《精準經(jīng)方“濟川煎”質(zhì)量規(guī)范》

第3部分：精準煎煮

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學

歸口單位：中華中醫(yī)藥學會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管

科學研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北

橘井藥業(yè)有限公司、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、遷安市中醫(yī)醫(yī)

院、北京安貞醫(yī)院、戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心、中國人民

解放軍總醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院、

滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、唐山市中醫(yī)醫(yī)院、重慶市腫瘤醫(yī)院、

山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院

主要起草人：張燕玲、張林、魏勝利、張媛、徐裕彬

起草人：趙婷、胡秀華、吳琪、呂恬儀、陳紫軍、張鵬、劉

向東、張凌志、趙淼、張玉萌、杜金行、高云、宋金嶺、王

麗、段光堂、宋君、王維、陳海生

二〇二二年四月

1

目次

一、工作簡況1

二、主要技術內(nèi)容2

三、主要編制過程15

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況20

五、與現(xiàn)行強制性國家標準或政策法規(guī)的關系20

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)21

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施21

八、廢止現(xiàn)行有關標準的建議28

九、相關附錄28

2

一、工作簡況

（一）任務背景

精準經(jīng)方中的經(jīng)方系本規(guī)范所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和

經(jīng)典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積累的

結(jié)晶，是中醫(yī)藥應該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫(yī)

藥法》等文件中均提出推進生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代

經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供

非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監(jiān)督

管理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑物質(zhì)基準的申報資料

要求（征求意見稿）》等文件?？梢姡诤蠼?jīng)典名方推廣應用時

代，必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑、散劑、

丸劑并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)申報，由藥監(jiān)部門實

施管控，必將實現(xiàn)標準化和規(guī)范化，而如何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范

化和標準化是亟待解決的問題。

本規(guī)范旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關于經(jīng)典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準藥學的研究成果，對經(jīng)典

方劑“濟川煎”進行精準定效，基于本方出處文獻和年代度量衡

標準的研究，確定精準經(jīng)方“濟川煎”劑量；同時在市場調(diào)研、

實驗研究的基礎上，分析、總結(jié)、凝練出精準經(jīng)方“濟川煎”煎

煮規(guī)范；綜合以上二者制定“濟川煎精準煎煮規(guī)范”。

本規(guī)范對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典

名方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下三個方面：

（1）此規(guī)范規(guī)定了精準經(jīng)方“濟川煎”的用量用法，為使用過程

中的精準用量、精準用法提供了理論依據(jù)。（2）此規(guī)范規(guī)定了經(jīng)

典方劑“濟川煎”的湯劑獨特質(zhì)量特征，為精準經(jīng)方濟川煎的生

產(chǎn)、流通、監(jiān)管提供了一套合理的評價方法，從而保證其臨床用

藥質(zhì)量的精準性和可控性，最終達到臨床治療的有效性和穩(wěn)定性。

（3）此規(guī)范有助于精準經(jīng)方質(zhì)量控制要素的一致性。精準經(jīng)方

精準煎煮規(guī)范與普通方劑相比更能保證方劑的有效成分含量，成

為精準經(jīng)方保證臨床療效的基礎。但目前對其內(nèi)在質(zhì)量的獨特性

缺乏研究，不利于經(jīng)典名方藥效的發(fā)揮，本規(guī)范的制定為精準經(jīng)

方“濟川煎”優(yōu)質(zhì)藥效的發(fā)揮奠定了基礎。

（二）任務來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中

1

醫(yī)臨床的疾病治療中具有獨特的價值。湯劑是最能反映中醫(yī)整體

觀念與辨證論治特色的劑型，其療效確切，適用范圍廣泛，在臨

床中發(fā)揮著重要的作用。而湯劑發(fā)揮作用，除了與辨證、選方、

用藥等環(huán)節(jié)相關外，規(guī)范、合理的煎煮方法亦是保證湯劑質(zhì)量的

關鍵。因此，2020年由北京中醫(yī)藥大學牽頭，聯(lián)合部分中醫(yī)藥

院校、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)單位，組織申報精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范團體標

準的研制項目，進行《精準經(jīng)方“濟川煎”質(zhì)量規(guī)范：第3部

分：精準煎煮》研制。本規(guī)范受到河北橘井藥業(yè)有限公司與北京

中醫(yī)藥大學簽訂的橫向課題“精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研

究”課題的資助。

（三）標準起草單位

本部分起草單位：北京中醫(yī)藥大學、國家藥品監(jiān)督管理局中

藥監(jiān)管科學研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河

北橘井藥業(yè)有限公司、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、遷安市中醫(yī)醫(yī)院、

北京安貞醫(yī)院、戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心、中國人民解放軍總

醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結(jié)

合醫(yī)院、唐山市中醫(yī)醫(yī)院、重慶市腫瘤醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學

附屬腫瘤醫(yī)院。

二、主要技術內(nèi)容

（一）標準適用范圍

本部分規(guī)定了精準經(jīng)方“濟川煎”所用精準飲片用量、制備

方法、湯劑質(zhì)量規(guī)范。

本部分適用于精準經(jīng)方制備機構(gòu)及使用機構(gòu)在精準經(jīng)方“濟

川煎”煎煮及使用過程中的精準制備及質(zhì)量評價。

（二）標準制定的相關論據(jù)

現(xiàn)階段關于精準經(jīng)方“濟川煎”精準制備均有相關文獻報道。

精準劑量基于文獻考察確定，而煎煮規(guī)范的制定是在文獻基礎上，

結(jié)合起草組開展相關課題研究，并依據(jù)各組成藥味在方中的主要

功效，確定君藥及臣藥的質(zhì)量標志物，以組成藥味的質(zhì)量標志物

含量測定成分為指標，制定的精準經(jīng)方“濟川煎”質(zhì)量規(guī)范。

1.濟川煎質(zhì)量標志物的確定

濟川煎出于明代著名醫(yī)家張景岳的《景岳全書》[1]，方劑取

名“濟川”者，乃取“資助河川以行舟車”之意。方由酒蓯蓉、

2

當歸、牛膝、枳殼、澤瀉、升麻六味中藥組成，為“寓通于補之

劑”，具有溫腎益精、潤腸通便的功效，現(xiàn)代臨床常用于治療功

能性便秘，是治療陽虛便秘的代表方劑。濟川煎中酒蓯蓉溫腎益

精，暖腰潤腸，亦不傷津液，作為君藥。當歸潤腸通便，養(yǎng)血和

血；牛膝補腎強腰，性善下行，共為臣藥。枳殼下氣寬腸而有助

于通便，澤瀉性味甘、淡、寒，功能利水滲濕瀉熱，滲利小便而

泄腎池，無補養(yǎng)之效，可以補腎，共為佐藥。其方中稍加升麻以

升清陽，此為最妙之處，清陽自升而池陰自降，同時諸藥過于潤

下之弊得以避免。

現(xiàn)代研究證明濟川煎主要有調(diào)節(jié)胃腸道、增強脾腎功能、抗

衰老等作用。松果菊苷、毛蕊花糖苷有增強脾腎功能、抗衰老的

藥效，含量均可測，且來自于君藥；阿魏酸具有增強脾腎、抗衰

老作用，其含量可測且來自于臣藥?；跐宸浇饧八幮W分

析，故將松果菊苷、毛蕊花糖苷、阿魏酸作為濟川煎溫腎益精、

潤腸通便功效的質(zhì)量標志物。本規(guī)范基于本草考證質(zhì)量標志物含

量確定濟川煎煎液質(zhì)量規(guī)范。

2.濟川煎精準制備的論證

（1）精準調(diào)劑

①原方用量用法

濟川煎出自《景岳全書》（明?張景岳），凡病涉虛損，而大

便閉結(jié)不通，則硝、黃攻擊等劑必不可用；若勢有不得不通者，

宜此主之。方中記載當歸（三、五錢），牛膝（二錢），酒蓯蓉

（酒洗去咸，二、三錢），澤瀉（一錢半），升麻（五、七分或

一錢），枳殼（一錢，虛甚者不必用），水一盅半，煎七、八分，

食前服。

②現(xiàn)代用法用量

ⅰ本方折算標準

國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》

表示，系統(tǒng)研究古代度量衡與現(xiàn)代對應關系，探索估量單位的折

算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結(jié)合現(xiàn)代研究及保障

處方安全的基礎上，參考專家意見及《中華人民共和國藥典》（以

下簡稱《中國藥典》）的用量規(guī)定，明確古方計量單位折算現(xiàn)代

劑量方法，確定相關劑量及煎煮法。古今用量折算對應關系以盧

嘉錫主編的《中國科學技術史·度量衡卷》[2]和傅延齡，宋佳，

3

張林主編的《經(jīng)方本原劑量問題研究》[3]兩書為依據(jù)。其重量單

位折算關系如下表2.1：

表2.1不同朝代重量單位折算關系

朝代

漢唐宋金元明清民國1927年以后

單位

1兩13.8g41.3g37.3g31.3g

1錢/4.13g3.73g3.13g

ⅱ本方定量

濟川煎來源于明代張景岳《景岳全書》，據(jù)折算標準認為明

清1兩=37.3g、1錢=3.73g，因此濟川煎的用量確定為酒蓯蓉

9.3g，當歸14.9g，牛膝7.5g，枳殼3.7g，澤瀉5.6g，升麻

2.6g。

ⅲ古籍煎煮方法

《景岳全書》記載濟川煎煎煮方法為“以水一盅半，煎七、

八分”。明代1盅=200mL，因此濟川煎的遵古煎煮方法定為以

水300mL，武火煎煮至沸騰轉(zhuǎn)文火煎煮，煮取200mL。

（2）制備方法

濟川煎古籍煎煮方法涉及去渣再煎，但由于煎煮時間較短，

不利于有效成分的煎出，因此在去渣再煎的基礎上設計正交試驗，

確定濟川煎現(xiàn)代煎煮方法。

①煎煮因素數(shù)及水平數(shù)的確定

ⅰ煎煮溫度

關于煎煮火候的考察，中藥湯劑的煎煮過程中，火候是煎煮

過程中較為重要的因素之一，可分為武火和文火兩種火候。其中

武火可使煎液快速沸騰，文火可使水分消耗慢，藥物有效成分溶

出充分。曹寧寧研究了煎煮火候?qū)逯笜顺煞趾坑绊懀?/p>

別考察了全程武火、武火沸后轉(zhuǎn)文火、全程文火三種煎煮火候。

結(jié)果表明，煎煮火候為武火沸后轉(zhuǎn)文火時，煎煮效果最好[4]。

4

ⅱ加水量

通過對古籍中單位的換算，《景岳全書》中記載料液比約為

1∶7。而在現(xiàn)代標準中，沒有對加水量的具體數(shù)值規(guī)定，大都將

液面沒過藥材2~5cm或者2~3cm作為標準，其問題在于，沒

過液面的高度不同，可能會造成加水量的可控性差?！吨兴幣浞?/p>

顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》中除了建議加水量沒過藥面

2~5cm之外，還同時提出根據(jù)頭煎和二煎區(qū)分加水量。

由于此部分內(nèi)容古籍與現(xiàn)代研究差距較大，故需要實驗進行

驗證。調(diào)研文獻發(fā)現(xiàn)，對于加水量水平數(shù)的考察一般以2的間

隔增加，同時考慮到濟川煎的古方煎煮的料液比為1∶7，因此

其加水量的水平數(shù)設置為7倍、9倍、11倍。

ⅲ煎煮時間

《景岳全書》記載濟川煎煎煮方法為“以水一盅半，煎七、

八分”。遵古煎煮方法為以水300mL，煎至225mL，大概需10

min。現(xiàn)代煎煮規(guī)范表明，不同的方劑煎煮的時間也有所不同，

因此需要對方劑的煎煮時間進行考察，因此將煎煮時間水平數(shù)定

為10min、20min、30min對其進行考察。

ⅳ煎煮次數(shù)

現(xiàn)代煎煮規(guī)范中規(guī)定方劑煎煮2次，而相關煎煮文獻對于

煎煮次數(shù)多考察1次、2次、3次，因此將煎煮次數(shù)的水平數(shù)

定為1次、2次、3次。煎煮具體因素水平表見表2.2。

5

表2.2濟川煎煎煮因素水平表

因素

水平

煎煮次數(shù)（次）加水量（倍）煎煮時間（min）

11710

22920

331130

現(xiàn)代文獻資料和標準規(guī)定中煎煮次數(shù)和時間的規(guī)定匯總于

下表2.3。

表2.3現(xiàn)代標準對煎煮次數(shù)及時間的規(guī)定

文件/書籍

煎煮時間煎煮次數(shù)

名

《醫(yī)療機構(gòu)

一般藥物20~30min；解表、清熱、芳香類15~20

中藥煎藥室2次

min；滋補類40~60min。二煎時間比頭煎略縮短

管理規(guī)范》

《中藥飲片一般藥物20~30min；解表、清熱、芳香類15~20min；

2次

煎煮規(guī)范》滋補類30~60min。二煎時間比頭煎略縮短

《中藥配方

顆粒質(zhì)量控一般煮沸后再煎煮30min；解表類、清熱類、芳香類藥

制與標準制物不宜久煎，煮沸后再煎煮20min為宜；滋補類藥物先

2次

定技術要用武火煮沸后，改用文火慢煎約60min。第二煎時間可

求》（征求適當縮短

意見稿）

《中藥調(diào)劑

頭煎二煎2次

學》

6

表2.3現(xiàn)代標準對煎煮次數(shù)及時間的規(guī)定（續(xù)）

文件/書籍

煎煮時間煎煮次數(shù)

名

解表劑15~20min10~15min

一般藥劑20~25min15~20min

滋補調(diào)理劑30~35min20~30min

②正交實驗設計

由于古代與現(xiàn)代煎煮方法標準差距較大，并且現(xiàn)代文獻研究

較少，故此設計正交實驗，以確定最佳的煎煮方法。濟川煎方劑

組成換算成符合現(xiàn)代應用的方劑組成為：酒蓯蓉9.3g，當歸

14.9g，牛膝7.5g，枳殼3.7g，澤瀉5.6g，升麻2.6g；所有

實驗都應用此方劑組成。

實驗測定指標參考《精準經(jīng)方“濟川煎”質(zhì)量規(guī)范第2部

分：精準飲片》進行。煎煮方法正交試驗設計見表2.4。

表2.4濟川煎煎煮方法正交實驗設計表

編號煎煮次數(shù)（次）加水量（倍）煎煮時間（min）

11710

21930

311120

42730

52920

621110

73720

7

表2.4濟川煎煎煮方法正交實驗設計表（續(xù)）

編號煎煮次數(shù)（次）加水量（倍）煎煮時間（min）

83910

931130

③最優(yōu)煎煮方法的確定

ⅰ質(zhì)量標志物含量測定

（?。┥V條件

高效液相色譜儀，ODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；

流動相為乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液（B）；梯度洗脫程序如表2.5

所示；檢測波長330nm；流速為1.0mL·min-1；進樣體積10μL；

柱溫30℃。

表2.5精準經(jīng)方濟川煎HPLC指紋圖譜梯度洗脫程序

時間（min）乙腈（%）0.1%磷酸水（%）

01288

201387

301585

502179

603070

707030

751288

8

（ⅱ）對照品溶液的制備

精密稱取松果菊苷對照品、毛蕊花糖苷對照品、阿魏酸對照

品適量，加甲醇分別制成每1mL含松果菊苷490.0μg，阿魏酸

97.6μg，毛蕊花糖苷378.3μg的單一對照品溶液。

（ⅲ）供試品溶液的制備

取酒蓯蓉9.3g，當歸14.9g，牛膝7.5g，枳殼3.7g，澤

瀉5.6g，升麻2.6g。按照正交試驗加倍量水，武火煮至沸騰轉(zhuǎn)

文火煎煮，重復武火煮沸和文火煎煮提取，后去渣滓，剩余水煎

液武火煎煮，共得到約200±20mL水煎液，定容于250mL容

量瓶。精密量取精準經(jīng)方濟川煎標準煎液2mL，置10mL量瓶

中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，經(jīng)0.22μm微孔濾膜濾過，即得

供試品溶液。

（ⅳ）含量測定結(jié)果

濟川煎的正交實驗含量測定結(jié)果見表2.6。

ⅱ浸膏得率

取煎煮液50mL，置已干燥至恒重的陶瓷蒸發(fā)皿中，于100℃

水浴鍋上蒸干，再置105℃烘箱中干燥3h后取出，放入干燥器

中冷卻0.5h，迅速稱定質(zhì)量，計算浸膏得率，結(jié)果見表2.6。

ⅲ綜合評價法

其評價方法采用AHP-CRITIC混合加權(quán)方法，得到評價指標

（質(zhì)量標志物的含量及出膏率）的權(quán)重系數(shù)為二者權(quán)重系數(shù)的乘

積占乘積之和的比例，從而對其進行綜合評價。將AHP法和

CRITIC法分別得到的權(quán)重系數(shù)進行混合加權(quán)，既反映了中藥復

方君臣佐使的配伍規(guī)律，又客觀反映了各組分間的相互作用。濟

川煎中的酒蓯蓉為君藥，其對應指標成分毛蕊花糖苷、松果菊苷

作為為第一層次；當歸為臣藥，含有阿魏酸，作為第二層次；浸

膏得率為第三層次，獲得各項指標的AHP的權(quán)重系數(shù)。再根據(jù)

實測峰面積值間的相似度計算各色譜峰的CRITIC權(quán)重系數(shù)。

ⅳ正交實驗結(jié)果

表2.6濟川煎煎煮方法正交實驗設計表及結(jié)果

9

煎煮加水煎煮

松果菊苷阿魏酸毛蕊花糖浸膏

綜合

編次數(shù)量時間

（μg.mL-（μg.m苷得率

號（次（倍（得分

min1)L-1)（μg.mL-1)（%)

）））

11710486.3814.833.2016.49461.65

219301193.7726.725.3225.471132.41

311120949.1621.045.2925.11900.53

42730950.076.375.4632.75901.39

52920541.9912.924.7334.13514.87

621110469.357.072.3129.34445.79

73720915.4611.918.2638.59868.88

839101108.6731.125.3437.301052.23

9311301921.0612.426.4243.751821.89

表2.7綜合評分方差分析表

煎煮次數(shù)加水量煎煮時間

K1831.53743.97653.22

K2620.68899.841285.23

K31247.671056.07761.43

極差626.98312.10632.01

偏差平方和610734.14146106.56685510.32

10

表2.7綜合評分方差分析表（續(xù)）

自由度222

F比1.270.301.43

F臨界值5.145.145.14

顯著性---

圖2.1效應曲線圖

直觀分析結(jié)果可知，各因素對湯劑質(zhì)量的影響程度為煎煮時

間＞煎煮次數(shù)＞加水量。方差分析結(jié)果可知，煎煮時間、煎煮次

數(shù)及加水量無顯著性差異。同時結(jié)合效應曲線圖，確定濟川煎的

最優(yōu)煎煮方式為加水11倍量即480±20mL，武火煮至沸騰轉(zhuǎn)

文火煎煮不少于30min，重復提取3次，后去渣滓。由于剩余

水煎液過多，且武火煎煮不影響其成分含量，因此采用武火使其

煎液濃縮至體積約200±20mL。

（3）精準湯劑評價

①性狀

湯劑呈黃棕色混懸液，味苦，無焦糊味。

②濟川煎質(zhì)量標志物含量測定

ⅰ色譜條件

11

同（“2）③ⅰ質(zhì)量標志物含量測定”項下色譜條件進樣分析。

ⅱ對照品溶液的制備

同“（2）③ⅰ質(zhì)量標志物含量測定”項下制備對照品溶液。

ⅲ供試品溶液的制備

按照正交實驗得到的最優(yōu)煎煮方法，將其濃縮得到約

200±20mL水煎液，定容于250mL容量瓶。精密量取精準經(jīng)方

濟川煎標準煎液2mL，置10mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，

搖勻，經(jīng)0.22μm微孔濾膜濾過，即得供試品溶液。

ⅳ樣品含量測定

按以上操作進行液相含量測定，所得色譜圖見圖2.2-2.5，并

計算濟川煎通過最優(yōu)煎煮方法得到的成分含量，將各成分的平均

含量的80%設為該成分的含量最低限，所得結(jié)果如表2.8所示。

松果菊苷

阿魏酸

松果菊苷

毛蕊花糖苷

圖2.2精準經(jīng)方濟川煎供試品色譜圖（330nm）

圖2.3精準經(jīng)方濟川煎阿魏酸對照品色譜圖（330nm）

12

圖2.4精準經(jīng)方濟川煎毛蕊花糖苷對照品色譜圖（330nm）

圖2.5精準經(jīng)方濟川煎松果菊苷對照品色譜圖（330nm）

表2.8精準經(jīng)方濟川煎質(zhì)量標志物含量測定結(jié)果及限量（μg·mL-1）

批次松果菊苷阿魏酸毛蕊花糖苷

1387.932.210.1

2634.932.012.7

3183.433.38.7

4537.238.215.8

5208.035.29.7

13

表2.8精準經(jīng)方濟川煎質(zhì)量標志物含量測定結(jié)果及限量（μg·mL-1）（續(xù)）

批次松果菊苷阿魏酸毛蕊花糖苷

均值390.334.211.4

含量限定≥312.2≥27.4≥9.1

（4）檢查

①浸膏得率

按照“（2）③ⅱ浸膏得率”項下進行檢查，浸膏得率結(jié)果

見表2.9。以最低得率設定為檢測最低限，濟川煎標準煎煮液浸

膏得率不得低于47.4%。

表2.9濟川煎標準煎液浸膏得率

批次蒸發(fā)皿重（g）蒸發(fā)皿+浸膏（g）浸膏得率（%)

193.397.749.7

2117.3121.447.4

395.9100.248.6

4110.5114.748.0

5102.6106.847.9

均值--48.3

②微生物限度檢查

參照《中國藥典》四部記載非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微

生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無

菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規(guī)定。

14

參考文獻

[1]張景岳.景岳全書[M].上海:上?？茖W技術出版社,1959:584-585.

[2]盧嘉錫，丘光明．中國科學技術史：度量衡卷[M]．北京：科學技術出版社，2001．

[3]傅延齡,張林,宋佳.經(jīng)方本原劑量問題研究[M].北京:科學出版社,2015.

[4]施崇精,李希,馮建安,黃嫣,王玉,陳嬌嬌,李雙雙.古代經(jīng)典名方濟川煎物質(zhì)基準HPLC特

征指紋圖譜研究[J].中草藥,2020,51(15):3930-3936.

三、主要編制過程

（一）成立標準起草組

1.標準起草組成立方式

標準起草組成員由負責人召集和企業(yè)推薦的方式產(chǎn)生，在

2020年3月至2020年9月期間，采用面對面溝通、電話溝通及

召開會議的方式對標準的立項依據(jù)與意義，標準研制內(nèi)容和未來

行業(yè)應用展望等進行交流，最終確定參與標準研制的起草組成員。

（見附錄1，項目啟動會參加人員名單；附錄2，“精準經(jīng)方”

論證會暨中華中醫(yī)藥學會團體標準立項研討會會議紀要）。

（1）標準起草組組成情況：

包括起草單位、單位級別、專家專業(yè)領域、職稱等分布情況。

（2）標準起草組成員名單及分工：

標準起草組組成情況，見表3.1。

表3.1標準起草組成員名單及分工

序職務/

姓名單位專業(yè)學位工作內(nèi)容

號職稱

北京中醫(yī)藥大學、中藥材

中藥信息標準研制及撰

1張燕玲規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研研究員博士

學寫

究中心

中藥方劑標準研制及撰

2張林北京中醫(yī)藥大學教授博士

學寫

北京中醫(yī)藥大學、國家藥

項目研發(fā)設計

品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科中藥資源

3魏勝利教授博士及標準撰寫組

學研究院、中藥材規(guī)范化學

織協(xié)調(diào)

生產(chǎn)教育部工程研究中心

15

表3.1標準起草組成員名單及分工(續(xù)1)

序職務/

姓名單位專業(yè)學位工作內(nèi)容

號職稱

北京中醫(yī)藥大學、中藥材

中藥鑒定標準研制及撰

4張媛規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研教授博士

學寫

究中心

生物化學

標準試行實施

5徐裕彬河北橘井藥業(yè)有限公司研究員與分子生碩士

驗

物學

6趙婷北京中醫(yī)藥大學、中藥材講師中藥鑒定博士標準研制及撰

規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研學寫

究中心

7胡秀華北京中醫(yī)藥大學副教授細胞藥理博士標準研制與撰

學寫

8張鵬首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院主管醫(yī)外科學博士標準驗證與實

師施

9劉向東遷安市中醫(yī)醫(yī)院主任中中醫(yī)學碩士標準驗證與實

醫(yī)師施

10張凌志北京安貞醫(yī)院中醫(yī)學學士標準驗證與實

中醫(yī)科

施

主任、

副主任

醫(yī)師

11趙淼戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中教授藥學博士標準驗證與實

心施

12張玉萌中國人民解放軍總醫(yī)院教授中藥學博士標準驗證與實

施

13杜金行中日友好醫(yī)院主任醫(yī)中西醫(yī)結(jié)碩士標準驗證與實

師合施

14高云中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院研究員中醫(yī)學學士標準驗證與實

施

15宋金嶺滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院主治醫(yī)中醫(yī)學學士標準驗證與實

師施

16王麗遷安市中醫(yī)醫(yī)院主任中中醫(yī)學學士標準驗證與實

醫(yī)師施

17段光堂唐山市中醫(yī)醫(yī)院主任中中醫(yī)學碩士標準驗證與實

醫(yī)師施

16

表3.1標準起草組成員名單及分工(續(xù)2)

序職務/

姓名單位專業(yè)學位工作內(nèi)容

號職稱

18宋君河北橘井藥業(yè)有限公司市場部中藥學碩士標準驗證與實

經(jīng)理施

19王維重慶市腫瘤醫(yī)院副主任中西醫(yī)結(jié)博士標準驗證與實

醫(yī)師合腫瘤學施

20陳海生山東第一醫(yī)科大學附屬腫副主任藥學碩士標準驗證與實

瘤醫(yī)院藥師施

21吳琪北京中醫(yī)藥大學-中藥化學碩士標準研制及撰

寫

22呂恬儀北京中醫(yī)藥大學-中藥化學學士標準研制及撰

寫

23陳紫軍北京中醫(yī)藥大學-中藥化學學士標準研制及撰

寫

2.利益沖突聲明

標準起草組成員不存在利益沖突。

（二）本草考證及文獻調(diào)研

1.本草考證

在2020年3月至2020年6月考證，濟川煎出于明代著名醫(yī)

家張景岳的《景岳全書》，方劑取名“濟川”者，乃取“資助河

川以行舟車”之意。方由肉從蓉、當歸、牛膝、澤瀉、升麻、枳

殼六種中藥組成，為“寓通于補之劑”，現(xiàn)代臨床常用于治療功

能性便秘，是治療陽虛便秘的代表方劑。將松果菊苷、毛蕊花糖

苷、阿魏酸做為濟川煎潤腸通便、溫腎益精功效的Q-makers。

《景岳全書》記載濟川煎全方6味，當歸（三、五錢），牛

膝（二錢），酒蓯蓉（酒洗去咸，二、三錢），澤瀉（一錢半），

升麻（五、七分或一錢），枳殼（一錢，虛甚者不必用），水一

盅半，煎七、八分，食前服。按照每錢3.73g行換算得到濟川煎

各藥劑量。

《景岳全書》記載濟川煎煎煮方法為“以水一盅半，煎七、

八分”。明代1盅=200mL，因此濟川煎的遵古煎煮方法定為以

水300mL，武火煎煮至沸騰轉(zhuǎn)文火煎煮，煮取225mL。

17

在2020年3月至2020年6月期間，通過查閱醫(yī)書典籍，明

確濟川煎精準組方與功效，明確濟川煎劑量及煎煮方法。

2.文獻調(diào)研

在2020年6月至2020年9月期間，通過查閱近代實驗研

究，確定濟川煎的精準藥效及質(zhì)量標志物，對濟川煎中質(zhì)量標志

物進行含量測定。

（三）研制實驗

1.實驗設計

在2020年9月至2020年10月期間，結(jié)合文獻調(diào)研結(jié)果確

定濟川煎的質(zhì)量標志物，以質(zhì)量標志物含量和浸膏得率作為評價

指標，確定濟川煎最優(yōu)煎煮方法。對濟川煎進行薄層鑒別及含量

測定，并確定質(zhì)量標志物含量限度。同時測定煎液的浸膏得率，

對其進行得率限度。

2.開展實驗

（1）樣品的采集與處理

在2020年10月至2021年3月期間，根據(jù)實驗目的與設計，

主要通過實地出差考察、聯(lián)系供貨商以及河北橘井藥業(yè)有限公司

協(xié)助的方式統(tǒng)一采集所需樣品，基于藥材、飲片標準對樣品采用

適當?shù)奶幚矸绞健?/p>

（2）液相方法的確定

在2021年3月至2021年9月期間，根據(jù)質(zhì)量標志物確定液

相方法。

（3）樣品制備與檢測

3.實驗結(jié)果分析

在2021年10月，主要采用SPSS22.0軟件對實驗數(shù)據(jù)結(jié)果

進行處理。

（四）質(zhì)量規(guī)范草案撰寫、組內(nèi)專家自評

1.質(zhì)量規(guī)范草案撰寫

在2021年10月至2022年1月期間，匯總整理文獻調(diào)研和

實驗結(jié)果，明確濟川煎劑量、煎煮方法、質(zhì)量標志物檢測方法和

18

含量限度及浸膏得率限度，在《中國藥典》基礎上撰寫質(zhì)量規(guī)范

草案。

2.組內(nèi)專家自評

《精準經(jīng)方“濟川煎”質(zhì)量規(guī)范：第3部分：精準煎煮》草

稿完成后，通過信函方式與組內(nèi)專家進行初步溝通，整理并對反

饋意見給予處理。并于2022年4月23日，邀請了130名全國著

名中藥學、文獻研究、標準化、中藥生產(chǎn)與飲片制備專家召開組

內(nèi)及同行專家論證會，他們是：魏勝利、張林、張燕玲、張媛、

胡秀華、趙婷、折改梅、劉鳳波、韓風雨、王秋玲、李莉、陳隨

清、李成義、金傳山、杜偉鋒、雷海民、杜守穎、王晶娟、詹志

來、李敏、李天祥、李越峰、李隆云、藺海明、劉大會、劉塔斯、

陸兔林、裴瑾、彭燦、彭華勝、盛晉華、趙聲蘭、曾麗燕、陳海

生、程杰、鄧素紅、杜金行、段光堂、段紅莉、高天舒、高云、

郭海英、郭小菊、韓麗、韓麗娜、韓堯、赫軍、黃明、蔣貴林、

金田、李放、林家茂、林振文、劉寶山、劉春龍、劉華、劉向東、

劉則宗、馬麗、毛得宏、裴瑞霞、任平均、商施錁、宋金嶺、譚

安軍、王洪斌、王麗、王寧、王琴、王清賢、王維、吳增安、許

志宇、閆根全、閆國強、楊常禮、楊德錢、楊明高、楊瀟、張凌

志、張蓬、張鵬、張松華、張文俊、張玉萌、趙福蘭、趙輝、趙

建勇、趙淼、鄭倩、任毅、齊昕、周夏、姜曉維、楊蕊菁、蒲九

兒、陳睿、徐裕彬、吳佩根、謝發(fā)友、劉濟萱、陳雷、郭九余、

韓新才、黃智文、家俊利、藍文彬、李國鳳、李淑立、劉躍飛、

劉志霞、馬曉華、歐宏鑒、戚宏志、戚源、齊春花、秦敬波、秦

九龍、宋明、王曉檬、王永剛、徐恩國、許啟棉、許秀海、楊文

發(fā)、張世雄、張旭、張學文、朱洪文、宋君。會議就工作組提出

的規(guī)范草案和編制說明相關問題進行了研討，對其中的技術內(nèi)容

進行充分論證，對規(guī)范草案提出了進一步修改的意見。并通過投

票方式，與本規(guī)范起草組組內(nèi)專家進行溝通，共計17位專家反

饋同意發(fā)布本規(guī)范，3位專家無反饋意見，同意人數(shù)超過起草組

成員的2/3。（見附錄3，精準經(jīng)方團體標準論證會會議紀要；

附錄5，組內(nèi)專家反饋意見處理情況表）。

19

（五）征求意見

以郵件形式，征求來自9個地區(qū)共計14家單位的17位

同行專家意見，其中獲得高級職稱的專家占比為88%，獲得中級

職稱的專家占比為6%。收到“征求意見稿”后，回函的專家17

名，回函并有建議或意見的專家9名，共收到了14條意見，

已完成對同行專家意見的處理工作，采納意見10條，部分采納

和未采納意見4條。

并通過論證會的形式，征求到3位同行專家共3條意

見，其中采納1條，部分采納和未采納2條。

在發(fā)布審查會上，征求到4位同行專家共6條意見，其中采

納5條，部分采納和未采納1條。

對專家意見的處理情況詳見附錄6。

（六）送審、公示

項目組將于本規(guī)范正式會審前30天，向中華中醫(yī)藥學會提

交草案及編制說明，通過形式審查后，由中華中醫(yī)藥學會于2022

年10月22日組織召開團體標準發(fā)布審查會，征求各位專家意

見，并順利通過會審（詳見附錄4，精準經(jīng)方團體標準發(fā)布審查

會會議紀要），將由中華中醫(yī)藥學會提交至網(wǎng)絡公示平臺，進入

為期兩周的公示階段，公示通過后，本規(guī)范正式發(fā)布。

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況

目前，國內(nèi)外尚無關于精準經(jīng)方“濟川煎”精準制備相關國

際標準。

五、與現(xiàn)行強制性國家標準或政策法規(guī)的關系

本規(guī)范與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突。

（一）主要依據(jù)

1.國家政策

為貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干

意見》和《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》

提出的“全面推進中醫(yī)藥標準體系建設”的重要任務，進一步強

化對中醫(yī)藥標準制修訂工作的指導和管理，項目組開展標準的編

制工作。

20

2.國家標準及相關文件

（1）GB/T13016—2018《標準體系構(gòu)建原則和要求》

（2）GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

（3）GB/T20000.1—2014《標準化工作指南第1部分：標準化

和相關活動的通用術語》

（4）《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法》

（5）《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定管理辦法》

（二）編制原則

《精準經(jīng)方“濟川煎”質(zhì)量規(guī)范：第3部分：精準煎煮》的

編制遵循以下原則：

1.科學性原則

本規(guī)范的制定通過對方劑出處年代的度量衡進行考證，明確

用量用法的科學性與準確性。同時標準的制定應充分體現(xiàn)精準經(jīng)

方“濟川煎”煎煮規(guī)范并深度解析影響其質(zhì)量的因子，并科學體

現(xiàn)各因子的重要性，使其具有實踐基礎，遵循已經(jīng)過實踐檢驗的

科學原理。

2.實用性原則

本規(guī)范的制定立足于精準經(jīng)方“濟川煎”精準煎煮的生產(chǎn)實

踐，滿足實際需求，摒棄有明顯錯誤或者不再使用的操作方法，

防止脫離實際。

3.先進性原則

本規(guī)范的制定應充分研究和分析中醫(yī)藥標準制修訂的科學

方法和理論，在兼顧當前我國中醫(yī)藥標準化發(fā)展現(xiàn)實情況的同時，

還必須考慮到未來的發(fā)展趨勢和需求，體現(xiàn)標準的前瞻性和引導

性。

4.持續(xù)完善性原則

本規(guī)范的制定應根據(jù)精準經(jīng)方用藥材、飲片、煎液的生產(chǎn)及

臨床應用的反饋定期進行修訂，以滿足中醫(yī)臨床用藥的實際需要，

體現(xiàn)標準依據(jù)執(zhí)行情況持續(xù)完善的原則。

21

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

標準編制過程中無代表性的重大分歧意見。

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施

（一）宣傳、貫徹標準的措施

1.標準的實施單位

本規(guī)范發(fā)布后，擬在以下單位實施：河北橘井藥業(yè)有限公

司、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、遷安市中醫(yī)醫(yī)院、北京安貞醫(yī)

院、戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、

中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結(jié)合

醫(yī)院、唐山市中醫(yī)醫(yī)院、重慶市腫瘤醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大

學附屬腫瘤醫(yī)院。

2.其他宣傳、貫徹本規(guī)范的措施

（1）開展標準培訓

至目前，項目組已累積開展標準培訓及貫宣活動32次，具

體信息見表7.1。

表7.1精準經(jīng)方項目組標準培訓及貫宣活動信息表

序

日期地點內(nèi)容對象人數(shù)主講人

號

魏勝

河北橘井藥業(yè)

精準經(jīng)方項目利、張

河北橘井藥有限公司全國

12020-8總體設計思路50燕玲、

業(yè)有限公司市場及銷售部

宣講張媛、

人員

胡秀華

基于精準藥材

北京大興生全國中醫(yī)藥行

22020-11-15的精準經(jīng)方研2000魏勝利

物醫(yī)藥谷業(yè)人員

究實踐與展望

河北橘井藥業(yè)

精準經(jīng)方組成

北京中醫(yī)藥有限公司精準

32020-12-8藥味與精準劑18