ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CACM1488—2023

心脈瘀阻證療效評價標準

Evaluationcriteriaforsyndromeofstasisobstructingtheheartmeridian

2023-05-08發(fā)布2023-05-08實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CACM1488—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

療效評價依據(jù)

4……………2

療效評價原則

5……………4

附錄資料性既往心脈瘀阻證相關(guān)療效評價標準

A()…………………5

參考文獻

………………………6

Ⅰ

T/CACM1488—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院中華中醫(yī)藥學(xué)會心血管病分會提出

、。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口

。

本文件負責起草單位中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院

:。

本文件參與起草單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院云南省藥物

:、、

研究所廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院首都醫(yī)科

、、、、

大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中日友好醫(yī)院中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院北京大

、、、、

學(xué)第三醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

、、、、

長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院云南中醫(yī)藥大學(xué)

、。

本文件主要起草人王階毛靜遠朱明軍韋姍姍

:、、、。

本文件其他起草人曹國麗郭琰李軍姚魁武唐熠達蔡軍聶紹平宋江平劉中勇鄧悅薛一濤

:、、、、、、、、、、、

李運倫冼紹祥劉紅旭林謙黃力衷敬柏邢雁偉張振鵬何慶勇劉詠梅高嘉良何浩強胡駿

、、、、、、、、、、、、、

劉超

。

Ⅲ

T/CACM1488—2023

引言

中醫(yī)臨床療效評價是反映中醫(yī)有效性與科學(xué)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)以往的中醫(yī)臨床療效評價存在幾方面

。

問題如未能體現(xiàn)中醫(yī)真實療效沿用西醫(yī)指標未能體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治診療特色在一定程度上限制了

,,。

中醫(yī)臨床療效和中藥新藥研發(fā)鑒于此亟需建立基于科學(xué)循證的以證候評價為核心客觀化定量化療

。,、

效評價標準

。

年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則該原則細化了藥

2018《》?！?/p>

品注冊管理辦法中藥注冊管理補充規(guī)定中關(guān)于證候類新藥的研發(fā)要求以及監(jiān)管要點但目前尚缺乏

》《》,

針對單純證候的療效評價標準嚴重影響了新藥研發(fā)過程中臨床試驗的主要療效指標確立的科學(xué)性

,。

因此制定規(guī)范性的證候評價標準是目前中醫(yī)藥研究工作中亟待解決的問題

,。

心脈瘀阻證是中醫(yī)臨床最為常見的中醫(yī)證候之一涉及病種廣泛可見于冠狀動脈粥樣硬化性心臟

,,

病心律失常心力衰竭心臟瓣膜病心肌病失眠等多種內(nèi)科疾病目前對心脈瘀阻證臨床療效評價

、、、、、。

缺乏統(tǒng)一客觀的標準在一定程度上限制了心脈瘀阻證的臨床診療及特色優(yōu)勢的發(fā)揮

、,。

項目組根據(jù)國際療效評價量表制定方法與流程以及中華中醫(yī)藥學(xué)會團體標準管理辦法等相關(guān)

,《》

文件要求以傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治為核心文獻研究臨床調(diào)查德爾菲法層次分析法等量表學(xué)研究方法

,,、、、

的基礎(chǔ)上研制心脈瘀阻證評價標準以期規(guī)范心脈瘀阻證的中醫(yī)臨床療效評價

,,。

本文件由于受到使用者地域民族種族等因素的影響在具體實施過程中可依照實際情況而定

、、,,。

Ⅳ

T/CACM1488—2023

心脈瘀阻證療效評價標準

1范圍

本文件規(guī)定了心脈瘀阻證療效評價依據(jù)和原則

。

本文件適用于心脈瘀阻證中醫(yī)臨床診療與科學(xué)研究

。

本文件也適用于全國各級醫(yī)療機構(gòu)及科研院所專業(yè)人員進行科學(xué)研究以及臨床中心脈瘀阻證的

,

療效評價

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

心脈瘀阻證syndromeofstasisobstructingtheheartmeridian

因血行不暢瘀血阻滯心脈所致臨床以心痹胸痛或刺痛痛引胸背臂內(nèi)舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀

,。,、,,、

斑舌苔薄白脈細澀或結(jié)代伴見心悸怔忡心中憺憺大動等為特征的證候

,,,、,。

注心脈瘀阻證也稱心血瘀痹證心脈瘀阻證心脈痹阻證

:、、。

32

.

胸悶oppressioninchest

自覺胸中堵塞不暢滿悶不舒的表現(xiàn)

、。

33

.

心痛cardiacpain

以膻中部位及左胸膺部疼痛輕者僅感胸悶如窒呼吸欠暢重者突然疼痛如刺如灼如絞面色蒼

,,;、、,

白大汗淋漓四肢不溫等為主的表現(xiàn)

,,。

34

.

胸痛痛引肩背或臂內(nèi)