微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（MicroCT）X射線(xiàn)輻射源校準(zhǔn)規(guī)范中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（MicroCT）X射線(xiàn)輻射源校準(zhǔn)規(guī)范編制說(shuō)明江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院二〇二五年三月

《微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（MicroCT）X射線(xiàn)輻射源校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源2023年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局下達(dá)的《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)程制定、修訂及宣貫計(jì)劃的通知》（市監(jiān)計(jì)量函[2023]56號(hào)），由江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草《微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（MicroCT）X射線(xiàn)輻射源校準(zhǔn)規(guī)范》。二、規(guī)范制定的必要性隨著醫(yī)學(xué)影像和工業(yè)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，MicroCT因其高分辨率成像能力，在生物醫(yī)學(xué)研究（如小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）、材料科學(xué)及精密制造等領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。然而，傳統(tǒng)CT校準(zhǔn)規(guī)范（如JJG961-2017）主要針對(duì)醫(yī)用螺旋CT，未充分涵蓋MicroCT的高精度、小尺度成像特性。例如，智能定位技術(shù)和自動(dòng)化擺位系統(tǒng)的引入（如疫情期間廣泛應(yīng)用的全自動(dòng)CT設(shè)備），亟需新的校準(zhǔn)方法以評(píng)估其定位精度和輻射劑量控制。目前國(guó)內(nèi)并無(wú)相應(yīng)得現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范參考主要參考了JJG961—2017《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線(xiàn)輻射源》和JJF1596—2016《X射線(xiàn)工業(yè)實(shí)時(shí)成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》，加入了主要計(jì)量特性：空氣比釋動(dòng)能率重復(fù)性、均勻性、空間分辨力（率）和低對(duì)比度分辨力（率）、漏射線(xiàn)。MicroCT英文全稱(chēng)為microcomputedtomography，是在上世紀(jì)八十年代，為了解決普通醫(yī)用CT無(wú)法滿(mǎn)足科學(xué)研究對(duì)高分辨率的需求而研發(fā)的，用于對(duì)骨骼、牙齒、活體/離體小動(dòng)物等進(jìn)行高分辨率成像的設(shè)備，它的產(chǎn)生更多的為了滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)研究的需要。同時(shí)，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)“MicroCT”相關(guān)的國(guó)標(biāo)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故規(guī)程的名稱(chēng)參考JJG961—2017《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線(xiàn)輻射源》，在比較二者英文名稱(chēng)及應(yīng)用場(chǎng)景的差別后，最終將名稱(chēng)定為：微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（MicroCT）X射線(xiàn)輻射源。三、起草工作組的組成根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的決定，成立“X射線(xiàn)微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（Micro-CT）校準(zhǔn)規(guī)范”起草工作組。工作組由江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院，北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院，蘇州海斯菲德信息科技有限公司，江蘇省人民醫(yī)院，常州市第一人民醫(yī)院和平生醫(yī)療科技（昆山）有限公司組成，負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草工作。起草小組人員如下：江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院：顧加雨、胡尊浩、王鵬北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院：羅琛平生醫(yī)療科技（昆山）有限公司：謝舒平蘇州海斯菲德信息科技有限公司：董歌常州市第一人民醫(yī)院：劉燁斌四、編寫(xiě)依據(jù)參照了JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求編寫(xiě)，以科學(xué)、客觀、合理、適用為原則，明確X射線(xiàn)微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（Micro-CT）的主要計(jì)量特性和校準(zhǔn)方法。采用的主要標(biāo)準(zhǔn)如下：JJG961—2017醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線(xiàn)輻射源JJF1596—2016X射線(xiàn)工業(yè)實(shí)時(shí)成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范JG1078—2012醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線(xiàn)輻射源JJF1035電離輻射計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)（PET/CT）的計(jì)量需求引起了相關(guān)單位的極大關(guān)注。2023年，江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院等單位接到任務(wù)后，成立了規(guī)程編制起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，如下：2024.01-2023.06調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料。2024.07-2024.12通過(guò)文獻(xiàn)整理，初步確定被校準(zhǔn)的計(jì)量特性和校準(zhǔn)方法。2025.01-2024.06實(shí)驗(yàn)測(cè)量，確定被校準(zhǔn)計(jì)量特性的推薦技術(shù)指標(biāo)，并完成相關(guān)不確定度評(píng)定。2025.06-2025.12完成校準(zhǔn)規(guī)范征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、不確定度評(píng)定示例的編制工作，并遞交到技術(shù)委員會(huì)委員征求意見(jiàn)。六、有關(guān)說(shuō)明與國(guó)際建議、國(guó)際文件、國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、其他計(jì)量技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件的兼容情況。《X射線(xiàn)微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（Micro-CT）校準(zhǔn)規(guī)范》沒(méi)有相關(guān)的國(guó)際建議和國(guó)際文件，因此制定過(guò)程中未采用國(guó)際建議或國(guó)際文件。對(duì)所起草技術(shù)規(guī)范中具體內(nèi)容的說(shuō)明。（1）、范圍：規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。（2）、引用文件：列出了本規(guī)范所引用的參考文件的有效版本。（3）、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位：定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語(yǔ)及其計(jì)量單位。（4）、概述：介紹了X射線(xiàn)微型計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（Micro-CT）的用途、分類(lèi)，并簡(jiǎn)述了其結(jié)構(gòu)組成。（5）、計(jì)量性能要求：5.1空氣比釋動(dòng)能率MicroCT的X射線(xiàn)輸出功率為最大功率的80%情況下，Micro-CT在距焦點(diǎn)100mm處的空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)不低于標(biāo)稱(chēng)值的80%。（若Micro-CT輸出功率不可調(diào)節(jié)，則使用默認(rèn)工作條件；若標(biāo)稱(chēng)值未知的，以首次校準(zhǔn)值為準(zhǔn)）5.2重復(fù)性在定向曝光條件下，空氣比釋動(dòng)能率重復(fù)性不大于2.0%。5.3均勻性模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個(gè)感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對(duì)值不應(yīng)超過(guò)5%或影像均勻性不大于2.5%（兩者取較大值）。5.4空間分辨力Micro-CT系統(tǒng)空間分辨力應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。5.5低對(duì)比度分辨力Micro-CT系統(tǒng)地對(duì)比度分辨力應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求5.6漏射線(xiàn)常用最大工作管電壓/管電流,在距防護(hù)設(shè)施外側(cè)表面5cm處的任何位置上漏射線(xiàn)一般不超過(guò)2.5μGy/h。（6）、校準(zhǔn)條件：包括：環(huán)境條件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備。6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：18℃～28℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤85%。6.1.3氣壓：(86~106)kPa。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1診斷水平劑量計(jì)6.2.1.1在X射線(xiàn)管電壓（50～150）kV范圍內(nèi)，能量響應(yīng)變化不超過(guò)±5.0％6.2.1.2重復(fù)性應(yīng)不大于1.0%。6.2.1.3年穩(wěn)定性不超過(guò)±2％。6.2.2防護(hù)水平劑量?jī)x6.2.2.1檢定合格的、分辨力不大于0.1μGy/h的X、γ射線(xiàn)輻射防護(hù)水平劑量?jī)x。6.3模體，見(jiàn)附錄A。（7）、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法：7.1空氣比釋動(dòng)能率重復(fù)性在常規(guī)工作條件下，將劑量?jī)x探測(cè)器置于輻射野的中心，探測(cè)器中心與射線(xiàn)束中心相一致，先曝光成像使探測(cè)器在視野中心，焦點(diǎn)距探測(cè)器中心距離為100mm，在此條件下分別曝光10次測(cè)量其空氣比釋動(dòng)能率。7.2重復(fù)性

測(cè)量步驟同7.1，計(jì)算單次測(cè)量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示重復(fù)性。7.3均勻性均勻性的模體置于照射野中心，用最大標(biāo)稱(chēng)層厚掃描條件掃描模體，其周?chē)粦?yīng)有影響射線(xiàn)束的物質(zhì)。在所掃描的圖像里選取5個(gè)測(cè)量區(qū)，分別在圖像的中心和上下左右距圖像邊緣2mm處感興趣區(qū)域（如圖1所示），其直徑約為測(cè)量器件圖像的直徑的10%，測(cè)量其CT值或影像均勻性。圖1影像均勻性測(cè)量示意圖7.3.1以中心感興趣區(qū)域平均CTC值與邊緣各感興趣區(qū)域的CTP值之間的最大差別來(lái)表示均勻性。7.3.2邊界及中心信號(hào)強(qiáng)度值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差與邊界及中心信號(hào)強(qiáng)度的平均值來(lái)表示均勻性。7.4空間分辨力（率）校準(zhǔn)方法同JJG961第7.3.6條款。7.5低對(duì)比分辨力（率）校準(zhǔn)方法同JJG961第7.3.7條款。7.6漏射線(xiàn)校準(zhǔn)方法同JJF1596第7.5條款。（8）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)給出了校準(zhǔn)結(jié)果處理和校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。（9）復(fù)校時(shí)間間隔給出了復(fù)校時(shí)間間隔的建議。（10）附錄A校準(zhǔn)用模體給出了均勻性模體、空間分辨力模體和低對(duì)比度模體的具體要求。（11）附錄B原始記錄推薦格式給出了校準(zhǔn)原始記錄格式。（