執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進口藥品檢驗樣品的保存期限規(guī)定。對于進口藥品的檢驗樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問題或需要進行追溯、復(fù)查等情況時，有可用的檢驗樣品作為依據(jù)。選項B“根據(jù)實際情況掌握保存時間”缺乏明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于對進口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項C“案件完結(jié)時”通常針對涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗樣品保存要求；選項D“直接銷毀”不符合對進口藥品檢驗樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品贈送限制的知識。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；甲類非處方藥雖然相對處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導(dǎo)下購買和使用。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式隨意向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥，可能導(dǎo)致消費者在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風(fēng)險，危害公眾健康。而乙類非處方藥安全性更高，在合理范圍內(nèi)的贈送相對風(fēng)險較低。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。3、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。

A.死亡或被宣告失蹤

B.受刑事處罰

C.受開除行政處分

D.被執(zhí)業(yè)單位開除

【答案】：D

【解析】本題是一道考查執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷相關(guān)知識的選擇題。首先，題干雖未完整呈現(xiàn)題目，但結(jié)合選項可知是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷情形的題目。我國在執(zhí)業(yè)藥師資格制度方面有著一系列發(fā)展歷程，1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度，1999年將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類），2019年又對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度進行修訂調(diào)整。在執(zhí)業(yè)藥師注冊管理中，通常當(dāng)出現(xiàn)影響其從業(yè)資格和合法性的重大情況時會注銷注冊。選項A“死亡或被宣告失蹤”，此時執(zhí)業(yè)藥師已無法履行職責(zé)，必然要注銷其注冊；選項B“受刑事處罰”，表明執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，嚴(yán)重影響其從業(yè)的合法性和誠信度，應(yīng)注銷注冊；選項C“受開除行政處分”，說明其在工作或職業(yè)行為中存在嚴(yán)重違規(guī)違紀(jì)，不適合繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師工作，也會注銷注冊。而選項D“被執(zhí)業(yè)單位開除”，這僅僅是執(zhí)業(yè)藥師與所在執(zhí)業(yè)單位之間的人事關(guān)系變動，并不直接影響其本身的執(zhí)業(yè)藥師資格以及注冊的合法性，不屬于必須注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的法定情形。所以本題正確答案為D。"4、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。選項A分析公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對藥品銷售價格方面的一種舉措，重點在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B分析政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因為除了政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，其他醫(yī)療機構(gòu)在基本藥物使用上也有相應(yīng)規(guī)定，只強調(diào)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不能完整涵蓋基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項B不準(zhǔn)確。選項C分析政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的具體責(zé)任，又對其他醫(yī)療機構(gòu)的使用作出了規(guī)定，全面涵蓋了不同類型醫(yī)療機構(gòu)在基本藥物使用方面的要求，所以選項C正確。選項D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務(wù)，雖然也會涉及基本藥物的供應(yīng)，但這并不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心要點，該制度主要是針對醫(yī)療機構(gòu)而言的，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"5、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的理解。選項A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學(xué)成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當(dāng)、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發(fā)錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質(zhì)量和風(fēng)險管理負(fù)有主體責(zé)任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風(fēng)險是客觀存在且復(fù)雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品風(fēng)險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風(fēng)險因素。所以實施藥品安全風(fēng)險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"6、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項也不正確。選項C，各類注射劑在實際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項也不符合題意。選項D，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)，該選項符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"7、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請上市，需判斷哪種情況不滿足簡化注冊審批條件。選項分析A選項：處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴(yán)謹(jǐn)性角度來看，這類藥味存在較大安全風(fēng)險，可能對人體造成嚴(yán)重危害，不符合簡化注冊審批對藥品安全性和穩(wěn)定性的要求，因此不滿足簡化注冊審批條件。B選項：處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這表明該制劑在藥材來源和質(zhì)量控制方面有可靠依據(jù)，符合藥品審批對標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的要求，滿足簡化注冊審批條件。C選項：制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，保證了傳統(tǒng)中醫(yī)藥制備工藝的傳承和延續(xù)，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經(jīng)典名方制劑簡化注冊審批的重要條件之一，滿足簡化注冊審批條件。D選項：非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致，體現(xiàn)了對傳統(tǒng)劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡化注冊審批對于古代經(jīng)典名方制劑的相關(guān)規(guī)定，滿足簡化注冊審批條件。綜上，不滿足簡化注冊審批條件的是A選項。"8、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認(rèn)證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料，應(yīng)移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進行審查。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織和監(jiān)督工作，對相關(guān)申請和資料進行審查，能夠確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)具體的認(rèn)證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"9、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關(guān)知識。《進口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。10、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護品種保護措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項表述正確。選項B中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時間準(zhǔn)備延長保護期的申報材料，同時也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C除臨床用藥進展的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護獲得保護品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護市場秩序和中藥保護制度的有效性，該選項表述正確。選項D中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"11、對管轄發(fā)生爭議的

A.報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄

【答案】：A

【解析】本題主要考查對管轄發(fā)生爭議時的處理規(guī)定。選項A：當(dāng)對管轄發(fā)生爭議時，報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄是合理且符合規(guī)定的做法。共同的上一級行政機關(guān)能夠從更宏觀和公正的角度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實際情況，確定合適的管轄主體，避免因管轄爭議導(dǎo)致行政效率低下或執(zhí)法混亂等問題。選項B：最先立案的行政機關(guān)管轄主要適用于在沒有管轄爭議的一般情形下，按照立案先后確定管轄權(quán)，而不是針對管轄發(fā)生爭議的情況，所以該選項不符合題意。選項C：最先受理的行政機關(guān)管轄同樣是在正常無爭議的管轄情形下的一種規(guī)則，不是解決管轄爭議的方式，故該選項也不正確。選項D：違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄是常規(guī)的地域管轄原則，并非處理管轄爭議的辦法，因此該選項不合適。綜上，正確答案是A。"12、關(guān)于行政機關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項和條件的義務(wù)

C.對公示內(nèi)容進行解釋的義務(wù)

D.允許申請人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機關(guān)在施行行政許可時的相關(guān)義務(wù)，對各選項逐一分析。選項A行政機關(guān)有向申請人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請材料，確保申請信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進行。所以選項A表述正確。選項B行政機關(guān)有公示行政許可事項和條件的義務(wù)。公示行政許可事項和條件可以保障行政相對人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請的事項以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時，這也是行政公開原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項B表述正確。選項C行政機關(guān)對公示內(nèi)容有進行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請人可能對公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機關(guān)對公示內(nèi)容進行解釋，能夠幫助申請人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請失誤，保障申請人的合法權(quán)益。所以選項C表述正確。選項D行政機關(guān)是否允許申請人辦理許可證，需要依據(jù)申請人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機關(guān)本身具有允許申請人辦理許可證的義務(wù)。如果申請人不符合許可條件，行政機關(guān)不能隨意給予許可。所以選項D表述不正確。綜上，答案選D。"13、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項中應(yīng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項，但需列出【接種對象】

D.【規(guī)格】項中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說明書書寫的相關(guān)知識。選項A在預(yù)防用生物制品的說明書中，【貯藏】項的確需要同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲存和運輸過程中的穩(wěn)定性和有效性，因為溫度等環(huán)境條件對生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項表述正確。選項B對于凍干制品，標(biāo)明凍干保護劑的主要成分是必要的。凍干保護劑可以在凍干過程中保護生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲存、使用和了解制品的特性，因此該項表述正確。選項C預(yù)防用生物制品的說明書可不列【適應(yīng)癥】項，但需要列出【接種對象】。這是因為預(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點在于明確適合接種的人群，所以該項表述正確。選項D【規(guī)格】項中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項表述不正確。綜上，答案選D。"14、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)參照藥品管理要求進行管理且需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的產(chǎn)品類別。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實行備案管理，而非注冊管理，所以選項A不符合題意。選項B特殊醫(yī)學(xué)配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，故選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按照藥品管理的體外診斷試劑和按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，并非全部都參照藥品管理要求進行管理并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項C不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，不需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，因此選項D不符合題意。綜上，答案選B。"15、對一級保護野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護措施

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的保護措施相關(guān)知識。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護措施，即禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項B“保護與采獵相結(jié)合”不符合一級保護野生藥材物種的保護要求，因為一級保護野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進行采獵活動。選項C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯誤的，一級保護野生藥材的保護是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進行采獵。選項D“在保護區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護區(qū)內(nèi)還是保護區(qū)外，對一級保護野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"16、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項逐一分析。選項A藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實合法的廣告能確保消費者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實、合法的原則，所以該選項表述正確。選項B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不符，就可能誤導(dǎo)消費者，造成用藥風(fēng)險。所以該選項表述正確。選項C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項表述錯誤。選項D藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳。擴大宣傳可能會讓消費者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”隨意變更?？茦I(yè)務(wù)，有擴大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"17、國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定、修改的規(guī)范性文件。而《藥品注冊管理辦法》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。題干中的《藥品注冊管理辦法》制定主體是國家食品藥品監(jiān)督管理局，并非國務(wù)院，因此該選項也不正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中的《藥品注冊管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院部門，其會議通過的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章，該選項正確。綜上，答案是D。"18、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的處理規(guī)定。選項A：法定期限內(nèi)一次性告知申請人通常是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤、申請材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍這一情形，所以選項A錯誤。選項B：雖然行政機關(guān)在行政許可過程中一般負(fù)有一定告知義務(wù)，但該選項表述過于籠統(tǒng)，沒有明確告知的具體內(nèi)容，對于申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，僅說負(fù)有告知義務(wù)不具有針對性，所以選項B錯誤。選項C：允許申請人當(dāng)場更正一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤這一情況，并非針對申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的處理方式，所以選項C錯誤。選項D：當(dāng)申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍時，行政機關(guān)有義務(wù)告知申請人向有權(quán)機關(guān)申請，這是行政許可程序中的明確要求，符合規(guī)定，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"19、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買的藥品。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類精神藥品的限定，B選項錯誤。選項C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購買到艾司唑侖片，C選項正確。選項D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"20、藥品召回的責(zé)任主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品使用單位

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品召回進行監(jiān)督管理，其職責(zé)是確保召回工作依法依規(guī)進行，而非召回的責(zé)任主體，所以選項A錯誤。選項B，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的生產(chǎn)過程最為了解，能夠從根源上把控藥品質(zhì)量。當(dāng)藥品存在安全隱患時，生產(chǎn)企業(yè)有能力和義務(wù)及時主動地召回相關(guān)藥品，以保障公眾用藥安全，所以選項B正確。選項C，藥品使用單位主要負(fù)責(zé)藥品的使用環(huán)節(jié)，如醫(yī)療機構(gòu)等在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時反饋，但并非召回的責(zé)任主體，所以選項C錯誤。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品的流通環(huán)節(jié)工作，在藥品召回過程中，其主要職責(zé)是配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品的回收等工作，而不是召回的責(zé)任主體，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"21、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行分析判斷。對選項A的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰”，此選項表明行為已構(gòu)成犯罪且在刑事責(zé)任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達到構(gòu)成犯罪的程度，不需要追究刑事責(zé)任，所以該選項不符合題意。對選項B的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰”，同樣是基于構(gòu)成犯罪的前提進行刑事責(zé)任加重處罰。而題干情況不構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任，因此該選項也不正確。對選項C的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰”，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構(gòu)成要件，但違反了行政相關(guān)規(guī)定，就會在行政處罰時根據(jù)情節(jié)進行考量。本題中依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等，判斷該行為未構(gòu)成犯罪，但需要在行政處罰時從重處罰，該選項符合要求。對選項D的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同。“從重處罰”是在法定刑幅度內(nèi)對行為人適用較重的處罰種類或較長的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關(guān)規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"22、下列行為正確的是

A.以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容

D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，對各選項逐一分析判斷。選項A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告可能導(dǎo)致公眾未經(jīng)專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)自行使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險。所以選項A錯誤。選項B利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊裝備、設(shè)施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導(dǎo)性，容易讓消費者認(rèn)為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應(yīng)該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強調(diào)“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實、準(zhǔn)確、科學(xué)的要求。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告標(biāo)明經(jīng)營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費者在購買藥品時了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時也便于監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營行為進行監(jiān)督管理。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"23、屬于行政強制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強制執(zhí)行的定義及各選項所涉及內(nèi)容的性質(zhì)來進行分析。行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。選項A：罰款罰款是行政機關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強制其在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強制執(zhí)行，所以選項A錯誤。選項B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強制執(zhí)行的范疇，所以選項B錯誤。選項C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機關(guān)可以按日加收罰款數(shù)額的一定比例的罰款，以促使當(dāng)事人履行義務(wù)，是行政機關(guān)對不履行行政決定的當(dāng)事人采取的強制執(zhí)行方式，屬于行政強制執(zhí)行，所以選項C正確。選項D：凍結(jié)存款、匯款凍結(jié)存款、匯款是行政機關(guān)在行政管理過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移或者隱匿資金等行為，對當(dāng)事人的存款、匯款所采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執(zhí)行，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"24、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項A“奉獻知識、維護健康”，雖然提到了奉獻知識和維護健康，但表述相對寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進行公益活動普及知識的行為不相關(guān)。選項C“行為自律、維護形象”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內(nèi)容不契合。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"25、須隨時報告，必要時可以越級報告

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定。選項A國家對藥品不良反應(yīng)實行的是監(jiān)測和報告制度，但“須隨時報告，必要時可以越級報告”并非是對國家層面處理藥品不良反應(yīng)的整體要求描述，該表述不符合國家對藥品不良反應(yīng)綜合處理措施的準(zhǔn)確界定，所以選項A錯誤。選項B上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。這里強調(diào)的是所有可疑不良反應(yīng)的報告范圍，并非強調(diào)“隨時報告、必要時越級報告”這種緊急且靈活的報告方式，所以選項B錯誤。選項C上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。其報告的重點和及時性要求與題干中“須隨時報告，必要時可以越級報告”的表述不契合，所以選項C錯誤。選項D嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)往往具有突發(fā)性和嚴(yán)重性，可能會對患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時采取有效的應(yīng)對措施，減少危害，必須隨時報告這種不良反應(yīng)情況；并且在必要時，例如情況危急、正常報告流程可能耽誤救治時間等情況下，可以越級報告，以確保信息能夠快速傳達至相關(guān)決策部門，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"26、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導(dǎo)，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購指導(dǎo)，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購指導(dǎo)工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"27、全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時的審批部門規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是為了加強對麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和資源配置上能夠更有效地規(guī)范此類特殊藥品的銷售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的監(jiān)管統(tǒng)籌；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在層級和權(quán)限上相對有限，不承擔(dān)對全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)職責(zé)。所以答案選B。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對各選項逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過注冊，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，此選項表述正確。選項B：首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后即可申請，并沒有規(guī)定需在5年內(nèi)申請注冊。所以該選項表述錯誤，符合題目要求。選項C：遵紀(jì)守法，無不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊的必要條件之一，此選項表述正確。選項D：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項表述正確。綜上，答案選B。"29、對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險溝通

B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項A：開展必要的風(fēng)險溝通是風(fēng)險管理中的一個環(huán)節(jié)，但它并非是針對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴(yán)重安全風(fēng)險，所以該選項不符合要求。選項B：對于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，制定并實施風(fēng)險控制計劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施，能夠從多個方面對藥品風(fēng)險進行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對嚴(yán)重安全風(fēng)險品種的處理要求，該選項正確。選項C：主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過其他風(fēng)險控制措施來降低風(fēng)險，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項過于絕對，不符合題意。選項D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查，這雖然是應(yīng)對風(fēng)險的重要工作，但表述不夠全面。題干強調(diào)的是要根據(jù)分析評價結(jié)果判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施，而該選項沒有體現(xiàn)出風(fēng)險程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對于質(zhì)量可疑藥品的處理錯誤的是

A.存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

B.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

C.屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

D.對不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，應(yīng)將其存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這樣做的目的是防止質(zhì)量可疑藥品流入市場，避免對消費者造成潛在的健康風(fēng)險，該處理方式符合相關(guān)規(guī)范要求，所以選項A正確。選項B如果懷疑質(zhì)量可疑藥品為假藥，及時報告藥品監(jiān)督管理部門是必要且正確的處理方式。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測手段和執(zhí)法權(quán)力，能夠?qū)梢伤幤愤M行準(zhǔn)確鑒定和處理，以維護藥品市場的安全和秩序，所以選項B正確。選項C特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理性質(zhì)和潛在危險性，需要按照國家有關(guān)規(guī)定進行專門的處理。這是為了確保特殊管理藥品在整個流通過程中的安全性和合法性，所以選項C正確。選項D對于不合格藥品，不能簡單地退回生產(chǎn)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對不合格藥品進行嚴(yán)格管理，包括記錄、報告、銷毀等程序。退回生產(chǎn)企業(yè)可能會導(dǎo)致不合格藥品在流通環(huán)節(jié)再次出現(xiàn)風(fēng)險，且不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對不合格藥品的處理要求，所以選項D錯誤。綜上，答案選D。"31、從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。32、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，這一行為屬于更改生產(chǎn)批號，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。該企業(yè)有銷售此批劣藥的行為，因此屬于銷售劣藥。而生產(chǎn)假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題并不符合生產(chǎn)假藥或銷售假藥的情形。所以答案選C。33、對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法收回的藥品經(jīng)營許可證建檔保存的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年，所以正確答案是B選項。34、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體

C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》所規(guī)定的消費者權(quán)利，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，消費者在購買商品時，并沒有要求經(jīng)營者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項符合題意。選項B：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確賦予了消費者依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利，該選項不符合題意。選項C：消費者享有對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利，同時有對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別的權(quán)利。因此該選項不符合題意。選項D：消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"35、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項D“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。36、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)則，對各選項逐一進行分析。A選項：上位法效力高于下位法是法律效力層級的基本原則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。所以上位法效力高于下位法這一說法是正確的。B選項：在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。例如，當(dāng)特別法和一般法對同一事項都有規(guī)定時，優(yōu)先適用特別法。這是因為特別規(guī)定是針對特定情況、特定主體或特定領(lǐng)域作出的規(guī)定，更能體現(xiàn)該特定情形下的立法意圖和實際需求。所以該選項說法正確。C選項：同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由于是同一機關(guān)制定，且難以直接判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時由制定機關(guān)裁決是合理的，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。所以該選項說法正確。D選項：行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是全國人大常委會。因為行政法規(guī)是國務(wù)院制定的，由國務(wù)院來處理其內(nèi)部行政法規(guī)之間的適用沖突更為合適。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"37、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來分析該藥品零售連鎖企業(yè)“刷單炒信”行為所屬的類別。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱、姓名等。而題干中是企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”制造不真實的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，并非是通過混淆商品標(biāo)識等手段來引人誤解，所以該行為不屬于混淆行為。選項B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中該企業(yè)主要是通過虛假的銷量數(shù)據(jù)和好評來提升商品形象，并非涉及侵犯他人商業(yè)秘密的問題，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。虛假交易則是通過虛構(gòu)交易來制造商品銷售假象。該藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，就是對商品的銷售狀況和用戶評價進行了虛假的商業(yè)宣傳，同時通過虛假交易制造了商品暢銷的假象，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。而題干中企業(yè)的行為是為了提升自身商品的形象，并非是損害競爭對手的商譽，所以該行為不屬于詆毀商譽行為。綜上，答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)時的合規(guī)性判斷。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合規(guī)定。選項B銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對等程序，需要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費者，20歲的大學(xué)生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應(yīng)處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項正確。選項D對于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同階段有不同的目的和特點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入確證其治療作用和安全性的階段，也就是Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入的臨床試驗階段應(yīng)為Ⅲ期臨床試驗，所以答案選C。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規(guī)對于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對拒不配合召回的處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"41、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒符合此類范疇，所以選項A正確。選項B：氯胺酮是第一類精神藥品。第一類精神藥品管理較為嚴(yán)格，其使用和流通受到嚴(yán)格限制，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項B錯誤。選項C：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定，它不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項C錯誤。選項D：氨酚氫可酮片是第二類精神藥品。精神藥品的使用和管理與含特殊藥品復(fù)方制劑有所不同，它也不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"42、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品經(jīng)營和使用相關(guān)業(yè)務(wù)的審批部門規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不符合要求。選項B醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項符合題意。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"43、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機理、不良反應(yīng)等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過程中應(yīng)秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務(wù)等，而題干中主要強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對藥品知識的了解，與該選項內(nèi)容無關(guān)。選項B“尊重患者，平等對待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權(quán)利、人格等，平等地為所有患者提供服務(wù)，題干中并未涉及到對患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格依照法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機理、不良反應(yīng)等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過程中，為患者提供準(zhǔn)確、安全、有效的用藥指導(dǎo)，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時珍惜自身的職業(yè)聲譽。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽方面，因此該選項不正確。綜上，答案選C。"44、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來對各選項進行分析。選項A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國家基本藥物價格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過提出合理的價格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項A正確。選項B推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟調(diào)控、醫(yī)保基金管理等角度出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項B錯誤。選項C建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度通常是價格主管部門的工作。價格主管部門通過對藥品市場價格動態(tài)的監(jiān)測和信息發(fā)布，來維護藥品市場價格秩序，增強價格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項C錯誤。選項D進行藥品價格監(jiān)督檢查一般由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場監(jiān)督管理部門運用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對藥品價格的合規(guī)性進行監(jiān)督檢查，打擊價格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價格監(jiān)督檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"45、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.治愈率達90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項

D.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告內(nèi)容規(guī)范的理解。我們需要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析，判斷其是否可以在藥品廣告中出現(xiàn)。選項A治愈率是指某種疾病經(jīng)過治療后痊愈的比例。在藥品廣告中宣稱治愈率達90%以上，這種表述過于絕對。因為藥品的療效會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情的嚴(yán)重程度等，所以不能保證有這么高的治愈率。因此，藥品廣告中不可以含有治愈率達90%以上的內(nèi)容，A選項錯誤。選項B“根治”意味著徹底治愈且永不復(fù)發(fā)。然而，醫(yī)學(xué)是復(fù)雜的，很多疾病的發(fā)病機制尚未完全明確，而且患者的身體狀況和生活環(huán)境各不相同，很難保證某種藥品能夠完全根治疾病。在藥品廣告中使用“根治頸椎病”這樣的表述是不科學(xué)且不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模`反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，所以B選項錯誤。選項C使用注意事項是藥品廣告中必須包含的重要內(nèi)容。它能夠指導(dǎo)消費者正確使用藥品，保障用藥安全。告知消費者藥品的使用方法、適用人群、禁忌、不良反應(yīng)等注意事項，有助于消費者做出合理的用藥決策，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果。所以，藥品廣告中可以含有使用注意事項，C選項正確。選項D藥品廣告中不允許進行與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉的宣傳。因為這種比較可能會存在片面性和誤導(dǎo)性，不同藥品的成分、適用范圍、生產(chǎn)工藝等都有所不同，不能簡單地進行質(zhì)量和價格的比較。而且，這種宣傳可能會引發(fā)不正當(dāng)競爭，影響藥品市場的正常秩序。因此，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"46、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)要求。我們來逐一分析各選項：-選項A：具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作而言標(biāo)準(zhǔn)過高，并非此項工作的必要條件，所以選項A錯誤。-選項B：藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這是符合規(guī)定的人員資質(zhì)要求，所以選項B正確。-選項C：要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中“中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求不合理地提高了，所以選項C錯誤。-選項D：規(guī)定具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)規(guī)定，從事該工作需要中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，而不是這些專業(yè)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"47、醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)是

A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

D.市級公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。選項A，所屬省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關(guān)，所以A項錯誤。選項B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批，所以B項錯誤。選項C，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡進行審批，該項正確。選項D，市級公安部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"48、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號為

A.國藥廣審（文）第210401-0011號

B.京藥廣審（視）第210401-0011號

C.京藥廣審（文）第210401-0011號

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。分析選項涉及知識點藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準(zhǔn)年份、月份及順序號。并且處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項A選項：“國藥廣審（文）第210401-0011號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以A選項不符合規(guī)定。B選項：題目中說的是擬在藥學(xué)雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項“京藥廣審（視）第210401-0011號”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項錯誤。C選項：“京藥廣審（文）第210401-0011號”，“京”是北京的簡稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學(xué)雜志上刊登廣告相符合，所以C選項符合規(guī)定。D選項：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項“京藥廣審（聲）第210401-0011號”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"49、執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的處理規(guī)定。選項A：題干所涉及情況并不對應(yīng)“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊”這一處理方式，所以A選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符，主要針對的是注冊證相關(guān)問題，而非撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，所以B選項錯誤。選項C：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符時，按規(guī)定由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，C選項正確。選項D：題干所述情況并非按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"50、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應(yīng)實行

A.單人驗收制度

B.一般核對即可

C.雙人驗收制度

D.三人驗收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對藥品入庫的驗收制度相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應(yīng)實行雙人驗收制度，這是為了確保藥品入庫過程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對無法滿足這類特殊藥品入庫的嚴(yán)格要求，三人驗收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國的目標(biāo)是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高

B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)

C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)

D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的具體內(nèi)容對各選項進行分析判斷。選項A到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高是“健康中國”在這一階段的目標(biāo)之一。建立完善的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度能夠為居民提供基本的醫(yī)療保障，而健康素養(yǎng)水平的持續(xù)提高有助于居民養(yǎng)成良好的健康行為和生活方式，促進全民健康，所以該選項正確。選項B2020年要達成健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)的目標(biāo)。完善高效的健康服務(wù)體系可以確保居民能夠便捷地獲得醫(yī)療服務(wù)，基本體育健身服務(wù)的普及有利于提高居民的身體素質(zhì)，這都是健康中國建設(shè)在2020年的重要任務(wù)，所以該選項正確。選項C促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)是“健康中國2030”遠(yuǎn)景目標(biāo)的內(nèi)容，并非2020年的目標(biāo)，所以該選項錯誤。選項D健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高是“健康中國2030”規(guī)劃綱要中2030年的目標(biāo)，不是2020年的目標(biāo)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選AB。2、應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷的有（）

A.藥品標(biāo)簽

B.使用說明書

C.藥品內(nèi)包裝

D.藥品外包裝

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷的對象。非處方藥專有標(biāo)識是用于區(qū)分處方藥與非處方藥的重要標(biāo)志，為了保證標(biāo)識的規(guī)范性和一致性，便于消費者識別，相關(guān)法規(guī)規(guī)定了一系列應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷的載體。選項A，藥品標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它包含了藥品的名稱、成分、用法用量、適應(yīng)證等關(guān)鍵信息，與非處方藥專有標(biāo)識一體化印刷，能夠讓消費者在查看藥品標(biāo)簽時第一時間明確該藥品為非處方藥，所以藥