標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSCB 0002-2020 人胚干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布，旨在規(guī)范人胚干細(xì)胞的研究與應(yīng)用。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了人胚干細(xì)胞的定義、來(lái)源、倫理要求、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件等多方面內(nèi)容。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，人胚干細(xì)胞被定義為來(lái)源于早期胚胎（通常指受精后5至6天內(nèi)的囊胚階段）內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的多功能干細(xì)胞，具有自我更新能力和分化成體內(nèi)幾乎所有類(lèi)型細(xì)胞的能力。對(duì)于其來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，并獲得供者或其法定代理人的知情同意。

在倫理要求方面，《T/CSCB 0002-2020 人胚干細(xì)胞》明確指出所有涉及人胚干細(xì)胞的研究活動(dòng)都應(yīng)遵循尊重生命的原則，確保研究過(guò)程中的道德性與合法性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了保護(hù)個(gè)人隱私的重要性，要求任何情況下不得泄露供者的個(gè)人信息。

關(guān)于質(zhì)量控制部分，該標(biāo)準(zhǔn)提出了嚴(yán)格的要求，包括但不限于細(xì)胞純度、活力、無(wú)菌檢測(cè)以及遺傳穩(wěn)定性等方面。同時(shí)，也對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備條件等提出了具體指導(dǎo)建議，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。

針對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)，《T/CSCB 0002-2020 人胚干細(xì)胞》給出了詳細(xì)的溫度范圍、包裝材料選擇指南等信息，旨在最大限度地減少外界因素對(duì)細(xì)胞活性的影響，確保細(xì)胞在轉(zhuǎn)移過(guò)程中保持最佳狀態(tài)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-04-30 頒布
  • 2020-08-30 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

C04.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSCB0002—2020

代替

T/CSSCR002—2019

人胚干細(xì)胞

Humanembryonicstemcell

2020-04-30發(fā)布2020-08-30實(shí)施

中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CSCB0002—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2020。

本標(biāo)準(zhǔn)代替人胚胎干細(xì)胞與相比主要技術(shù)變化

T/CSSCR002—2019《》,T/CSSCR002—2019

如下

:

修改標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題名稱(chēng)及內(nèi)容中表述形式人胚胎干細(xì)胞為人胚干細(xì)胞見(jiàn)標(biāo)題

———“”“”(1、3.1.1、9.1,

年版

20191、3.1.1、9.1);

修改引用文件編號(hào)見(jiàn)年版

———“T/CSSCR001—2017”(2、4.1.2、4.3、9.2.1、9.3.1,20192、4.1.2、

4.3、9.2.1、9.3.1);

修改細(xì)胞標(biāo)志蛋白界定數(shù)量見(jiàn)表年版表

———“”(1,20191);

刪除內(nèi)毒素內(nèi)容見(jiàn)版表

———“”(20193.1.5,1,5.7.4);

刪除了內(nèi)毒素內(nèi)容條目編號(hào)進(jìn)行變更見(jiàn)年版

———“”,(5.7.4、5.7.5、5.7.6、5.7.7、5.7.8,20195.7.5、

5.7.6、5.7.7、5.7.8、5.7.9)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞分會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院籌北京干

:、()、

細(xì)胞庫(kù)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周琪趙同標(biāo)郝捷馬愛(ài)進(jìn)陳思曹佳妮王磊丁進(jìn)鋒王柳傅博強(qiáng)張愚

:、、、、、、、、、、、

裴雪濤項(xiàng)鵬李啟沅張勇周家喜胡士軍俞君英魏軍

、、、、、、、。

Ⅰ

T/CSCB0002—2020

人胚干細(xì)胞

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人胚干細(xì)胞的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則使用說(shuō)明標(biāo)簽包裝儲(chǔ)存及運(yùn)輸

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人胚干細(xì)胞的質(zhì)量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

丙型肝炎診斷

WS213

梅毒診斷

WS273

艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標(biāo)準(zhǔn)

WS293

干細(xì)胞通用要求

T/CSCB0001—2020

中華人民共和國(guó)藥典三部

()

全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程

人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

人胚干細(xì)胞humanembryonicstemcell

可在體外無(wú)限制地自我更新并且具有向三胚層細(xì)胞分化潛能的源自人著床前胚胎中未分化的初

,

始細(xì)胞

。

312

..

核型karyotype

細(xì)胞有絲分裂中期所具備的整套染色體數(shù)目長(zhǎng)度著絲點(diǎn)位置隨體主縊痕和次縊痕等特征

、、、、。

313

..

畸胎瘤teratoma

一種含有三胚層分化組織和細(xì)胞的良性腫瘤

。

314

..

支原體mycoplasma

一類(lèi)缺乏細(xì)胞壁

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