藥品經(jīng)營監(jiān)管試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須憑（）A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.患者自行要求D.銷售憑證3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）A.逐件驗(yàn)收B.抽樣驗(yàn)收C.不用驗(yàn)收D.部分驗(yàn)收4.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.藥品保管制度B.藥品驗(yàn)收制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度6.從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.藥士D.以上均可7.藥品召回分為（）A.一級B.二級C.三級D.四級8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥材2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀B.藥品的包裝C.藥品的標(biāo)簽D.藥品的說明書5.藥品儲(chǔ)存要求正確的是（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放6.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品專業(yè)知識(shí)B.藥品法律法規(guī)C.職業(yè)道德D.質(zhì)量管理知識(shí)7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有（）A.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫復(fù)核等記錄和憑證的生成、打印和保存功能B.對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制C.對近效期藥品能自動(dòng)報(bào)警D.對不合格藥品進(jìn)行鎖定和記錄10.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，包括（）A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營范圍C.注冊地址D.倉庫地址判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個(gè)人手中購進(jìn)藥品。（）2.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，不需要藥師指導(dǎo)。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%～75%。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格藥品庫（區(qū)），并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（）5.藥品廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）7.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，只要供貨單位有合法資質(zhì)就行，無需索要發(fā)票。（）9.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以自行采購藥品。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)備份，保存期限不少于5年。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。答：應(yīng)從合法的供貨單位購進(jìn)，核實(shí)其資質(zhì)。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品質(zhì)量。按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨單位及藥品的相關(guān)證明文件，建立購進(jìn)記錄。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，對處方審核有哪些要求？答：執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對處方進(jìn)行審核。審核處方的合法性、規(guī)范性、適宜性，包括患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法等。對不規(guī)范或不合理處方，拒絕調(diào)配，聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具。3.簡述藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理。答：實(shí)行三色管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。通過色標(biāo)區(qū)分不同狀態(tài)藥品，便于管理。4.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有哪些責(zé)任？答：應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，保留相關(guān)記錄。配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性。答：加強(qiáng)質(zhì)量管理可保證藥品質(zhì)量安全，減少假劣藥流入市場，保障患者用藥安全。提升企業(yè)信譽(yù)和競爭力，贏得消費(fèi)者信任。符合法規(guī)要求，避免違規(guī)受罰，利于企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。2.談?wù)勊幤方?jīng)營企業(yè)如何做好藥品的養(yǎng)護(hù)工作。答：按藥品儲(chǔ)存條件分類存放，定期檢查藥品質(zhì)量狀況?？刂苽}庫溫濕度，做好防蟲、防鼠等措施。對近效期、易變質(zhì)藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理并記錄。3.探討藥品廣告監(jiān)管對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響。答：嚴(yán)格監(jiān)管促使企業(yè)規(guī)范廣告宣傳，避免虛假夸大，保障消費(fèi)者知情權(quán)。雖限制廣告內(nèi)容形式，但有助于企業(yè)憑產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)競爭。合法廣告能提升企業(yè)形象，違規(guī)則面臨處罰，影響聲譽(yù)和經(jīng)營。4.說說藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的職責(zé)。答：接到召回通知后，立即停止銷售相關(guān)藥品，通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、下游企業(yè)。協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，提供藥品流向信息，配合調(diào)查。對召回藥品登記、保管，按要求處理。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.C5.B6.A7.C8.A9.B10.D多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.A