標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CNPPA 3004-2019 注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南》是由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為注射劑產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)原則。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了標(biāo)簽上應(yīng)包含的信息內(nèi)容、字體大小、顏色使用以及布局等方面的要求，確保信息清晰易讀，同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)。

根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽上必須明確標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等基本信息，并且這些信息需要以易于識(shí)別的方式呈現(xiàn)給使用者。此外，還強(qiáng)調(diào)了特殊警告或注意事項(xiàng)的標(biāo)識(shí)方法，比如對(duì)過敏反應(yīng)的提示或是特定儲(chǔ)存條件的需求，這些都是為了保證患者安全和正確使用藥物。

對(duì)于字體大小與對(duì)比度也有具體要求，確保即使是在光線不足的情況下也能輕松閱讀。顏色方面，則建議采用高對(duì)比度的顏色組合來提高可讀性，但同時(shí)也需考慮到色盲人群的需求，在選擇顏色時(shí)盡量避免僅依靠顏色來傳達(dá)重要信息。

布局上，《T/CNPPA 3004-2019 注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南》提倡簡(jiǎn)潔明了的設(shè)計(jì)風(fēng)格，關(guān)鍵信息應(yīng)當(dāng)突出顯示，非核心內(nèi)容則可以適當(dāng)簡(jiǎn)化或置于次要位置。通過合理安排文字與圖形元素之間的關(guān)系，使得整個(gè)標(biāo)簽既美觀又實(shí)用。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還考慮到了不同容量容器上標(biāo)簽的應(yīng)用情況，提供了針對(duì)小瓶裝、大容量輸液袋等多種類型包裝的具體指導(dǎo)方針，幫助制造商根據(jù)不同產(chǎn)品特性靈活調(diào)整設(shè)計(jì)方案。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-04-18 頒布
  • 2019-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112001

C10..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3004—2019

注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

Guidelineoflabelingdesignforinjections

2019-04-18發(fā)布2019-05-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CNPPA3004—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則

3……………………3

概述

3.1…………………3

通用原則

3.2……………4

安瓿瓶標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

3.3……………11

玻璃瓶標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

3.4……………13

預(yù)灌封注射器標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

3.5……………………15

輸液袋標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

3.6……………16

附錄資料性附錄高警示藥品推薦目錄

A()……………19

Ⅰ

T/CNPPA3004—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是藥品包裝設(shè)計(jì)指南中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝設(shè)計(jì)指南還包括口服制劑包裝設(shè)計(jì)指

《》。《》《

南滴眼劑包裝設(shè)計(jì)指南吸入制劑包裝設(shè)計(jì)指南外用藥包裝設(shè)計(jì)指南等

》《》《》《》。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省藥品化妝品審評(píng)中心北京藥盾公益基金會(huì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委

:、、

員會(huì)用藥安全專家組

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金宏張曉樂劉芳張衛(wèi)民張麗慧

:、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3004—2019

引言

本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)藥品上市許可人臨床機(jī)構(gòu)標(biāo)簽設(shè)計(jì)制作單位在藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)制作時(shí)通過對(duì)

、、、、,

字體圖案色彩布局等元素的合理應(yīng)用從而減少臨床用藥錯(cuò)誤保證患者用藥安全

、、、,,。

本標(biāo)準(zhǔn)借鑒了英國(guó)國(guó)家患者安全機(jī)構(gòu)的注射劑標(biāo)簽和

(NationalPatientSafetyAgency,NPSA)《

包裝指南并根據(jù)注射劑特點(diǎn)而制定

》。

本標(biāo)準(zhǔn)供藥品上市許可人臨床機(jī)構(gòu)標(biāo)簽設(shè)計(jì)標(biāo)簽生產(chǎn)者在遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定前提下參考

、、、,

使用

。

標(biāo)準(zhǔn)中的全部圖片均為示意圖圖中出現(xiàn)的藥品名稱等內(nèi)容僅為輔助說明用與實(shí)際藥品屬性

,,

無關(guān)

。

Ⅳ

T/CNPPA3004—2019

注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了術(shù)語和定義注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)注射劑內(nèi)外標(biāo)簽平面的設(shè)計(jì)與制作包括在注射劑包裝表面直接制作或印

、。(

刷以及制作或印刷后粘貼于注射劑包裝表面的標(biāo)簽

),()。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

標(biāo)簽labeling

藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容可分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽注射劑標(biāo)簽包括包裝表面直接制作或

,。(

印刷和制作或印刷后粘貼于注射劑包裝表面的內(nèi)容

)()。

22

.

內(nèi)標(biāo)簽label

直接接觸藥品包裝容器的標(biāo)簽

。

23

.

外標(biāo)簽labeling

內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽通常分為上市最小包裝標(biāo)簽及運(yùn)輸儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽本標(biāo)準(zhǔn)外標(biāo)

。、。

簽是指上市最小包裝標(biāo)簽

。

24

.

特別需要提示信息specifiedinformation

出現(xiàn)在藥品說明書中的警示性內(nèi)容文字如黑框警示見圖圖所示禁忌特殊的使用說明

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