(2025)藥品管理法考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）。A.藥品儲(chǔ)備制度B.藥品分類管理制度C.藥品審批制度D.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度答案：B。解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為處方藥與非處方藥。藥品儲(chǔ)備制度是保障藥品供應(yīng)的措施；藥品審批制度是對(duì)藥品上市等的程序規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)許可制度是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入制度，而分類管理是藥品管理的基本制度之一，故答案選B。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C。解析：藥品上市許可持有人配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全。藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售雖然也很重要，但質(zhì)量是核心，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面把控，所以選C。3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊(cè)證書答案：A。解析：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，需取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)許可證是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證明；藥品注冊(cè)證書是藥品獲得上市許可的憑證，因此答案是A。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：關(guān)于藥品購(gòu)銷記錄的具體內(nèi)容由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，以保證全國(guó)藥品購(gòu)銷記錄的規(guī)范統(tǒng)一，便于監(jiān)管，所以選A。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種?！芭R床需要”強(qiáng)調(diào)合理性，“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)”突出必要性，這樣規(guī)定是為了避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目配制制劑，所以選A。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A。解析：藥品廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其科學(xué)性和準(zhǔn)確性，以此為依據(jù)規(guī)范藥品廣告，防止虛假宣傳，所以選A。7.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：A。解析：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，需持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證，以嚴(yán)格控制這類特殊藥品的進(jìn)出口，防止濫用和非法流通，所以選A。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C。解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定，這是為了保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，避免對(duì)藥品相關(guān)企業(yè)或單位造成不必要的長(zhǎng)期影響，所以選C。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，為了嚴(yán)厲打擊此類行為，《藥品管理法》規(guī)定并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，所以選A。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下答案：A。解析：對(duì)于藥品上市許可持有人等違反規(guī)定聘用人員的情況，責(zé)令解聘并處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，以促使相關(guān)單位規(guī)范用人行為，保障藥品行業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量，所以選A。11.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等（）工作。A.技術(shù)B.行政C.管理D.監(jiān)督答案：A。解析：藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的審評(píng)、檢驗(yàn)等技術(shù)工作，為藥品監(jiān)督管理提供專業(yè)的技術(shù)支持，并非行政、管理或監(jiān)督工作本身，所以選A。12.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）報(bào)告藥品不良反應(yīng)。A.主動(dòng)B.被動(dòng)C.定期D.不定期答案：A。解析：藥品上市許可持有人等相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全，而不是被動(dòng)等待，定期或不定期報(bào)告的說(shuō)法不準(zhǔn)確，所以選A。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后（）研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D。解析：藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理研究，綜合考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等多方面因素，對(duì)藥品在上市后的整個(gè)生命周期進(jìn)行管理，確保藥品的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，所以選D。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。A.拒絕調(diào)配B.調(diào)配并提醒患者C.與處方醫(yī)師溝通后調(diào)配D.自行更改處方后調(diào)配答案：A。解析：對(duì)于有配伍禁忌或者超劑量的處方，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，以保障患者用藥安全。只有在必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，不能擅自調(diào)配或更改處方，所以選A。15.國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.加快審評(píng)審批C.特殊審評(píng)審批D.一般審評(píng)審批答案：A。解析：國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批，以加快兒童用藥品的上市速度，滿足兒童用藥需求，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD。解析：《藥品管理法》的立法目的是多方面的，加強(qiáng)藥品管理是手段，保證藥品質(zhì)量是基礎(chǔ)，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益是核心，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是最終目標(biāo)，所以ABCD選項(xiàng)均正確。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC。解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。藥品使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的行為，雖然上市許可持有人也有一定的責(zé)任，但并非直接對(duì)使用過(guò)程負(fù)責(zé)，所以答案選ABC。3.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD。解析：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要多方面的條件，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員提供專業(yè)支持；相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等提供硬件保障；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員保障質(zhì)量管控；保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及符合GSP要求確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性，所以ABCD均正確。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，到及時(shí)報(bào)告，再到對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，最后采取措施進(jìn)行控制的全過(guò)程，以保障藥品安全，所以ABCD選項(xiàng)都正確。5.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：以上四種情形均被認(rèn)定為假藥。藥品所含成份不符、以非藥品或他種藥品冒充、藥品變質(zhì)以及適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，都嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全性，違背了藥品的本質(zhì)屬性，所以ABCD都是假藥的情形。6.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）。A.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等許可證B.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.查處藥品違法行為D.制定藥品價(jià)格答案：ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品相關(guān)許可證，對(duì)藥品全生命周期的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品違法行為。而藥品價(jià)格制定主要由市場(chǎng)機(jī)制以及相關(guān)價(jià)格管理部門根據(jù)政策進(jìn)行調(diào)控，并非藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以答案選ABC。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.生產(chǎn)銷售B.上市后研究C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人建立年度報(bào)告制度，需將藥品生產(chǎn)銷售情況反映藥品的市場(chǎng)流通情況；上市后研究體現(xiàn)對(duì)藥品進(jìn)一步的研究進(jìn)展；風(fēng)險(xiǎn)管理表明對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的把控；質(zhì)量控制反映藥品質(zhì)量保障情況，這些都要按規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以ABCD正確。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品包裝D.藥品說(shuō)明書答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明確保藥品質(zhì)量合格；藥品批準(zhǔn)文號(hào)確認(rèn)藥品的合法性；藥品包裝和說(shuō)明書包含藥品的重要信息，如用法用量、注意事項(xiàng)等，不符合規(guī)定要求的不得購(gòu)進(jìn)和使用，所以ABCD都正確。9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行短缺藥品清單管理制度。對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取以下措施（）。A.組織生產(chǎn)B.價(jià)格干預(yù)C.優(yōu)先調(diào)配D.依法征用答案：ABCD。解析：對(duì)于短缺藥品，組織生產(chǎn)可以增加供應(yīng)；價(jià)格干預(yù)能穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格；優(yōu)先調(diào)配可保障重點(diǎn)地區(qū)和人群的用藥需求；依法征用在緊急情況下能確保藥品合理分配，所以ABCD選項(xiàng)的措施都是必要時(shí)可以采取的。10.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用（）等作推薦、證明。A.國(guó)家機(jī)關(guān)B.科研單位C.學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)D.專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者答案：ABCD。解析：藥品廣告要真實(shí)、合法，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)的權(quán)威性、科研單位和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)性以及專家、學(xué)者等的聲譽(yù)作推薦、證明，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。解析：藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，這在《藥品管理法》中有明確規(guī)定，以適應(yīng)不同企業(yè)的發(fā)展模式和市場(chǎng)需求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可靠性，防止假藥、劣藥流入市場(chǎng)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，不得在市場(chǎng)上銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為三年。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年，而不是三年，期滿后需重新申請(qǐng)。5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）答案：正確。解析：這是對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的應(yīng)急處理規(guī)定，能及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法需遵循法定程序，出示證明文件以表明執(zhí)法的合法性，同時(shí)保護(hù)當(dāng)事人的商業(yè)秘密是執(zhí)法人員的義務(wù)。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確。解析：《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰有明確規(guī)定，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，體現(xiàn)了對(duì)劣藥違法行為的懲處力度。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確。解析：相關(guān)主體有責(zé)任對(duì)所涉及藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)進(jìn)行持續(xù)考察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施，保障藥品安全有效。9.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。（）答案：正確。解析：國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等情況下的藥品供應(yīng)需求，保障公眾用藥的可及性。10.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽樣應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，且不得收取費(fèi)用，以保證檢驗(yàn)的公正性和客觀性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：-質(zhì)量保證義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。-不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)：開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。-上市后研究義務(wù)：開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。-追溯義務(wù)：建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的來(lái)源可查、去向可追。-召回義務(wù)：發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，召回已銷售的藥品，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)公開(kāi)召回信息。-年度報(bào)告義務(wù)：每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。-廣告及宣傳義務(wù)：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛