藥事法規(guī)3試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符合規(guī)定B.未標(biāo)明有效期C.變質(zhì)的藥品D.更改生產(chǎn)批號的藥品3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過（）認(rèn)證A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.處方藥的銷售方式是（）A.可開架自選B.憑醫(yī)師處方銷售C.可在超市銷售D.可郵售5.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局6.新藥監(jiān)測期最長不超過（）A.3年B.5年C.7年D.10年7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.可疑即報(bào)B.確定為不良反應(yīng)才報(bào)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)才報(bào)D.定期報(bào)告8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門10.以下不屬于藥品的是（）A.血清B.疫苗C.農(nóng)藥D.血液制品二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.超過有效期的4.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥材5.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的有（）A.及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)B.保障公眾用藥安全C.促進(jìn)藥品的合理使用D.提高藥品質(zhì)量7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.有與制劑品種相適應(yīng)的原料、輔料等C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用廣告代言人作推薦、證明C.涉及疾病預(yù)防、治療功能D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較9.國家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品研制監(jiān)督B.藥品生產(chǎn)監(jiān)督C.藥品經(jīng)營監(jiān)督D.藥品使用監(jiān)督三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品說明書和標(biāo)簽由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，無需審核。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)車間出租給其他企業(yè)使用。（）4.進(jìn)口藥品不需要進(jìn)行注冊審批。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（）6.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，對處方可以自行更改。（）8.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（）9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，只能從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；死亡病例須立即報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需遵循哪些原則？答：需遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。同時(shí)要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備相應(yīng)人員、場地、設(shè)備等條件，并依法取得《藥品經(jīng)營許可證》。3.簡述假藥和劣藥的界定區(qū)別。答：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品等；劣藥指藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，被污染，未標(biāo)明或更改有效期等情形。4.藥品廣告審批有哪些要求？答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。廣告內(nèi)容要真實(shí)、合法，不得含有禁止內(nèi)容，且應(yīng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品召回制度的意義。答：藥品召回制度能及時(shí)控制存在安全隱患的藥品，避免其對患者造成更大傷害，保障公眾用藥安全。還能促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，提升行業(yè)整體質(zhì)量水平。2.分析互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售面臨的問題及應(yīng)對策略。答：問題有質(zhì)量監(jiān)管難、非法售藥隱患大、信息真實(shí)性存疑等。策略包括完善法規(guī)加強(qiáng)監(jiān)管，建立嚴(yán)格準(zhǔn)入和認(rèn)證制度，強(qiáng)化信息審核，保障消費(fèi)者權(quán)益。3.探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的直接場所，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)?？赏ㄟ^監(jiān)測反饋為藥品安全性評價(jià)提供依據(jù)，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，推動藥品質(zhì)量改進(jìn)。4.談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。答：企業(yè)要增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)意識，及時(shí)申請專利等保護(hù)。政府完善法律法規(guī)，加大侵權(quán)懲處力度。加強(qiáng)宣傳教育，營造尊重知識產(chǎn)權(quán)氛圍，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.A8.C9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD