2025年GSP培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立（），實現藥品可追溯。A.質量管理制度B.質量保證體系C.藥品追溯系統D.員工培訓體系答案：C解析：企業(yè)需建立藥品追溯系統以實現藥品可追溯，這是GSP對藥品全流程質量控制和可追溯性的要求，質量管理制度、質量保證體系、員工培訓體系雖重要但并非直接針對藥品追溯。2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當配備的設施設備不包括（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調節(jié)溫濕度的設備D.包裝物料的加工設備答案：D解析：包裝物料的加工設備并非倉庫必須配備的設施設備，倉庫主要需配備能保證藥品儲存條件的設備，如保持藥品與地面距離、調節(jié)溫濕度、防蟲害等設備。3.企業(yè)質量負責人應當具有（）。A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.中專以上學歷答案：B解析：根據GSP規(guī)定，企業(yè)質量負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，以確保其有足夠能力負責企業(yè)的質量相關工作。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內容不包括（）。A.藥品名稱B.生產廠商C.銷售數量D.藥品研發(fā)過程答案：D解析：銷售憑證主要記錄與銷售藥品直接相關的信息，如藥品名稱、生產廠商、銷售數量等，藥品研發(fā)過程與銷售環(huán)節(jié)無關，不需要在銷售憑證中體現。5.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質藥品答案：C解析：拆零藥品、近效期藥品、易變質藥品都是需要重點檢查的對象，而處方藥只是藥品的一種分類管理類型，并非重點檢查的特定類別，所有藥品都應按規(guī)定檢查，但這幾類有更高檢查要求。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～70%答案：A解析：按照GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應控制在35%～75%，以保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性和藥品質量。7.企業(yè)采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票的購、銷方名稱應當與（）一致。A.付款流向B.采購合同C.銷售記錄D.藥品說明書答案：A解析：發(fā)票的購、銷方名稱應與付款流向一致，這有助于保證采購業(yè)務的真實性和合法性，確保資金流與發(fā)票流的匹配。8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當控制在（）。A.常溫B.10℃～30℃C.15℃～30℃D.20℃～30℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所一般要求溫度為常溫，這樣能適應大多數藥品的陳列和銷售環(huán)境。9.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行（），防止不合格藥品入庫。A.抽樣驗收B.全部檢查C.外觀檢查D.質量檢驗答案：A解析：實際工作中通常采用抽樣驗收的方式對到貨藥品逐批進行檢查，既能保證一定的檢查覆蓋度，又具有可操作性，全部檢查成本高、耗時長，外觀檢查和質量檢驗表述不準確。10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度記錄間隔時間不得超過（）。A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時答案：B解析：為確保冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質量，溫度記錄間隔時間不得超過2小時，以便及時發(fā)現溫度異常情況。11.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱C.中專以上學歷D.高中以上學歷答案：A解析：質量管理部門負責人需要有專業(yè)資格和一定的工作經驗來勝任工作，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷是GSP對其的要求。12.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。13.企業(yè)應當對質量管理人員進行（）的繼續(xù)教育，不斷提高其業(yè)務素質和質量管理水平。A.定期B.不定期C.年度D.季度答案：A解析：為保證質量管理人員的業(yè)務素質和質量管理水平不斷提升，企業(yè)應定期對其進行繼續(xù)教育，這樣能形成持續(xù)的學習和提升機制。14.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，應當有明顯的（）。A.標識B.溫度控制C.濕度控制D.通風設備答案：A解析：專用場所需要有明顯標識，以便區(qū)分不同功能區(qū)域，溫度、濕度控制和通風設備是根據藥品儲存要求可能需要配備的，不是專用場所首要的特征。15.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應當與其（）相適應。A.經營規(guī)模B.人員數量C.銷售業(yè)績D.藥品品種答案：A解析：營業(yè)場所和倉庫的規(guī)模應與企業(yè)的經營規(guī)模相適應，這樣才能滿足藥品陳列、儲存等業(yè)務需求。16.企業(yè)對質量不合格藥品應當采取的措施不包括（）。A.存放于不合格品庫（區(qū)）B.及時銷毀C.做好記錄D.查明質量不合格的原因答案：B解析：質量不合格藥品應存放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄并查明原因，但不能直接及時銷毀，需要按照規(guī)定的程序處理，如報相關部門批準等。17.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸設施設備應當定期進行（），確保其性能良好。A.維護B.更換C.清潔D.保養(yǎng)和檢查答案：D解析：運輸設施設備定期進行保養(yǎng)和檢查能保證其性能良好，及時發(fā)現和解決潛在問題，維護和清潔只是其中的部分工作，更換并非定期常規(guī)操作。18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，銷售憑證應保存至超過藥品有效期（）。A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：A解析：銷售憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年，這樣能保證在一定時間內可追溯銷售信息。19.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡答案：B解析：企業(yè)庫存藥品盤點要做到賬、卡、貨相符，即賬目記錄、貨位卡記錄和實際貨物數量、狀態(tài)等一致，以保證庫存管理的準確性。20.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時，應當核實運輸方式及運輸過程的（），不符合要求的應當拒收。A.溫度記錄B.運輸時間C.運輸路線D.運輸工具答案：A解析：對于藥品運輸，溫度是影響藥品質量的關鍵因素，收貨人員應核實運輸過程的溫度記錄，不符合要求的拒收以保證藥品質量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定（），開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。A.質量目標B.質量計劃C.質量制度D.質量操作規(guī)程答案：ABCD解析：企業(yè)建立質量管理體系需要確定質量方針，同時制定質量目標、質量計劃、質量制度和質量操作規(guī)程等，開展一系列質量相關活動，這些要素相互關聯共同構成質量管理體系。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的分區(qū)包括（）。A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫通常分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同功能區(qū)域，以保證藥品在儲存過程中的合理管理和質量控制。3.藥品零售企業(yè)應當制定的管理制度包括（）。A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等管理制度B.處方審核、調配、核對管理制度C.藥品拆零管理制度D.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)需要制定涵蓋采購、驗收、陳列、銷售、處方管理、拆零以及環(huán)境衛(wèi)生和人員健康等方面的管理制度，以規(guī)范企業(yè)經營活動，保證藥品質量和服務質量。4.企業(yè)采購藥品時，應當對供貨單位的（）等質量信譽進行調查，確定其質量保證能力和質量信譽。A.合法性B.經營范圍C.質量保證體系D.銷售人員資質答案：ABCD解析：企業(yè)采購藥品時，要對供貨單位的合法性、經營范圍、質量保證體系以及銷售人員資質等進行調查，全面評估其質量信譽和保證能力，確保所采購藥品的質量。5.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，應當根據藥品的（）等條件及質量狀態(tài)，實行分區(qū)、分類儲存管理。A.包裝B.劑型C.有效期D.儲存要求答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，需綜合考慮藥品的包裝、劑型、有效期、儲存要求等條件及質量狀態(tài)，進行分區(qū)、分類儲存管理，以保證藥品儲存的合理性和安全性。6.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其（），必要時進行實地考察。A.質量信譽B.質量保證能力C.合法性D.經營規(guī)模答案：ABC解析：企業(yè)對供貨單位和購貨單位質量管理體系評價主要是確認其質量信譽、質量保證能力和合法性，經營規(guī)模不是評價質量管理體系的關鍵因素。7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當配備的設備包括（）。A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備D.藥品驗收專用場所答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應配備貨架和柜臺用于陳列藥品，監(jiān)測、調控溫度的設備保證藥品儲存環(huán)境，經營冷藏藥品的需有專用設備，藥品驗收專用場所一般在倉庫等區(qū)域，并非營業(yè)場所必備。8.企業(yè)應當對員工進行（）等方面的培訓，培訓應當建立記錄。A.藥品相關法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質量管理D.操作規(guī)程答案：ABCD解析：企業(yè)應對員工進行藥品相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質量管理和操作規(guī)程等方面的培訓，以提高員工業(yè)務素質和合規(guī)意識，培訓需建立記錄以便追溯和管理。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應當根據藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具，采取相應措施防止藥品損壞和變質。A.包裝B.質量特性C.溫度要求D.數量答案：ABC解析：運輸藥品時要根據藥品的包裝、質量特性、溫度要求等選擇適宜運輸工具和采取相應措施，數量不是決定運輸方式和保護措施的關鍵因素。10.企業(yè)應當建立藥品質量投訴和不良反應報告制度，對藥品質量投訴和不良反應應當（）。A.詳細記錄B.及時處理C.定期匯總分析D.向相關部門報告答案：ABCD解析：企業(yè)對于藥品質量投訴和不良反應應詳細記錄、及時處理、定期匯總分析，并按規(guī)定向相關部門報告，以保障藥品使用安全和質量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設置專門的質量管理部門，但應當配備專職質量管理人員。（×）解析：企業(yè)必須設置專門的質量管理部門，并配備相應的質量管理人員，專門的質量管理部門是保證企業(yè)質量管理工作有效開展的組織保障。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品直接銷售給患者。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)主要面向藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構等進行藥品銷售，不能直接將藥品銷售給患者，患者應從藥品零售企業(yè)購買藥品。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，只要顧客需要，就可以將處方藥直接銷售給顧客。（×）解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不能隨意直接銷售給顧客，以保證用藥安全。4.企業(yè)對質量可疑的藥品，應當立即停止銷售，并及時報告質量管理部門處理。（√）解析：對質量可疑藥品及時停止銷售并報告質量管理部門處理，是保證藥品質量和防止不合格藥品流入市場的正確做法。5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫度和濕度記錄可以事后補記。（×）解析：溫度和濕度記錄應實時準確記錄，事后補記可能導致記錄不準確，無法真實反映藥品儲存環(huán)境情況，影響藥品質量追溯和管理。6.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不設置專門的退貨區(qū)。（√）解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可根據實際情況決定是否設置專門退貨區(qū)，并非強制要求。7.企業(yè)采購藥品時，只要價格合適，就可以不考慮供貨單位的資質。（×）解析：企業(yè)采購藥品必須對供貨單位的資質進行嚴格審核，確保其合法性和質量保證能力，價格不是唯一考慮因素，不能忽視供貨單位資質。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，只要能按時送達，運輸過程中的溫度可以不考慮。（×）解析：運輸過程中的溫度對藥品質量至關重要，即使能按時送達，也必須保證運輸過程中的溫度符合藥品儲存要求，否則會影響藥品質量。9.企業(yè)可以將質量不合格藥品隨意丟棄。（×）解析：質量不合格藥品不能隨意丟棄，應按照規(guī)定的程序處理，如存放于不合格品庫（區(qū)），報相關部門批準后按規(guī)定銷毀等。10.藥品零售企業(yè)的質量管理人員可以由企業(yè)負責人兼任。（×）解析：藥品零售企業(yè)質量管理人員應具備相應資質和專業(yè)能力，不能由企業(yè)負責人隨意兼任，以保證質量管理工作的獨立性和專業(yè)性。四、簡答題（10分）簡述藥品批發(fā)企業(yè)在藥品收貨與驗收環(huán)節(jié)的主要工作內容。答：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品收貨與驗收環(huán)節(jié)主要有以下工作內容：收貨1.核實運輸方式及運輸過程的溫度記錄等，對于不符合要求的應當拒收。2.核對藥品的到貨數量、運輸工具等信息與隨貨同行單（票）及采購記錄是否一致