ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAAM0005—2022

真實(shí)世界針灸臨床研究規(guī)范編制通則

Generalrulesofcompilationfor

clinicaltrialsofacupunctureandmoxibustionintherealworld

2022-10-17發(fā)布2022-12-31實(shí)施

中國(guó)針灸學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAAM0005—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

規(guī)范系列各部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)要素

5《》……………………2

規(guī)范系列各部分標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容要求

6《》………………3

主要內(nèi)容

7…………………4

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CAAM0005—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心牽頭湖北中醫(yī)藥大學(xué)

:()()、

牽頭中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所北京中騰佰脈醫(yī)療科

()、、、

技有限責(zé)任公司

。

本文件起草人楊杰牽頭毛樹松牽頭劉保延牽頭崗衛(wèi)娟武曉冬董國(guó)鋒張磊姚晨

:()、()、()、、、、、、

周雪忠劉志順何麗云趙吉平王斌文天才

、、、、、。

本文件審議專家排名不分先后以姓氏筆畫為序王麟鵬劉存志劉清國(guó)孫建華楊駿趙京生

(,):、、、、、、

賈春生徐斌郭義唐勇麻穎景向紅喻曉春儲(chǔ)浩然

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0005—2022

真實(shí)世界針灸臨床研究規(guī)范編制通則

1范圍

本文件規(guī)定了真實(shí)世界針灸臨床研究規(guī)范以下簡(jiǎn)稱規(guī)范編制時(shí)所使用的有關(guān)術(shù)語(yǔ)及其概念定

(《》)

義編制時(shí)所需要遵循的基本原則規(guī)范的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容等

、、《》。

本文件適用于規(guī)范各部分的編制

《》。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則

GB/T1.1—20201:

信息與文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)著錄規(guī)則

GB/T7714—2015

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

數(shù)據(jù)data

客觀事實(shí)或經(jīng)過觀察的結(jié)果是用于表示客觀事物的未經(jīng)加工的原始素材其記錄方式有符號(hào)文

,,、

字?jǐn)?shù)字音頻圖像及視頻等

、、、。

注數(shù)據(jù)是信息的表現(xiàn)形式和載體數(shù)據(jù)本身并不一定有意義但收集到的數(shù)據(jù)經(jīng)過處理挖掘就可能從中提取出

:,,、,

信息知識(shí)供人們借鑒日常人們往往將數(shù)據(jù)與信息混淆用信息來代替數(shù)據(jù)的較多所以要特別加以甄別

、,。,,。

數(shù)據(jù)按類型劃分可分為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)如自然語(yǔ)言記錄的文本數(shù)據(jù)按加工類

,、();

別劃分可分為零次數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)一次數(shù)據(jù)干凈數(shù)據(jù)二次數(shù)據(jù)增值數(shù)據(jù)和三次數(shù)據(jù)洞見數(shù)據(jù)等

,()、()、()()。

32

.

真實(shí)世界數(shù)據(jù)realworlddataRWD

;

在日常臨床社區(qū)醫(yī)療實(shí)踐或家庭生活等環(huán)境下通過各種方式所獲取的與研究對(duì)象健康狀態(tài)相關(guān)

、,

的數(shù)據(jù)和不同來源的醫(yī)療健康保健數(shù)據(jù)以及與人體健康相關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)等

、、,。

33

.

真實(shí)世界研究realworldstudyDWS

;

針對(duì)適當(dāng)?shù)呐R床問題利用合規(guī)合法的真實(shí)世界數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)