執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是()。

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識。選項A，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告并非向所在省級工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以該選項錯誤。選項B，省級工商管理部部門并不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請和發(fā)放工作，其職責(zé)主要是對市場經(jīng)營活動進(jìn)行管理和監(jiān)督，因此該選項錯誤。選項C，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告進(jìn)行審查和管理，以確保廣告內(nèi)容符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定和要求，該選項正確。選項D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"2、藥品與藥品的垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項，即藥品與藥品的垛間距不小于5厘米。在藥品存儲管理中，規(guī)定藥品與藥品之間保持不小于5厘米的垛間距是為了確保良好的通風(fēng)和空氣流通，避免藥品相互擠壓、碰撞導(dǎo)致?lián)p壞，同時也便于工作人員對藥品進(jìn)行搬運、盤點等操作，有利于保證藥品存儲的安全性和管理的便利性。3、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品本身已存在更具優(yōu)勢的替代品種，不納入遴選范圍這一說法在題目所涉及考點的理解上存在錯誤。在實際情況中，這種表述并非不納入遴選范圍的標(biāo)準(zhǔn)，且從邏輯來看，其強(qiáng)調(diào)的是被替代關(guān)系，而非明確的禁止納入情形。所以選項A不符合題意。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是具有優(yōu)勢的，是符合基本藥物遴選傾向的。因為基本藥物的遴選會考慮藥品的有效性、安全性和成本效益等因素，此類藥品更應(yīng)該是被納入遴選范圍的，而不是不納入。所以選項B不符合題意。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然是獨家生產(chǎn)，但并不意味著就一定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。在實際操作中，對于這類藥品會綜合多方面因素進(jìn)行評估，有可能會根據(jù)實際需求納入目錄。所以選項C不符合題意。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，由于其主要功能是滋補保健且容易被濫用，不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，所以根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，這類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。故選項D符合題意。綜上，答案選D。"4、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查門診患者第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。選項A一次常用量通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項B3日常用量也不符合第二類精神藥品常規(guī)的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項D15日常用量通常是為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方限量。因此，本題正確答案是C。"5、臨床研究時間超過多長時間，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進(jìn)展報告提交時間的相關(guān)規(guī)定。在臨床研究中，當(dāng)臨床研究時間超過1年時，申請人需要自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報告，所以本題應(yīng)選A。6、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項A錯誤。選項B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項B錯誤。選項C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，針對的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號格式是正確的，故選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"7、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運輸、儲藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項A藥品通用名稱能準(zhǔn)確識別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲藏說明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時效性；產(chǎn)品批號方便對藥品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對于運輸、儲藏過程中對藥品的識別、保存和管理至關(guān)重要，所以運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項A正確。選項B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說明書上，并非運輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C不良反應(yīng)、注意事項通常是供患者用藥時參考的重要內(nèi)容，會在藥品說明書中詳細(xì)說明，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項C錯誤。選項D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運輸注意事項并非運輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽重點在于一些基本的藥品標(biāo)識和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"8、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開

B.力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.鼓勵有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品流通體制改革措施相關(guān)內(nèi)容的理解。選項A推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開，這是藥品流通體制改革的重要舉措之一?！皟善敝啤蹦軌驂嚎s藥品流通環(huán)節(jié)，減少中間加價，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價格，該措施表述正確。選項B力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，但“全面實現(xiàn)零售連鎖化”的表述過于絕對。在實際推進(jìn)過程中，由于市場環(huán)境、地區(qū)差異等多種因素，難以在2020年底全面實現(xiàn)零售連鎖化，此選項符合題意。選項C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，對于凈化藥品流通市場環(huán)境、保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。通過加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法力度，可以有效規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營行為，該措施表述正確。選項D鼓勵有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，是適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展趨勢的舉措。這有助于提高藥事服務(wù)的可及性和便利性，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，該措施表述正確。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品的掌握。選項A，阿托品是毒性藥品，并非題干所要求的需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品，所以A選項錯誤。選項B，咖啡因?qū)儆诰袼幤罚环媳绢}所強(qiáng)調(diào)的麻醉藥品這一范疇，所以B選項錯誤。選項C，布桂嗪屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，所以C選項正確。選項D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關(guān)規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。題目中提到是為8個月的男孩調(diào)劑處方，8個月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應(yīng)為淡綠色。故答案選B。"11、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟(jì)運行，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項A錯誤。選項B市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項C錯誤。選項D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"12、行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由

A.報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰的管轄規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。這是為了便于行政機(jī)關(guān)及時、有效地對違法行為進(jìn)行調(diào)查和處理，因為違法行為發(fā)生地通常是證據(jù)最容易獲取、對違法行為情況最容易了解的地方，由當(dāng)?shù)鼐哂行姓幜P權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄能夠提高執(zhí)法效率和準(zhǔn)確性。選項A“報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄”，一般是在行政機(jī)關(guān)之間對管轄權(quán)發(fā)生爭議時的處理方式，而非行政處罰的一般管轄規(guī)定。選項B“由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄”，立案是行政機(jī)關(guān)處理案件的一個程序環(huán)節(jié)，并非確定行政處罰管轄的一般原則。選項C“由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄”，受理并不等同于具有管轄權(quán)，且這也不是行政處罰管轄的一般確定方式。因此，本題正確答案是D。"13、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的是

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。當(dāng)包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容時，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。選項A：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，符合包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要求，所以該選項正確。選項B：僅標(biāo)注生產(chǎn)日期不能滿足要求，還需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期等，所以該選項錯誤。選項C：用法用量雖然是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時，不是必須標(biāo)注的關(guān)鍵內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D：適應(yīng)證或者功能主治同樣是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時，不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標(biāo)簽和說明書上特殊標(biāo)識的規(guī)定。選項A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴性或能產(chǎn)生特殊精神作用等特點，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標(biāo)簽和說明書中必須印有特殊標(biāo)識以作警示和區(qū)分。選項B，外用藥品有專用的外用標(biāo)識，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內(nèi)服；非處方藥有OTC標(biāo)識，便于消費者自行識別和購買，是可以不經(jīng)過醫(yī)師處方直接購買的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標(biāo)簽和說明書中需要特殊標(biāo)識。選項C，蛋白同化制劑和肽類激素，它們主要是在反興奮劑等領(lǐng)域有嚴(yán)格管理要求，對于其在藥品標(biāo)簽和說明書上并沒有必須印有特殊標(biāo)識的規(guī)定，所以該選項正確。選項D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對人體可能產(chǎn)生輻射危害。因此，它們在藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識來保障用藥安全。綜上，答案選C。"15、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查，以及對存在問題單位的處理措施。選項A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對一些相對輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項B“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項不符合要求。選項D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對嚴(yán)重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"16、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報告時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)在15日內(nèi)及時報告。所以該題答案選D。選項A的20日、選項B的10日以及選項C的30日均不符合規(guī)定的報告時限要求。"17、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯誤的是

A.二級以上醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)

B.二級以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)院需要定期組織醫(yī)師和藥師參加抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。這樣做有助于提升醫(yī)師和藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，更好地規(guī)范抗菌藥物的臨床應(yīng)用，該選項表述正確。選項B二級以上醫(yī)院在對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)后，對于培訓(xùn)合格的醫(yī)師，是可以授予其抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格的，這是合理且符合規(guī)定的操作，該選項表述正確。選項C基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予工作，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)。這種統(tǒng)一管理和授予方式，能夠確?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。選項D村衛(wèi)生室即使只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也沒有權(quán)力授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行管理和授予，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"18、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關(guān)知識。《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行（）

A.分類管理制度

B.點評制度

C.登記制度

D.報告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對藥品不良反應(yīng)實行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行報告制度，旨在及時、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對藥品的不同特性、用途等進(jìn)行分類管理；點評制度通常用于對醫(yī)療行為、用藥合理性等進(jìn)行評價；登記制度一般是對相關(guān)事項進(jìn)行記錄，但并非國家針對藥品不良反應(yīng)實行的核心制度。所以本題正確答案是報告制度，應(yīng)選D。20、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含毒性中藥處方的相關(guān)規(guī)定。選項A：含毒性中藥的處方保存時間應(yīng)為2年備查，而非1年，所以選項A錯誤。選項B：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時，對處方中含有毒性中藥的，應(yīng)當(dāng)給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有天南星的處方時，應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項B正確。選項C：調(diào)配毒性中藥應(yīng)使用炮制品，而非生品，所以不應(yīng)給生天南星，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，并非3日極量，選項D錯誤。綜上，答案選B。"21、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是（）。

A.國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于3年

B.在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

C.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄

D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該選項說法錯誤。選項B在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，其品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，該選項說法正確。選項C二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報的輔助用藥品種，從而形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，該選項說法正確。選項D對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點監(jiān)控，并且將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，該選項說法正確。綜上，答案選A。"22、醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門在藥品價格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對選項逐一進(jìn)行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)的工作。選項A：提出國家基本藥物價格政策的建議提出國家基本藥物價格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會涉及到其他相關(guān)部門的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門的工作重點不在于此，所以選項A不符合要求。選項B：推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制往往需要多個部門協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門的核心職責(zé)范疇。該機(jī)制的建立涉及到政策制定、市場調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門來主導(dǎo)更為合適，因此選項B不正確。選項C：建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門的重要職責(zé)之一就是對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測和管理。建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門及時掌握藥品價格動態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)保基金安全等提供數(shù)據(jù)支持，確保藥品價格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，選項C正確。選項D：進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查藥品價格監(jiān)督檢查主要是市場監(jiān)管等部門的職責(zé)。這些部門具備專業(yè)的市場監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r格的違規(guī)行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場價格秩序，而醫(yī)療保障部門的工作重點并非在于直接的價格監(jiān)督檢查，所以選項D不符合。綜上，答案選C。"23、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新列入《興奮劑目錄》的肽類激素藥品庫存處理的相關(guān)規(guī)定。分析題干甲藥品零售企業(yè)原本可購進(jìn)的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類激素，且企業(yè)庫存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。逐一分析選項選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于新列入《興奮劑目錄》的蛋白同化制劑和肽類激素，藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，但要嚴(yán)格按處方藥管理。所以庫存的20盒A藥在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理，該選項正確。選項B：“在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售”不符合規(guī)定，已購進(jìn)且在有效期內(nèi)的可以繼續(xù)銷售使用，該選項錯誤。選項C：題干未提及要求將這20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定是可以繼續(xù)正常銷售和使用（嚴(yán)格按處方藥管理），并非只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項錯誤。選項D：通常只有在藥品不符合規(guī)定、過期等情況下才會在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，而此處A藥在有效期內(nèi)且可按規(guī)定銷售使用，無需銷毀，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"24、藥品類易制毒化學(xué)品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的范疇。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)。選項A麥角酸、選項B麥角胺、選項D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學(xué)品。而麥角胺咖啡因片是一種復(fù)方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學(xué)品。所以藥品類易制毒化學(xué)品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"25、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對處方后記內(nèi)容的理解和掌握。首先分析選項A，藥品批號是藥品生產(chǎn)過程中的一個標(biāo)識，它主要用于藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量追溯等，并不屬于處方后記的內(nèi)容。接著看選項B，藥品劑型是指藥物制成的具體形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，這是對藥品物理形態(tài)的一種描述，也不是處方后記所包含的內(nèi)容。再看選項D，開具日期是處方開具的時間記錄，通常屬于處方前記的內(nèi)容，它主要提供處方開立的時間信息，方便后續(xù)的醫(yī)療管理和追溯，但不在處方后記范疇。而選項C，藥師簽名是處方后記的重要組成部分。藥師在審核處方后進(jìn)行簽名，意味著藥師對處方的審核和負(fù)責(zé)，確保處方的合理性、安全性和準(zhǔn)確性，這是處方流程中不可或缺的一個環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了藥師在整個醫(yī)療用藥過程中的監(jiān)督作用。綜上所述，屬于處方后記內(nèi)容的是藥師簽名，答案選C。"26、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項A，曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖有一定成癮性，但它屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B，美沙酮為μ-阿片受體激動劑，是一種人工合成的麻醉藥品，臨床上可用于阿片類成癮者的替代維持治療等，所以該選項正確。選項C，胰島素是一種由胰腺分泌的激素，主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，治療糖尿病等，它不屬于麻醉藥品。選項D，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病，它屬于第一類精神藥品，而非麻醉藥品。綜上，本題正確答案是B。"27、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回等級的相關(guān)知識。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級。一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況；而當(dāng)使用醫(yī)療器械未引起健康危害或危害極小可忽略時才無需召回。題目中明確指出使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害，符合二級召回的定義，所以答案選B。28、負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。A選項，衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，并不負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查工作。B選項，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策措施等，與藥品價格監(jiān)督檢查工作并無直接關(guān)聯(lián)。C選項，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)，并非負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查工作。D選項，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理價格收費行為。其中包括對商品價格、服務(wù)價格以及國家機(jī)關(guān)、事業(yè)性收費的監(jiān)督檢查，所以藥品價格監(jiān)督檢查工作是其職責(zé)之一。綜上，答案選D。"29、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查、核查相關(guān)工作，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，所以承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，該選項正確。選項C，國家中藥品種保護(hù)審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評的技術(shù)業(yè)務(wù)工作以及相關(guān)的工作，和執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作無關(guān)。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作不相關(guān)。綜上，答案選B。"30、省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請應(yīng)發(fā)給《補正材料通知書》

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：D

【解析】本題考查省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請后發(fā)給《補正材料通知書》的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，應(yīng)在5個工作日內(nèi)發(fā)給《補正材料通知書》。所以答案選D。"31、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。選項A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”對應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項也不正確。綜上所述，正確答案是C。"32、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進(jìn)口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請無關(guān)，選項C錯誤。選項D已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經(jīng)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行的申請，并非未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是

A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

D.市級公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。選項A，所屬省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)，所以A項錯誤。選項B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批，所以B項錯誤。選項C，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門有權(quán)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡進(jìn)行審批，該項正確。選項D，市級公安部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"34、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請換發(fā)

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》申請換發(fā)的時間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動，需要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前進(jìn)行換發(fā)申請。選項A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務(wù)辦理時間要求，并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限。選項B，《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期滿6個月之前申請換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時間節(jié)點，企業(yè)在此時間前申請，便于相關(guān)部門進(jìn)行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營活動的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項正確。選項C，3年并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間要求，3年在藥品管理領(lǐng)域可能涉及部分藥品的儲存有效期或者某些業(yè)務(wù)的階段性評估周期等，但與《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限無關(guān)。選項D，5年通常是《藥品經(jīng)營許可證》的有效期時長，而不是申請換發(fā)的時間節(jié)點，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營就需提前一定時間申請換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"35、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、法規(guī)起草和指導(dǎo)監(jiān)督等工作，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并非由其直接負(fù)責(zé)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門會共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作的相關(guān)事宜，如考試大綱審定、考試命題等，但執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作并非二者共同承擔(dān)，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，因此C選項正確。選項D，省級人力資源和社會保障部門主要承擔(dān)人事管理、社會保障等方面的職能，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"36、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：D

【解析】本題考查對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》相關(guān)內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項所體現(xiàn)的職業(yè)道德準(zhǔn)則的匹配度。選項A分析“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務(wù)。而題干中強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員之間的關(guān)系，并非救死扶傷方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要求執(zhí)業(yè)藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對待。但題干主要圍繞的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員的相處，并非針對患者，因此該選項不正確。選項C分析“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽”重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)學(xué)習(xí)，以及對自身聲譽的重視和維護(hù)。這與題干中所涉及的與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解、相互信任的關(guān)系不大，所以該選項也不符合要求。選項D分析“尊重同仁，密切協(xié)作”很好地契合了題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任”的描述。它體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重同行和醫(yī)護(hù)人員，并且通過密切協(xié)作來共同完成醫(yī)療工作，這與題干所表達(dá)的核心意思一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"37、組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷能組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，其主要職責(zé)之一就是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，以及組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。所以該選項正確。選項B：CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政許可事項的受理、轉(zhuǎn)辦以及相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢和投訴舉報工作，并不負(fù)責(zé)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作，因此該選項錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心該中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，重點關(guān)注藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面，為藥品監(jiān)管部門的審批決策提供技術(shù)支持，并非開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的主體，所以該選項錯誤。選項D：國家中藥品種保護(hù)審評委員會其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作，以及承擔(dān)中成藥、天然藥物的新藥審評等相關(guān)工作，不涉及食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"38、國務(wù)院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題考查的是不同立法主體的立法行為。首先看選項A，國務(wù)院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件稱為部門規(guī)章，所以選項A正確。選項B，聯(lián)合制定部門規(guī)章是指兩個或兩個以上的部門共同制定部門規(guī)章，題干強(qiáng)調(diào)的是本部門在權(quán)限范圍內(nèi)的立法行為，并非聯(lián)合制定，所以選項B錯誤。選項C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，而不是國務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項C錯誤。選項D，同理，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章也是地方政府之間聯(lián)合進(jìn)行的行為，并非國務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是A。"39、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求

D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不僅適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者，還適用于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)等，并非僅局限于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營者，所以該選項說法錯誤。選項B：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度是規(guī)范要求，同時鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也建立銷售記錄制度，此說法符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，該選項說法正確。選項C：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量和流向可追溯，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，這樣有利于產(chǎn)品質(zhì)量管控和問題追溯，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，能夠有效保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"40、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識。依據(jù)該辦法規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年，所以本題正確答案選D。41、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。42、某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告規(guī)則的理解。首先分析各選項：-選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得聘請童星代言廣告。因為兒童的認(rèn)知和判斷能力有限，聘請童星代言藥品廣告可能會對兒童群體產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，同時也不符合保護(hù)未成年人的原則，所以該選項錯誤。-選項B：少兒頻道主持人面向的是廣大少年兒童群體，藥品廣告借用少兒頻道主持人進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)兒童及其家長，同樣不符合廣告規(guī)范，所以該選項錯誤。-選項C：在藥品廣告宣傳中，不可以宣傳該藥療效最佳。藥品的療效會受到多種因素的影響，且不同患者對同一種藥物的反應(yīng)可能存在差異，使用“療效最佳”這樣絕對化的表述是不科學(xué)且違反廣告法規(guī)定的，所以該選項錯誤。-選項D：普通感冒用藥小兒感冒顆粒屬于非處方藥，非處方藥可以在大眾媒體做廣告，以向消費者傳遞相關(guān)藥品信息，幫助消費者合理選擇藥品，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"43、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件主要用于對睡眠過程中的各項生理指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對患者的睡眠狀況進(jìn)行評估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險，需要較為嚴(yán)格的控制管理，以確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"44、屬于處方后記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。我們需對每個選項進(jìn)行分析，以確定正確答案。選項A：藥師簽名處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等內(nèi)容。因此，藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，該選項正確。選項B：臨床診斷臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，前記還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。所以該選項錯誤。選項C：藥品專有標(biāo)識藥品專有標(biāo)識是用于藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專用圖案或文字，它并非處方后記的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D：用法用量用法用量屬于處方正文的內(nèi)容，正文包含以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門的規(guī)定來進(jìn)行分析。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，正確答案選C。選項A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批工作，該項錯誤。選項B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)督管理，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批，該項錯誤。選項D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，不是《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門，該項錯誤。"46、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的不包括

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：上一年度新開辦的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)在運營初期可能存在對藥品經(jīng)營管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門為確保新開辦企業(yè)能合規(guī)經(jīng)營藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，通常會對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以了解企業(yè)實際運營狀況是否符合相關(guān)要求，所以該選項不符合題意。選項B：上一年度檢查中存在問題的企業(yè)對于上一年度檢查中存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查是為了確認(rèn)企業(yè)是否針對之前檢查出的問題進(jìn)行了有效整改，整改措施是否落實到位，是否還存在其他潛在的經(jīng)營風(fēng)險和合規(guī)問題。通過現(xiàn)場檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范開展，故該選項不符合題意。選項C：因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，說明其在藥品經(jīng)營過程中存在嚴(yán)重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，是為了進(jìn)一步調(diào)查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經(jīng)建立健全有效的合規(guī)管理機(jī)制，防止再次出現(xiàn)類似的違法行為，保障藥品市場的正常秩序，因此該選項不符合題意。選項D：受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，《藥品經(jīng)營許可證》針對的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的生產(chǎn)行為并無直接關(guān)聯(lián)，所以受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的范圍內(nèi)，該選項符合題意。綜上，答案選D。"47、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在藥品、醫(yī)用耗材價格及醫(yī)療服務(wù)收費等政策制定方面的職能。A選項，市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作、反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理、食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)、食品安全監(jiān)督管理、統(tǒng)一管理計量工作、統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)化工作、統(tǒng)一管理檢驗檢測工作、統(tǒng)一管理認(rèn)證認(rèn)可工作、負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)運用等工作，并不負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，所以A選項錯誤。B選項，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合；制定并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議；監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢，統(tǒng)計并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測預(yù)警和信息引導(dǎo)等工作，與藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)收費政策制定無關(guān)，所以B選項錯誤。C選項，醫(yī)療保障主管部門承擔(dān)著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策的重要職責(zé)，以保障醫(yī)療保障體系的合理運行和人民群眾的基本醫(yī)療權(quán)益，所以C選項正確。D選項，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂實施促進(jìn)外貿(mào)增長方式轉(zhuǎn)變的政策措施，指導(dǎo)國際服務(wù)貿(mào)易發(fā)展，會同有關(guān)部門制定促進(jìn)服務(wù)出口和服務(wù)外包發(fā)展的規(guī)劃、政策并組織實施等工作，不涉及藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)收費政策的制定，所以D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求。選項A：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對同一批號藥品的驗收應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，該選項符合規(guī)定，是正確的。選項B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”并非對同一批號藥品驗收的普遍要求，通常對于同一批號藥品不是都需要檢查至直接接觸藥品的包裝，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。選項C：“可不開箱檢查”不符合對同一批號藥品驗收的要求，藥品驗收通常需要一定程度的檢查，不能都不開箱，該選項錯誤。選項D：“可不打開最小包裝”不符合規(guī)范要求，同一批號藥品驗收需至少檢查一個最小包裝，意味著是需要打開最小包裝進(jìn)行檢查的，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝的崗位是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對各選項所涉及崗位的工作內(nèi)容進(jìn)行分析，從而確定需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝的崗位。選項A：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢與信息、指導(dǎo)合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師需要具備專業(yè)知識，但這些工作并不一定需要專門在工作臺進(jìn)行拆零銷售相關(guān)的操作及做好特定的記錄和包裝，所以選項A不符合要求。選項B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師的主要工作是根據(jù)患者的病情和診斷開具處方，其工作重點在于疾病的診斷和治療方案的制定，與在工作臺進(jìn)行拆零銷售、做好記錄和包裝等工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B不符合要求。選項C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，包括對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。他們的工作更側(cè)重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，而非具體的拆零銷售操作及相應(yīng)記錄和包裝，所以選項C不符合要求。選項D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要對藥品進(jìn)行專門的拆零操作，這就要求其接受專門培訓(xùn)以掌握正確的拆零方法和相關(guān)注意事項。同時，在拆零銷售過程中，需要在工作臺進(jìn)行操作，并做好拆零銷售的記錄，如拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等，還要對拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝。因此，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝，選項D符合要求。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》中各類消費者權(quán)利的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項公平交易權(quán)：指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費者要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，并非是基于保障公平交易條件、拒絕強(qiáng)制交易等方面的體現(xiàn)，所以該選項不符合題意。B選項監(jiān)督批評權(quán)：消費者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對保護(hù)消費者權(quán)益工作提出批評、建議。而題干描述的是消費者向經(jīng)營者索要檢驗合格證明，并非是對商品、服務(wù)或相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督批評，因此該選項不正確。C選項真情知悉權(quán)：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題中消費者要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，正是為了了解商品的真實質(zhì)量情況，這符合真情知悉權(quán)的定義，該選項正確。D選項受尊重權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個人信息保護(hù)無關(guān)，所以該選項不符合。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本題考查《基藥辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種情形。選項A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消意味著該藥品不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)要求，其安全性、有效性等方面可能無法得到保障。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這類藥品不應(yīng)再保留在國家基本藥物目錄中，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，應(yīng)是被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品才應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是被風(fēng)險效益比或成本效益比更差的品種所替代。因為若被更差的品種替代，不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則以及保障公眾獲得更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)藥物的目的，所以該選項錯誤。選項C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用，說明其在使用過程中存在較大的安全隱患，不能很好地保障用藥安全和治療效果。為了避免對患者造成潛在危害，這類藥品需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在審批、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面存在嚴(yán)重問題，不符合藥品上市的相關(guān)要求。失去批準(zhǔn)證明文件的藥品不具備合法上市和使用的資格，自然也不應(yīng)留在國家基本藥物目錄中，所以該選項正確。綜上，本題答案選ACD。2、省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有（）

A.對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查

B.對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查

C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

【答案】：BC

【解析】本題主要考查省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)。選項A對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查，一般由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)范疇，所以選項A錯誤。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)管，藥品的儲存行為是藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營過程中的重要環(huán)節(jié)，省級藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對其開展監(jiān)督檢查，以確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全，所以選項B正確。選項C藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全，省級藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查，以保障藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，所以選項C正確。選項D藥品零售行為主要由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理，省級藥品監(jiān)督管理部門通常側(cè)重于宏觀層面的監(jiān)管以及對藥品生產(chǎn)、批發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選BC。3、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配

B.配制的制劑不得在市場上銷售

C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告

D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上發(fā)布廣告

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進(jìn)行分析：選項A根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并且要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。這是為了確保制劑的使用符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療需求，保障患者用藥安全、合理。所以選項A說法正確。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑其目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要，而不是用于市場銷售。將制劑限制在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，有助于對制劑的質(zhì)量和使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止不合格或不規(guī)范的制劑流入市場，危害公眾健康。因此，配制的制劑不得在市場上銷售，選項B說法正確。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑通常是針對特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求而配制的，并非面向大眾市場的商品。在大眾媒體上發(fā)布廣告可能會誤導(dǎo)消費者，而且也不符合制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的規(guī)定。所以，配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告，選項C說法正確。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在任何媒體（包括指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志）上發(fā)布廣告。因為制劑的使用有嚴(yán)格的限制條件和適用范圍，廣告宣傳可能會導(dǎo)致制劑的不恰當(dāng)使用，存在安全隱患。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。4、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有

A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)

B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法

C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中【藥物過量】相關(guān)說法正確性的判斷。選項A在藥品說明書中，詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)是非常必要的。這有助于使用者、醫(yī)護(hù)人員等了解過量用藥可能帶來的危害，從而在可能出現(xiàn)過量用藥的情況下，能夠及時識別相應(yīng)的癥狀并采取正確的應(yīng)對措施。所以選項A的說法是正確的。選項B明確列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法，當(dāng)實際發(fā)生藥物過量的情況時，相關(guān)人員可以依據(jù)這些方法及時、有效地進(jìn)行處理，避免因處理不當(dāng)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果。因此，選項B的說法正確。選項C詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量，能夠讓使用者清楚知道達(dá)到何種劑量會被判定為過量用藥，從而在用藥過程中更好地把握劑量，避免過量使用。所以選項C的說法是正確的。選項D在科研和信息呈現(xiàn)的過程中，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度是十分重要的。如果未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)，那么在【藥物過量】該項下予以說明，能讓使用者了解該部分信息的實際狀況，避免因信息不明確而產(chǎn)生誤解或誤判。所以選項D的說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。5、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：BCD

【解析】本題可對每個選項進(jìn)行逐一分析：A選項：根據(jù)新《藥品管理法》，我國已經(jīng)取消了藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線等情況，無需重新申請藥品GMP認(rèn)證。所以A選項說法錯誤。B選項：藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，以確保全國范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)范性和一致性，便于管理和監(jiān)督。該選項說法正確。C選項：為了適應(yīng)信息化發(fā)展的需求，提高行政效率和服務(wù)水平，藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，企業(yè)可根據(jù)自身需求選擇使用。此選項說法正確。D選項：當(dāng)企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證時，由原發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對其《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行注銷操作，以保證注銷程序的規(guī)范性和權(quán)威性。該選項說法正確。綜上，正確答案是BCD。6、雙黃連注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》中成藥部分乙類藥品，目錄內(nèi)該藥品的備注欄為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”。關(guān)于該藥品醫(yī)療保險支付方式的說法，正確的有

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

B.參保人員在二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付

C.參保人員在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付

D.適應(yīng)癥限定是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對雙黃連注射液醫(yī)療保險支付方式相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析題干中明確提到目錄內(nèi)該藥品備注欄為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”，這意味著基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)即便用于重癥患者，也不符合該藥品醫(yī)療保險支付的限定條件，所以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用雙黃連注射液于重癥患者不能按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付，選項A錯誤。選項B分析由于目錄規(guī)定限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者，參保人員在二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院且有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，滿足了使用該藥品可按醫(yī)療保險規(guī)定支付的條件，所以使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付，選項B正確。選項C分析三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)范疇，參保人員在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”相關(guān)體征、證據(jù)和臨床診斷依據(jù)，同樣符合該藥品醫(yī)療保險支付的限定條件，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付，選項C正確。選項D分析適應(yīng)癥限定是醫(yī)保支付的限定條件，并非對藥品法定說明書的修改。臨床醫(yī)師應(yīng)依據(jù)藥品法定說明書合理用藥，而不是依據(jù)醫(yī)保支付的適應(yīng)癥限定來修改用藥依據(jù)，選項D錯誤。綜上，正確答案為BC。7、各地區(qū)的國家基本藥物制度補償模式分類有

A.收支兩條線

B.多種渠道，多頭補償

C.以獎代補

D.政府全額補貼

【答案】：ABCD

【解析】本題考查各地區(qū)國家基本藥物制度補償模式的分類。以下對各選項進(jìn)行分析：A選項“收支兩條線”：該模式是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入全部上繳，支出由政府財政核撥。在國家基本藥物制度中，這種模式能夠有效規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)運行，確?；舅幬锏墓?yīng)和使用符合政策要求，是常見的補償模式之一。B選