執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，對各選項進行逐一分析。A選項：制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好，這是申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎。只有對制劑及其成分有深入研究，確保其安全性，才能讓藥物在非處方環(huán)境下被合理使用，所以該項屬于基本要求。B選項：用藥對象明確，適應癥或功能主治明確。非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，必須有清晰明確的用藥對象和適應癥，這樣消費者才能正確選擇和使用藥物，因此該項也是基本要求。C選項：申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強調(diào)的是該藥物在轉(zhuǎn)換為非處方藥后使用的安全性，而非作為處方藥使用時的安全性。因為處方藥和非處方藥的使用場景和管理方式不同，轉(zhuǎn)換為非處方藥需要滿足非處方藥在自行使用情況下的安全標準，所以該項不屬于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。D選項：涉及運動員、兒童等特殊人群用藥時，應有明確的安全性指示。特殊人群的生理特點和用藥需求較為特殊，為了保障這些人群用藥安全，明確的安全性指示是必不可少的，這屬于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實行備案管理的。選項B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實行備案管理的條件。選項C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理的要求。選項D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實行備案管理。綜上，答案選D。"3、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書的申辦條件。選項A：申辦向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書，對于負責網(wǎng)上實時咨詢的人員，要求是具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，而非具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員，所以該項表述錯誤。選項B：具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易能夠安全、有序進行的必要條件，是申辦資格證書所應滿足的要求，該項表述正確。選項C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備是合理的申辦條件，該項表述正確。選項D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的基本要素，具備這些功能才能實現(xiàn)正常的交易流程，符合申辦資格證書的條件，該項表述正確。綜上，答案選A。"4、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

B.設置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

C.設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

D.設置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設置要求。在藥店中，為確?；瘖y品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關規(guī)定，需要設置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設有醒目標志。選項A中的專柜，一般規(guī)模相對較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項B專庫通常用于大量存儲貨物，對于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場景不太適用；選項D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項，即應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是

A.藥品與非藥品

B.內(nèi)服.藥與外服藥

C.處方藥與非處方藥

D.進口藥與國產(chǎn)藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)藥品存放的規(guī)定。各選項分析選項A：藥品與非藥品必須分開存放。因為藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有嚴格的質(zhì)量和使用要求；而非藥品不具備藥品的功效和使用目的，將它們分開存放可以避免混淆，防止非藥品被誤當作藥品使用，確保用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B：內(nèi)服藥與外服藥需要分開存放。內(nèi)服藥是通過口服等方式進入人體內(nèi)部起作用，而外服藥主要用于體表等外部使用，它們的用藥途徑和適用部位不同。分開存放能避免因混淆而導致錯誤用藥，保證患者用藥的準確性和安全性，所以該選項不符合題意。選項C：處方藥與非處方藥應分開存放。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，具有一定的使用風險；非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，相對安全性較高。分開存放便于管理和銷售，保障患者合理用藥，所以該選項不符合題意。選項D：進口藥和國產(chǎn)藥在性質(zhì)上都屬于藥品，它們在存放管理上并沒有規(guī)定必須分開存放。只要符合藥品存放的通用條件和要求，進口藥和國產(chǎn)藥可以存放在一起，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

A.工業(yè)要求

B.藥用要求

C.醫(yī)用要求

D.食品要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品所需原料、輔料應符合的要求。逐一分析各選項：-選項A：工業(yè)要求通常側(cè)重于工業(yè)生產(chǎn)過程中的一些通用標準和規(guī)范，主要關注產(chǎn)品的工業(yè)制造性能、成本效益等方面，與藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量標準等特殊要求有較大差異，不符合生產(chǎn)藥品對原料、輔料的要求，所以選項A錯誤。-選項B：藥用要求是專門針對藥品生產(chǎn)所制定的嚴格標準和規(guī)范，涵蓋了原料、輔料的純度、雜質(zhì)限度、穩(wěn)定性、安全性等多個方面，以確保藥品的質(zhì)量和療效。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求，這樣才能保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以選項B正確。-選項C：醫(yī)用要求一般更側(cè)重于醫(yī)療使用過程中的操作規(guī)范、設備使用等方面，并非針對藥品生產(chǎn)中原料、輔料的特定要求，所以選項C錯誤。-選項D：食品要求主要是圍繞食品的衛(wèi)生、營養(yǎng)、感官等特性制定的標準，與藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料標準不同，食品要求不能滿足藥品在治療疾病方面的嚴格質(zhì)量控制，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"7、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過一定評估和程序仍可能被納入，所以該項不符合題意。選項B《國家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項符合題意。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進入目錄后的動態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項不符合題意。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國家基本藥物遴選要求的，應當被納入國家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項不符合題意。綜上，答案選B。"8、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：負責藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作的職責，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格主要是衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等相關部門的職責，不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項D：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"9、《藥品注冊證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊證書》的有效期。根據(jù)相關規(guī)定，《藥品注冊證書》有效期為5年，所以正確答案是B。10、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級管理及各等級包含的藥材種類。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，石斛屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護野生藥材，所以A選項錯誤。選項B，茯苓不屬于國家重點保護野生藥材物種，所以B選項錯誤。選項C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種，不符合二級保護野生藥材的要求，所以C選項錯誤。選項D，穿山甲屬于二級保護野生藥材，所以D選項正確。綜上，答案選D。"11、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法銷售制劑罰款金額規(guī)定的知識點。在相關法律法規(guī)中，明確規(guī)定醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。本題中，醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，屬于違法銷售制劑的行為，所以對醫(yī)院甲罰款的金額應為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。因此答案選C。"12、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠?qū)μ幏降暮侠硇?、合法性等進行審核，確保患者用藥安全、有效。所以該選項說法正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令，擅自更改、代用藥品可能會影響治療效果，甚至對患者健康造成危害。因此，必須嚴格按照處方所列藥品進行調(diào)配，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后，可以調(diào)配。而該項中說“一律拒絕調(diào)配”，這種表述過于絕對，沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的情況，所以該選項說法錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。核對是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，可以再次確認調(diào)配的藥品是否準確無誤、劑量是否正確等，進一步保障患者用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"13、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機構職能的了解。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗檢測工作等，并非開展藥品、醫(yī)療器械上市后安全性評價工作的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，側(cè)重于藥品審評環(huán)節(jié)，而非上市后的安全性評價，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責之一就是開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進行上市后安全性評價，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"14、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項A，對于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液來劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標準，所以該選項不符合題意。選項B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批這種界定方式不相關，故該選項不正確。選項C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的描述，所以該選項正確。選項D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"15、關于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

D.中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項敘述正確。選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應當標明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項敘述正確。選項C：藥品質(zhì)量直接關系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責任人，必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，只有檢驗合格的藥品才能出廠銷售。所以該項敘述正確。選項D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制”的說法錯誤。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應該配備的設施設備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設備

B.有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備

C.驗收、發(fā)貨、退貨專用場所

D.不合格藥品專用存放場所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應配備的設施設備。選項A：藥品與地面之間有效隔離的設備是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項不符合題意。選項B：有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備并非庫房配備的設施設備，而是應安裝在倉庫中對溫濕度有特殊要求的獨立庫房或倉間內(nèi)，用于儲存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應配備的設施設備，該選項符合題意。選項C：驗收、發(fā)貨、退貨專用場所是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應具備的。設置這些專用場所可以保證藥品在驗收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項不符合題意。選項D：不合格藥品專用存放場所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"17、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復議的時效。依據(jù)《行政復議法》相關規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時，提出行政復議的時效一般為60日。選項A，15日并不符合相關法律規(guī)定的一般行政復議時效期限。選項C，3個月通常不是行政復議的時效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復議后再提起行政訴訟的，應當在收到復議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項D，6個月一般是直接提起行政訴訟的時效，并非行政復議的時效。綜上，答案選B。"18、在藥品注冊管理中組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監(jiān)督管理技術支機構是（）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。本題考查在藥品注冊管理中各藥品監(jiān)督管理技術支持機構的職責。逐一分析各選項：-A選項，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織技術人員對申報資料進行技術審評的機構，所以A選項錯誤。-B選項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評，在藥品注冊管理中承擔著關鍵的技術審評職責，故B選項正確。-C選項，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查以及藥品境外檢查等工作，并非進行技術審評，所以C選項錯誤。-D選項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性評價工作等，并非對申報資料進行技術審評，所以D選項錯誤。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。

A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：負責藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作。這是為了確保工作人員掌握專業(yè)的拆零銷售知識和技能，保障拆零藥品的質(zhì)量和銷售的規(guī)范性，該選項說法符合規(guī)定，所以A選項正確。選項B：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是很有必要的。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如藥品成分、不良反應、禁忌等，保留它們可以為后續(xù)查詢及消費者了解藥品完整信息提供依據(jù)，該選項說法合理，所以B選項正確。選項C：藥品拆零銷售時，不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件。因為消費者需要知曉藥品的完整信息，以正確使用藥品以及了解可能存在的風險等，該選項中說不需要提供藥品說明書原件或復印件的說法錯誤，所以C選項符合題意。選項D：藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，有助于消費者清晰了解所購拆零藥品的基本信息，同時也便于藥品的追溯和管理，該選項說法正確，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"20、有關含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理相關知識。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。這一規(guī)定是為了加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的管理漏洞和可能出現(xiàn)的違規(guī)行為，確保藥品交易的規(guī)范和可追溯性，該選項說法正確。選項B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑，而不是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準就可以接受委托生產(chǎn)。因為麻黃堿類復方制劑具有一定特殊性，為了防止其流入非法渠道，我國有嚴格的管理規(guī)定，所以該選項說法錯誤。選項C藥品零售企業(yè)銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。復方甘草片、復方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復方制劑，嚴格憑處方銷售有助于控制這類藥品的合理使用，避免濫用情況的發(fā)生，該選項說法正確。選項D藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。這可以讓監(jiān)管部門及時介入調(diào)查，防范含特殊藥品復方制劑被用于非法目的，保障公眾用藥安全和社會秩序，該選項說法正確。綜上，答案選B。"21、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》適用范圍是

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機構內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的適用范圍。選項A：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)，該選項準確表述了辦法的適用地域范圍，所以選項A正確。選項B：中華人民共和國（含港澳地區(qū)）表述錯誤，香港、澳門特別行政區(qū)有其自身獨立的法律體系和管理制度，《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》并不適用于港澳地區(qū)，故選項B錯誤。選項C：該辦法并不是僅適用于有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，而是適用于境內(nèi)醫(yī)療機構制劑的注冊管理等，范圍不局限于醫(yī)院，故選項C錯誤。選項D：辦法有其特定的適用情形和規(guī)定，并非適用于醫(yī)療機構內(nèi)配制的所有制劑。比如一些不符合規(guī)定條件的制劑可能不在該辦法的適用范圍內(nèi)，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門對于中藥材生產(chǎn)扶持項目的管理職責。選項A，國家衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作等，并不負責管理中藥材生產(chǎn)扶持項目，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，指導和管理中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療保健機構的業(yè)務建設等，其重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的整體規(guī)劃和中醫(yī)醫(yī)療相關管理，并非專門針對中藥材生產(chǎn)扶持項目進行管理，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊并監(jiān)督檢查，負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度等，側(cè)重于藥品等的質(zhì)量監(jiān)管和注冊管理，而非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"23、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌拢渲械脑蛴校横t(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選擇與題干核心內(nèi)容關聯(lián)不大的一項。選項A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應等。醫(yī)生因素中的合理用藥認識不足等情況，就可能導致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個方面，A選項與題干相關。選項B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標。中國門診感冒患者約75％應用抗生素、外科手術者高達95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達到良好的療效，所以療效與題干緊密相關，B選項符合要求。選項C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質(zhì)量的穩(wěn)定程度，如化學性質(zhì)穩(wěn)定、物理性質(zhì)穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項與題干核心內(nèi)容關聯(lián)不大。選項D抗菌藥物使用強度高居不下，會導致細菌耐藥性問題愈發(fā)嚴重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細菌耐藥性是題干所關注的重要方面，D選項相關。綜上，答案選C。"24、以下關于藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員說法錯誤的是

A.企業(yè)中關鍵人員應為全職人員

B.企業(yè)中關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人

C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任

D.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A企業(yè)中關鍵人員應為全職人員，這是為了確保關鍵人員能夠全身心投入到企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理等工作中，保證工作的質(zhì)量和效率，以及對企業(yè)責任的有效承擔，該選項說法正確。選項B企業(yè)中關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)整體運營和決策；生產(chǎn)管理負責人專注于藥品生產(chǎn)過程的管理；質(zhì)量受權人則對藥品質(zhì)量把控起到關鍵作用，他們共同構成了藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員的基本架構，該選項說法正確。選項C質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。因為兩者在質(zhì)量管理方面存在一定的關聯(lián)性和重合度，兼任人員能夠更好地從整體上協(xié)調(diào)和把控藥品質(zhì)量相關工作，該選項說法正確。選項D質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不可以兼任。質(zhì)量管理負責人主要職責是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準，需要獨立、客觀地進行質(zhì)量監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負責人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會因同時追求生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制而產(chǎn)生利益沖突，影響藥品質(zhì)量監(jiān)管的獨立性和有效性，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"25、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合同或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預防接種管理條例》中疫苗流通管理相關規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應條件，不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項說法正確。選項B第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項說法錯誤。選項C疫苗批發(fā)企業(yè)應做好疫苗的購銷記錄，且記錄保存至超過疫苗有效期2年，這有助于對疫苗流通進行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項說法正確。選項D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項說法正確。綜上所述，答案選B。"26、關于藥品標準的說法，正確的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關知識，對各選項逐一分析：選項A：國家藥品標準是法定標準，具有法律約束力，不存在非法定的國家藥品標準，所以該項表述錯誤。選項B：國家藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，而中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作等，并非國家藥品標準的編纂發(fā)布主體，因此該項錯誤。選項C：企業(yè)標準是企業(yè)根據(jù)自身情況制定的內(nèi)控標準，為了保證藥品質(zhì)量，其各指標均不得低于國家藥品標準，該項表述正確。選項D：《中國藥典》收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最低標準，而非最高標準，企業(yè)可以制定高于《中國藥典》標準的企業(yè)內(nèi)控標準，所以該項錯誤。綜上，正確答案是C。"27、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品是

A.復方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項A復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑。根據(jù)相關規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進復方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構，所以選項A正確。選項B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購進后只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構這類特殊規(guī)定的藥品，故選項B錯誤。選項C含麻黃堿類復方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購銷含麻黃堿類復方制劑，同時還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構，所以選項C錯誤。選項D藥品類易制毒化學品單方制劑，經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方制劑銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構，因此選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"28、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后提交調(diào)查評價報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應當在1日內(nèi)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識點，所以答案選A。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定等待出庫裝運的藥品應標示（）

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

【答案】：C

【解析】本題考查的是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定。在藥品儲存管理中，色標管理是一種重要的質(zhì)量控制手段，不同顏色的標識代表著不同的藥品狀態(tài)。選項A，橙色標識并不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標類型，所以A選項錯誤。選項B，紅色標識在色標管理中代表的是不合格藥品，等待出庫裝運的藥品是合格待發(fā)狀態(tài)，并非不合格，因此B選項錯誤。選項C，綠色標識代表合格藥品，等待出庫裝運的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合出庫發(fā)貨條件，所以應標示綠色標識，C選項正確。選項D，黃色標識代表的是待確定藥品，如待驗藥品等，而等待出庫裝運的藥品已經(jīng)確定為合格可以出庫，不是待確定狀態(tài)，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"30、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責包括組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥品注冊審評等工作，并非負責進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核，該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作等，與進口藥品注冊檢驗及質(zhì)量標準復核工作無關，該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價等工作，和進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核不相關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指

A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對醫(yī)療器械實行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項A：“對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴格管控的特征。選項B：“對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對人體具有潛在危險，必須對安全性和有效性進行嚴格控制，該選項表述與定義相符，所以選項B正確。選項C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點，并非第三類，所以該選項錯誤。選項D：“需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準，沒有突出第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險這一關鍵特性，相比之下選項B的表述更為準確，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"32、關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定。選項A分析地芬諾酯單方制劑是按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復方制劑不屬于麻醉藥品，所以該項中說地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理是錯誤的。選項B分析地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以該項說法錯誤。選項C分析因為地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以說地芬諾酯單方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售是錯誤的。選項D分析含地芬諾酯復方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但它屬于含特殊藥品復方制劑，在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該項說法正確。綜上，答案選D。"33、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項A：立即停止銷售當疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報告時，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進一步流入市場，避免可能對公眾健康造成的潛在危害，所以該選項正確。選項B：組織接種單位銷毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報告后，并沒有權力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過相關部門的核實、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項錯誤。選項C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應及時報告并采取停止銷售等措施，而不是進行查封、扣押操作，所以該選項錯誤。選項D：采取應急處理措施“采取應急處理措施”表述過于寬泛，沒有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應對方式，相比之下，選項A更為具體且符合實際處理流程，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、“執(zhí)業(yè)藥師應當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的含義，結合題干內(nèi)容來進行分析。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”，強調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（如醫(yī)師）之間應相互尊重、緊密配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。題干中“執(zhí)業(yè)藥師應當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的密切協(xié)作，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。選項B“尊重患者，平等相待”主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，尊重患者的人格和權利，關注患者的需求，題干內(nèi)容主要說的是與醫(yī)師的配合，并非針對患者，所以該選項不符合。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，確保所提供的藥品和藥學服務的質(zhì)量，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，故該選項不正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜自己的職業(yè)聲譽，而題干強調(diào)的是與醫(yī)師的協(xié)作關系，并非自身素養(yǎng)和聲譽方面，所以該選項也不符合。綜上所述，答案選A。"35、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購的方式

B.招標采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家組織藥品集中采購和使用試點中，針對不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作里，對于每種藥品會依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應的集中采購方式。當入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時，通常會采取招標采購的方式。這是因為招標采購具有公開、公平、公正的特點，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競爭機制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)且價格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標，通過統(tǒng)一的標準和流程進行評選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應商，保障藥品的質(zhì)量和供應穩(wěn)定性，同時也有利于降低藥品采購成本，實現(xiàn)集中采購的目標。而談判采購一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購；議價采購通常是在入圍企業(yè)較少等特定場景；定點采購主要是針對特定供應商或特定區(qū)域的采購方式。所以本題答案選B。"36、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負全責

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)院藥師工作職責的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)院藥師負責處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當?shù)龋Ｕ匣颊哂盟幇踩?，該選項說法正確。選項B：指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品也是藥師的工作職責范疇。護士在藥品的請領、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識可以給予正確的指導，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結合患者的病情、藥物特點等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項說法正確。選項D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測等工作，但藥物治療是一個涉及多個環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對所在醫(yī)院的藥物治療負全責，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"37、出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項。依據(jù)相關規(guī)定，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責更宏觀層面以及涉及全省范圍的藥品監(jiān)督管理事務，一般不直接負責該證明的出具，所以A選項錯誤。而衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作，并非出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門，故C、D選項不正確。38、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.實行對藥學技術人員的職業(yè)準入控制，科學、公正、客觀的評價和選拔人才

B.全面提高藥學技術人員的素質(zhì)

C.全面提升藥學人員理論知識

D.建設一支既有專業(yè)知識和實際能力。又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試意義的理解。選項A分析實行對藥學技術人員的職業(yè)準入控制，通過科學、公正、客觀的評價和選拔人才，能夠篩選出符合要求的專業(yè)人員進入執(zhí)業(yè)藥師隊伍，保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平和素質(zhì)，是全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要意義之一，所以該項不符合題意。選項B分析全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試涵蓋了藥學專業(yè)的多個領域知識和技能要求，促使藥學技術人員不斷學習和提升自己，有助于全面提高藥學技術人員的素質(zhì)，因此該項不符合題意。選項C分析全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試不僅注重藥學人員理論知識的考查，更強調(diào)將理論知識應用于實際工作的能力，以及對藥事管理和法規(guī)知識的掌握和運用。“全面提升藥學人員理論知識”表述過于片面，沒有涵蓋考試對于實際能力和法規(guī)知識等方面的要求，不能全面體現(xiàn)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的意義，所以該項符合題意。選項D分析建設一支既有專業(yè)知識和實際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍，是全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要目標和意義所在，考試的內(nèi)容和標準都是圍繞此來設定的，故該項不符合題意。綜上，答案選C。"39、關于零售藥店醫(yī)療保障定點管理的說法，錯誤的是

A.實行零售藥店醫(yī)療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態(tài)平衡的原則

B.申請醫(yī)保定點的零售藥店應取得藥品經(jīng)營許可證，在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月

C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年

D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負責人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請

【答案】：C

【解析】首先分析選項A，實行零售藥店醫(yī)療保障定點管理堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態(tài)平衡的原則，這是符合合理的管理理念和目標的，所以該選項表述正確。接著看選項B，申請醫(yī)保定點的零售藥店取得藥品經(jīng)營許可證且在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月，這是對申請醫(yī)保定點零售藥店在經(jīng)營資質(zhì)和經(jīng)營時長上的合理要求，該選項表述無誤。再看選項C，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機構與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，而不是醫(yī)療保障行政部門，所以此選項說法錯誤。最后看選項D，零售藥店法定代表人、企業(yè)負責人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請，這是出于對醫(yī)保定點管理的嚴謹性和規(guī)范性考慮，保證定點藥店的信用和經(jīng)營質(zhì)量，該選項表述正確。綜上，答案選C。"40、進行行政處罰立案調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，在進行行政處罰立案調(diào)查時，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見、權力濫用等問題，確保調(diào)查過程合法合規(guī)、結果真實可靠。選項B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標準；選項D“2人以上”表述不準確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"41、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"42、中藥品種申請一級保護的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預防和治療特殊疾病的

D.用于預防和治療一般疾病的

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種申請一級保護的條件。選項A，“對特定疾病有顯著療效的”并非中藥申請一級保護的條件，按照相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請二級保護，所以A選項錯誤。選項B，“對一般疾病有顯著療效”不符合中藥品種申請一級保護的標準，所以B選項錯誤。選項C，“用于預防和治療特殊疾病的”符合中藥品種申請一級保護的條件，所以C選項正確。選項D，“用于預防和治療一般疾病的”不能作為申請中藥一級保護的依據(jù)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"43、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品時處方保存的期限規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)在從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務時，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品后，其處方應當保存2年。選項A，1年不符合第二類精神藥品處方保存期限的規(guī)定；選項C，3年通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項D，5年也不符合相關規(guī)定。因此，本題正確答案是B。"44、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的是

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫。下面對各選項進行逐一分析：選項A：【適應癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并非是對藥品適用病癥的描述，所以不應列入【適應癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】：【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別關注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對檢驗結果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗結果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關注的情況，因此應列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應】：【不良反應】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應，如副作用、過敏反應等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并不直接等同于藥品的不良反應，所以不應列入【不良反應】，C選項錯誤。選項D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機制、藥物動力學過程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”不屬于藥理毒理相關信息，所以不應列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"45、主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委主要在一些藥品相關政策制定、綜合管理等方面協(xié)同發(fā)揮作用，但并非專門主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門負責主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，其具有相應的職責和權限來統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和開展全國范圍內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測相關工作，故B選項正確。選項C，各級衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務的規(guī)范等方面工作，并非主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品不良反應監(jiān)測中心是具體承擔藥品不良反應監(jiān)測技術工作的機構，并非主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述的情況結合相關規(guī)定來逐一分析判斷。A選項：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責，可能會對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項描述正確。B選項：當具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方且造成嚴重后果時，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機構取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對嚴重違規(guī)行為的嚴肅處理，該選項描述正確。C選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而不是設區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項描述錯誤。D選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項描述正確。綜上，答案選C。"47、報告該藥品引起的所有可疑不良反應

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品報告不良反應的相關規(guī)定。對于選項A，“國家對藥品不良反應”表述過于寬泛，沒有明確指出報告所有可疑不良反應對應的具體藥品范疇，所以A選項不符合題意。對于選項B，上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，由于其在市場上應用時間相對較短，藥品的安全性數(shù)據(jù)可能還不夠全面，所以需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應，B選項符合要求。對于選項C，上市5年以上的藥品，主要報告藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應，并非所有可疑不良反應，所以C選項錯誤。對于選項D，“嚴重或罕見的藥品不良反應”是部分藥品（如上市5年以上藥品）需要報告的內(nèi)容，而不是所有可疑不良反應，所以D選項不正確。綜上，正確答案是B。"48、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是

A.應具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關于仿制藥與原研藥關系的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：仿制藥應當具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎。所以該選項說法正確。選項B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標，只有質(zhì)量和療效達到與原研藥相當?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項說法正確。選項C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項說法錯誤。選項D：仿制藥應具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學參數(shù)無統(tǒng)計學差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標。故該選項說法正確。綜上，答案選C。"49、《野生藥材資源保護管理條例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》是由國務院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。50、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的相關規(guī)定對各選項進行分析判斷。選項A中成藥在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點，符合基本醫(yī)療保險保障范圍，故該選項正確。選項B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費用情況較為復雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標準，因此該選項錯誤。選項D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品。蛋白類制品價格相對較高，且使用有一定的嚴格限制和適應癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關于進一步加強中藥材管理的通知》以下說法正確的是

A.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

B.嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

C.鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

D.除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《關于進一步加強中藥材管理的通知》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A依據(jù)相關規(guī)定，為保障中藥材市場的安全與規(guī)范，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，這樣可以避免毒性藥材流入市場造成不良后果，保護公眾的生命健康安全，所以選項A說法正確。選項B非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源會嚴重破壞生態(tài)平衡和生物多樣性，同時也違反了相關法律法規(guī)?！蛾P于進一步加強中藥材管理的通知》嚴禁此類行為，以實現(xiàn)對野生資源的有效保護和合理利用，所以選項B說法正確。選項C鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，有利于提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。可追溯的中藥材能夠清晰記錄其來源、種植、加工等環(huán)節(jié)的信息，便于監(jiān)管和質(zhì)量控制，符合中藥材管理規(guī)范和發(fā)展要求，所以選項C說法正確。選項D《關于進一步加強中藥材管理的通知》明確規(guī)定，除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，而不是各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場，所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是ABC。2、有關藥師調(diào)劑處方的說法，正確的有

A.對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

B.藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

【答案】：ABCD

【解析】本題是關于藥師調(diào)劑處方相關規(guī)定的多項選擇題，以下對每個選項進行分析：A選項：對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。因為不規(guī)范或合法性存疑的處方可能會導致用藥風險，藥師有責任保障用藥安全，所以不得對這類處方進行調(diào)劑，該選項正確。B選項：藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，同時做好記錄并按照有關規(guī)定報告。這是為了確保患者用藥安全，避免錯誤用藥帶來嚴重后果，該做法符合相關規(guī)定，所以該選項正確。C選項：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。因為配伍禁忌可能會產(chǎn)生不良反應，超劑量用藥可能會對患者造成傷害。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，這保證了處方的準確性和安全性，所以該選項正確。D選項：藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。這樣可以保證患者能夠得到合理、安全的用藥，符合藥師在調(diào)劑處方過程中的職責要求，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案選ABCD。3、我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可范疇。選項A藥品生產(chǎn)許可是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備相應的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，能夠合法、規(guī)范地生產(chǎn)藥品的重要許可。藥品生產(chǎn)直接關系到藥品的質(zhì)量和安全，只有經(jīng)過嚴格審核獲得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，才被允許從事藥品生產(chǎn)活動，所以藥品生產(chǎn)許可是藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可之一。選項B藥品臨床研究許可是對藥品進行臨床試驗的必要前提。通過對臨床試驗的申請進行審批，授予許可，能保證藥品在進行人體試驗時遵循科學、倫理和法規(guī)要求，以確保受試者的安全和權益，同時為藥品的有效性和安全性提供科學依據(jù)，因此藥品臨床研究許可屬于藥事管理行政許可內(nèi)容。選項C藥品上市許可是藥品進入市場流通的關鍵環(huán)節(jié)。只有經(jīng)過嚴格的審評審批程序，證明藥品安全、有效、質(zhì)量可控后，藥品才能獲得上市許可，才可以在市場上合法銷售。這一許可對于保障公眾用藥安全、促進藥品行業(yè)健康發(fā)展起著重要作用，所以藥品上市許可是藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可。選項D執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是對從事藥學服務工作的人員的一種準入控制。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)發(fā)揮著指導合理用藥、保障藥品質(zhì)量等重要作用，通過執(zhí)業(yè)許可制度，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師具備相應的專業(yè)知識和技能，為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是藥事管理行政許可的一部分。綜上，ABCD四個選項均屬于我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可，本題答案選ABCD。4、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標準的是

A.普通處方白色

B.急診處方淡黃色

C.兒科處方淡綠色

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標注“麻、精一”

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《