藥品樣品收發(fā)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品樣品收發(fā)管理，規(guī)范樣品流轉(zhuǎn)流程，確保藥品樣品在收發(fā)過程中的質(zhì)量安全、準(zhǔn)確及時(shí)，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及藥品樣品的接收、發(fā)放、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，包括與供應(yīng)商、客戶、合作伙伴之間的藥品樣品往來。（三）基本原則1.合法性原則：藥品樣品收發(fā)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)藥品監(jiān)管要求。2.準(zhǔn)確性原則：確保收發(fā)藥品樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息準(zhǔn)確無誤，避免錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)等情況。3.質(zhì)量可控原則：在樣品收發(fā)過程中，采取有效措施保證藥品樣品質(zhì)量不受影響，符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.追溯性原則：對(duì)藥品樣品的收發(fā)全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便能夠?qū)崿F(xiàn)全過程追溯。二、職責(zé)分工（一）業(yè)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商、客戶溝通藥品樣品的需求及發(fā)送事宜，提供準(zhǔn)確的樣品信息。2.對(duì)收到的藥品樣品進(jìn)行初步驗(yàn)收，檢查外觀、數(shù)量等，并及時(shí)反饋驗(yàn)收情況。3.根據(jù)業(yè)務(wù)需要，向相關(guān)部門申請(qǐng)發(fā)放藥品樣品，并確保樣品發(fā)放用途合理合規(guī)。（二）質(zhì)量管理部門1.制定藥品樣品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)業(yè)務(wù)部門初步驗(yàn)收后的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.負(fù)責(zé)審核藥品樣品檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定，確保樣品質(zhì)量符合要求。3.定期對(duì)藥品樣品的質(zhì)量狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提出質(zhì)量改進(jìn)建議。（三）倉(cāng)庫(kù)管理部門1.負(fù)責(zé)藥品樣品的接收、存儲(chǔ)和發(fā)放工作，確保樣品存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。2.建立藥品樣品庫(kù)存臺(tái)賬，準(zhǔn)確記錄樣品的出入庫(kù)情況，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。3.根據(jù)業(yè)務(wù)部門的申請(qǐng)，按照規(guī)定流程發(fā)放藥品樣品，并做好發(fā)放記錄。（四）物流部門1.負(fù)責(zé)藥品樣品的運(yùn)輸安排，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保樣品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.與承運(yùn)單位簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任，要求承運(yùn)單位采取必要的防護(hù)措施，防止樣品受損。3.跟蹤藥品樣品的運(yùn)輸狀態(tài)，及時(shí)處理運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常情況，并向相關(guān)部門反饋。（五）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)審核藥品樣品收發(fā)相關(guān)費(fèi)用的合理性，確保費(fèi)用支出符合公司財(cái)務(wù)制度。2.對(duì)藥品樣品收發(fā)涉及的資金往來進(jìn)行核算和管理，定期與相關(guān)部門核對(duì)賬目。（六）人事部門負(fù)責(zé)對(duì)涉及藥品樣品收發(fā)管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核等人力資源管理工作，確保員工具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力和責(zé)任意識(shí)。三、藥品樣品接收管理（一）接收流程1.業(yè)務(wù)部門收到供應(yīng)商或其他外部單位發(fā)送的藥品樣品通知后，應(yīng)及時(shí)將樣品信息（包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等）告知倉(cāng)庫(kù)管理部門。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的信息，提前做好接收準(zhǔn)備工作，包括安排合適的存儲(chǔ)區(qū)域、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具等。3.藥品樣品到達(dá)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)核對(duì)送貨單與樣品信息是否一致，檢查樣品的外包裝是否完好、有無破損、污染等情況。4.如發(fā)現(xiàn)外包裝有問題，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)立即拍照記錄，并及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法。5.對(duì)于外包裝無問題的樣品，倉(cāng)庫(kù)管理人員按照規(guī)定進(jìn)行收貨入庫(kù)操作，填寫藥品樣品入庫(kù)單，詳細(xì)記錄樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應(yīng)商、到貨日期等信息，并在入庫(kù)單上簽字確認(rèn)。入庫(kù)單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)倉(cāng)庫(kù)留存，一聯(lián)交業(yè)務(wù)部門，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門。（二）驗(yàn)收要求1.外觀檢查：檢查藥品樣品的標(biāo)簽、說明書是否清晰完整，藥品外觀是否有變色、變形、異味、受潮等異?，F(xiàn)象。2.數(shù)量核對(duì)：按照送貨單逐一核對(duì)藥品樣品的數(shù)量，確保與通知信息一致。3.包裝完整性檢查：檢查藥品樣品的包裝材料是否完好，密封是否良好，有無滲漏等情況。（三）特殊情況處理1.若收到的藥品樣品與通知信息不符，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)拒絕接收，并及時(shí)反饋給業(yè)務(wù)部門。業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，查明原因，要求供應(yīng)商重新發(fā)送正確的樣品。2.對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品樣品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)將其單獨(dú)存放，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。如判定為不合格，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，包括通知供應(yīng)商、記錄處理情況等。四、藥品樣品存儲(chǔ)管理（一）存儲(chǔ)環(huán)境要求1.藥品樣品應(yīng)存儲(chǔ)在符合藥品儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)中，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.不同性質(zhì)的藥品樣品應(yīng)分區(qū)存放，如常溫保存藥品、陰涼保存藥品、冷藏保存藥品等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.易燃、易爆、有毒等特殊藥品樣品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊存儲(chǔ)，確保存儲(chǔ)安全。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立藥品樣品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄樣品的出入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應(yīng)商等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期與財(cái)務(wù)部門核對(duì)賬目，確保賬物相符。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品樣品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。盤點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的賬實(shí)不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)調(diào)整和處理。3.對(duì)于庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)或臨近有效期的藥品樣品，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門，以便采取相應(yīng)的處理措施，如加速使用、退貨、銷毀等。（三）存儲(chǔ)安全管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防器材和安全設(shè)施，如滅火器、消防栓、煙霧報(bào)警器等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其完好有效。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守倉(cāng)庫(kù)安全管理制度，嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、使用明火等可能引發(fā)火災(zāi)的行為。3.對(duì)于存儲(chǔ)的特殊藥品樣品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)安全規(guī)定進(jìn)行管理，防止發(fā)生安全事故。五、藥品樣品發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.業(yè)務(wù)部門根據(jù)工作需要，填寫藥品樣品發(fā)放申請(qǐng)表，詳細(xì)說明發(fā)放藥品樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放對(duì)象、發(fā)放用途等信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字審批。2.藥品樣品發(fā)放申請(qǐng)表提交到倉(cāng)庫(kù)管理部門后，倉(cāng)庫(kù)管理人員按照申請(qǐng)表內(nèi)容進(jìn)行審核，確認(rèn)庫(kù)存有相應(yīng)的樣品且符合發(fā)放條件后，辦理樣品發(fā)放手續(xù)。3.倉(cāng)庫(kù)管理人員按照規(guī)定從庫(kù)存中取出藥品樣品，填寫藥品樣品發(fā)放單，詳細(xì)記錄發(fā)放日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放對(duì)象、發(fā)放用途等信息，并在發(fā)放單上簽字確認(rèn)。發(fā)放單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)倉(cāng)庫(kù)留存，一聯(lián)交業(yè)務(wù)部門，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門。4.倉(cāng)庫(kù)管理人員將發(fā)放的藥品樣品交給物流部門或業(yè)務(wù)部門指定的人員，并做好交接手續(xù)。交接雙方應(yīng)在交接清單上簽字確認(rèn)，確保樣品安全、準(zhǔn)確地送達(dá)接收方。（二）發(fā)放審批1.發(fā)放藥品樣品涉及外部單位的，如供應(yīng)商、客戶等，業(yè)務(wù)部門應(yīng)在發(fā)放申請(qǐng)表中注明發(fā)放原因和用途，并提交相關(guān)業(yè)務(wù)背景資料。申請(qǐng)金額較大或涉及重要客戶的樣品發(fā)放，需經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.發(fā)放藥品樣品用于內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)、研發(fā)試驗(yàn)等工作的，由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審批；如涉及多個(gè)部門或跨部門合作的樣品發(fā)放，需相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽后，由分管領(lǐng)導(dǎo)或公司總經(jīng)理審批。（三）特殊情況處理1.若庫(kù)存中沒有足夠數(shù)量的藥品樣品滿足發(fā)放需求，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門，業(yè)務(wù)部門與相關(guān)方溝通協(xié)調(diào)，確定解決方案，如調(diào)整發(fā)放數(shù)量、等待補(bǔ)貨等。2.對(duì)于發(fā)放過程中出現(xiàn)的樣品損壞、丟失等情況，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)}庫(kù)主管，并與業(yè)務(wù)部門共同查明原因，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。如因人為原因造成的損失，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任。六、藥品樣品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸方式選擇1.根據(jù)藥品樣品的性質(zhì)、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間等因素，物流部門選擇合適的運(yùn)輸方式。對(duì)于常溫保存的藥品樣品，可選擇普通快遞、公路運(yùn)輸?shù)确绞?；?duì)于陰涼保存或冷藏保存的藥品樣品，應(yīng)選擇具備相應(yīng)溫控條件的運(yùn)輸工具，如冷藏車、冷鏈快遞等。2.在選擇運(yùn)輸方式時(shí)，物流部門應(yīng)優(yōu)先考慮運(yùn)輸安全性和時(shí)效性，確保藥品樣品在運(yùn)輸過程中不受損壞、不影響質(zhì)量。（二）運(yùn)輸包裝要求1.藥品樣品的運(yùn)輸包裝應(yīng)符合藥品運(yùn)輸?shù)囊螅軌蛴行ПＷo(hù)樣品不受損壞。包裝材料應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、密封性好的材料，如紙箱、塑料箱、保溫箱等。2.對(duì)于需要特殊保護(hù)的藥品樣品，如易損藥品、有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品等，應(yīng)在包裝內(nèi)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如填充緩沖材料、放置溫度記錄儀等。3.藥品樣品的運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、收件人、寄件人等信息，以便于識(shí)別和跟蹤。（三）運(yùn)輸過程監(jiān)控1.物流部門負(fù)責(zé)跟蹤藥品樣品的運(yùn)輸狀態(tài)，及時(shí)獲取運(yùn)輸信息，如運(yùn)輸單號(hào)、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間、實(shí)際到達(dá)時(shí)間等，并向業(yè)務(wù)部門和倉(cāng)庫(kù)管理部門反饋。2.在運(yùn)輸過程中，如遇到惡劣天氣、交通擁堵等特殊情況導(dǎo)致運(yùn)輸延誤或藥品樣品出現(xiàn)異常情況，物流部門應(yīng)及時(shí)與承運(yùn)單位溝通協(xié)調(diào)，采取必要的措施確保樣品安全，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。3.對(duì)于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窐悠罚锪鞑块T應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，確保運(yùn)輸全程溫度符合要求。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)整，并對(duì)異常情況進(jìn)行記錄和分析。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.藥品樣品收發(fā)過程中涉及的各類記錄，如入庫(kù)單、發(fā)放單、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸單據(jù)等，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫。記錄應(yīng)使用規(guī)范的格式和術(shù)語(yǔ)，字跡清晰，不得隨意涂改。2.記錄應(yīng)按照時(shí)間順序進(jìn)行編號(hào)，便于查詢和追溯。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求，一般至少保存[X]年。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔藥品樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄等質(zhì)量相關(guān)檔案資料。檔案資料應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)建立藥品樣品庫(kù)存檔案，包括庫(kù)存臺(tái)賬、出入庫(kù)記錄、盤點(diǎn)記錄等。庫(kù)存檔案應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)整理與藥品樣品收發(fā)相關(guān)的業(yè)務(wù)文件、合同等資料，并按照規(guī)定進(jìn)行歸檔保存。（三）查詢與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查詢藥品樣品收發(fā)記錄和檔案資料的，應(yīng)填寫查詢申請(qǐng)表，注明查詢內(nèi)容、查詢?cè)虻刃畔?，?jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批后，到相應(yīng)管理部門進(jìn)行查詢。2.因特殊情況需要借閱藥品樣品收發(fā)檔案資料的，借閱人應(yīng)填寫借閱申請(qǐng)表，注明借閱期限、借閱用途等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人審批后，辦理借閱手續(xù)。借閱人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)歸還檔案資料，如遇特殊情況需要延期歸還，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.檔案管理部門應(yīng)對(duì)查詢和借閱情況進(jìn)行記錄，確保檔案資料的安全和可追溯性。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司定期對(duì)藥品樣品收發(fā)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括樣品收發(fā)流程的規(guī)范性、記錄的完整性、庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性、運(yùn)輸過程的安全性等方面。2.質(zhì)量管理部門、倉(cāng)庫(kù)管理部門、物流部門等相關(guān)部門應(yīng)定期對(duì)本部門負(fù)責(zé)的藥品樣品收發(fā)管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并將自查情況報(bào)告給公司管理層。（二）考核機(jī)制1.公司建立藥品樣品收發(fā)管理工作考核機(jī)制，對(duì)涉及藥品樣品收發(fā)管理工作的部門和人員進(jìn)行考核評(píng)