押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫及一套參考答案詳解一、單項選擇題（每題1分，共30題）1.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風(fēng)險降為零答案：D分析：藥品安全風(fēng)險只能盡可能降低，無法降為零。ABC選項均為國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。2.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，ABC選項屬于假藥情形。3.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：企業(yè)不能自行銷毀有安全隱患藥品，應(yīng)按規(guī)定召回。BCD為正確措施。4.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告可以含有保證功效、承諾無效退款等內(nèi)容C.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容D.可以在地方電臺上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥答案：C分析：跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)在發(fā)布地備案，A錯誤；藥品廣告不得含有保證功效、承諾無效退款等內(nèi)容，B錯誤；處方藥只能在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布廣告，D錯誤。5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)組C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會可以指導(dǎo)護(hù)士做好藥品遴選、采購、儲存、使用等工作答案：A分析：二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，B錯誤；委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療行政管理負(fù)責(zé)人任命，C錯誤；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會指導(dǎo)醫(yī)師做好藥品遴選等工作，D錯誤。6.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品進(jìn)口進(jìn)行管理D.藥品注冊證書有效期為3年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊答案：D分析：藥品注冊證書有效期為5年，D錯誤，ABC說法正確。7.下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A分析：藥品零售企業(yè)不得采用“買N贈1”等方式銷售藥品，B錯誤；銷售憑證應(yīng)保存至少5年，C錯誤；藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上不得現(xiàn)貨銷售藥品，D錯誤。8.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查C.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤D.醫(yī)療用毒性藥品管理品種由衛(wèi)生部會同國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定答案：D分析：醫(yī)療用毒性藥品管理品種由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，D錯誤，ABC正確。9.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。10.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照規(guī)定報告、處理D.疫苗在儲存、運輸全過程中，應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位的全過程不得脫離冷鏈，但疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位運送疫苗時可短時間脫離冷鏈答案：D分析：疫苗在儲存、運輸全過程中都不得脫離冷鏈，D錯誤，ABC正確。11.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不允許開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，D錯誤，ABC正確。12.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.合格藥品D.可使用藥品答案：A分析：未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的藥品按假藥論處。13.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即實施召回D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商答案：C分析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，而不是召回，C錯誤，ABD正確。14.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，D錯誤，ABC正確。15.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種答案：B分析：二級保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。16.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書D.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改答案：D分析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改，如需修改應(yīng)按規(guī)定申請，D錯誤，ABC正確。17.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性B.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：C分析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，C錯誤，ABD正確。18.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，A錯誤，BCD正確。19.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得購用證明的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)C.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑答案：B分析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得購用證明的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，不得銷售給外貿(mào)出口企業(yè)，B錯誤，ACD正確。20.下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是（）A.查封場所B.扣押財物C.凍結(jié)存款D.吊銷許可證答案：D分析：吊銷許可證屬于行政處罰，ABC屬于行政強(qiáng)制措施。21.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的是（）A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存3年以上答案：B分析：甲類、乙類非處方藥可以開架自選銷售，無需分柜擺放，A錯誤；銷售處方藥必須憑醫(yī)師處方，C錯誤；處方應(yīng)留存不少于5年，D錯誤。22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是（）A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A分析：不同批號藥品應(yīng)分開存放，不是分庫存放，B錯誤；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分區(qū)存放，不是分庫存放，CD錯誤。23.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的說法，錯誤的是（）A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗收，驗收合格及時送入冷庫D.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定保存至少5年答案：C分析：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢查、驗收，必須在冷庫內(nèi)待驗，C錯誤，ABD正確。24.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，錯誤的是（）A.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售B.受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同D.疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)答案：C分析：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，C表述不完整，ABD正確。25.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價、政府指導(dǎo)價和政府定價三種形式B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本答案：A分析：我國藥品價格主要實行市場調(diào)節(jié)價和政府指導(dǎo)價兩種形式，A錯誤，BCD正確。26.關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說法，錯誤的是（）A.藥品專利包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計專利B.藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)對象是藥品商標(biāo)C.藥品商業(yè)秘密的保護(hù)期限是20年D.中藥品種保護(hù)是對特定中藥品種的專門保護(hù)答案：C分析：商業(yè)秘密的保護(hù)期限沒有法定限制，只要該信息仍屬于商業(yè)秘密并采取保密措施，就受保護(hù)，C錯誤，ABD正確。27.下列不屬于藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件的是（）A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行D.由公安機(jī)關(guān)追究答案：D分析：藥品安全法律責(zé)任由特定國家機(jī)關(guān)追究，不一定是公安機(jī)關(guān)，D錯誤，ABC屬于構(gòu)成要件。28.關(guān)于藥品注冊審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.對創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批B.對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥，實行特殊審評審批C.仿制藥審評審批要以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為前提D.所有藥品審評審批時限統(tǒng)一縮短為120個工作日答案：D分析：不同類型藥品審評審批時限不同，并非統(tǒng)一縮短為120個工作日，D錯誤，ABC正確。29.關(guān)于藥品說明書中“用法用量”的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥的，應(yīng)標(biāo)明療程C.規(guī)定用藥劑量范圍的，應(yīng)使用“~”連接D.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D分析：用法用量不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句，D錯誤，ABC正確。30.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是（）A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告D.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，不得越級報告答案：A分析：死亡病例應(yīng)及時報告，B不準(zhǔn)確；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告，新的、嚴(yán)重的15日內(nèi)報告，C不全面；必要時可越級報告，D錯誤。二、配伍選擇題（每題1分，共10題）[31-32]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)當(dāng)向（）申請變更登記。32.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，應(yīng)當(dāng)向（）申請變更登記。答案：31.B；32.B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，均向省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。[33-34]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品33.每張?zhí)幏较蘖?日常用量的是（）34.每張?zhí)幏较蘖?日常用量的是（）答案：33.B；34.C分析：第一類精神藥品每張?zhí)幏綖?日常用量，第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。[35-36]A.1年B.2年C.3年D.5年35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）36.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）答案：35.D；36.B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年備查。[37-38]A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.藥品注冊商標(biāo)D.藥品商標(biāo)37.不得作為藥品商標(biāo)使用的是（）38.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）答案：37.A；38.四分之一分析：藥品通用名稱不得作為商標(biāo)使用；藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。[39-40]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑39.可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）40.不得在市場上銷售或者變相銷售的是（）答案：39.C；40.D分析：乙類非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售。三、綜合分析選擇題（每題1分，共5題）甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，多名患者出現(xiàn)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該抗菌藥物質(zhì)量合格，藥品說明書中未標(biāo)明該過敏反應(yīng)的不良反應(yīng)。41.該抗菌藥物出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件答案：C分析：說明書未標(biāo)明的嚴(yán)重不良反應(yīng)屬于新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。42.丙醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該不良反應(yīng)后，應(yīng)在（）內(nèi)報告。A.15日B.7日C.5日D.3日答案：A分析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告。43.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)得知該情況后，應(yīng)開展調(diào)查，并在（）內(nèi)完成調(diào)查報告。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)得知新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告。44.對于該抗菌藥物，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.吊銷丁藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D分析：此情況未達(dá)到吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》程度，ABC為可采取措施。45.若該抗菌藥物造成多名患者死亡，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的