2025新修訂《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)。A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品追溯制度D.藥物警戒制度答案：D解析：新修訂《藥品管理法》明確要求藥品上市許可持有人建立并實(shí)施藥物警戒制度，以有效監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。藥物警戒制度涵蓋了更廣泛的藥品安全信息收集和評(píng)估，不僅僅局限于不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還包括對(duì)藥品其他風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別和管理。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護(hù)D.藥品運(yùn)輸答案：A解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，可以有效防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。3.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C解析：根據(jù)新修訂《藥品管理法》，變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品、超過(guò)有效期的藥品也屬于劣藥范疇。假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，變質(zhì)的藥品已嚴(yán)重改變了藥品的性質(zhì)，失去了藥品應(yīng)有的療效和安全性，因此認(rèn)定為假藥。4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，因此需要每年進(jìn)行健康檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問(wèn)題，防止因工作人員的健康原因?qū)е滤幤肺廴镜荣|(zhì)量問(wèn)題。5.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.新藥和仿制藥答案：B解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。這種分類管理有助于保障公眾用藥安全，合理引導(dǎo)藥品消費(fèi)。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品說(shuō)明書的核準(zhǔn)具有權(quán)威性和規(guī)范性，以確保藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和合法，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展（）。A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品召回C.藥品追溯D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：A解析：當(dāng)藥品在上市后出現(xiàn)新的情況或問(wèn)題時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展藥品再評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已上市藥品的全面評(píng)估，綜合考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面，以決定是否需要對(duì)藥品的使用、生產(chǎn)等進(jìn)行調(diào)整，保障公眾用藥安全。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，能夠結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的可行性、質(zhì)量控制等進(jìn)行審核，確保制劑的質(zhì)量和安全。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）、用法、用量和注意事項(xiàng)。A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品適應(yīng)證D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，準(zhǔn)確無(wú)誤地說(shuō)明藥品名稱、成分、適應(yīng)證、用法、用量和注意事項(xiàng)是保障患者合理用藥的基本要求。患者只有了解這些信息，才能正確使用藥品，避免因用藥不當(dāng)導(dǎo)致不良反應(yīng)或治療效果不佳。10.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.銷毀D.罰款答案：A解析：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，可以采取查封、扣押措施。這是為了防止這些可能存在安全隱患的藥品繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。在進(jìn)一步調(diào)查和處理后，根據(jù)具體情況再?zèng)Q定是否沒(méi)收、銷毀等。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本B.價(jià)格C.購(gòu)銷價(jià)格D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法向藥品價(jià)格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、價(jià)格、購(gòu)銷價(jià)格等資料，有助于藥品價(jià)格主管部門加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，保障公眾能夠獲得合理價(jià)格的藥品。12.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.加快審評(píng)審批C.特殊審評(píng)審批D.一般審評(píng)審批答案：A解析：對(duì)于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥，國(guó)家予以優(yōu)先審評(píng)審批。這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)解決藥品短缺問(wèn)題和鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的重視，能夠加快這些藥品進(jìn)入市場(chǎng)的速度，滿足患者的用藥需求。13.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A.民事B.行政C.刑事D.經(jīng)濟(jì)答案：C解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量監(jiān)管和公眾用藥安全，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。刑事責(zé)任是最嚴(yán)厲的法律責(zé)任形式，能夠有效威懾藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法履行職責(zé)，確保檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的（）等全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.研制、生產(chǎn)、銷售C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、運(yùn)輸答案：A解析：藥品上市許可持有人需要對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程負(fù)責(zé)，包括研制過(guò)程中的安全性和有效性研究、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的流通管理以及使用過(guò)程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，以確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和有因檢查等多種方式對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。日常監(jiān)督檢查是常規(guī)性的檢查；飛行檢查是不預(yù)先告知被檢查單位而實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查；有因檢查是根據(jù)投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等線索開展的針對(duì)性檢查，多種檢查方式相結(jié)合能夠全面保障藥品質(zhì)量和安全。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，責(zé)令限期改正后逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。這一處罰措施旨在促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定聘用人員，責(zé)令解聘的同時(shí)處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。通過(guò)這種處罰方式，規(guī)范相關(guān)單位的用人行為，確保從事藥品相關(guān)工作的人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。18.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D.以上都是答案：A解析：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。該法對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)急處置等方面作出了全面規(guī)定，為緊急調(diào)用藥品提供了法律依據(jù)和程序保障。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品追溯制度D.藥物警戒制度答案：C解析：藥品追溯制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的信息可查詢和可追溯，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題能夠及時(shí)召回和處理。20.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審批工作，能夠?qū)λ幤窂V告的內(nèi)容進(jìn)行審核，確保其符合法律法規(guī)的要求，避免虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：根據(jù)新修訂《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加防腐劑、輔料的藥品都屬于劣藥的情形。這些情況都會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全性，對(duì)患者的健康可能造成潛在威脅。2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（）。A.建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系B.配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.開展上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，需要建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性；配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和獨(dú)立性；嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)保障藥品質(zhì)量；開展上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品說(shuō)明書D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明、藥品包裝、藥品說(shuō)明書和藥品標(biāo)簽等內(nèi)容是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的重要環(huán)節(jié)。藥品合格證明是藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；藥品包裝、說(shuō)明書和標(biāo)簽包含了藥品的重要信息，如名稱、成分、適應(yīng)證、用法用量等，對(duì)正確使用藥品至關(guān)重要。4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行短缺藥品清單管理制度，以下關(guān)于短缺藥品清單管理的說(shuō)法正確的有（）。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定國(guó)家短缺藥品清單B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門等部門制定本行政區(qū)域的短缺藥品清單C.對(duì)列入國(guó)家短缺藥品清單的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取優(yōu)先審評(píng)審批等措施D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用列入國(guó)家短缺藥品清單的藥品答案：ABCD解析：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定國(guó)家短缺藥品清單，省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門等部門制定本行政區(qū)域的短缺藥品清單，以便對(duì)短缺藥品進(jìn)行分級(jí)管理。對(duì)列入國(guó)家短缺藥品清單的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門采取優(yōu)先審評(píng)審批等措施，加快藥品供應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用列入國(guó)家短缺藥品清單的藥品，保障患者的用藥需求。5.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，因?yàn)樗幤返墓πШ桶踩允艿蕉喾N因素影響，不能進(jìn)行絕對(duì)的斷言；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位等的名義或者形象作推薦、證明，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者；不得說(shuō)明治愈率或者有效率，因?yàn)檫@可能夸大藥品的療效；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和虛假宣傳。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是對(duì)藥品的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)。在研制環(huán)節(jié)，監(jiān)督藥品的研發(fā)過(guò)程是否符合科學(xué)規(guī)范和倫理要求；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理規(guī)范；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品的流通和銷售；在使用環(huán)節(jié)，保障藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的合理使用。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管；衛(wèi)生健康主管部門參與醫(yī)療環(huán)節(jié)的管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息。而藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)，不負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告的接收。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，以確保制劑的質(zhì)量安全；經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)是合法配制的前提；必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，體現(xiàn)了配制制劑的必要性；配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，保證制劑配制過(guò)程的專業(yè)性和規(guī)范性。9.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品上市許可持有人C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.藥品召回的目的是消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體，也是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，有義務(wù)立即停止銷售或使用并通知藥品上市許可持有人。藥品召回分為主動(dòng)召回（藥品上市許可持有人主動(dòng)實(shí)施）和責(zé)令召回（藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實(shí)施），其目的是及時(shí)消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。10.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）。A.藥品來(lái)源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.信息共享答案：ABCD解析：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查，明確藥品的生產(chǎn)源頭；去向可追，掌握藥品的流通路徑；責(zé)任可究，在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠確定責(zé)任主體；信息共享，方便藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)和公眾獲取相關(guān)信息，共同保障藥品質(zhì)量和安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：新修訂《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或者委托具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和來(lái)源合法。從不具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法保證，存在安全隱患。3.藥品廣告可以使用“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾屬于此類內(nèi)容，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此藥品廣告不可以使用這些承諾。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，以保證制劑的使用范圍和質(zhì)量控制。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，出示證明文件是執(zhí)法的合法性要求，對(duì)知悉的商業(yè)秘密保密是保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的需要，避免企業(yè)的商業(yè)信息泄露導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任經(jīng)常考察本單位所涉及藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施，保障公眾用藥安全和有效。7.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：正確解析：對(duì)假藥、劣藥的處罰需要有科學(xué)依據(jù)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論是判斷藥品是否為假藥、劣藥的重要依據(jù)，處罰決定依法載明檢驗(yàn)結(jié)論可以保證處罰的合法性和公正性。8.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，藥品安全信息只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）答案：錯(cuò)誤解析：國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，但并非只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以依法公布藥品安全信息。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存藥品追溯記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（）答案：正確解析：建立并保存真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的藥品追溯記錄是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品追溯制度的要求，有助于實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量管控和責(zé)任追溯。10.藥品經(jīng)