ICS11120

CCSC.04

團體標準

T/CNPPA3017—2021

塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性

研究指南

Guidelinesforself-stabilityofplasticandrubberpharmaceuticalpackaging

2021-09-01發(fā)布2021-09-01實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會

團體標準

塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性

研究指南

T/CNPPA3017—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20218

*

書號

:155066·5-3441

版權(quán)專有侵權(quán)必究

T/CNPPA3017—2021

前言

本文件按標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心蘇州百特醫(yī)療用品有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)

:、、

匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院中國食品藥品檢定研究院山東齊都藥業(yè)有限公司西氏醫(yī)藥包裝中國有

、、、()

限公司江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部

、、()。

本文件主要起草人施燕平駱紅宇蔡弘孫會敏許凱沈永高用華趙霞董旭姚雪凌朱銀華

:、、、、、、、、、、、

張文芳謝蘭桂萬敏

、、。

Ⅰ

T/CNPPA3017—2021

引言

藥包材自身穩(wěn)定性研究的目的是對直接與藥品接觸的包裝材料和容器以下簡稱藥包材在規(guī)定的

()

溫度及濕度環(huán)境下隨時間變化的規(guī)律進行考察為藥包材的貯存條件的確立以及藥品生產(chǎn)企業(yè)確定藥

,

包材與藥品結(jié)合的最后期限提供科學依據(jù)

。

藥包材自身穩(wěn)定性研究一般由藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展以確認其產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量穩(wěn)

,

定期限是藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材進行適用性評價的重要考慮因素并指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定條

,,

件下對藥包材進行貯存運輸及使用藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限系指從藥包材生產(chǎn)日期到藥物有效期內(nèi)

、。,

藥包材的穩(wěn)定期限該期限為藥包材在規(guī)定的環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下預(yù)期能保證質(zhì)量特性

。,

的時間

。

藥包材按材料和風險程度可以分為多種類別中華人民共和國藥典版四部通則

(《》2020<9621>)。

從材料方面來看用于藥品包裝的部分產(chǎn)品由于材料原因受環(huán)境因素影響存在老化即穩(wěn)定性問題在

,,,

國內(nèi)外受到廣泛關(guān)注尤其是在藥品包裝領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用的塑料橡膠類產(chǎn)品且該類高分子產(chǎn)品是目

,、。

前絕大部分高風險藥包材所采用的主要原材料或組件藥包材穩(wěn)定性問題一方面會造成藥包材產(chǎn)品由

。

于穩(wěn)定性原因失去其保護性和功能性從而間接影響了藥品在臨床使用的安全性另一方面材料及成品

,,

的老化還存在著可提取物和潛在浸出物改變的風險因而藥包材穩(wěn)定性研究既有助于為藥包材生

,。,,

產(chǎn)企業(yè)進行合理的配方加工工藝設(shè)計質(zhì)量穩(wěn)定期限驗證和確認提供依據(jù)又對藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)制

、、,

劑的特性進行藥包材的選擇和合理使用起到重要指導(dǎo)意義

,。

本文件是基于在我國獲準上市藥品使用的藥包材質(zhì)量標準及工藝制定的僅供技術(shù)指導(dǎo)其他特殊

,,

材料及工藝產(chǎn)品應(yīng)考慮本文件的適用性

。

Ⅱ

T/CNPPA3017—2021

塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性

研究指南

1范圍

本文件規(guī)定了塑料橡膠類高分子材料制成的藥包材自身穩(wěn)定性的研究方法

、。

本文件適用于塑料橡膠類等高分子材料制成的藥包材自身穩(wěn)定性研究對于不與藥品直接接觸

、。

的功能性外袋可參照本文件執(zhí)行

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

質(zhì)量穩(wěn)定期限thetimelimitofstablequality

從藥包材生產(chǎn)日期到藥物有效期內(nèi)藥包材的穩(wěn)定期限該期限為藥包材在規(guī)定的環(huán)境條件下或

,。

規(guī)定的貯存條件下預(yù)期能保證質(zhì)量特性的時間

,。

32

.

加速試驗acceleratedtesting

將樣品貯存在某一較高的溫度以縮短時間來模擬實際時間的老化試驗

,。

33

.

長期試驗long-termtest

在接近藥包材的實際貯存條件下進行其目的是為加速試驗研究結(jié)果提供真實依據(jù)并為制定藥包

,,

材的質(zhì)量穩(wěn)定期限提供支持

。

4穩(wěn)定性研究

41基本要求

.

藥包材穩(wěn)定性研究首先應(yīng)查閱與藥包材材料及工藝相關(guān)的文獻通過文獻研究了解如溫度濕

,,,、

度光照氧化過氧化物臭氧輻照等環(huán)境條件對材料及成品的影響通常情況藥包材穩(wěn)定性研究基

、、、、、。,

本要求包括以下方面

:

穩(wěn)定性研究包括影響因素研究加速試驗和長期試驗若需要進行影響因素試驗則應(yīng)采用至