押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及答案詳解【基礎(chǔ)+提升】1.根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)答案：D分析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，ABC是必備條件。2.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品都有特殊標(biāo)識(shí)，含特殊藥品復(fù)方制劑無(wú)特殊標(biāo)識(shí)要求。3.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，C說(shuō)法不全面。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品D.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品答案：C分析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品及省級(jí)以上藥監(jiān)局要求特定藥品需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。5.下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售甘草注明是野生甘草，并標(biāo)明產(chǎn)地B.乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以“買(mǎi)一贈(zèng)一”方式銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的川貝母未標(biāo)明產(chǎn)地D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注了“功能主治、用法用量”等內(nèi)容答案：D分析：野生甘草不得在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中銷(xiāo)售，A錯(cuò)誤；藥品不能“買(mǎi)一贈(zèng)一”銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥，B錯(cuò)誤；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，C錯(cuò)誤；藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“功能主治、用法用量”等內(nèi)容是合規(guī)的。6.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)號(hào)碼B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易不需審批答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易需經(jīng)審批，D錯(cuò)誤。7.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度B.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：D分析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，D錯(cuò)誤。8.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類(lèi)藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉C.根治頸椎病D.使用注意事項(xiàng)答案：D分析：藥品廣告不得含有治愈率、根治等表示功效的斷言或保證，也不得與其他藥品比較功效和安全性，使用注意事項(xiàng)可在廣告中體現(xiàn)。9.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理B.境外生產(chǎn)藥品不得在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等D.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年答案：B分析：境外生產(chǎn)藥品可以在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)，B錯(cuò)誤。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。11.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)并建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品答案：C分析：不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向公眾銷(xiāo)售處方藥，A錯(cuò)誤；不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，B錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷(xiāo)售受委托生產(chǎn)的藥品，D錯(cuò)誤；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品逐批查驗(yàn)并建立購(gòu)進(jìn)記錄是合規(guī)的。12.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄B.藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)管理C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作D.藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證答案：B分析：國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定國(guó)家基本藥物目錄，A錯(cuò)誤；國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理，C錯(cuò)誤；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，D錯(cuò)誤；國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)管理。13.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不是藥品質(zhì)量特性。14.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.以非藥品冒充藥品答案：D分析：藥品成分含量不符、被污染、擅自添加防腐劑的藥品按劣藥論處，以非藥品冒充藥品是假藥。15.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽必須印有或者貼有標(biāo)簽C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，如需修改需按規(guī)定程序進(jìn)行，D錯(cuò)誤。16.下列藥品經(jīng)營(yíng)行為，屬于合法行為的是A.藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售處方藥B.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店自行采購(gòu)藥品答案：A分析：不得通過(guò)網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥，B錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷(xiāo)售受委托生產(chǎn)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，C錯(cuò)誤；藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店不得自行采購(gòu)藥品，D錯(cuò)誤；經(jīng)批準(zhǔn)可在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售處方藥。17.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的說(shuō)法，正確的是A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)應(yīng)于15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)于3日內(nèi)報(bào)告C.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行越級(jí)報(bào)告制度答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)于15日內(nèi)報(bào)告，B錯(cuò)誤；藥品使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)，C不完整；藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告，D不準(zhǔn)確。18.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度B.國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備C.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情時(shí)，地方政府可調(diào)用中央藥品儲(chǔ)備D.藥品儲(chǔ)備主要用于滿足發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)的藥品需求答案：C分析：發(fā)生重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院有權(quán)調(diào)用中央儲(chǔ)備藥品，地方政府不可調(diào)用，C錯(cuò)誤。19.關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的唯一標(biāo)識(shí)C.藥品追溯制度旨在實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.藥品追溯只需要追溯藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：D分析：藥品追溯應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，不只是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，D錯(cuò)誤。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。21.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)B.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)可以收取適當(dāng)費(fèi)用答案：D分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用，D錯(cuò)誤。22.關(guān)于藥品召回的主體，說(shuō)法正確的是A.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品召回的責(zé)任主體答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督召回，B正確。23.下列屬于第一類(lèi)精神藥品的是A.咖啡因B.哌醋甲酯C.曲馬多D.可待因答案：B分析：咖啡因、曲馬多是第二類(lèi)精神藥品，可待因是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類(lèi)精神藥品。24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)A.給予警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.以上都是答案：D分析：未按規(guī)定實(shí)施GSP，先警告責(zé)令限期改正，逾期不改則責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓并罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。25.關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率B.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批D.取消藥品審評(píng)審批制度答案：D分析：藥品審評(píng)審批制度改革是為了提高質(zhì)量和效率等，并非取消該制度，D錯(cuò)誤。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。27.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。28.下列關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全C.處方藥可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間自行調(diào)劑使用D.非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買(mǎi)和使用，因此不需要指導(dǎo)用藥答案：B分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯(cuò)誤；處方藥在特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，C不準(zhǔn)確；非處方藥也需要指導(dǎo)用藥，D錯(cuò)誤；非處方藥分甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)更安全。29.下列關(guān)于藥品召回的程序，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回計(jì)劃確定后3日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回計(jì)劃確定后1日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，B錯(cuò)誤。30.下列屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是A.《中國(guó)藥典》B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范C.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A分析：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥監(jiān)局制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)和行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。31.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主體包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的參與者C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施是加強(qiáng)藥品監(jiān)管D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理只需要考慮藥品的不良反應(yīng)答案：D分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需綜合考慮藥品整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，不只是不良反應(yīng)，D錯(cuò)誤。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.在市場(chǎng)上銷(xiāo)售C.在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.發(fā)布廣告答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售、在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用及發(fā)布廣告。33.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格主管部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示檢查證件答案：A分析：目前藥品價(jià)格主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，A錯(cuò)誤。34.關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法，正確的是A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須是中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人不需要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：B分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等，不局限于藥品生產(chǎn)企業(yè)，也不必須是中國(guó)境內(nèi)企業(yè)，且申請(qǐng)人要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。35.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中“有效期”的書(shū)寫(xiě)格式，正確的是A.有效期至2025.10B.有效期至2025年10月C.有效期至2025/10D.以上都正確答案：D分析：有效期書(shū)寫(xiě)格式“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”都正確。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，采取的措施不包括A.立即停止銷(xiāo)售該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.自行銷(xiāo)毀該藥品D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，應(yīng)停止銷(xiāo)售、通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商并報(bào)告藥監(jiān)局，不能自行銷(xiāo)毀。37.下列關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號(hào)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期后可繼續(xù)使用答案：D分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期后不可繼續(xù)使用，D錯(cuò)誤。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的使用資格是A.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)C.經(jīng)所在地縣級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)D.經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)。39.下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布B.藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源等C.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管工作D.藥品質(zhì)量公告對(duì)企業(yè)聲譽(yù)沒(méi)有影響答案：D分析：藥品質(zhì)量公告會(huì)對(duì)企業(yè)聲譽(yù)產(chǎn)生影響，D錯(cuò)誤。40.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起幾年內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)自獲得批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)開(kāi)展。41.關(guān)于藥品召回中通知的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品召回的決定通知到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位B.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需通知使用單位D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需通知使用單位答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將召回決定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)通知使用單位。42.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)B.按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出C.尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可不列出D.有資料的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中列出答案：C分析：尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中注明“尚不明確”，C錯(cuò)誤。43.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，錯(cuò)誤的做法是A.嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售B.如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.對(duì)購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的消費(fèi)者進(jìn)行登記答案：C分析：銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，C錯(cuò)誤。44.關(guān)于藥品審評(píng)中心的職責(zé)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)B.組織開(kāi)展藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作C.承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作D.開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)研究答案：B分析：藥品審評(píng)中心不負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作，B錯(cuò)誤。45.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)有效期為5年B.新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向藥