gcp考試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是？A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中保障受試者權(quán)益的主要措施是？A.倫理委員會和知情同意書B.研究者的經(jīng)驗C.試驗藥物的療效答案：A3.倫理委員會的組成人數(shù)要求是？A.至少3人B.至少5人C.至少7人答案：B4.臨床試驗開始前，申辦者需向哪個機構(gòu)遞交試驗方案？A.藥品監(jiān)督管理部門B.倫理委員會C.醫(yī)療機構(gòu)答案：B5.知情同意書的簽署應(yīng)由誰完成？A.研究者B.受試者或其法定代理人C.申辦者答案：B6.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)保存至？A.臨床試驗結(jié)束后1年B.藥品有效期后1年C.臨床試驗開始后5年答案：B7.監(jiān)查員的職責不包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)的真實性B.撰寫試驗方案C.檢查試驗進度答案：B8.研究者不可以將臨床試驗的工作分配給？A.經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理B.未經(jīng)培訓(xùn)的護士C.有資質(zhì)的醫(yī)師答案：B9.臨床試驗中，嚴重不良事件報告的時間要求是？A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)答案：B10.試驗方案的修改需要經(jīng)過誰的同意？A.倫理委員會和申辦者B.研究者C.藥品監(jiān)督管理部門答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP適用范圍包括？A.藥品臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.化妝品臨床試驗答案：AB2.倫理委員會的職責有？A.審查試驗方案的科學(xué)性B.保障受試者的權(quán)益C.審核研究者的資質(zhì)答案：ABC3.申辦者的職責包括？A.提供試驗用藥品B.組織監(jiān)查和稽查C.承擔試驗的經(jīng)濟責任答案：ABC4.研究者應(yīng)具備的條件有？A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉GCP法規(guī)C.有足夠的人員和設(shè)備答案：ABC5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗?zāi)康腂.可能的風險和受益C.受試者的權(quán)利答案：ABC6.臨床試驗的基本文件包括？A.試驗方案B.知情同意書C.病例報告表答案：ABC7.數(shù)據(jù)管理的要求有？A.數(shù)據(jù)準確B.數(shù)據(jù)完整C.數(shù)據(jù)保密答案：ABC8.監(jiān)查的目的有？A.保證試驗遵循方案B.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量C.保障受試者安全答案：ABC9.臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括？A.制定標準操作規(guī)程B.人員培訓(xùn)C.定期檢查答案：ABC10.不良事件包括？A.與試驗藥物有關(guān)的不良事件B.與試驗藥物無關(guān)的不良事件C.可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于新藥臨床試驗。（×）2.倫理委員會成員可以不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。（√）3.申辦者可以直接向受試者提供試驗用藥品。（×）4.研究者可以隨意修改試驗方案。（×）5.知情同意書簽署后不可撤回。（×）6.臨床試驗數(shù)據(jù)可以不進行備份。（×）7.監(jiān)查員不需要記錄監(jiān)查情況。（×）8.嚴重不良事件必須報告給藥品監(jiān)督管理部門。（√）9.試驗用藥品的包裝不需要有特殊標識。（×）10.研究者應(yīng)將受試者的個人信息嚴格保密。（√）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心目的。答案：保障受試者權(quán)益與安全，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性，保證試驗過程規(guī)范、可追溯。2.倫理委員會審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：審查試驗方案科學(xué)性、受試者權(quán)益保障措施、知情同意書內(nèi)容及簽署過程等，確保試驗符合倫理道德。3.申辦者在臨床試驗中的主要責任是什么？答案：提供試驗用藥品和經(jīng)費，組織監(jiān)查與稽查，選擇研究者和機構(gòu)，確保試驗順利進行并對試驗結(jié)果負責。4.簡述知情同意書的重要性。答案：是保障受試者知情權(quán)和自主選擇權(quán)的關(guān)鍵文件，讓受試者了解試驗相關(guān)信息，自愿決定是否參與，體現(xiàn)對受試者權(quán)益的尊重和保護。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何更好地保護受試者隱私。答案：嚴格限制接觸受試者信息人員范圍，采用匿名化處理數(shù)據(jù)，存儲信息加密且安全，人員培訓(xùn)強化保密意識，按規(guī)定使用和銷毀信息。2.談?wù)劚O(jiān)查員在保障臨床試驗質(zhì)量方面的作用。答案：監(jiān)查員定期檢查試驗，確保按方案和法規(guī)進行。核實數(shù)據(jù)真實性、完整性，監(jiān)督藥品管理，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，保障試驗科學(xué)可靠、受試者安全。3.若臨床試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，應(yīng)如何處理？答案：研究者立即報告申辦者、倫理委員會和藥管部門，采取緊急措施救治受試者，詳細記錄事件情況，配合調(diào)查