藥學(xué)管理與法規(guī)理論試題一、選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）[單選題]*A.維生素C片B.胰島素注射液C.麻醉藥品D.阿莫西林膠囊E.布洛芬緩釋片答案：C。原因：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。維生素C片、胰島素注射液、阿莫西林膠囊、布洛芬緩釋片屬于普通藥品，而麻醉藥品因其易成癮性等特殊性質(zhì)需要特殊管理。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）[單選題]*A.中成藥B.化學(xué)原料藥C.中藥材D.生物制品E.中藥飲片答案：C。原因：中藥材的產(chǎn)地對(duì)其質(zhì)量等有重要影響，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地，而對(duì)于中成藥、化學(xué)原料藥、生物制品和中藥飲片并沒(méi)有這樣的強(qiáng)制要求標(biāo)明產(chǎn)地的規(guī)定。3.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）[單選題]*A.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。原因：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不同級(jí)別的管理部門負(fù)責(zé)不同范圍的藥品相關(guān)企業(yè)的管理工作。4.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有報(bào)告義務(wù)B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有報(bào)告義務(wù)C.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)有報(bào)告義務(wù)D.只有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有報(bào)告義務(wù)E.患者有報(bào)告義務(wù)答案：A。原因：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，這有助于藥品安全的監(jiān)管和藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制，患者沒(méi)有法定的報(bào)告義務(wù)。5.下列哪類藥品不得發(fā)布廣告（）[單選題]*A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.外用藥品E.乙類非處方藥答案：C。原因：精神藥品屬于特殊管理藥品，為防止其被濫用和誤導(dǎo)公眾等情況，不得發(fā)布廣告。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，外用藥品和乙類非處方藥符合條件也可進(jìn)行廣告宣傳。6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）[單選題]*A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷E.碩士學(xué)歷答案：B。原因：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備較高的學(xué)歷、專業(yè)資格以及相關(guān)工作經(jīng)歷，以確保對(duì)藥品質(zhì)量的有效管理，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷是符合要求的。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）[單選題]*A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品調(diào)配制度E.藥品淘汰制度答案：A。原因：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度可以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，防止假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他制度雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)首先要執(zhí)行的是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。8.以下屬于劣藥的是（）[多選題]*A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的E.超過(guò)有效期的答案：ACDE。原因：劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為劣藥。此外，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的、超過(guò)有效期的也屬于劣藥。而被污染的藥品屬于假藥。9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）[多選題]*A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCDE。原因：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)；再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）[單選題]*A.每?jī)赡赀M(jìn)行一次健康檢查B.每年進(jìn)行一次健康檢查C.每三年進(jìn)行一次健康檢查D.每半年進(jìn)行一次健康檢查E.無(wú)需進(jìn)行健康檢查答案：B。原因：藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查，這是為了防止工作人員患有傳染病等可能污染藥品的疾病影響藥品質(zhì)量。11.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）[單選題]*A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：D。原因：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生等相關(guān)工作，國(guó)家中醫(yī)藥管理局側(cè)重于中醫(yī)藥管理，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理等，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)療保障相關(guān)事務(wù)。12.藥品召回的主體是（）[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.