廠房設(shè)施確認管理制度總則一、目的為規(guī)范公司廠房設(shè)施的確認工作，確保廠房設(shè)施的設(shè)計、建造、安裝、運行和維護符合相關(guān)法規(guī)要求和公司質(zhì)量標準，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有廠房設(shè)施的確認活動，包括新建、改建、擴建的廠房設(shè)施以及現(xiàn)有廠房設(shè)施的變更。三、職責1.質(zhì)量管理部負責制定廠房設(shè)施確認的總體計劃和方案，并組織實施。對廠房設(shè)施確認過程中的質(zhì)量控制進行監(jiān)督和檢查。審核和批準廠房設(shè)施確認報告。2.工程設(shè)備部負責廠房設(shè)施的設(shè)計、建造、安裝和調(diào)試工作。提供廠房設(shè)施的相關(guān)技術(shù)資料和文件。配合質(zhì)量管理部進行廠房設(shè)施的確認工作。3.生產(chǎn)部參與廠房設(shè)施的確認工作，提供生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。負責廠房設(shè)施的日常維護和管理工作。4.其他相關(guān)部門配合質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部和生產(chǎn)部進行廠房設(shè)施的確認工作，提供必要的支持和協(xié)助。四、確認原則1.全面性原則：廠房設(shè)施的確認應涵蓋設(shè)計、建造、安裝、運行和維護等各個環(huán)節(jié)，確保廠房設(shè)施的完整性和可靠性。2.科學性原則：廠房設(shè)施的確認應采用科學的方法和技術(shù)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準進行，確保確認結(jié)果的準確性和可靠性。3.驗證性原則：廠房設(shè)施的確認應通過驗證活動來證明其符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求，確保廠房設(shè)施的質(zhì)量和性能。4.持續(xù)改進原則：廠房設(shè)施的確認應是一個持續(xù)的過程，應根據(jù)生產(chǎn)實際情況和法規(guī)要求的變化，及時進行調(diào)整和改進，確保廠房設(shè)施的有效性和適應性。廠房設(shè)施的設(shè)計確認（DQ）一、設(shè)計輸入1.質(zhì)量管理部會同工程設(shè)備部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門，根據(jù)公司的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和法規(guī)要求，確定廠房設(shè)施的設(shè)計輸入。2.設(shè)計輸入應包括廠房設(shè)施的用途、規(guī)模、布局、工藝要求、設(shè)備選型、安全要求、環(huán)保要求等方面的內(nèi)容。3.設(shè)計輸入應形成書面文件，并經(jīng)相關(guān)部門負責人審核和批準。二、設(shè)計方案1.工程設(shè)備部根據(jù)設(shè)計輸入，編制廠房設(shè)施的設(shè)計方案。2.設(shè)計方案應包括廠房設(shè)施的平面布局圖、剖面圖、系統(tǒng)流程圖、設(shè)備布置圖等方面的內(nèi)容。3.設(shè)計方案應符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準。三、設(shè)計評審1.質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對廠房設(shè)施的設(shè)計方案進行評審。2.設(shè)計評審應包括設(shè)計方案的合理性、可行性、安全性、環(huán)保性等方面的內(nèi)容。3.設(shè)計評審應形成書面記錄，并經(jīng)評審人員簽字確認。四、設(shè)計變更1.在廠房設(shè)施的設(shè)計過程中，如需要進行變更，應按照公司的變更管理程序進行。2.設(shè)計變更應經(jīng)相關(guān)部門負責人審核和批準，并形成書面文件。3.設(shè)計變更應及時通知相關(guān)部門，并對變更后的設(shè)計方案進行重新評審。廠房設(shè)施的建造確認（CQ）一、施工單位的選擇1.工程設(shè)備部應根據(jù)公司的要求，選擇具備相應資質(zhì)和經(jīng)驗的施工單位進行廠房設(shè)施的建造。2.施工單位的選擇應經(jīng)過招標、評標等程序，并簽訂施工合同。3.施工合同應明確施工單位的責任、義務和質(zhì)量要求等方面的內(nèi)容。二、施工過程的監(jiān)督1.工程設(shè)備部應派專人對廠房設(shè)施的施工過程進行監(jiān)督，確保施工符合設(shè)計方案和相關(guān)法規(guī)標準的要求。2.施工過程的監(jiān)督應包括施工進度、施工質(zhì)量、安全管理等方面的內(nèi)容。3.工程設(shè)備部應及時發(fā)現(xiàn)和解決施工過程中出現(xiàn)的問題，并做好記錄。三、施工驗收1.廠房設(shè)施的建造完成后，工程設(shè)備部應組織相關(guān)部門進行施工驗收。2.施工驗收應包括廠房設(shè)施的外觀、結(jié)構(gòu)、設(shè)備安裝、管道布置、電氣系統(tǒng)等方面的內(nèi)容。3.施工驗收應依據(jù)設(shè)計方案、施工合同和相關(guān)法規(guī)標準進行，驗收合格后應形成書面驗收報告。四、施工變更1.在廠房設(shè)施的施工過程中，如需要進行變更，應按照公司的變更管理程序進行。2.施工變更應經(jīng)相關(guān)部門負責人審核和批準，并形成書面文件。3.施工變更應及時通知相關(guān)部門，并對變更后的施工過程進行重新監(jiān)督和驗收。廠房設(shè)施的安裝確認（IQ）一、設(shè)備和材料的采購1.工程設(shè)備部應根據(jù)廠房設(shè)施的設(shè)計方案，采購符合要求的設(shè)備和材料。2.設(shè)備和材料的采購應符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求，并具備相應的質(zhì)量證明文件。3.設(shè)備和材料的采購應經(jīng)過招標、評標等程序，并簽訂采購合同。二、設(shè)備和材料的驗收1.工程設(shè)備部應組織相關(guān)部門對采購的設(shè)備和材料進行驗收。2.設(shè)備和材料的驗收應包括外觀檢查、規(guī)格型號檢查、質(zhì)量證明文件檢查等方面的內(nèi)容。3.設(shè)備和材料的驗收應依據(jù)采購合同和相關(guān)法規(guī)標準進行，驗收合格后應形成書面驗收報告。三、設(shè)備的安裝1.工程設(shè)備部應按照設(shè)計方案和設(shè)備安裝說明書，組織施工單位進行設(shè)備的安裝。2.設(shè)備的安裝應符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準。3.設(shè)備的安裝過程中，應進行必要的調(diào)試和測試，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合要求。四、安裝確認報告的編制1.設(shè)備安裝完成后，工程設(shè)備部應編制安裝確認報告。2.安裝確認報告應包括設(shè)備的基本信息、安裝過程記錄、調(diào)試測試記錄、質(zhì)量檢驗記錄等方面的內(nèi)容。3.安裝確認報告應經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準，并作為后續(xù)運行確認的依據(jù)。廠房設(shè)施的運行確認（OQ）一、運行前的準備工作1.生產(chǎn)部應組織相關(guān)人員對廠房設(shè)施進行全面的清潔和消毒，確保廠房設(shè)施的清潔衛(wèi)生。2.工程設(shè)備部應對廠房設(shè)施的設(shè)備和系統(tǒng)進行全面的檢查和調(diào)試，確保設(shè)備和系統(tǒng)的正常運行。3.質(zhì)量管理部應制定運行確認的方案和計劃，并組織相關(guān)人員進行培訓。二、運行確認的實施1.按照運行確認的方案和計劃，對廠房設(shè)施的設(shè)備和系統(tǒng)進行運行測試。2.運行測試應包括設(shè)備的性能測試、系統(tǒng)的聯(lián)動測試、工藝參數(shù)的驗證等方面的內(nèi)容。3.在運行測試過程中，應及時記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行及時處理。三、運行確認報告的編制1.運行測試完成后，工程設(shè)備部應編制運行確認報告。2.運行確認報告應包括運行測試的方案和計劃、測試數(shù)據(jù)和結(jié)果、問題處理情況等方面的內(nèi)容。3.運行確認報告應經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準，并作為后續(xù)性能確認的依據(jù)。廠房設(shè)施的性能確認（PQ）一、性能確認的準備工作1.生產(chǎn)部應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，制定性能確認的方案和計劃。2.性能確認的方案和計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準，并組織相關(guān)人員進行培訓。二、性能確認的實施1.按照性能確認的方案和計劃，對廠房設(shè)施的設(shè)備和系統(tǒng)進行連續(xù)的生產(chǎn)運行測試。2.生產(chǎn)運行測試應包括產(chǎn)品的質(zhì)量檢測、工藝參數(shù)的穩(wěn)定性測試、設(shè)備的可靠性測試等方面的內(nèi)容。3.在生產(chǎn)運行測試過程中，應及時記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行及時處理。三、性能確認報告的編制1.生產(chǎn)運行測試完成后，工程設(shè)備部應編制性能確認報告。2.性能確認報告應包括性能確認的方案和計劃、測試數(shù)據(jù)和結(jié)果、問題處理情況、結(jié)論等方面的內(nèi)容。3.性能確認報告應經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準，并作為廠房設(shè)施正式投入使用的依據(jù)。廠房設(shè)施的維護確認（MQ）一、維護計劃的制定1.生產(chǎn)部應根據(jù)廠房設(shè)施的特點和使用情況，制定廠房設(shè)施的維護計劃。2.維護計劃應包括維護的內(nèi)容、頻率、責任人等方面的內(nèi)容。3.維護計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準，并定期進行修訂。二、維護工作的實施1.按照維護計劃，對廠房設(shè)施進行定期的維護和保養(yǎng)工作。2.維護工作應包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等方面的內(nèi)容。3.維護工作應做好記錄，并及時處理發(fā)現(xiàn)的問題。三、維護確認報告的編制1.維護工作完成后，生產(chǎn)部應編制維護確認報告。2