ICS1104030

CCSC.45.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME055—2022

血液透析器中雙酚ABPA溶出量的

()

測(cè)定方法氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

MethodformeasurinBishenolABPAdissolutioninhemodialzer—

gp()y

Gaschromatography-massspectrography

2022-06-18發(fā)布2022-10-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME055—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………1

浸提液的制備

5……………1

測(cè)定方法

6…………………2

附錄資料性乙酰化雙酚衍生物氣相色譜質(zhì)譜圖

A()A-………………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

T/CSBME055—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位河南省駝人醫(yī)療科技有限公司鄭州大學(xué)化學(xué)學(xué)院中石化北京化工研究院有

:、、()

限公司河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司

、、。

本文件主要起草人張菁曹書霞高譽(yù)鵬魏崢琦崔景強(qiáng)閆鑫徐夢(mèng)瑤唐毓婧楊巧洋朱云

:、、、、、、、、、、

常天云賈軼靜

、。

Ⅰ

T/CSBME055—2022

引言

目前血液透析器的外殼端蓋通常采用聚碳酸酯或聚丙烯制備中空纖維膜采用聚砜或聚醚砜制

,、,

成在進(jìn)行血液透析治療過程中聚砜透析膜或聚碳酸酯外殼與血液和透析液產(chǎn)生直接接觸雙酚

,,。A

是制作透析器中的中空纖維膜聚碳酸酯外殼及端蓋的成分之一因此其有進(jìn)入血液從而產(chǎn)

(BPA),、。,

生相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的可能

。

資料表明是一種典型的外源性雌激素進(jìn)入機(jī)體后將會(huì)影響內(nèi)分泌生殖和神經(jīng)系統(tǒng)以及

,BPA,,、、

產(chǎn)生促癌等不良作用此外還具有一定的胚胎毒性和致畸性可增加機(jī)體乳腺癌卵巢癌前列

。,BPA,、、

腺癌等的發(fā)生概率

。

多種分析方法可用于測(cè)定的溶出量典型的方法包括高效液相色譜法氣相色譜法

BPA,(HPLC)、

氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)用法拉曼光譜法免疫檢測(cè)法等本文件以氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)

(GC)、/(GC/MS)、、。/

用法作為基本方法并給出試驗(yàn)程序

(GC/MS),。

本文件僅給出了使用雙酚作為原料生產(chǎn)的聚碳酸酯聚砜膜束材料制造的血液透析器測(cè)定方

A、

法不一定適用于所有類型的器械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指

,。,,。“”

器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行溶出量分析時(shí)所選擇的方法具有足夠的精密

BPA,

度準(zhǔn)確性線性靈敏度和選擇性

、、、。

Ⅱ

T/CSBME055—2022

血液透析器中雙酚ABPA溶出量的

()

測(cè)定方法氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

1范圍

本文件規(guī)定了血液透析器中雙酚溶出量的測(cè)定方法

A(BPA)。

本文件適用于含的血液透析器

BPA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4通則

41試驗(yàn)用水應(yīng)符合中二級(jí)水的要求

.GB/T6682。

42所用容器如無特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

43所涉及的精密量取應(yīng)使用符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管量取

.,。

5浸提液的制備

51總則

.

對(duì)使用含的血液透析器中的溶出量的浸提液的制備應(yīng)考慮該醫(yī)療器械在臨床中的使

BPABPA,

用情況選擇適宜的浸提液制備方法如浸提溶劑時(shí)間溫度和作用方式等

,,、、。

宜對(duì)浸提液制備方法進(jìn)行論證證明器械所選用的浸提條件代表產(chǎn)品在預(yù)期使用中帶給患者的最

,

大風(fēng)險(xiǎn)

。

52以乙醇水混合液作為浸提溶劑制備浸提液

.

根據(jù)透析器臨床接觸性質(zhì)參照對(duì)透析器進(jìn)行模擬浸提模擬浸提的參數(shù)選擇一

,GB/T16886.18。

般需考慮臨床實(shí)際接觸介質(zhì)接觸時(shí)間溫度接觸方式等參數(shù)血液透析器為接觸血液的醫(yī)療器械可