2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為的理解與區(qū)分。選項A違法回收或參與回收藥品可能會使不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全等重要職責(zé)，國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求?！斑h(yuǎn)程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場對藥品銷售和用藥指導(dǎo)等方面的實際作用，以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無法確保為消費(fèi)者提供全面、準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，因此這是被禁止的行為。選項C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和風(fēng)險評估。以買藥品贈藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會導(dǎo)致消費(fèi)者不具備足夠的專業(yè)知識就隨意使用這些藥品，增加用藥風(fēng)險，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項D企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)，做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護(hù)的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的禁止類行為，而是企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)服務(wù)時應(yīng)遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"2、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動，實現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說法，錯誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識

C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動的相關(guān)要求，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個人消費(fèi)者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品，以保障消費(fèi)者合理用藥需求。該項說法符合藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動以促進(jìn)人體健康為中心，滿足個人消費(fèi)者合理用藥需求的要求，所以該選項說法正確。選項B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費(fèi)者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個人消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項說法正確。選項C：在藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時為個人消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動的基本要求之一，所以該選項說法正確。選項D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對面”?？梢酝ㄟ^線上平臺、電話等多種方式為消費(fèi)者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個人消費(fèi)者的合理用藥需求。因此該項中“必須‘面對面’”的說法過于絕對，是錯誤的。綜上，答案選D。"3、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設(shè)置要求。在藥店中，為確?；瘖y品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要設(shè)置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設(shè)有醒目標(biāo)志。選項A中的專柜，一般規(guī)模相對較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項B專庫通常用于大量存儲貨物，對于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場景不太適用；選項D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項，即應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。"4、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項說法正確。選項B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯誤。選項C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實行備案管理，而非注冊，該選項錯誤。選項D：國產(chǎn)保健食品實行備案管理時，備案號格式為“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，并非是“食健備G+4位年代號+4位順序號”，此選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無文號治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無文號藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?，?？瞥邪藦埬硨λ幤愤M(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。在我國，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無文號假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來源等重要信息來看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，答案選A。"6、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費(fèi)者重大利害關(guān)系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請消費(fèi)者注意。這樣做能夠保障消費(fèi)者在充分知情的情況下作出消費(fèi)決策，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，該選項正確。選項B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費(fèi)者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任等不合理內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關(guān)鍵在于要以顯著方式提請消費(fèi)者注意，所以該選項錯誤。選項D：題干重點強(qiáng)調(diào)的是對與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容的處理方式，并非強(qiáng)調(diào)不得利用格式條款并借助技術(shù)手段，該選項與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"7、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內(nèi)容的理解。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：藥品說明書中的“注意事項”主要列出使用該藥時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項錯誤。B選項：“成份”項目會詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項目，B選項正確。C選項：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"8、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強(qiáng)對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風(fēng)險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"9、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實際情況的，所以該選項正確。選項C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項不合適。選項D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"10、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項說法正確。選項B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易。因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進(jìn)行有效的監(jiān)管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項說法正確。選項D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測期的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對新藥實行監(jiān)測期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項B：設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)。藥品知識產(chǎn)權(quán)通常通過專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項說法錯誤。選項C：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請。這是為了保證新藥監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測和評價，所以該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點等因素確定，但最長不超過5年，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"12、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國家基本藥物的遴選工作需遵循一系列科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，其目的在于選出能夠滿足廣大人民群眾基本醫(yī)療需求、保障醫(yī)療服務(wù)可及性和公平性的藥物。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評價和一般性選用時會提及的標(biāo)準(zhǔn)，但對于國家基本藥物的遴選而言，其涵蓋的范圍和針對性不夠全面。它沒有突出基本藥物在防治必需、基本保障、中西藥并重以及基層配備等方面的特性，所以不能作為國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，強(qiáng)調(diào)了藥物的安全性、有效性、使用便利性和價格低廉，然而該表述過于簡略和寬泛?；舅幬锏腻噙x不僅要考慮這些因素，還需要綜合考慮藥物在臨床治療中的地位、是否為防治必需、能否保障基本醫(yī)療需求以及基層的配備能力等多方面情況，因此該選項也不符合主要原則。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”，雖然考慮到了藥物的臨床需求、安全性、有效性、價格和供應(yīng)等方面，但缺少了中西藥并重、基本保障、臨床首選以及基層能夠配備等關(guān)鍵要素?；舅幬锏腻噙x應(yīng)充分體現(xiàn)我國中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，同時要確保藥物能夠滿足基層醫(yī)療服務(wù)的需求，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛泵鞔_了藥物對于疾病防治的重要性和必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”確保了藥物的可負(fù)擔(dān)性；“使用方便”考慮到了患者的用藥體驗和醫(yī)療服務(wù)的可操作性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的特色，充分發(fā)揮中西醫(yī)各自的優(yōu)勢；“基本保障”強(qiáng)調(diào)了基本藥物在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面的作用；“臨床首選”突出了這些藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”則保證了基本藥物能夠及時、有效地送達(dá)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足基層群眾的用藥需求。所以選項D是正確答案。"13、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：應(yīng)具有相同的活性成分仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮療效的關(guān)鍵物質(zhì)，仿制藥要達(dá)到與原研藥相似的治療效果，就需要具有相同的活性成分，所以該選項說法正確。選項B：質(zhì)量與療效一致仿制藥研發(fā)的目標(biāo)就是要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，這樣才能保證在臨床上可以替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。國家對仿制藥的質(zhì)量和療效有嚴(yán)格的要求和審評標(biāo)準(zhǔn)，以確保其與原研藥的一致性，所以該選項說法正確。選項C：具有生物等效性生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異。仿制藥與原研藥具有生物等效性，意味著它們在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程相似，從而保證了兩者在療效和安全性上的一致性，所以該選項說法正確。選項D：應(yīng)具有相同的處方工藝仿制藥雖然要在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面與原研藥保持一致，但并不要求處方工藝完全相同。不同的企業(yè)可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和技術(shù)來制備仿制藥，只要最終能達(dá)到與原研藥相同的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)即可。因此，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的類型。選項A：注射劑說明書注射劑說明書主要是對藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等方面進(jìn)行詳細(xì)說明，其重點在于為使用者提供藥品使用的全面指導(dǎo)信息，一般不會專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項A錯誤。選項B：原料藥標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)，對于原料藥標(biāo)簽而言，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以讓使用者了解該原料藥的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求等信息，所以選項B正確。選項C：藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。重點在于提供藥品直接使用和基本質(zhì)量信息，通常不會特別標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項C錯誤。選項D：藥品外標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其目的是為了補(bǔ)充內(nèi)標(biāo)簽未涵蓋的信息以及提供更全面的藥品信息，但一般也不會專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"15、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)飛行檢查的機(jī)構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)飛行檢查，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，所以選項B正確。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并非組織飛行檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不負(fù)責(zé)組織相關(guān)飛行檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"16、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項：-選項A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項正確。-選項B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對治療疾病的作用，該選項錯誤。-選項C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項錯誤。-選項D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品

A.不予再注冊

B.3年內(nèi)不予再注冊

C.5年內(nèi)不予再注冊

D.10年內(nèi)不予再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報告和監(jiān)測要求時，對相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測時，相應(yīng)藥品將不予再注冊。所以本題正確答案是A。18、不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是

A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種相關(guān)知識。選項A分析市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，由于市場供應(yīng)無法滿足臨床需求，為了滿足臨床實際使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以自配此類制劑的，所以選項A不符合題意。選項B分析臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，這類制劑經(jīng)過臨床實踐驗證，在治療某些疾病方面有確切療效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)協(xié)定處方進(jìn)行自配制劑來滿足臨床治療需要，所以選項B不符合題意。選項C分析雖然含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，但在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是有可能自配該類制劑的，所以選項C不符合題意。選項D分析中西藥復(fù)方制劑由于成分復(fù)雜，其安全性和有效性評價難度較大，且可能存在藥物相互作用等問題，為了保障用藥安全，不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑，所以選項D符合題意。綜上，答案是D選項。"19、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.藥品外包裝材料

B.非處方藥

C.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品外包裝材料并非藥品本身，它主要起到保護(hù)藥品、方便儲存和運(yùn)輸以及提供藥品相關(guān)信息等作用，并不屬于可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品范疇，所以選項A不符合題意。選項B分析非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。雖然非處方藥的管理相對處方藥較為寬松，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場通常不具備銷售非處方藥的條件和資質(zhì)，因此藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)非處方藥，選項B錯誤。選項C分析中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。對于已實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管；而題干強(qiáng)調(diào)的是從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也不在可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的范圍內(nèi)，所以選項C不正確。選項D分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。這是因為未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在一定程度上具有特殊性，在符合相關(guān)要求的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以進(jìn)行交易，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠從這里購進(jìn)這些中藥材，所以選項D正確。綜上，答案選D。"20、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識。選項A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會影響其使用安全性和有效性，是有可能從國家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項不符合題意。選項B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會調(diào)出，該選項符合題意。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不符合題意。選項D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代時，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"21、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：胰島素注射劑屬于胰島素類藥品，胰島素是治療糖尿病的常用藥物，在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，所以該選項不符合題意。選項B：列入興奮劑目錄的利尿劑，雖然其屬于興奮劑范疇，但并非所有列入興奮劑目錄的藥品零售企業(yè)都不得銷售，部分符合規(guī)定的利尿劑在零售企業(yè)是允許銷售的，所以該選項不符合題意。選項C：A型肉毒毒素制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保證用藥安全，藥品零售企業(yè)不得銷售A型肉毒毒素制劑，所以該選項符合題意。選項D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于非處方藥，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥物，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"22、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識

C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，這是確保藥品質(zhì)量和來源合法性的重要措施。該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，能夠有效保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量安全，防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以該選項說法正確。C選項：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能配備常用藥品和急救藥品，不可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。因此該選項說法錯誤。D選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄，有助于對藥品的采購、使用等情況進(jìn)行追溯和管理，保障用藥安全。該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題是要判斷各選項行為是否符合題干所描述的情形。題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品這一違規(guī)行為展開。選項A：藥品監(jiān)督管理部門的行政決定通常是基于對相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查后做出的處理決策等。在本題中，獸藥店存在無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品的違規(guī)情況，藥品監(jiān)督管理部門會針對該獸藥店的違規(guī)行為作出行政決定，如處罰等，這與題干中獸藥店的違規(guī)經(jīng)營行為密切相關(guān)，并非題目所要求的符合條件的行為。選項B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為與題干中獸藥店的經(jīng)營情況并無直接的對應(yīng)關(guān)系。題干重點是獸藥店的經(jīng)營行為違規(guī)，而不是生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為，所以該選項不符合題意。選項C：藥劑科的調(diào)劑行為一般是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部針對藥品調(diào)配等操作，與獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況毫無關(guān)聯(lián)，所以該選項不正確。選項D：A醫(yī)生的自用行為，自用行為不涉及經(jīng)營藥品的范疇，與題干中獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)經(jīng)營行為沒有重合點，是符合題意的。綜上，正確答案選D。"24、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍規(guī)定及違規(guī)行為判定的理解。甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該項錯誤。選項B：無論人血白蛋白是否售出，只要在經(jīng)營場所陳列銷售超出許可經(jīng)營范圍的藥品，就屬于違規(guī)行為，應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰，該項錯誤。選項C：企業(yè)的許可經(jīng)營范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規(guī)銷售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，該項正確。選項D：不明原因地在經(jīng)營場所陳列生物制品，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，該項錯誤。綜上，正確答案是C。"25、組織驗收

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗收所需的工作日時長。題目提供了4個選項，分別為10個工作日、20個工作日、30個工作日和5個工作日。正確答案是C選項，即30個工作日，這表明在該情境下，組織驗收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計需要30個工作日來完成。26、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為來進(jìn)行分析判斷。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時，生產(chǎn)、銷售劣藥罪要求對人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為‘對人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項正確。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的相關(guān)信息，重點強(qiáng)調(diào)的是其對過期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號后銷售的行為，因此不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

B.與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法

C.刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

D.無法判斷書寫合法性

【答案】：A

【解析】此題為關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽適應(yīng)癥書寫合法性及假藥判定的單選題。解題關(guān)鍵在于對比藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥與國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥。題干中，藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”，而國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?？梢悦黠@看出，藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品實際功效與適用范圍，超出核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)書寫的藥品說明書和標(biāo)簽不合法。同時，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形認(rèn)定為假藥，超出核準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍的藥品可視同以他種藥品冒充此種藥品，因此該藥品為假藥。選項B，藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家批準(zhǔn)范圍，并非與之一致，所以該選項錯誤。選項C，是超出而非刪減了國家批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，該選項錯誤。選項D，根據(jù)已知信息可以明確判斷書寫不合法，該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的了解。對各選項的分析選項A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項正確。選項B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項錯誤。選項C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進(jìn)口，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。選項D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、省級藥品抽驗的主要形式

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】省級藥品抽驗的主要形式是監(jiān)督抽驗。復(fù)核檢驗通常是對已有檢驗結(jié)果進(jìn)行再次核實，并非省級藥品抽驗的主要形式；評價抽驗側(cè)重于對藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評估，一般不是常規(guī)抽驗的主要方式；委托檢驗是由一方委托另一方進(jìn)行檢驗的行為，也不屬于省級藥品抽驗的主要形式。而監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)管部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要手段，是省級藥品抽驗的主要形式，所以答案選C。30、《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：C

【解析】《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期不超過1年，因此本題正確答案選C。A選項中不超過2年且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，并非《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期規(guī)定；B選項不超過3個月（有效期時限不跨年度），不符合該批件有效期實際情況；D選項不超過5年同樣與《一次性進(jìn)口藥材批件》有效期規(guī)定不符。31、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，但在銷售前并不需要按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。因此，選項A不符合要求。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品同樣屬于嚴(yán)格管控的藥品，與麻醉藥品類似，其重點在于使用和流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，并非在銷售前進(jìn)行指定檢驗。所以，選項B不正確。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的管理相對第一類精神藥品稍寬松一些，主要側(cè)重于確保其合理使用和防止濫用，也無需在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。故選項C也不正確。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了確保疫苗的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。所以，選項D正確。綜上，答案選D。"33、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)證】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物說明書各部分內(nèi)容的界定。選項A，【藥物相互作用】主要是說明藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用情況，重點在于藥物之間的相互影響，而非影響藥物療效的因素，所以A選項錯誤。選項B，【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非是關(guān)于影響藥物療效的內(nèi)容，所以B選項錯誤。選項C，【注意事項】通常會涵蓋影響藥物療效的各種因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等對藥物療效可能產(chǎn)生影響的信息，因此影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項】中，C選項正確。選項D，【適應(yīng)證】是指藥物所適用的病癥，即該藥物能夠治療的疾病或癥狀，與影響藥物療效的因素并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"34、未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷售。在符合藥品銷售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類藥品依然可以在零售藥店進(jìn)行銷售。所以選項A不符合要求。選項B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項B不準(zhǔn)確。選項C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實性、合法性和有效性，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項C正確。選項D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上對藥品進(jìn)行介紹，一般是基于專業(yè)知識的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號，也是允許在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)性、知識性介紹的。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"35、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容及對選項的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開，介紹了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項相關(guān)內(nèi)容。各選項分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有具備該證書，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項不符合題意。B選項：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、指導(dǎo)用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項不符合題意。C選項：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理等。即使沒有從事過藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項符合題意。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責(zé)的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關(guān)事務(wù)和為患者提供服務(wù)，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"36、抽樣工作可由藥品檢驗機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是

A.監(jiān)督抽驗

B.注冊檢驗

C.評價抽驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗抽樣工作的承擔(dān)主體。選項A監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。監(jiān)督抽驗通常由藥品監(jiān)督管理部門組織實施，并非由藥品檢驗機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)，所以A選項錯誤。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持，不是由藥品檢驗機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)抽樣工作，故B選項錯誤。選項C評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，抽樣工作可由藥品檢驗機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)，所以C選項正確。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗重點在于特定藥品的檢驗環(huán)節(jié)，不是由藥品檢驗機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行抽樣工作，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A天然藥物提取物是從天然藥物中提取的有效成分或有效部位，在符合相關(guān)條件的情況下，是可以申請中藥品種保護(hù)的。因為它屬于中藥范疇內(nèi)經(jīng)過一定提取工藝得到的產(chǎn)品，具備申請保護(hù)以保障其獨特性和安全性等方面權(quán)益的可能性。選項B天然藥物提取物制劑是以天然藥物提取物為原料，經(jīng)過制劑工藝制成的藥物劑型。同樣，按照《中藥品種保護(hù)條例》，當(dāng)該制劑符合相應(yīng)的保護(hù)條件和標(biāo)準(zhǔn)時，能夠申請中藥品種保護(hù)。它在天然藥物提取物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工成可使用的制劑形式，其研發(fā)和生產(chǎn)過程可能具有獨特的技術(shù)和價值，值得通過保護(hù)來鼓勵創(chuàng)新和保障質(zhì)量。選項C中藥人工制成品是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的功效和作用，人工合成或制備的藥物產(chǎn)品。這類產(chǎn)品也在《中藥品種保護(hù)條例》考慮的保護(hù)范圍內(nèi)，只要其滿足規(guī)定的條件，就可以申請保護(hù)。它體現(xiàn)了中藥在現(xiàn)代科技背景下的發(fā)展和創(chuàng)新，申請保護(hù)有助于推動相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品的市場推廣。選項D對于已申請專利的中藥制劑，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)不能同時進(jìn)行。專利制度已經(jīng)為該中藥制劑提供了一種排他性的權(quán)利保護(hù)，在專利保護(hù)的有效期內(nèi)，其權(quán)利范圍和保護(hù)方式與中藥品種保護(hù)有一定的重疊和沖突。所以，已申請專利的中藥制劑不可以再申請中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題考查對不同臨床試驗階段定義的理解。在藥品注冊過程中，不同階段的臨床試驗有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是Ⅰ期臨床試驗，答案選A。"39、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的有效期相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以選項D正確。A選項的1年、B選項的2年、C選項的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項。"40、腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說法，錯誤的是

A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

B.由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，而靜脈用藥調(diào)配中心（室）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一個部門，其主要職責(zé)是進(jìn)行靜脈用藥的集中調(diào)配，并非從事藥品經(jīng)營活動，所以它不需要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該選項說法錯誤。選項B按照相關(guān)規(guī)定，靜脈用藥調(diào)配中心（室）需由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，只有驗收合格后才可以開展集中調(diào)配靜脈用藥的工作，該選項說法正確。選項C在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥時，為了保證調(diào)配質(zhì)量和用藥安全，需要參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，這樣能有效規(guī)范調(diào)配操作，保障患者用藥的有效性和安全性，該選項說法正確。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案，以便衛(wèi)生行政部門進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督，掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配的相關(guān)情況，該選項說法正確。綜上，答案選A。"41、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項逐一分析。選項A藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實合法的廣告能確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實、合法的原則，所以該選項表述正確。選項B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不符，就可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成用藥風(fēng)險。所以該選項表述正確。選項C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項表述錯誤。選項D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會讓消費(fèi)者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費(fèi)者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費(fèi)者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更?？茦I(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"42、中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護(hù)年限是10年。所以本題正確答案為D選項。"43、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項A《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經(jīng)過嚴(yán)格篩選和審定的，具有較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，所以選項A不符合題意。選項B符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項B不符合題意。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，經(jīng)過了相關(guān)部門的審核和監(jiān)管，質(zhì)量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項C不符合題意。選項D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，故該選項符合題意。綜上，答案選D。"44、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.可以由零售藥店采購和銷售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，零售藥店不能采購和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并且不允許在醫(yī)院網(wǎng)站等其他渠道隨意發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行宣傳推廣，所以該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告的說法，所以該選項錯誤。選項D：根據(jù)規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該選項正確。綜上，答案選D。"45、無菌醫(yī)用手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查無菌醫(yī)用手套所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并不屬于這種常規(guī)的分類體系。無菌醫(yī)用手套在醫(yī)療過程中主要起防護(hù)作用，防止醫(yī)護(hù)人員與患者之間的交叉感染，其使用場景和功能決定了它具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，所以屬于第二類醫(yī)療器械。故本題答案選B。"46、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是

A.基本醫(yī)療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項逐一進(jìn)行分析：A選項：基本醫(yī)療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家遴選等程序確定的，該選項說法正確。B選項：“乙類目錄”由國家制定，但是各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并非各地不得調(diào)整，所以該選項說法錯誤。C選項：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品，因此該選項說法錯誤。D選項：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"47、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品注冊檢驗規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。A選項：首次申請上市仿制藥需要進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請上市仿制藥時，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當(dāng)，需要對其樣品進(jìn)行檢驗，并對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，故該選項正確。B選項：首次在中國銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國銷售的藥品都需要進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表述過于寬泛，故該選項錯誤。C選項：對于首次申請生產(chǎn)仿制藥，通常重點在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核一般是在申請上市階段，強(qiáng)調(diào)的是藥品最終面向市場的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，故該選項錯誤。D選項：首次在中國生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進(jìn)行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進(jìn)口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊和備案兩種。《保健食品注冊與備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的是首次進(jìn)口的其他不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，而非本題所說的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，所以A選項錯誤。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負(fù)責(zé)首次進(jìn)口保健食品的注冊工作，且本題情形并非注冊管理方式，所以C選項錯誤。選項D，是報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"49、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準(zhǔn)文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變

C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項：-A選項：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項：藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，通常不會隨著上市后的一般性注冊事項變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項說法錯誤。-C選項：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準(zhǔn)過程中的常見操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項說法正確。-D選項：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準(zhǔn)確性和及時性，有效管理藥品信息，此說法正確。"50、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義及特點。選項A，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，它的研發(fā)和使用通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程和臨床試驗，并非可自行判斷、購買和使用，所以選項A錯誤。選項B，仿制藥是指與已上市原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，但它同樣可能存在一定的用藥風(fēng)險，不能隨意自行購買使用，所以選項B錯誤。選項C，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，符合題干描述，所以選項C正確。