2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，要求

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》相關(guān)要求展開(kāi)。首先分析選項(xiàng)A，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項(xiàng)B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)方面，但《意見(jiàn)》更強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際作用的發(fā)揮，如指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理等具體職能，而非單純強(qiáng)調(diào)制度完善，所以該選項(xiàng)不太契合《意見(jiàn)》要求。選項(xiàng)C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)是提升藥品零售服務(wù)質(zhì)量的方式，但《意見(jiàn)》重點(diǎn)在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場(chǎng)景，因此該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，完善臨床藥師制度主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥師在臨床治療中的作用，而《意見(jiàn)》整體強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導(dǎo)等作用，與臨床藥師制度關(guān)聯(lián)不大，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"2、沒(méi)有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的了解，需要判斷各選項(xiàng)中的植物藥材是否在該名錄內(nèi)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是賽加羚羊的角，賽加羚羊是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其對(duì)應(yīng)的羚羊角屬于列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的藥材，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：龍膽龍膽是一種常見(jiàn)的中藥材，它已被列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，因此龍膽也是列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材，B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：穿山甲穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其甲片等部位作為藥材使用，是列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的藥材，C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸是人們熟知的常用中藥材之一，它廣泛種植，并不在《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》范圍內(nèi)，符合題目要求，故本題答案選D。"3、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)。-選項(xiàng)A：國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)保相關(guān)藥品目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等方面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定和發(fā)布并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定、推動(dòng)工業(yè)化和信息化融合等工作，不承擔(dān)醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)職能，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)承擔(dān)著社會(huì)保障體系建設(shè)等重要職責(zé)，其中就包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"4、國(guó)務(wù)院頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門(mén)規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：B

【解析】國(guó)務(wù)院頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。在我國(guó)法律體系中，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；司法解釋是國(guó)家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過(guò)程中對(duì)具體應(yīng)用法律問(wèn)題所作的解釋?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》由國(guó)務(wù)院頒布，符合行政法規(guī)的定義，所以答案選B。5、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算），該選項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：法規(guī)中明確，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會(huì)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)是行政處罰的一部分，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，此選項(xiàng)也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：《藥品管理法》對(duì)于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”這一內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不屬于實(shí)施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"6、違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷(xiāo)許可證外，還應(yīng)

A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

B.給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，并處3萬(wàn)元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的法律后果。選項(xiàng)A：處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，此表述不符合題干所涉及違法行為對(duì)應(yīng)的處罰規(guī)定，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，并處3萬(wàn)元以下的罰款，通常這并非是本題這種違法行為的直接處罰內(nèi)容，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷(xiāo)許可證外，還應(yīng)5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款，不是本題所涉及違法行為的正確處罰，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"7、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對(duì)于“普通處方保存”這一問(wèn)題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"8、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

B.自愿、公開(kāi)、公平、誠(chéng)實(shí)信用

C.自由、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

D.自由、平等、公正、真實(shí)守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)遵循的原則。在市場(chǎng)交易活動(dòng)中，相關(guān)法律明確規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵循的原則。自愿原則強(qiáng)調(diào)交易雙方的自主性，即交易應(yīng)基于雙方的意愿，任何一方不得強(qiáng)迫另一方進(jìn)行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過(guò)程中處于平等的地位，不存在一方對(duì)另一方的特權(quán)或壓迫。公平原則要求交易過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公平合理，包括交易價(jià)格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠(chéng)實(shí)信用原則則要求經(jīng)營(yíng)者在交易中要講誠(chéng)信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項(xiàng)A“自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用”準(zhǔn)確涵蓋了這些核心原則，是經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的正確原則。選項(xiàng)B中的“公開(kāi)”并非市場(chǎng)交易中普遍強(qiáng)調(diào)的核心原則，市場(chǎng)交易中并不一定要求所有交易環(huán)節(jié)都完全公開(kāi)。選項(xiàng)C中的“自由”表述不準(zhǔn)確，在市場(chǎng)交易中強(qiáng)調(diào)的是“自愿”，“自由”的概念相對(duì)寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)交易雙方基于真實(shí)意愿進(jìn)行交易的含義。選項(xiàng)D中的“公正”更多是從社會(huì)整體層面的一種價(jià)值判斷，“真實(shí)守信”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述是“誠(chéng)實(shí)信用”。綜上，本題正確答案是A。"9、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過(guò)程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過(guò)一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"10、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的定罪量刑中，對(duì)于不同的危害后果有明確的界定。“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般指除了對(duì)人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人重度殘疾時(shí)，這種后果是極其嚴(yán)重的，超出了一般嚴(yán)重危害的范疇，屬于“其他特別嚴(yán)重情形”。所以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴(yán)重，答案為D。11、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期的相關(guān)知識(shí)。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，所以本題正確答案選D。"12、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣的相關(guān)載體。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對(duì)有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”以應(yīng)對(duì)尺寸限制來(lái)呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對(duì)空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問(wèn)題無(wú)法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類(lèi)標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類(lèi)似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對(duì)有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”的對(duì)象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"13、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改并依照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰

D.按無(wú)證配制給予處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)甲中醫(yī)診所相關(guān)違規(guī)行為處罰方式的判斷。題干信息分析該甲中醫(yī)診所存在多項(xiàng)違規(guī)行為，一方面未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為；另一方面，診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：生產(chǎn)劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并未體現(xiàn)出該診所配制的中藥制劑存在成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等劣藥的特征，所以不能按生產(chǎn)劣藥給予處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，以假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，屬于未取得相應(yīng)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的情形，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“無(wú)證生產(chǎn)”表述較為寬泛，沒(méi)有準(zhǔn)確體現(xiàn)出該診所擅自配制中藥制劑這一行為在藥品管理法規(guī)下對(duì)應(yīng)的具體處罰類(lèi)型，相比之下，按生產(chǎn)假藥處罰更為精準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“無(wú)證配制”這種說(shuō)法不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對(duì)于此類(lèi)違規(guī)行為的規(guī)范表述和處罰規(guī)定，應(yīng)按照假藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"14、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門(mén)是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門(mén)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，其審批部門(mén)是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。選項(xiàng)A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生相關(guān)管理工作，并非第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，一般負(fù)責(zé)更高級(jí)別的藥品管理及審批事務(wù)，并非此類(lèi)業(yè)務(wù)的直接審批部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，主要職責(zé)在衛(wèi)生領(lǐng)域管理，不是該業(yè)務(wù)的審批部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定，為正確答案。"15、處方前記應(yīng)標(biāo)明的是

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品金額通常在處方后記中體現(xiàn)，用于記錄本次處方藥品的總費(fèi)用等信息，并非前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等，臨床診斷是處方前記應(yīng)標(biāo)明的重要信息，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：藥品名稱是處方正文的內(nèi)容，正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：用法用量同樣屬于處方正文的內(nèi)容，用于指導(dǎo)患者正確使用藥品，而不是前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)入不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在明顯差異且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過(guò)程。若兩者兼任，可能會(huì)因個(gè)人精力和利益傾向等因素，導(dǎo)致在生產(chǎn)和質(zhì)量把控上出現(xiàn)失衡，難以有效保證藥品質(zhì)量，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每一批放行的產(chǎn)品都符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其職責(zé)要求獨(dú)立、客觀地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和決策。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)過(guò)程的組織和協(xié)調(diào)等生產(chǎn)方面的事務(wù)。如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會(huì)在產(chǎn)品放行決策中受到生產(chǎn)進(jìn)度、成本等生產(chǎn)因素的干擾，無(wú)法公正、獨(dú)立地履行質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，從而影響藥品的質(zhì)量安全，所以質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性，都圍繞藥品質(zhì)量展開(kāi)工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，是質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由一人兼任這兩個(gè)職務(wù)，可以使質(zhì)量管理工作更加協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，在確保藥品質(zhì)量方面更具連貫性和有效性，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力和要求。其獨(dú)立履行職責(zé)是保證藥品放行質(zhì)量的重要保障，質(zhì)量受權(quán)人需要在不受其他因素干擾的情況下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和放行。只有獨(dú)立履行職責(zé)，才能確保每一批放行的產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全，所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"17、某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷(xiāo)售金額為30萬(wàn)元，其中有危重病號(hào)使用。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違法情形嚴(yán)重程度的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干所給的藥品相關(guān)違法情況及銷(xiāo)售金額、使用人群等信息，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定來(lái)確定對(duì)應(yīng)的情節(jié)類(lèi)型。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號(hào)為20023的藥品，其外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，外包裝添加了可作為前列腺炎二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該批號(hào)藥品在醫(yī)院銷(xiāo)售金額為30萬(wàn)元，且有危重病號(hào)使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：“足以危害人體健康”通常是指藥品存在某些情況，有導(dǎo)致人體健康受到損害的可能性，但題干中不僅體現(xiàn)了藥品標(biāo)示問(wèn)題，還突出了較高的銷(xiāo)售金額以及危重病號(hào)使用等情況，僅“足以危害人體健康”不能全面涵蓋這些嚴(yán)重情節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)際情況，藥品違法銷(xiāo)售金額達(dá)到一定數(shù)額（本題中銷(xiāo)售金額為30萬(wàn)元），并且有危重病號(hào)使用該違法藥品，這種情況屬于性質(zhì)較為惡劣、后果可能非常嚴(yán)重的情形，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：題干中并未明確提及該藥品已經(jīng)對(duì)人體健康造成了實(shí)際的嚴(yán)重危害后果，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品標(biāo)示問(wèn)題、銷(xiāo)售金額和使用人群情況，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低，本題中既有較高的銷(xiāo)售金額，又涉及危重病號(hào)使用，情況更為嚴(yán)重，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)描述不夠準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"18、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得

D.張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞藥品違規(guī)情況及相關(guān)責(zé)任承擔(dān)展開(kāi)。題干描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)且標(biāo)注藥品相關(guān)功效內(nèi)容的產(chǎn)品，極有可能屬于假藥或劣藥的范疇。依據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥或劣藥可能構(gòu)成犯罪，一旦構(gòu)成犯罪便要追究刑事責(zé)任。所以若張某與此違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)有關(guān)，是應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任的，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，即便沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品的行為本身已違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，仍需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并非無(wú)需承擔(dān)，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，僅提及被處罰款和沒(méi)收違法所得，對(duì)于涉及假藥、劣藥且可能構(gòu)成犯罪的情況，表述不全面，除了行政處罰外，還可能面臨刑事處罰，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干未明確表明張某的行為達(dá)到應(yīng)處以行政拘留的程度，且對(duì)于此類(lèi)藥品違法犯罪行為，應(yīng)先依據(jù)刑事法律規(guī)定進(jìn)行處理，該項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"19、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括

A.低價(jià)藥品

B.兒童用藥

C.孤兒藥

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題考查短缺藥品概念的范圍界定。首先明確短缺藥的定義，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：低價(jià)藥品由于價(jià)格因素，可能導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高，市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)臨床短缺的情況，所以低價(jià)藥品有可能屬于短缺藥品的范疇。-選項(xiàng)B：兒童用藥通常有其特殊性，比如用藥劑量、劑型等方面有特殊要求，生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較少，用量相對(duì)小，市場(chǎng)供應(yīng)可能不穩(wěn)定，也容易出現(xiàn)短缺，因此兒童用藥有可能屬于短缺藥品。-選項(xiàng)C：孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患者數(shù)量少，導(dǎo)致孤兒藥用量小，市場(chǎng)需求有限，會(huì)使得企業(yè)生產(chǎn)積極性低，供應(yīng)不穩(wěn)定，易出現(xiàn)短缺，所以孤兒藥有可能屬于短缺藥品。-選項(xiàng)D：中藥保護(hù)品種是指對(duì)特定中藥品種實(shí)施一定的保護(hù)措施，以鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥，這類(lèi)品種通常有一定的市場(chǎng)保障和政策支持，其概念與短缺藥品所強(qiáng)調(diào)的臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺等特征不相關(guān)，所以該短缺藥品概念不包括中藥保護(hù)品種。綜上，答案選D。"20、負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)在促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門(mén)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門(mén)負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，促進(jìn)工業(yè)化和信息化融合等，與促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點(diǎn)在于其新鮮的狀態(tài)，并非強(qiáng)調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：野生或半野生藥用動(dòng)植物野生或半野生藥用動(dòng)植物是指來(lái)源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動(dòng)植物資源，其強(qiáng)調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指?jìng)€(gè)人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對(duì)比關(guān)系不大，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查安定片處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。安定片即地西泮，它屬于第二類(lèi)精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，因安定片為第二類(lèi)精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故答案選B。"23、本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查的是本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)工作有著明確的管理分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)的政策制定和宏觀管理等工作，并非本轄區(qū)內(nèi)具體的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A不符合要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源和社會(huì)保障部門(mén)，二者在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面有協(xié)同管理職責(zé)，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)，并非執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B不正確。省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要在人事考試、職稱評(píng)定等人事相關(guān)工作方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)工作，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)的具體工作，負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的人員進(jìn)行資格審核、注冊(cè)登記等操作，所以本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選C。"24、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有查看材料

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，并非從事中藥飲片調(diào)劑人員的必備條件，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員所需的條件，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，其中“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求偏高，不是普遍要求的準(zhǔn)入條件，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，同理，“中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非從事該工作的必然要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"25、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品檢驗(yàn)相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出再次檢驗(yàn)，以驗(yàn)證原檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。題干中明確提到“對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗(yàn)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了全面評(píng)估藥品質(zhì)量狀況，并非針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，主要是為了監(jiān)督藥品市場(chǎng)的質(zhì)量情況，與對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議提出申請(qǐng)的情況不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指由客戶委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是客戶主動(dòng)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并非在對(duì)已有檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)提出，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"26、下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備能夠?yàn)樗幤诽峁┻m宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項(xiàng)B：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過(guò)期浪費(fèi)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的常見(jiàn)且合理的做法，符合規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，醫(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫(kù)或?qū)９翊娣牛撨x項(xiàng)表述不全面，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"27、經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)

A.原價(jià)賠償

B.沒(méi)有磨損的，原價(jià)賠償

C.有磨損的，折價(jià)賠償

D.按消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者存在欺詐行為時(shí)的賠償規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)存在欺詐行為時(shí)，應(yīng)按照消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償。選項(xiàng)A“原價(jià)賠償”不符合法律對(duì)于欺詐行為賠償?shù)囊?guī)定；選項(xiàng)B“沒(méi)有磨損的，原價(jià)賠償”這種限定情況并不能準(zhǔn)確反映欺詐行為的賠償標(biāo)準(zhǔn)，且“原價(jià)賠償”本身也不正確；選項(xiàng)C“有磨損的，折價(jià)賠償”同樣不是針對(duì)欺詐行為的恰當(dāng)賠償方式。所以本題正確答案是D。"28、應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類(lèi)型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。首先分析選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其對(duì)于專業(yè)資質(zhì)等有相應(yīng)要求，但并非題干所規(guī)定的應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣有其特定的資質(zhì)要求，也不符合題干所說(shuō)的藥師以上技術(shù)職稱這一條件。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這類(lèi)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在資質(zhì)方面有更為復(fù)雜和嚴(yán)格的規(guī)定，并非以藥師以上技術(shù)職稱作為必要條件。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議和不可申請(qǐng)行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，能夠申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議。因此對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)C：公民、法人或者其他組織認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。-選項(xiàng)D：根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議。綜上，答案選D。"30、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是

A.升汞

B.水銀

C.斑蝥

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品中藥品種以及國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：升汞升汞是醫(yī)療用毒性藥品西藥品種，并非醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，同時(shí)它不屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：水銀水銀屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，但它不是國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：斑蝥斑蝥是醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，然而它不屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，所以該選項(xiàng)同樣錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蟾酥蟾酥既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，同時(shí)蟾蜍也是國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，蟾酥作為蟾蜍相關(guān)制品，符合既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種這一條件，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開(kāi)原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項(xiàng)便民原則，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為申請(qǐng)人提供便利，如簡(jiǎn)化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請(qǐng)人辦理行政許可事項(xiàng)，而題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請(qǐng)人的特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)信賴保護(hù)原則，是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，行政機(jī)關(guān)要維護(hù)相對(duì)人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)效率原則，側(cè)重于行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時(shí)間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公開(kāi)原則，要求行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果等都要公開(kāi)，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動(dòng)處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開(kāi)方面的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是（）

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第一類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市及經(jīng)營(yíng)時(shí)的手續(xù)要求。選項(xiàng)A第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)，因此A選項(xiàng)不符合經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)這一要求。選項(xiàng)B第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，但經(jīng)營(yíng)時(shí)不需要備案和許可手續(xù)，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械不僅需要許可，還需嚴(yán)格遵循相關(guān)的管理規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械因其特殊性，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中通常也需要遵守相應(yīng)的備案或許可等管理規(guī)定，以確保其使用的安全性和有效性，故D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"33、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷(xiāo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：雄黃需由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，而不是根據(jù)市場(chǎng)需求按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，此說(shuō)法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷(xiāo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是符合其經(jīng)營(yíng)管理流程的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴(yán)格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"34、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)情況的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題答案選D。"35、可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)的是

A.二級(jí)乙等醫(yī)院

B.二級(jí)甲等醫(yī)院

C.?？漆t(yī)院

D.中醫(yī)診所

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)型。選項(xiàng)A，二級(jí)乙等醫(yī)院是二級(jí)醫(yī)院中的一個(gè)等次，通常具備一定的規(guī)模和醫(yī)療服務(wù)能力，為保障藥品的合理使用、安全管理等，需要設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)來(lái)開(kāi)展相關(guān)藥事工作，故A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，二級(jí)甲等醫(yī)院同樣屬于二級(jí)醫(yī)院范疇，相比于二級(jí)乙等醫(yī)院在綜合水平上可能更優(yōu)，其藥事管理和藥學(xué)服務(wù)工作也更為重要，必然需要相應(yīng)的藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)來(lái)支撐，所以B項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)C，?？漆t(yī)院是針對(duì)某一特定疾病或?qū)？祁I(lǐng)域提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)院，如眼科醫(yī)院、骨科醫(yī)院等，其藥品的專業(yè)性、特殊性較強(qiáng)，藥事管理工作也十分關(guān)鍵，因此也需要設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)，C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，中醫(yī)診所是主要提供中醫(yī)藥服務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，規(guī)模相對(duì)較小，業(yè)務(wù)較為單一，從實(shí)際運(yùn)營(yíng)和管理角度出發(fā)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B.具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷(xiāo)售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，檢查藥品標(biāo)簽或藥品說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這是含興奮劑藥品管理的重要要求之一。標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣能夠提醒運(yùn)動(dòng)員及相關(guān)人員在使用藥品時(shí)注意可能存在的興奮劑風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含興奮劑藥品進(jìn)行管理和識(shí)別。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于肽類(lèi)激素，藥品批發(fā)企業(yè)有專門(mén)的資質(zhì)要求，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件（有專門(mén)的管理人員；有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜；有專門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，并非具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)就可以購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素。這意味著非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)除蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素（胰島素除外）之外列入興奮劑目錄的其他藥品。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)可以繼續(xù)銷(xiāo)售已購(gòu)進(jìn)的該藥品直至有效期屆滿，而不是即刻停止銷(xiāo)售已購(gòu)進(jìn)的該藥品。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)

D.向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請(qǐng)對(duì)象，所以A選項(xiàng)向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案以及B選項(xiàng)向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)均不符合規(guī)定；省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)并非發(fā)布非處方藥廣告申請(qǐng)的對(duì)應(yīng)部門(mén)，D選項(xiàng)向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)也不正確。綜上，正確答案是C。"38、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”不符合此報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”也不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”同樣不是規(guī)定的報(bào)告期限。所以本題選C。39、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)

D.收回部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來(lái)判斷制劑回收記錄所包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A，制劑名稱是制劑的重要標(biāo)識(shí)信息，在制劑回收記錄中需要明確記錄制劑名稱，以便準(zhǔn)確識(shí)別回收的制劑，所以制劑名稱應(yīng)包含在制劑回收記錄中。選項(xiàng)B，制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)制作方法和流程等方面，它并非制劑回收記錄的必要信息。制劑回收記錄通常側(cè)重于制劑本身的標(biāo)識(shí)、批次以及回收相關(guān)的部門(mén)等內(nèi)容，而不是其制作工藝，所以制劑回收記錄不包括制劑工藝。選項(xiàng)C，制劑批號(hào)可以用于追溯制劑的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等信息，對(duì)于制劑回收的管理和追溯非常重要，因此制劑批號(hào)是制劑回收記錄的重要內(nèi)容之一。選項(xiàng)D，收回部門(mén)記錄了制劑從哪個(gè)部門(mén)被收回，這有助于明確制劑的流向和責(zé)任，在制劑回收管理中是需要記錄的信息。綜上，答案選B。"40、可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)，也不能申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對(duì)野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"41、抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見(jiàn)執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說(shuō)法不符合相關(guān)管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見(jiàn)執(zhí)行的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"42、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括

A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款

B.情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不包括在相關(guān)單位行政處罰內(nèi)的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。所以選項(xiàng)A屬于相關(guān)單位應(yīng)給予的行政處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：法律規(guī)定中并不存在“情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”這一處罰措施，所以選項(xiàng)B不包括在相關(guān)單位的行政處罰范圍內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照是符合《藥品管理法》對(duì)于此類(lèi)違規(guī)行為的處罰規(guī)定的，所以選項(xiàng)C屬于相關(guān)單位應(yīng)給予的行政處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這也是《藥品管理法》對(duì)于藥品購(gòu)銷(xiāo)中違規(guī)給予、收受回扣或不正當(dāng)利益行為的處罰內(nèi)容之一，所以選項(xiàng)D屬于相關(guān)單位應(yīng)給予的行政處罰，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"43、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種同樣是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義內(nèi)容，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是D。"44、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是（）

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（正確）：商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理相關(guān)工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動(dòng)政策等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"45、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)的藥品。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類(lèi)精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類(lèi)精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類(lèi)精神藥品的限定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C艾司唑侖片是第二類(lèi)精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，是可以向患者銷(xiāo)售該藥品的，患者持處方能夠在此類(lèi)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到艾司唑侖片，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類(lèi)藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"46、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開(kāi)最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

D.可不開(kāi)箱檢查

【答案】：C

【解析】對(duì)于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的情況，從保障物品質(zhì)量和安全的角度出發(fā)，需要進(jìn)行較為細(xì)致的檢查。選項(xiàng)A“至少檢查一個(gè)最小包裝”，這種檢查方式不夠全面，不能確保所有物品都符合要求；選項(xiàng)B“可不打開(kāi)最小包裝”，無(wú)法有效檢查到最小包裝內(nèi)物品的實(shí)際情況，不利于發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題；選項(xiàng)D“可不開(kāi)箱檢查”，更是難以對(duì)異常物品進(jìn)行準(zhǔn)確的質(zhì)量把控。而選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝”，能夠最大程度地保證對(duì)物品進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查，從而更好地保障物品質(zhì)量和安全，所以本題正確答案為C。47、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥等相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對(duì)于該制藥廠追究刑事責(zé)任時(shí)，應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，“10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類(lèi)情形，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。"48、醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門(mén)在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)的工作。選項(xiàng)A：提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會(huì)涉及到其他相關(guān)部門(mén)的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門(mén)的工作重點(diǎn)不在于此，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制往往需要多個(gè)部門(mén)協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門(mén)的核心職責(zé)范疇。該機(jī)制的建立涉及到政策制定、市場(chǎng)調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門(mén)來(lái)主導(dǎo)更為合適，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門(mén)的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)掌握藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)?；鸢踩忍峁?shù)據(jù)支持，確保藥品價(jià)格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查藥品價(jià)格監(jiān)督檢查主要是市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)的職責(zé)。這些部門(mén)具備專業(yè)的市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r(jià)格的違規(guī)行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，而醫(yī)療保障部門(mén)的工作重點(diǎn)并非在于直接的價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項(xiàng)所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來(lái)暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。50、由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料的是

A.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型醫(yī)療器械備案資料提交部門(mén)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械是需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，而不是由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并非向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，特殊用途醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定，并非由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.藥品采購(gòu)崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)各崗位的職責(zé)特性來(lái)判斷是否不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)。選項(xiàng)A：質(zhì)量管理崗位質(zhì)量管理崗位在相關(guān)工作中承擔(dān)著對(duì)質(zhì)量把控和監(jiān)督的重要職責(zé)，其工作涉及到專業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。該崗位人員需要具備專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠獨(dú)立、準(zhǔn)確地對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和管理。如果由其他崗位人員代為履行職責(zé)，可能會(huì)因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致質(zhì)量把控出現(xiàn)漏洞，無(wú)法保證工作質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，所以質(zhì)量管理崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)。選項(xiàng)B：藥品采購(gòu)崗位藥品采購(gòu)崗位主要工作是負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)事宜，包括與供應(yīng)商溝通、簽訂采購(gòu)合同、安排藥品運(yùn)輸?shù)?。雖然該崗位也有一定的專業(yè)性要求，但在某些情況下，經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和授權(quán)，其他崗位人員在具備一定采購(gòu)知識(shí)和能力后，是可以代為履行部分采購(gòu)職責(zé)的。這并不像質(zhì)量管理崗位那樣對(duì)專業(yè)性有高度的依賴性和不可替代性。選項(xiàng)C：處方審核崗位處方審核崗位需要對(duì)醫(yī)生開(kāi)具的處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保用藥的合理性、安全性和準(zhǔn)確性。這要求崗位人員具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)以及豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確判斷處方是否存在用藥錯(cuò)誤、藥物相互作用等問(wèn)題。如果由其他崗位人員代行此職責(zé)，很可能無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別處方中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而危及患者的健康和安全，因此處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)。選項(xiàng)D：處方調(diào)配崗位處方調(diào)配崗位是根據(jù)審核通過(guò)的處方進(jìn)行藥品調(diào)配工作。雖然也需要一定的專業(yè)知識(shí)，但相對(duì)處方審核崗位來(lái)說(shuō)，其操作流程和技能經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的培訓(xùn)，其他相關(guān)崗位人員在符合規(guī)定的情況下，是可以在一定程度上代為履行這部分工作的。綜上，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位，本題答案選AC。2、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的有

A.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的情況。選項(xiàng)A進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，在管理上較為嚴(yán)格。為了便于統(tǒng)一監(jiān)管和識(shí)別，其注冊(cè)證格式采用“國(guó)械注××××××××××××”，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械也需要由國(guó)家層面進(jìn)行注冊(cè)管理，以確保其安全性和有效性。同樣適用“國(guó)械注××××××××××××”的注冊(cè)證格式，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械同樣因其高風(fēng)險(xiǎn)性，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)審批，其注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械一般由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)，其注冊(cè)證格式并非“國(guó)械注××××××××××××”，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理最核心的要求是

A.事前預(yù)防

B.事中控制

C.事后處置

D.實(shí)現(xiàn)零風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：ABC

【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)并非實(shí)現(xiàn)零風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗幤返难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程極為復(fù)雜，受到多種因素的影響，完全消除風(fēng)險(xiǎn)在現(xiàn)實(shí)中是不可能達(dá)成的。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)且動(dòng)態(tài)的過(guò)程，主要包括事前預(yù)防、事中控制和事后處置三個(gè)關(guān)鍵階段。事前預(yù)防是指在藥品研發(fā)、審批等前期環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控藥品的安全性，通過(guò)科學(xué)的研究和評(píng)估，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。事中控制是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中，進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)督和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。事后處置則是在藥品安全事件發(fā)生后，迅速采取有效的措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如召回問(wèn)題藥品、救治患者、調(diào)查原因等，以減少事件的不良影響，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。所以，藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理最核心的要求是事前預(yù)防、事中控制和事后處置，答案選ABC。4、以下關(guān)于A型肉毒毒素的管理說(shuō)法正確的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)即可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷(xiāo)商

B.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)

C.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對(duì)A型肉毒毒素管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并不意味著就可以作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷(xiāo)商。A型肉毒毒素制劑的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定，并非僅具備毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)即可，它是由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，這是為了加強(qiáng)對(duì)該類(lèi)特殊藥品的管理，確保其使用安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這是因?yàn)锳型肉毒毒素屬于毒性藥品且有特定的使用范圍和要求，必須在專業(yè)醫(yī)療人員的指導(dǎo)下使用，所以只能銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。由于其毒性和使用的專業(yè)性要求，不允許在零售渠道銷(xiāo)售，以防止濫用和不良后果的發(fā)生，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選BCD。5、關(guān)于上市許可持有人藥品銷(xiāo)售行為的說(shuō)法，正確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店直接銷(xiāo)售藥品

B.不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷(xiāo)售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)藥品銷(xiāo)售相關(guān)法規(guī)政策，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店通常從總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，上市許可持有人向其所屬門(mén)店直接銷(xiāo)售藥品，可能會(huì)影響藥品流通管理秩序，也不利于保證藥品質(zhì)量追溯等管理工作。因此，上市許可持有人不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店直接銷(xiāo)售藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，上市許可持有人是可以以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷(xiāo)售合同的。這些活動(dòng)是常見(jiàn)的商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)形式，能夠促進(jìn)藥品的合理流通和交易。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范要求，非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件，委托其銷(xiāo)售藥品可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量和安全無(wú)法得到保障。同樣，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品過(guò)程中，可能無(wú)法滿足藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，上市許可持有人不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)藥代表的職責(zé)主要是從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，而藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)有著嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，醫(yī)藥代表本身并不具備銷(xiāo)售藥品的資格。所以，上市許可持有人授權(quán)派出的醫(yī)藥代表不可以以本企業(yè)名義從事藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有

A.開(kāi)展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案

B.開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測(cè)

C.開(kāi)展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。選項(xiàng)A分