A.生產(chǎn)工藝要求B.符合GMP要求C.便于清潔和維護(hù)D.能防止交叉污染5.驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證6.物料的采購(gòu)應(yīng)（）A.從合法的供應(yīng)商采購(gòu)B.有質(zhì)量保證協(xié)議C.按規(guī)定驗(yàn)收D.做好記錄7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)操作過(guò)程D.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.質(zhì)量計(jì)劃D.質(zhì)量記錄9.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.有明顯的狀態(tài)標(biāo)志B.定期維護(hù)保養(yǎng)C.不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響D.符合生產(chǎn)工藝要求10.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料應(yīng)（）A.分別通過(guò)各自的凈化設(shè)施B.按規(guī)定的凈化程序進(jìn)行凈化C.避免交叉污染D.可以同時(shí)進(jìn)入判斷題（每題2分，共10題）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意更改生產(chǎn)工藝。（）4.生產(chǎn)操作人員可以在生產(chǎn)操作間飲食。（）5.所有物料都必須按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。（）6.質(zhì)量管理部門(mén)可以不參與驗(yàn)證工作。（）7.工作服的清洗周期可以隨意確定。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房可以不進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)。（）9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的核心內(nèi)容。答：防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全有效，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程等多方面規(guī)范管理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)有哪些要求？答：應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行GMP及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、技能、衛(wèi)生等。新員工需經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，老員工定期再培訓(xùn)。3.簡(jiǎn)述物料儲(chǔ)存的基本要求。答：按規(guī)定條件儲(chǔ)存，有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，分區(qū)存放。怕潮物料防潮，易串味分開(kāi)存。遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則，定期盤(pán)點(diǎn)檢查。4.生產(chǎn)操作過(guò)程中防止交叉污染的措施有哪些？答：不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)，設(shè)備清潔徹底，物料傳遞規(guī)范，人員工作服分區(qū)更換，生產(chǎn)環(huán)境定期清潔消毒等。討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)凣MP對(duì)藥品質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答：GMP規(guī)范生產(chǎn)全過(guò)程，從人員資質(zhì)到操作規(guī)范，從廠房設(shè)施到物料管理，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。減少污染、差錯(cuò)等，確保藥品安全有效，提升企業(yè)信譽(yù)。2.如何確保GMP在企業(yè)中有效實(shí)施？答：建立完善管理體系，明確各部門(mén)職責(zé)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高GMP意識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，定期內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)完善。3.舉例說(shuō)明違反GMP規(guī)定可能帶來(lái)的后果。答：如人員衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，可能污染藥品致質(zhì)量問(wèn)題；生產(chǎn)記錄造假，無(wú)法追溯藥品質(zhì)量狀況；廠房設(shè)施維護(hù)差，易造成交叉污染，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致藥品召回、企業(yè)受罰等。4.在GMP實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)如何平衡成本與質(zhì)量的關(guān)系？答：合理規(guī)劃廠房設(shè)施建設(shè)，不過(guò)度追求高端但滿(mǎn)足質(zhì)量要求。優(yōu)化生產(chǎn)流程提高效率降成本。注重人員培訓(xùn)減少差錯(cuò)返工，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，保證質(zhì)量可提升企業(yè)效益。答案單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.C4.A5.A6.D7.B8.D9.B10.B多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.