特殊藥品儲(chǔ)存管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司特殊藥品的儲(chǔ)存管理，確保特殊藥品儲(chǔ)存安全，防止特殊藥品在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)變質(zhì)、失效、丟失、被盜等情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及特殊藥品儲(chǔ)存、保管、發(fā)放等環(huán)節(jié)的部門和人員。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定特殊藥品儲(chǔ)存管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，監(jiān)督檢查特殊藥品儲(chǔ)存管理工作的執(zhí)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見并跟蹤復(fù)查。倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)提供符合特殊藥品儲(chǔ)存要求的倉庫設(shè)施設(shè)備，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求對特殊藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)，建立特殊藥品出入庫臺(tái)賬，確保賬物相符。采購部門：負(fù)責(zé)特殊藥品的采購工作，確保采購渠道合法，所采購的特殊藥品質(zhì)量符合要求，并及時(shí)將采購信息傳遞給倉儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門。使用部門：負(fù)責(zé)按照規(guī)定合理使用特殊藥品，嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的領(lǐng)用制度，做好特殊藥品使用記錄，定期盤點(diǎn)并上報(bào)特殊藥品使用情況。安全管理部門：負(fù)責(zé)特殊藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的安全保衛(wèi)工作，制定安全防范措施，防止特殊藥品被盜、被搶等事故的發(fā)生，對違反安全規(guī)定的行為進(jìn)行查處。二、特殊藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫要求1.選址與布局特殊藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)選址在地勢較高、干燥、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離火源、水源和人員密集場所的地方。倉庫應(yīng)分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、醫(yī)療用毒性藥品庫、放射性藥品庫等專用庫房，不同種類的特殊藥品應(yīng)分庫儲(chǔ)存，不得混放。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明庫房名稱、儲(chǔ)存藥品類別、警示標(biāo)志等。2.設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，如通風(fēng)系統(tǒng)、除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測庫房內(nèi)的溫度和濕度，并能自動(dòng)記錄和報(bào)警。溫度要求：麻醉藥品、第一類精神藥品庫溫度應(yīng)控制在2℃～10℃；第二類精神藥品庫溫度應(yīng)控制在不超過20℃；醫(yī)療用毒性藥品庫溫度應(yīng)控制在不超過30℃，相對濕度應(yīng)保持在40%～65%之間。倉庫應(yīng)安裝防火、防盜、報(bào)警等安全設(shè)施設(shè)備，如火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、防盜門窗、保險(xiǎn)柜等。放射性藥品庫應(yīng)符合國家有關(guān)放射性防護(hù)的規(guī)定，設(shè)置專門的放射性防護(hù)設(shè)施，如鉛板、鉛門、通風(fēng)設(shè)備等。3.環(huán)境衛(wèi)生倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，地面、貨架、貨柜等應(yīng)無積塵、無雜物。倉庫內(nèi)不得存放與特殊藥品儲(chǔ)存無關(guān)的物品，不得在倉庫內(nèi)進(jìn)行與儲(chǔ)存管理無關(guān)的活動(dòng)。三、特殊藥品入庫管理1.驗(yàn)收要求特殊藥品到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，同時(shí)檢查藥品的外觀質(zhì)量，有無破損、變質(zhì)、污染等情況。對于麻醉藥品、第一類精神藥品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字確認(rèn)。2.入庫手續(xù)驗(yàn)收合格的特殊藥品，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。入庫時(shí)應(yīng)按照藥品的類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并建立庫存臺(tái)賬。庫存臺(tái)賬應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的入庫日期、名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次、有效期等信息。對于麻醉藥品、第一類精神藥品，入庫時(shí)應(yīng)雙人核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期等信息，并在專用賬冊上簽字。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。入庫后的特殊藥品應(yīng)懸掛明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、有效期等信息。四、特殊藥品儲(chǔ)存管理1.分類存放特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品類別進(jìn)行分類存放，不得混放。麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)存放在專用保險(xiǎn)柜內(nèi)，雙人雙鎖保管；醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖保管；放射性藥品應(yīng)存放在專門的放射性藥品庫內(nèi)，并按照規(guī)定的要求進(jìn)行存放。不同品種、規(guī)格、批次的特殊藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近依次存放，先進(jìn)先出，近期先出。2.溫濕度管理倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照規(guī)定的溫濕度要求，對特殊藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫進(jìn)行溫濕度調(diào)控。當(dāng)庫房內(nèi)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。3.養(yǎng)護(hù)檢查倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查，每季度進(jìn)行一次重點(diǎn)檢查。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等，同時(shí)檢查庫房的溫濕度、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況。對于發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如隔離存放、報(bào)告質(zhì)量管理部門等。對有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。養(yǎng)護(hù)檢查記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次、檢查日期、檢查人員、檢查結(jié)果等信息，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)簽字確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)檢查記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。4.安全管理特殊藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)加強(qiáng)安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理制度和操作規(guī)程。倉庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火，不得使用明火照明、取暖等。倉庫應(yīng)配備必要的消防器材和應(yīng)急救援設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。倉庫管理人員應(yīng)熟悉特殊藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，掌握應(yīng)急處理方法。如發(fā)生特殊藥品被盜、被搶、火災(zāi)、爆炸等事故，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，并及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。五、特殊藥品出庫管理1.審批制度特殊藥品的出庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審批制度。使用部門需要領(lǐng)用特殊藥品時(shí)，應(yīng)填寫《特殊藥品領(lǐng)用申請表》，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)質(zhì)量管理部門審批。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)使用部門的申請，對領(lǐng)用藥品的合理性、必要性進(jìn)行審核，審核通過后簽字批準(zhǔn)。對于麻醉藥品、第一類精神藥品的領(lǐng)用申請，還需報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.發(fā)放要求倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照審批后的《特殊藥品領(lǐng)用申請表》發(fā)放特殊藥品。發(fā)放時(shí)應(yīng)雙人核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次等信息，并在專用賬冊上簽字。麻醉藥品、第一類精神藥品的發(fā)放應(yīng)逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。發(fā)放后的特殊藥品應(yīng)及時(shí)交付使用部門，使用部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品使用完畢，并做好使用記錄。使用記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人、使用科室等信息。3.運(yùn)輸要求特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保運(yùn)輸過程中的安全。運(yùn)輸工具應(yīng)具備良好的防護(hù)設(shè)施，如防震、防潮、防蟲、防鼠等。麻醉藥品、第一類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式車輛，并有專人押運(yùn)。押運(yùn)人員應(yīng)熟悉特殊藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸要求，掌握應(yīng)急處理方法。運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守交通法規(guī)，確保運(yùn)輸安全。運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒，防止污染。六、特殊藥品盤點(diǎn)與賬物核對1.盤點(diǎn)計(jì)劃倉儲(chǔ)部門應(yīng)制定特殊藥品盤點(diǎn)計(jì)劃，定期對特殊藥品進(jìn)行盤點(diǎn)。盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)包括盤點(diǎn)時(shí)間、范圍、人員安排、盤點(diǎn)方法等內(nèi)容。盤點(diǎn)時(shí)間一般為每月末或每季度末，盤點(diǎn)范圍應(yīng)涵蓋公司內(nèi)所有特殊藥品的庫存。盤點(diǎn)人員應(yīng)包括倉儲(chǔ)部門管理人員、財(cái)務(wù)人員、質(zhì)量管理部門人員等。2.盤點(diǎn)方法盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)采用實(shí)地盤點(diǎn)的方法，對特殊藥品的實(shí)際庫存數(shù)量進(jìn)行逐一清點(diǎn)，并與庫存臺(tái)賬記錄進(jìn)行核對。對于麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)雙人同時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，并在盤點(diǎn)記錄上簽字確認(rèn)。盤點(diǎn)記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次、盤點(diǎn)日期、盤點(diǎn)人員等信息。3.賬物核對盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行整理和分析，核對賬物是否相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。對于盤盈或盤虧的特殊藥品，應(yīng)填寫《特殊藥品盤盈盤虧報(bào)告單》，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次、盤盈或盤虧原因等信息，經(jīng)倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。根據(jù)審批后的《特殊藥品盤盈盤虧報(bào)告單》，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)調(diào)整庫存臺(tái)賬，確保賬物相符。財(cái)務(wù)部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。七、特殊藥品報(bào)廢與銷毀管理1.報(bào)廢條件特殊藥品有下列情形之一的，可申請報(bào)廢：藥品超過有效期的；藥品因變質(zhì)、損壞等原因不能使用的；藥品在儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中發(fā)生意外事故，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到嚴(yán)重影響的；其他符合報(bào)廢條件的情況。2.報(bào)廢申請使用部門或倉儲(chǔ)部門發(fā)現(xiàn)特殊藥品需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫《特殊藥品報(bào)廢申請表》，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次、報(bào)廢原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)質(zhì)量管理部門審批。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對報(bào)廢申請進(jìn)行審核，核實(shí)藥品的報(bào)廢原因和實(shí)際情況。審核通過后簽字批準(zhǔn)。對于麻醉藥品、第一類精神藥品的報(bào)廢申請，還需報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.銷毀處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的特殊藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀處理。銷毀處理應(yīng)在公司質(zhì)量管理部門、安全管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀過程安全、徹底。麻醉藥品、第一類精神藥品的銷毀應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，在藥品監(jiān)督管理部門指定的地點(diǎn)進(jìn)行，并由藥品監(jiān)督管理部門指定的單位進(jìn)行銷毀。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等其他特殊藥品的銷毀可采用焚燒、深埋等方式進(jìn)行，但應(yīng)確保銷毀過程符合環(huán)保要求。銷毀處理結(jié)束后，應(yīng)填寫《特殊藥品銷毀記錄》，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批次、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息，銷毀人員應(yīng)簽字確認(rèn)?！短厥馑幤蜂N毀記錄》應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定特殊藥品儲(chǔ)存管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括特殊藥品的法律法規(guī)、儲(chǔ)存管理知識(shí)、安全防范知識(shí)、應(yīng)急處理知識(shí)等。培訓(xùn)對象包括倉儲(chǔ)部門管理人員、采購部門人員、使用部門人員、安全管理部門人員等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)人員、參加人員等信息。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、撰寫心得體會(huì)、實(shí)際操作等多種形式。考核內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)所學(xué)的法律法規(guī)、儲(chǔ)存管理知識(shí)、安全防范知識(shí)、應(yīng)急處理知識(shí)等。3.考核結(jié)果應(yīng)用考核合格的人員方可從事特殊藥品儲(chǔ)存管理相關(guān)工作。對于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。員工的培訓(xùn)與考核情況應(yīng)納入個(gè)人績效考核體系，作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的重要依據(jù)。九、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對特殊藥品儲(chǔ)存管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括倉庫設(shè)施設(shè)備、溫濕度管理、養(yǎng)護(hù)檢查、出入庫管理、賬物核對等方面。檢查頻率一般為每月至少一次，檢查人員應(yīng)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄。檢查記錄應(yīng)包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、檢查人員、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等信息。2.專項(xiàng)檢查公司應(yīng)根據(jù)特殊藥品儲(chǔ)存管理的實(shí)際情況，適時(shí)組織專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查可針對特殊藥品儲(chǔ)存管理中的某一重點(diǎn)環(huán)節(jié)或某一突出問題進(jìn)行深入檢查，如麻醉藥品、第一類精神藥品的管理專項(xiàng)檢查、特殊藥品倉庫安全專項(xiàng)檢查等。專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟