公司gmp檢查評(píng)比競賽活動(dòng)方案一、活動(dòng)背景在當(dāng)今競爭激烈的市場環(huán)境下，藥品質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）作為確保藥品質(zhì)量的重要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說至關(guān)重要。為了進(jìn)一步加強(qiáng)公司內(nèi)部的GMP管理水平，提高員工對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力，確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，特組織本次GMP檢查評(píng)比競賽活動(dòng)。二、活動(dòng)目標(biāo)1.全面提升公司各部門對(duì)GMP的執(zhí)行力度，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循GMP要求。2.增強(qiáng)員工的GMP意識(shí)，形成全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。3.通過檢查評(píng)比，發(fā)現(xiàn)并解決GMP執(zhí)行過程中的薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。4.評(píng)選出在GMP執(zhí)行方面表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人，樹立榜樣，激勵(lì)全體員工共同進(jìn)步。三、活動(dòng)時(shí)間[活動(dòng)開始時(shí)間][活動(dòng)結(jié)束時(shí)間]四、活動(dòng)范圍公司各生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備維護(hù)部門等與藥品生產(chǎn)相關(guān)的部門。五、活動(dòng)內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)本次活動(dòng)將從文件管理、人員與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等七個(gè)方面進(jìn)行檢查評(píng)比，具體內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）文件管理（15分）1.文件制定與修訂（5分）文件內(nèi)容符合GMP要求，格式規(guī)范，審批流程完整（3分）。文件修訂及時(shí)，能反映實(shí)際生產(chǎn)和管理情況（2分）。2.文件發(fā)放與回收（4分）文件發(fā)放有記錄，確保相關(guān)人員及時(shí)獲得有效文件（2分）。文件回收及時(shí)，對(duì)作廢文件有標(biāo)識(shí)和管理（2分）。3.文件保存與歸檔（4分）文件保存環(huán)境適宜，便于查閱（2分）。文件歸檔及時(shí)、完整，分類清晰（2分）。（二）人員與培訓(xùn)（12分）1.人員資質(zhì)與健康（4分）員工具備相應(yīng)的崗位資質(zhì)證書，健康狀況符合要求（2分）。人員培訓(xùn)檔案完整，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等（2分）。2.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施（5分）制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋GMP法規(guī)、操作技能等內(nèi)容（2分）。培訓(xùn)實(shí)施有效，員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容掌握良好（3分）。3.人員衛(wèi)生（3分）員工個(gè)人衛(wèi)生符合要求，工作服穿戴規(guī)范（2分）。生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生狀況良好，無雜物、無積塵（1分）。（三）廠房與設(shè)施（15分）1.廠房布局（5分）廠房布局合理，人流、物流分開，避免交叉污染（3分）。有足夠的空間用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制（2分）。2.廠房清潔與維護(hù)（5分）廠房定期清潔，無衛(wèi)生死角，表面清潔光亮（3分）。廠房設(shè)施維護(hù)良好，無破損、無泄漏（2分）。3.通風(fēng)、空調(diào)與凈化系統(tǒng)（3分）通風(fēng)、空調(diào)與凈化系統(tǒng)運(yùn)行正常，參數(shù)符合要求（2分）。定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)（1分）。4.水、電、氣供應(yīng)（2分）水、電、氣供應(yīng)穩(wěn)定，滿足生產(chǎn)需求（1分）。有應(yīng)急供應(yīng)措施，確保生產(chǎn)不受影響（1分）。（四）設(shè)備（15分）1.設(shè)備選型與安裝（3分）設(shè)備選型符合生產(chǎn)工藝要求，安裝規(guī)范（2分）。設(shè)備有合格證書和使用說明書（1分）。2.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)（6分）制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（3分）。設(shè)備運(yùn)行記錄完整，故障處理及時(shí)（3分）。3.設(shè)備清潔與消毒（4分）設(shè)備清潔操作規(guī)程明確，清潔效果符合要求（2分）。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，消毒記錄完整（2分）。4.設(shè)備驗(yàn)證（2分）設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告齊全（1分）。設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰（1分）。（五）物料與產(chǎn)品（15分）1.物料采購與驗(yàn)收（5分）物料供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格，采購合同規(guī)范（2分）。物料驗(yàn)收程序完整，驗(yàn)收記錄詳細(xì)（3分）。2.物料儲(chǔ)存與發(fā)放（5分）物料儲(chǔ)存條件符合要求，分類存放，標(biāo)識(shí)清晰（3分）。物料發(fā)放遵循先進(jìn)先出原則，發(fā)放記錄準(zhǔn)確（2分）。3.產(chǎn)品生產(chǎn)與放行（3分）產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄完整，符合工藝要求（2分）。產(chǎn)品放行程序嚴(yán)格，放行審核記錄齊全（1分）。4.產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸（2分）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，有溫濕度監(jiān)控記錄（1分）。產(chǎn)品運(yùn)輸過程有防護(hù)措施，確保質(zhì)量不受影響（1分）。（六）生產(chǎn)管理（12分）1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度（3分）生產(chǎn)計(jì)劃合理，調(diào)度及時(shí)，確保生產(chǎn)順暢（2分）。生產(chǎn)進(jìn)度有跟蹤記錄，能及時(shí)解決生產(chǎn)中的問題（1分）。2.生產(chǎn)操作規(guī)范（5分）員工嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，操作記錄完整（3分）。生產(chǎn)現(xiàn)場秩序良好，無違規(guī)操作現(xiàn)象（2分）。3.批生產(chǎn)記錄（3分）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，字跡清晰（2分）。批生產(chǎn)記錄及時(shí)歸檔，便于追溯（1分）。4.清場管理（1分）生產(chǎn)結(jié)束后，清場徹底，有清場記錄（1分）。（七）質(zhì)量管理（11分）1.質(zhì)量體系建立與運(yùn)行（3分）質(zhì)量管理體系文件齊全，運(yùn)行有效（2分）。定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審（1分）。2.質(zhì)量檢驗(yàn)與控制（5分）質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程明確，檢驗(yàn)記錄完整（3分）。對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保質(zhì)量合格（2分）。3.偏差處理與變更控制（3分）對(duì)生產(chǎn)過程中的偏差及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，記錄完整（2分）。變更控制程序嚴(yán)格，確保變更后的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響（1分）。六、活動(dòng)步驟（一）活動(dòng)準(zhǔn)備階段（[準(zhǔn)備階段開始時(shí)間][準(zhǔn)備階段結(jié)束時(shí)間]）1.成立活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組和評(píng)審小組，明確職責(zé)分工。2.制定活動(dòng)方案，明確活動(dòng)目標(biāo)、內(nèi)容、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和活動(dòng)步驟。3.組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)活動(dòng)方案和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。4.準(zhǔn)備檢查所需的文件、表格和工具。（二）自查自糾階段（[自查自糾階段開始時(shí)間][自查自糾階段結(jié)束時(shí)間]）1.各部門按照活動(dòng)方案和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本部門的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行全面自查。2.針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改措施，明確整改責(zé)任人，限期進(jìn)行整改。3.各部門將自查報(bào)告和整改計(jì)劃提交至活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。（三）檢查評(píng)比階段（[檢查評(píng)比階段開始時(shí)間][檢查評(píng)比階段結(jié)束時(shí)間]）1.評(píng)審小組按照活動(dòng)方案和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.檢查過程中，評(píng)審小組將記錄發(fā)現(xiàn)的問題，并與部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通確認(rèn)。3.根據(jù)檢查結(jié)果，按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行打分，評(píng)選出優(yōu)秀部門和個(gè)人。（四）總結(jié)表彰階段（[總結(jié)表彰階段開始時(shí)間][總結(jié)表彰階段結(jié)束時(shí)間]）1.活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組召開總結(jié)會(huì)議，對(duì)本次活動(dòng)進(jìn)行全面總結(jié)。2.對(duì)在活動(dòng)中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。3.針對(duì)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的共性問題，制定持續(xù)改進(jìn)措施，推動(dòng)公司GMP管理水平不斷提升。七、活動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)1.優(yōu)秀部門獎(jiǎng)：對(duì)在本次活動(dòng)中綜合得分排名前[X]的部門，頒發(fā)“優(yōu)秀部門獎(jiǎng)”榮譽(yù)證書，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。2.優(yōu)秀個(gè)人獎(jiǎng)：對(duì)在本次活動(dòng)中表現(xiàn)突出的個(gè)人，頒發(fā)“優(yōu)秀個(gè)人獎(jiǎng)”榮譽(yù)證書，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。3.進(jìn)步獎(jiǎng)：對(duì)在本次活動(dòng)中相比上次檢查有明顯進(jìn)步的部門，頒發(fā)“進(jìn)步獎(jiǎng)”榮譽(yù)證書，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。八、活動(dòng)要求1.高度重視，認(rèn)真組織。各部門要充分認(rèn)識(shí)本次活動(dòng)的重要性，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，確?；顒?dòng)順利開展。2.嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，客觀公正。評(píng)審小組要嚴(yán)格按照活動(dòng)方案和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查評(píng)比，確保結(jié)果客觀、公正、真實(shí)。