倉(cāng)儲(chǔ)藥品管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司倉(cāng)儲(chǔ)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，確保藥品儲(chǔ)存安全、有序，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、退貨等具體操作，并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)藥品采購(gòu)事宜，確保采購(gòu)藥品符合質(zhì)量要求，并及時(shí)提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)接收客戶訂單，及時(shí)將訂單信息傳遞給倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)，并做好銷(xiāo)售退回藥品的相關(guān)處理工作。二、收貨管理1.收貨準(zhǔn)備倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)訂單或銷(xiāo)售部門(mén)傳遞的發(fā)貨通知，提前做好收貨準(zhǔn)備工作，包括安排收貨人員、清理收貨場(chǎng)地、準(zhǔn)備收貨工具等。收貨人員應(yīng)熟悉藥品的基本知識(shí)和收貨流程，具備識(shí)別藥品真?zhèn)巍⒁?guī)格、數(shù)量等的能力。2.到貨核對(duì)貨物到達(dá)后，收貨人員應(yīng)與送貨人員進(jìn)行核對(duì)，檢查送貨單與采購(gòu)訂單或銷(xiāo)售發(fā)貨通知是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息。如發(fā)現(xiàn)不一致情況，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)或銷(xiāo)售部門(mén)溝通核實(shí)，并做好記錄。3.貨物驗(yàn)收收貨人員應(yīng)對(duì)到貨藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品包裝是否完好、有無(wú)破損、污染等情況。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)檢查其運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄是否符合要求，冷藏、冷凍設(shè)備是否正常運(yùn)行。收貨人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，送質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。如檢驗(yàn)合格，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)方可辦理入庫(kù)手續(xù)；如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)及相關(guān)法規(guī)要求，制定明確的藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋藥品的外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量證明文件等方面。2.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽樣藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品的各項(xiàng)信息，確保與采購(gòu)合同、質(zhì)量證明文件等一致。對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收過(guò)程符合法律法規(guī)要求。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，并及時(shí)移交質(zhì)量管理部門(mén)處理。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)布局公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.分類(lèi)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應(yīng)存放在相應(yīng)的冷藏、冷凍庫(kù)（柜）中，并確保溫度符合規(guī)定要求。3.堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和盤(pán)點(diǎn)。4.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。一般藥品儲(chǔ)存溫度為常溫庫(kù)（0℃～30℃），陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為2℃～8℃，冷凍庫(kù)溫度低于10℃。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，并做好記錄。5.色標(biāo)管理待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。色標(biāo)應(yīng)清晰、醒目，便于識(shí)別和管理。五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況，制定年度、季度和月度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)周期等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)措施倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、儲(chǔ)存條件等。對(duì)于易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封、通風(fēng)、除濕、遮光等。對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)處理。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、發(fā)貨管理1.發(fā)貨依據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)傳遞的發(fā)貨通知進(jìn)行發(fā)貨操作。發(fā)貨通知應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位等信息。2.發(fā)貨準(zhǔn)備發(fā)貨人員應(yīng)根據(jù)發(fā)貨通知，核對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保發(fā)貨藥品符合要求。對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行包裝檢查，確保包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰，并按規(guī)定填寫(xiě)發(fā)貨清單。3.發(fā)貨操作發(fā)貨人員應(yīng)按照發(fā)貨清單進(jìn)行發(fā)貨，做到數(shù)量準(zhǔn)確、包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)確保其在發(fā)貨過(guò)程中的溫度符合規(guī)定要求，采用相應(yīng)的冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸。發(fā)貨完畢后，發(fā)貨人員應(yīng)在發(fā)貨清單上簽字確認(rèn)，并及時(shí)將發(fā)貨信息反饋給銷(xiāo)售部門(mén)。4.發(fā)貨記錄發(fā)貨記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人員等內(nèi)容。發(fā)貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、退貨管理1.退貨原因?qū)徍虽N(xiāo)售部門(mén)收到客戶退貨通知后，應(yīng)及時(shí)與客戶溝通，了解退貨原因，并對(duì)退貨原因進(jìn)行審核。如因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的退貨，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。2.退貨藥品接收倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在收到銷(xiāo)售部門(mén)傳遞的退貨通知后，應(yīng)安排專(zhuān)人接收退貨藥品。接收人員應(yīng)核對(duì)退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，與退貨清單一致后，方可接收。對(duì)退貨藥品進(jìn)行外觀檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。3.退貨藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序同進(jìn)貨驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)存放于合格品區(qū)，并做好記錄；驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)存放在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行處理。4.退貨記錄退貨記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。退貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門(mén)在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品檢驗(yàn)報(bào)告、外觀檢查結(jié)果、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。不合格品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)與合格品庫(kù)（區(qū)）分開(kāi)，防止不合格藥品混入合格品中。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，提出處理意見(jiàn)。不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀等。退貨的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)；換貨的不合格藥品，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商換貨事宜；報(bào)損和銷(xiāo)毀的不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并做好記錄。4.不合格藥品記錄不合格藥品記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理方式、處理日期等內(nèi)容。不合格藥品記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。九、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)、操作技能等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)