ICS11.100CCSC44CSBME中國生物醫(yī)學工程學會團體標準T/CSBME086—2025無血清哺乳動物細胞培養(yǎng)基Serum-freemammaliancellculturemedium2025-05-15發(fā)布 2025-06-01實施中國生物醫(yī)學工程學會??發(fā)布T/CSBME086T/CSBME086—2025前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出。本文件由中國生物醫(yī)學工程學會歸口。（煙臺本文件主要起草人：陶菲、杜俊宇、霍云濤、程君虹、王洪敏、顧華、劉明力、于衛(wèi)霞、何向遠、于超、李紅文、黃瑞晶、李文蕾、于妍、肖尚。IT/CSBME086T/CSBME086—2025PAGEPAGE1無血清哺乳動物細胞培養(yǎng)基范圍本文件規(guī)定了無血清哺乳動物細胞培養(yǎng)基（以下簡稱“無血清培養(yǎng)基”）的質(zhì)量要求、試驗方法、使用說明、標識與標簽以及貯存要求。本文件適用于無血清哺乳動物細胞培養(yǎng)基。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。中華人民共和國藥典2025版第四部通則術語和定義下列術語和定義適用于本文件。哺乳動物細胞mammaliancell包括CHO（中國倉鼠卵巢）細胞、HEK（人胚胎腎）293細胞、MDCK（犬腎上皮）細胞、BHK-21細胞、成纖維細胞、干細胞、HeLa細胞、雜交瘤細胞、骨髓瘤細胞、T細胞、NK細胞等在內(nèi)的用于科研及工業(yè)化生產(chǎn)用途的哺乳動物離體細胞。無血清哺乳動物細胞培養(yǎng)基serum-freemammaliancellculturemedium不含血清就可以維持哺乳動物細胞在體外較長時間生長繁殖的培養(yǎng)基。液體培養(yǎng)基 liquidmedium形態(tài)為液體的無血清培養(yǎng)基。干粉培養(yǎng)基 drypowdermedium形態(tài)為干燥粉末的無血清培養(yǎng)基。質(zhì)量要求基本要求應注意避免外源因子污染風險，避免污染應用端的細胞及其產(chǎn)品。應無細胞毒性，對細胞生長不應產(chǎn)生不良影響。在規(guī)定的效期內(nèi)，應保持質(zhì)量穩(wěn)定，功能性完整。原料控制所選用原料應無細胞毒性，宜選用藥用級物料。重金屬雜質(zhì)和砷鹽應符合中國藥典或相關規(guī)范中的要求。不應使用含有抗生素及其殘留的原料。不應使用具有病毒等外源因子污染風險的動物源材料，以免外源因子的污染。若組分中有植物來源的物料，應評估農(nóng)藥殘留，并符合相關法規(guī)的要求。所用原料無三聚氰胺、黃曲霉毒素、亞硝胺、二噁英污染的風險。與培養(yǎng)基接觸的包裝材料，宜為藥品包裝材料，在有效期內(nèi)無細胞毒性，不會對細胞生長產(chǎn)生不良影響。無血清培養(yǎng)基中的組分應均勻一致、穩(wěn)定，能夠促進特定細胞生長，維持細胞生長狀態(tài)或某種特定功能。性能要求培養(yǎng)基應符合表1的要求。表1 培養(yǎng)基性能要求類別要求外觀液體培養(yǎng)基澄清透明的液體，顏色均勻一致，無懸浮物或沉淀干粉培養(yǎng)基自由流動的粉末，顏色均勻一致，可含有少量可見微粒pH值標示值±0.5范圍內(nèi)滲透壓標示值±10%范圍內(nèi)澄清度澄清（濁度≤2.0?NTU）或幾乎澄清（濁度≤4.0?NTU）氨基酸含量平均值±3標準差范圍內(nèi)水分（干粉培養(yǎng)基）＜5.0%粒度分布（干粉培養(yǎng)基）D95＜250μm，D50＜60μm元素含量平均值±3標準差范圍內(nèi)元素雜質(zhì)Pb＜0.5ppm，As＜1.5ppm，Hg＜3.0ppm，Cd＜0.5ppm；細菌內(nèi)毒素用于注射級產(chǎn)品：＜0.5EU/ml用于非注射級產(chǎn)品：＜10?EU/ml支原體（液體培養(yǎng)基）不應檢出無菌檢查（液體培養(yǎng)基）應無菌生長微生物限度（干粉培養(yǎng)基）需氧菌≤200?cfu/g霉菌和酵母菌≤50?cfu/g細胞生長測試細胞生長正常，細胞密度值在平均值±3標準差范圍內(nèi)試驗方法采用目測法進行檢測。pH按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則0631pH值測定法檢測。滲透壓按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則0632滲透壓摩爾濃度測定法檢測。澄清度按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則0902澄清度檢查法檢測。氨基酸含量2025051210批檢測結果的平均值±3標準差范圍內(nèi)。水分按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則0832水分測定法檢測。粒度分布按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則0982粒度和粒度分布測定法。元素含量20250411元素雜質(zhì)按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則0411電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法檢測。細菌內(nèi)毒素按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則1143細菌內(nèi)毒素檢查法檢測。支原體按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則3301支原體檢查法或支原體qPCR（或PCR法）法進行檢查，適用于液體培養(yǎng)基。無菌檢查按《中華人民共和國藥典》2025版第四部通則1101無菌檢查法進行測定，適用于液體培養(yǎng)基。微生物限度20251105細胞生長測試參考HG/T3935-2007中7.7進行測試，將復蘇的細胞接種至待檢測培養(yǎng)基中，至37℃恒溫條件下培養(yǎng)72使用說明書使用說明書一般包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品貨號、商標名稱或圖案；產(chǎn)品簡介；產(chǎn)品質(zhì)量標準；產(chǎn)品貯存條件以及有效期；產(chǎn)品配制以及使用方法；產(chǎn)品使用注意事項；生產(chǎn)企業(yè)的信息。產(chǎn)品簡介應包含以下內(nèi)容：無血清；含特殊性細胞生長因子時，進行說明。標識與標簽標識與標