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文檔簡(jiǎn)介
產(chǎn)品不良事件管理制度一、總則1.目的為了加強(qiáng)公司產(chǎn)品不良事件的管理,規(guī)范不良事件的報(bào)告、處理流程,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾健康和公司的利益,特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中發(fā)生的不良事件的管理。3.定義產(chǎn)品不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嚴(yán)重不良事件:是指有下列情形之一的不良事件:導(dǎo)致死亡;危及生命;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);導(dǎo)致人體傷殘或者器官功能損傷;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂產(chǎn)品不良事件管理制度;負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品不良事件進(jìn)行收集、匯總、分析和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)組織對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理;定期向公司管理層和相關(guān)部門(mén)通報(bào)產(chǎn)品不良事件情況。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告;配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品不良事件進(jìn)行調(diào)查,提供相關(guān)生產(chǎn)信息。銷售部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售過(guò)程中不良事件的收集和報(bào)告;配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)涉及銷售產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行調(diào)查,提供銷售流向等信息。研發(fā)部門(mén)參與產(chǎn)品不良事件的調(diào)查和分析,提供技術(shù)支持;根據(jù)不良事件反饋,協(xié)助評(píng)估產(chǎn)品研發(fā)改進(jìn)需求。其他部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)涉及產(chǎn)品不良事件相關(guān)信息的收集和報(bào)告,并配合做好調(diào)查處理工作。公司管理層負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品不良事件管理制度;對(duì)重大產(chǎn)品不良事件決策和協(xié)調(diào)相關(guān)資源。二、不良事件報(bào)告1.報(bào)告主體公司內(nèi)部任何員工發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件后均有責(zé)任及時(shí)報(bào)告。包括但不限于公司生產(chǎn)人員、銷售人員、售后人員、質(zhì)量管理人員等。2.報(bào)告內(nèi)容產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、批次等基本信息;不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、使用產(chǎn)品的患者或消費(fèi)者基本情況;不良事件的表現(xiàn)、癥狀、嚴(yán)重程度、發(fā)展過(guò)程及采取的初步處理措施;可能涉及的產(chǎn)品數(shù)量及流向。3.報(bào)告渠道員工可通過(guò)書(shū)面報(bào)告、電子郵件、電話等方式向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品不良事件。報(bào)告應(yīng)注明報(bào)告人姓名、部門(mén)、聯(lián)系方式等信息。4.報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)一般產(chǎn)品不良事件應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén);發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重產(chǎn)品不良事件應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén),同時(shí)在[X]小時(shí)內(nèi)填報(bào)《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。5.報(bào)告的后續(xù)跟進(jìn)質(zhì)量管理部門(mén)收到報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核,對(duì)于信息不完整的,及時(shí)與報(bào)告人溝通補(bǔ)充。建立不良事件報(bào)告跟蹤臺(tái)賬,記錄報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人、報(bào)告內(nèi)容、后續(xù)跟進(jìn)情況等。三、不良事件監(jiān)測(cè)與收集1.監(jiān)測(cè)方式主動(dòng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)生產(chǎn)、銷售、售后等環(huán)節(jié)進(jìn)行巡查,收集產(chǎn)品使用過(guò)程中的相關(guān)信息。制定主動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃,明確監(jiān)測(cè)的范圍、頻率、方法等,確保全面、及時(shí)地獲取不良事件信息。被動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)立專門(mén)的投訴舉報(bào)渠道,如客服熱線、郵箱等,接收來(lái)自患者、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的投訴和舉報(bào)。關(guān)注媒體報(bào)道、行業(yè)動(dòng)態(tài)等,從中收集與公司產(chǎn)品相關(guān)的不良事件線索。2.信息收集途徑內(nèi)部渠道生產(chǎn)部門(mén)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況,如生產(chǎn)過(guò)程中的廢品、返工產(chǎn)品等可能與不良事件相關(guān)的信息。銷售部門(mén)在銷售過(guò)程中收到的客戶反饋,包括客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的疑問(wèn)、使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題等。售后部門(mén)在產(chǎn)品售后維修、回訪等服務(wù)過(guò)程中收集到的不良事件信息。外部渠道醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等在使用或銷售公司產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件反饋。行業(yè)協(xié)會(huì)、監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的與公司產(chǎn)品相關(guān)的不良事件通報(bào)或提示。網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè),關(guān)注社交媒體、專業(yè)論壇等平臺(tái)上關(guān)于公司產(chǎn)品的討論和評(píng)價(jià)。3.收集信息的整理與分析質(zhì)量管理部門(mén)指定專人負(fù)責(zé)對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行整理,建立不良事件信息數(shù)據(jù)庫(kù)。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,如分析不良事件的發(fā)生率、分布特征、變化趨勢(shì)等,評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平。定期對(duì)不良事件信息進(jìn)行匯總分析,形成分析報(bào)告,為產(chǎn)品不良事件的調(diào)查和處理提供依據(jù)。四、不良事件調(diào)查1.調(diào)查啟動(dòng)質(zhì)量管理部門(mén)在收到產(chǎn)品不良事件報(bào)告后,根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度、影響范圍等因素決定是否啟動(dòng)調(diào)查。對(duì)于嚴(yán)重不良事件或涉及多個(gè)批次產(chǎn)品的不良事件,應(yīng)立即成立調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查。2.調(diào)查組成員及職責(zé)調(diào)查組組長(zhǎng):由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任,負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)調(diào)查工作,確定調(diào)查方案和調(diào)查重點(diǎn),審核調(diào)查結(jié)果報(bào)告。成員:包括生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、質(zhì)量控制等相關(guān)部門(mén)的人員。生產(chǎn)部門(mén)人員負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)過(guò)程信息,如原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備運(yùn)行等情況;銷售部門(mén)人員負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品銷售流向、客戶分布等信息;研發(fā)部門(mén)人員負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品技術(shù)資料、研發(fā)過(guò)程等信息;質(zhì)量控制人員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和判斷。3.調(diào)查內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量狀況:對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),檢查產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,分析可能導(dǎo)致不良事件的質(zhì)量因素。生產(chǎn)過(guò)程情況:追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程,包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、生產(chǎn)環(huán)境控制、人員操作等環(huán)節(jié),查找可能存在的問(wèn)題。產(chǎn)品使用情況:了解產(chǎn)品在患者或消費(fèi)者手中的使用方法、使用劑量、使用頻率、使用期限等是否正確,以及使用過(guò)程中的伴隨情況。產(chǎn)品銷售情況:調(diào)查產(chǎn)品的銷售渠道、銷售區(qū)域、銷售時(shí)間、銷售數(shù)量等,確定不良事件涉及的產(chǎn)品批次和范圍。同類產(chǎn)品情況:收集同類產(chǎn)品在其他地區(qū)或其他企業(yè)是否發(fā)生類似不良事件的信息,進(jìn)行對(duì)比分析。4.調(diào)查方法文件審查:查閱產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售記錄、用戶反饋記錄等相關(guān)文件資料?,F(xiàn)場(chǎng)檢查:對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、銷售場(chǎng)所等進(jìn)行實(shí)地檢查,核實(shí)生產(chǎn)和銷售過(guò)程中的實(shí)際情況。人員訪談:與生產(chǎn)人員、銷售人員、售后人員、患者或消費(fèi)者等相關(guān)人員進(jìn)行訪談,了解事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)和相關(guān)情況。數(shù)據(jù)分析:對(duì)收集到的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析,找出可能導(dǎo)致不良事件的原因。5.調(diào)查記錄與報(bào)告調(diào)查過(guò)程中,調(diào)查人員應(yīng)做好詳細(xì)的調(diào)查記錄,包括調(diào)查時(shí)間、地點(diǎn)、調(diào)查人員、調(diào)查內(nèi)容、調(diào)查結(jié)果等信息。調(diào)查結(jié)束后,調(diào)查組應(yīng)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件的基本情況、調(diào)查過(guò)程、調(diào)查結(jié)果、不良事件原因分析、采取的措施及建議等。調(diào)查報(bào)告應(yīng)經(jīng)調(diào)查組全體成員簽字確認(rèn),并提交質(zhì)量管理部門(mén)審核。五、不良事件評(píng)估1.評(píng)估流程質(zhì)量管理部門(mén)在收到調(diào)查報(bào)告后,組織相關(guān)部門(mén)和專業(yè)人員對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估過(guò)程包括對(duì)不良事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可預(yù)防性、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和公眾健康的影響等方面進(jìn)行綜合分析。2.評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重程度評(píng)估:依據(jù)不良事件對(duì)人體造成的傷害程度,按照輕微傷害、中度傷害、重度傷害、危及生命等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估。發(fā)生頻率評(píng)估:統(tǒng)計(jì)不良事件在一定時(shí)間內(nèi)、一定范圍內(nèi)的發(fā)生次數(shù),評(píng)估其發(fā)生頻率的高低,分為罕見(jiàn)、偶見(jiàn)、常見(jiàn)等。可預(yù)防性評(píng)估:分析不良事件是否可以通過(guò)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、使用說(shuō)明等措施加以預(yù)防,分為可預(yù)防、部分可預(yù)防、難以預(yù)防等。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和公眾健康影響評(píng)估:評(píng)估不良事件對(duì)公司產(chǎn)品整體質(zhì)量形象的影響,以及對(duì)公眾健康可能造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.評(píng)估結(jié)果分類高風(fēng)險(xiǎn)不良事件:不良事件嚴(yán)重程度高、發(fā)生頻率較高、難以預(yù)防,對(duì)公眾健康有較大危害,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形象有嚴(yán)重負(fù)面影響。中風(fēng)險(xiǎn)不良事件:不良事件嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率處于中等水平,部分可預(yù)防,對(duì)公眾健康有一定危害,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形象有一定影響。低風(fēng)險(xiǎn)不良事件:不良事件嚴(yán)重程度較低、發(fā)生頻率較低、可預(yù)防,對(duì)公眾健康危害較小,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形象影響較小。4.評(píng)估報(bào)告評(píng)估結(jié)束后,質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)撰寫(xiě)不良事件評(píng)估報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容包括評(píng)估過(guò)程、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估結(jié)果及結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)管理建議等。評(píng)估報(bào)告應(yīng)提交公司管理層,并通報(bào)相關(guān)部門(mén)。六、不良事件處理措施1.針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的處理措施高風(fēng)險(xiǎn)不良事件立即停止涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用,召回已銷售的產(chǎn)品。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,對(duì)已使用產(chǎn)品的患者或消費(fèi)者進(jìn)行跟蹤隨訪,及時(shí)采取相應(yīng)的治療和救助措施。組織相關(guān)專家對(duì)不良事件進(jìn)行深入研究,制定全面的產(chǎn)品改進(jìn)方案,經(jīng)評(píng)估驗(yàn)證可行后實(shí)施。向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告不良事件情況,積極配合監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查和處理工作。中風(fēng)險(xiǎn)不良事件暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行封存和檢驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)已銷售產(chǎn)品的監(jiān)測(cè),及時(shí)收集反饋信息,對(duì)使用產(chǎn)品的患者或消費(fèi)者進(jìn)行必要的隨訪。組織相關(guān)人員對(duì)不良事件進(jìn)行分析,制定針對(duì)性的改進(jìn)措施,經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。定期向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告不良事件處理進(jìn)展情況。低風(fēng)險(xiǎn)不良事件對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查,查找問(wèn)題根源,采取相應(yīng)的糾正措施。對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育,加強(qiáng)質(zhì)量控制管理,防止類似事件再次發(fā)生。向相關(guān)部門(mén)通報(bào)不良事件處理情況。2.產(chǎn)品改進(jìn)措施針對(duì)不良事件原因分析結(jié)果,研發(fā)部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)共同制定產(chǎn)品改進(jìn)方案,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化、生產(chǎn)工藝調(diào)整、原材料變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等。改進(jìn)方案實(shí)施前,應(yīng)進(jìn)行充分的驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保改進(jìn)措施的有效性和安全性。產(chǎn)品改進(jìn)后,應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的跟蹤監(jiān)測(cè),評(píng)估改進(jìn)效果,確保不良事件得到徹底解決。3.信息溝通與發(fā)布質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確地向公司內(nèi)部各部門(mén)通報(bào)產(chǎn)品不良事件的調(diào)查、評(píng)估和處理情況,確保各部門(mén)了解事件動(dòng)態(tài),協(xié)同做好相關(guān)工作。按照監(jiān)管部門(mén)要求和公司信息披露制度,及時(shí)、客觀地向社會(huì)公眾發(fā)布產(chǎn)品不良事件相關(guān)信息,回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,維護(hù)公司良好形象。發(fā)布信息應(yīng)包括不良事件基本情況、公司采取的措施、對(duì)公眾的建議等內(nèi)容。七、不良事件后續(xù)跟蹤1.跟蹤內(nèi)容對(duì)采取的不良事件處理措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查,確保各項(xiàng)措施得到有效落實(shí)。持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況,觀察改進(jìn)后的產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中是否再次出現(xiàn)不良事件。跟蹤已使用涉事產(chǎn)品的患者或消費(fèi)者的健康狀況,了解不良事件對(duì)他們的后續(xù)影響。2.跟蹤頻率根據(jù)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和處理措施的要求,確定跟蹤的頻率。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)不良事件,應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤;對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)不良事件,至少每周跟蹤一次;對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)不良事件,至少每月跟蹤一次。3.跟蹤報(bào)告跟蹤人員應(yīng)定期撰寫(xiě)跟蹤報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容包括跟蹤時(shí)間段內(nèi)產(chǎn)品不良事件的變化情況、處理措施執(zhí)行效果、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、患者或消費(fèi)者健康狀況反饋等。跟蹤報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交質(zhì)量管理部門(mén),質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)報(bào)告情況進(jìn)行綜合分析,評(píng)估不良事件處理的最終效果。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未得到徹底解決或有新的不良事件發(fā)生,應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)新一輪的調(diào)查和處理工作。八、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)對(duì)象公司全體員工,包括生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、質(zhì)量控制、售后等部門(mén)的人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容產(chǎn)品不良事件管理制度和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí);不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)、調(diào)查、評(píng)估、處理的流程和方法;如何識(shí)別和收集產(chǎn)品不良事件信息;提高員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)。3.培訓(xùn)方式定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程,邀請(qǐng)專業(yè)講師或內(nèi)部專家進(jìn)行授課。發(fā)放宣傳資料,包括制度手冊(cè)、案例分析資料等,供員工自學(xué)。利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),發(fā)布不良事件管理相關(guān)的培訓(xùn)視頻、文檔等資料,方便員工隨時(shí)學(xué)習(xí)。針對(duì)新入職員工,在入職培訓(xùn)中增加產(chǎn)品不良事件管理相關(guān)內(nèi)容,確保新員工了解公司的相關(guān)要求。4.培訓(xùn)考核對(duì)參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核,考核方式可以采用書(shū)面考試、實(shí)際操作、案例分析等多種形式??己私Y(jié)果與員工的績(jī)效評(píng)價(jià)、晉升等掛鉤,激勵(lì)員工積極學(xué)習(xí)和掌握不良事件管理知識(shí)和技能。九、記錄與檔案管理1.記錄要求產(chǎn)品不良事件管理過(guò)程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí),不得偽造、篡改。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書(shū)寫(xiě)工具填寫(xiě),或采用電子文檔形式保存,但應(yīng)確保電子文檔的安全性和可追溯性。記錄應(yīng)注明日期、記錄人、事件描述等詳細(xì)信息,對(duì)于重要記錄,相關(guān)人員應(yīng)簽字確認(rèn)。2.記錄保存期限產(chǎn)品不良事件相關(guān)記錄的保存期限應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和公司檔案管理規(guī)定要求。一般情況下,記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后[X]年;無(wú)有效期的產(chǎn)品,保存期限不得少于[X]年。3.檔案
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