ICS11040

CCSC.30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SSBME1—2024

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

編寫指南

Medicaldevices—Guidelinesforcompilingpostmarketstudyandrisk

managementplans

2024-09-06發(fā)布2024-09-07實(shí)施

上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SSBME1—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

5……………2

范圍

5.1…………………2

目標(biāo)

5.2…………………2

職責(zé)和權(quán)限

5.3…………………………3

數(shù)據(jù)采集

5.4……………3

數(shù)據(jù)源

5.4.1…………………………3

定義數(shù)據(jù)采集方法

5.4.2……………3

建立數(shù)據(jù)采集方案

5.4.3……………3

數(shù)據(jù)分析

5.5……………4

一般要求

5.5.1………………………4

數(shù)據(jù)分析方法

5.5.2…………………4

數(shù)據(jù)分析報(bào)告

5.5.3…………………4

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告

5.5.4…………………4

與質(zhì)量體系內(nèi)的流程對(duì)接

5.5.5……………………5

評(píng)審

5.6…………………5

目的

5.6.1……………5

評(píng)審人員

5.6.2………………………5

評(píng)審原則

5.6.3………………………5

變更

5.6.4……………6

附錄資料性上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃目標(biāo)示例

A()………………7

附錄資料性上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃示例

B()……………………8

附錄資料性上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控資源分配矩陣示例

C()…………11

附錄資料性可用于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的數(shù)據(jù)源示例

D()………12

附錄資料性數(shù)據(jù)分析方法示例

E()……………………15

參考文獻(xiàn)

……………………18

Ⅰ

T/SSBME1—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)

:、()、

易發(fā)展上海有限公司庫(kù)克中國(guó)醫(yī)療貿(mào)易有限公司慕卓柯醫(yī)療器械上海有限公司

()、()、()。

本文件主要起草人黃亦武許楓金以李延楊恩婧賈凇云

:、、、、、。

Ⅲ

T/SSBME1—2024

引言

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)在臨床程序中雖然已降至可接受的水平但是在其全生命周期內(nèi)始終存在一定程度

,

的風(fēng)險(xiǎn)不同醫(yī)療器械如有源無(wú)源植入性非植入性以及體外診斷醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)的可接受度上也

,(、、、)

存在差異

。

本文件提供的指南有助于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人及備案人以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人基于不同醫(yī)療器械分

(“”)

類等級(jí)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃通過(guò)策劃相應(yīng)活動(dòng)及早發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)并提供改進(jìn)機(jī)會(huì)

,,。

本文件中醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位不良事件嚴(yán)重傷害等術(shù)語(yǔ)和定義以醫(yī)療器

、、、、《

械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法為準(zhǔn)

》《》。

在判斷本文件的適用性時(shí)宜考慮其適用的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械類別與這些醫(yī)療器械的使用有關(guān)

,、

的風(fēng)險(xiǎn)和適用的法規(guī)要求

。

Ⅳ

T/SSBME1—2024

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

編寫指南

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫的范圍目標(biāo)職責(zé)權(quán)限數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)分

、、、、

析和評(píng)審的相關(guān)要求

。

本文件適用于指導(dǎo)注冊(cè)人編寫上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42061

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T42062

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T42061、GB/T42062。

31

.

上市后研究postmarketstudy

醫(yī)療器械上市后開展的以識(shí)別定性或定量描述醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究醫(yī)療器械安全有效性以

、,,

及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果為目的的研究

。

32

.

風(fēng)險(xiǎn)管控riskmanagement

將管理方針程序及其實(shí)踐系統(tǒng)性地應(yīng)用于分析評(píng)價(jià)控制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)或?qū)?/p>

、、、,

風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的活動(dòng)

。

來(lái)源和有修改

[:GB/T42062—2022,3.213.24,]

33

.

故障malfunction

醫(yī)療器械未能滿足其性能規(guī)范