醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)療器械的采購、使用必須符合國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定。2.安全性原則：醫(yī)療器械的采購、使用必須確保其安全性，避免醫(yī)療器械對患者造成傷害。3.有效性原則：醫(yī)療器械的采購、使用必須確保其有效性，能夠滿足醫(yī)療臨床需要。4.可追溯性原則：醫(yī)療器械的采購、使用必須建立可追溯制度，能夠追溯到醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、有效期等信息。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.醫(yī)院成立醫(yī)療器械管理委員會，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械管理的領(lǐng)導(dǎo)和決策工作。醫(yī)療器械管理委員會主任由院長擔(dān)任，副主任由分管副院長擔(dān)任，成員包括設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑科、財(cái)務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人。2.設(shè)備科是醫(yī)院醫(yī)療器械管理的職能部門，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的具體管理工作。設(shè)備科科長負(fù)責(zé)設(shè)備科的日常管理工作，設(shè)備科科員負(fù)責(zé)具體醫(yī)療器械的管理工作。3.醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用管理工作，制定本科室醫(yī)療器械的使用管理制度和操作規(guī)程，組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)醫(yī)療器械的使用知識和技能，監(jiān)督本科室醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械。4.藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購管理工作，根據(jù)臨床需要和醫(yī)院的采購計(jì)劃，組織醫(yī)療器械的采購工作。藥劑科采購員負(fù)責(zé)具體醫(yī)療器械的采購工作，按照國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)。5.財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理工作，按照國家有關(guān)財(cái)務(wù)制度和醫(yī)院的財(cái)務(wù)規(guī)定，對醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行財(cái)務(wù)核算和管理。采購管理一、采購計(jì)劃1.設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院的醫(yī)療臨床需要和設(shè)備更新計(jì)劃，每年制定醫(yī)療器械采購計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.醫(yī)療器械采購計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算金額、采購時間等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況和醫(yī)療臨床需要進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充，經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會審核批準(zhǔn)后實(shí)施。二、供應(yīng)商管理1.設(shè)備科應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證書，產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的要求。3.設(shè)備科應(yīng)與合格供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等內(nèi)容。4.設(shè)備科應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，對不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時取消其合格供應(yīng)商資格。三、采購程序1.設(shè)備科根據(jù)醫(yī)療器械采購計(jì)劃，組織采購員進(jìn)行市場調(diào)研和詢價(jià)，選擇合適的供應(yīng)商和產(chǎn)品。2.設(shè)備科采購員應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的要求，對供應(yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等進(jìn)行審核和評估，確定采購方案。3.設(shè)備科采購員應(yīng)按照采購方案，組織進(jìn)行招標(biāo)、談判等采購活動，簽訂采購合同。4.設(shè)備科應(yīng)按照采購合同的約定，組織進(jìn)行醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收管理一、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的要求進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。2.醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識、說明書、合格證等內(nèi)容的檢查，以及醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等方面的測試。3.對于進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)按照國家有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，包括進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證、報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等文件的審核。二、驗(yàn)收程序1.醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)包括設(shè)備科科員、采購員、臨床科室負(fù)責(zé)人、護(hù)士長等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行逐一檢查和測試，填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。3.對于驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將醫(yī)療器械移交至使用科室。對于驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)及時通知供應(yīng)商進(jìn)行退換貨處理。儲存管理一、儲存條件1.醫(yī)院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，建立符合要求的儲存設(shè)施和環(huán)境，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.儲存設(shè)施應(yīng)具備防潮、防霉、防蟲、防火、防盜等功能，溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。3.不同類型的醫(yī)療器械應(yīng)分別儲存，避免相互混淆和污染。二、儲存管理1.設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械儲存管理制度，明確醫(yī)療器械的儲存要求、儲存期限、出入庫管理等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械的入庫應(yīng)按照驗(yàn)收記錄進(jìn)行核對，確保醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)等信息一致。入庫后應(yīng)及時登記入庫臺賬。3.醫(yī)療器械的出庫應(yīng)按照使用科室的申請進(jìn)行核對，確保醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)等信息一致。出庫后應(yīng)及時登記出庫臺賬。4.設(shè)備科應(yīng)定期對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。對于過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進(jìn)行報(bào)廢處理。使用管理一、使用前準(zhǔn)備1.臨床科室在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、功能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.臨床科室應(yīng)按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的安全和有效使用。對于復(fù)雜的醫(yī)療器械，應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作和維護(hù)。3.臨床科室應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的性能和功能正常。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進(jìn)行維修和處理。二、使用過程管理1.臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時間、使用人員、使用目的、使用效果等內(nèi)容。2.臨床科室應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的日常管理，避免醫(yī)療器械的丟失、損壞、被盜等情況發(fā)生。對于貴重的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施。3.臨床科室應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒、滅菌等處理，確保醫(yī)療器械的清潔和衛(wèi)生。對于一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。三、使用后處理1.臨床科室在使用醫(yī)療器械后，應(yīng)及時對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理，確保醫(yī)療器械的清潔和衛(wèi)生。2.對于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理后，方可再次使用。對于報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.臨床科室應(yīng)及時將使用后的醫(yī)療器械移交至設(shè)備科進(jìn)行管理，設(shè)備科應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲存、維護(hù)、保養(yǎng)等處理。維護(hù)保養(yǎng)管理一、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃1.設(shè)備科應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和使用情況，制定醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實(shí)際使用情況進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充，確保醫(yī)療器械的性能和功能正常。二、維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施1.設(shè)備科應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，組織相關(guān)人員對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作。維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、性能、操作規(guī)程等。2.維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、潤滑、調(diào)整、緊固等工作，確保醫(yī)療器械的性能和功能正常。3.對于需要專業(yè)維修的醫(yī)療器械，設(shè)備科應(yīng)及時聯(lián)系供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修，確保醫(yī)療器械的正常使用。三、維護(hù)保養(yǎng)記錄1.設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況，包括維護(hù)保養(yǎng)時間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。2.維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械的使用壽命。報(bào)廢管理一、報(bào)廢條件1.醫(yī)療器械達(dá)到使用壽命或經(jīng)檢測不符合使用要求的，應(yīng)予以報(bào)廢。2.醫(yī)療器械因質(zhì)量問題或事故導(dǎo)致無法使用的，應(yīng)予以報(bào)廢。3.醫(yī)療器械因國家有關(guān)法律法規(guī)和政策調(diào)整需要報(bào)廢的，應(yīng)予以報(bào)廢。二、報(bào)廢程序1.臨床科室在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械需要報(bào)廢時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，交設(shè)備科審核。2.設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員對需要報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定，確