假藥劣藥管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司對(duì)假藥劣藥的管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)涉及假藥劣藥的管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)假藥劣藥的質(zhì)量判定、監(jiān)督檢查及相關(guān)報(bào)告工作。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)確保所采購(gòu)藥品的合法性，嚴(yán)格把控供應(yīng)商資質(zhì)，防止采購(gòu)到假藥劣藥。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求，防止藥品變質(zhì)成為劣藥。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)銷(xiāo)售藥品的合法性審核，不得銷(xiāo)售假藥劣藥，對(duì)已銷(xiāo)售的假藥劣藥及時(shí)采取召回等措施。各使用部門(mén)：負(fù)責(zé)正確使用藥品，發(fā)現(xiàn)假藥劣藥及時(shí)報(bào)告，并配合做好相關(guān)處理工作。二、假藥劣藥的定義及認(rèn)定1.假藥定義藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.劣藥定義藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.假藥劣藥的認(rèn)定程序質(zhì)量管理部門(mén)在日常檢查、抽樣檢驗(yàn)或接到投訴舉報(bào)時(shí)，發(fā)現(xiàn)疑似假藥劣藥的情況，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。對(duì)于需要進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行抽樣送檢。依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品是否為假藥劣藥進(jìn)行最終認(rèn)定。三、假藥劣藥的采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量信譽(yù)等，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。2.采購(gòu)流程控制采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照公司規(guī)定的采購(gòu)流程進(jìn)行操作，索取并留存供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、發(fā)票等資料。采購(gòu)合同中應(yīng)明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款，確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。禁止采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的藥品。四、假藥劣藥的儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，確保儲(chǔ)存條件符合藥品說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)于需冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.藥品養(yǎng)護(hù)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，查看藥品的外觀、包裝、有效期等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取催銷(xiāo)等措施，防止藥品過(guò)期成為劣藥。3.不合格藥品管理發(fā)現(xiàn)假藥劣藥或不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即將其隔離存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，并記錄相關(guān)信息。按照規(guī)定的程序?qū)Σ缓细袼幤愤M(jìn)行報(bào)告、審批和處理，防止其再次流入市場(chǎng)。五、假藥劣藥的銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售審核銷(xiāo)售部門(mén)在銷(xiāo)售藥品前，應(yīng)對(duì)所售藥品的合法性進(jìn)行審核，確保銷(xiāo)售的藥品不是假藥劣藥。對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行審查，防止藥品流向非法渠道。2.銷(xiāo)售記錄詳細(xì)記錄藥品的銷(xiāo)售情況，包括銷(xiāo)售日期、品種、數(shù)量、客戶名稱(chēng)等信息，以便追溯。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。3.假藥劣藥召回一旦發(fā)現(xiàn)已銷(xiāo)售的藥品為假藥劣藥，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)客戶停止使用，并要求其配合召回。制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、方式、時(shí)間等，確保召回工作順利進(jìn)行。對(duì)召回的假藥劣藥進(jìn)行妥善處理，記錄處理情況。六、假藥劣藥的使用管理1.使用前檢查各使用部門(mén)在使用藥品前，應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，確認(rèn)藥品的合法性和質(zhì)量狀況。如發(fā)現(xiàn)疑似假藥劣藥，不得使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。2.用藥記錄準(zhǔn)確記錄藥品的使用情況，包括使用日期、患者姓名、藥品名稱(chēng)、劑量等信息，以便進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)和追溯。3.不良反應(yīng)報(bào)告密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部門(mén)，并按照規(guī)定填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表。七、假藥劣藥的處理1.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)假藥劣藥后，發(fā)現(xiàn)部門(mén)應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，質(zhì)量管理部門(mén)核實(shí)情況后，及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)于涉及重大假藥劣藥事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。2.處理措施對(duì)于假藥，應(yīng)立即予以沒(méi)收，并依法進(jìn)行銷(xiāo)毀。對(duì)于劣藥，根據(jù)具體情況采取返工、重新加工、降價(jià)銷(xiāo)售等處理方式，確保劣藥不流入市場(chǎng)。對(duì)涉及假藥劣藥的供應(yīng)商、客戶等相關(guān)責(zé)任方，依法追究其法律責(zé)任。3.整改措施針對(duì)假藥劣藥事件，公司應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，制定整改措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。對(duì)整改措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改到位。八、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定年度假藥劣藥管理培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、假藥劣藥的定義及認(rèn)定、管理措施等。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、線上培訓(xùn)等多種方式。對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保相關(guān)人員掌握假藥劣藥管理的知識(shí)和技能。3.宣傳教育公司應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工和公眾的假藥劣藥宣傳教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和公眾的自我保護(hù)意識(shí)。通過(guò)內(nèi)部宣傳欄、公司網(wǎng)站、宣傳資料等多種渠道，宣傳假藥劣藥的危害及識(shí)別方法。九、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)公司各部門(mén)假藥劣藥管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。建立內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄檔案，對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.考核機(jī)制制定假藥劣藥管理工作考核標(biāo)準(zhǔn)