學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁青島理工大學(xué)

《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于制藥過程中的過濾操作，以下哪種過濾方式能夠有效地去除微小顆粒和微生物？（）A.常壓過濾B.減壓過濾C.超濾D.以上方式效果相同2、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮3、在制藥過程的自動化控制中，傳感器的應(yīng)用至關(guān)重要。對于反應(yīng)釜內(nèi)溫度的監(jiān)測，以下哪種傳感器更能提供準(zhǔn)確、實(shí)時的溫度數(shù)據(jù)？（）A.熱電偶傳感器B.熱電阻傳感器C.紅外溫度傳感器D.光纖溫度傳感器4、對于藥物分析中的分光光度法，以下關(guān)于其局限性的描述，不準(zhǔn)確的是（）A.易受干擾B.靈敏度較低C.不能用于多組分分析D.操作復(fù)雜5、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護(hù)藥物的質(zhì)量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產(chǎn)過程中控制光照強(qiáng)度D.以上措施綜合使用6、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制7、在制藥工程中，藥物合成是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對于復(fù)雜有機(jī)藥物的合成，以下哪種合成策略通常更能提高反應(yīng)的選擇性和產(chǎn)率？（）A.逐步合成法B.一鍋法合成C.固相合成法D.液相合成法8、在制藥工程的生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)被廣泛應(yīng)用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質(zhì)的正確折疊和活性至關(guān)重要？（）A.基因克隆B.表達(dá)載體構(gòu)建C.宿主細(xì)胞選擇D.蛋白的后修飾9、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對于危險因素的識別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險特性B.設(shè)備故障風(fēng)險C.只考慮常見的危險因素D.人員操作失誤的可能性10、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點(diǎn)？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是11、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥12、在藥物合成中，縮合反應(yīng)常用于構(gòu)建藥物分子的骨架。以下哪種縮合反應(yīng)常用于合成酰胺？（）A.羧酸與胺的反應(yīng)B.醛與胺的反應(yīng)C.酯與胺的反應(yīng)D.以上都是13、在藥物制劑的開發(fā)過程中，需要進(jìn)行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級釋放模型B.一級釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴(kuò)散模型14、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細(xì)胞沒有毒性D.作用機(jī)制簡單15、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，動物實(shí)驗(yàn)是評估藥物安全性和有效性的重要手段。對于一種新型抗癌藥物，在進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)時，以下哪種動物模型最能模擬人類癌癥的病理生理特征？（）A.小鼠腫瘤模型B.大鼠腫瘤模型C.兔腫瘤模型D.猴腫瘤模型二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)，分析制藥過程中結(jié)晶工藝的影響因素，如溫度、溶劑選擇等，以及如何優(yōu)化結(jié)晶條件提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的體內(nèi)外相關(guān)性研究，分析如何建立有效的體內(nèi)外相關(guān)性模型，以及其在制劑研發(fā)中的應(yīng)用。3、（本題5分）分析在生物制藥的質(zhì)量控制中，除了常規(guī)的理化檢測，還包括哪些生物技術(shù)檢測方法，其原理是什么？4、（本題5分）闡述在制藥工程的計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中，驗(yàn)證的范圍和要求是什么，如何確保計算機(jī)系統(tǒng)在生產(chǎn)中的可靠性？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）藥物代謝動力學(xué)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程的學(xué)科。請詳細(xì)論述藥物代謝動力學(xué)的基本概念和參數(shù)，如半衰期、清除率、生物利用度等，探討這些參數(shù)在藥物研發(fā)和臨床用藥中的指導(dǎo)意義，并舉例說明藥物代謝動力學(xué)對藥物療效和安全性的影響。2、（本題5分）制藥工程中的質(zhì)量管理體系認(rèn)證對于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。論述質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要內(nèi)容和在制藥工程中的重要性。3、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)。分析質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)的內(nèi)容和方法。討論其在制藥企業(yè)中的重要性和應(yīng)用。4、（本題5分）制藥工程中的工藝優(yōu)化對于提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量至關(guān)重要。請論述工藝優(yōu)化的方法和途徑，包括但不限于反應(yīng)條件優(yōu)化、分離純化技術(shù)改進(jìn)等，并結(jié)合具體藥物生產(chǎn)實(shí)例說明其意義。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物的眼用制劑研究，分析其在眼部疾病治療中的應(yīng)用和挑戰(zhàn)。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）一家制藥公司的某款抗生素在市場推廣時遇到阻力，分析市場定位、醫(yī)生認(rèn)知和患者接受度等方面的原因。2、（本題10分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥材產(chǎn)地加工時