ICS1104050

CCSC.43.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T44514—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第4部分乳腺X射線成像裝置

:

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedicalimaging

euimentinclinicalractice—Part4Mammoraheuiment

qpp:gpyqp

2023-02-06發(fā)布2023-03-06實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T44514—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

部門要求

4.1……………2

人員要求

4.2……………2

臨床使用安全管理

5………………………3

使用操作管理

5.1………………………3

狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

5.2………………………3

應(yīng)急處置管理

5.3………………………3

質(zhì)量檢測(cè)

6…………………3

質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)

6.1………………………3

質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

6.2………………………4

電氣安全檢測(cè)

6.3………………………5

維護(hù)保養(yǎng)

7…………………5

清潔消毒

7.1……………5

保養(yǎng)

7.2…………………5

巡檢

7.3…………………6

檔案管理

8…………………7

附錄規(guī)范性乳腺射線成像裝置性能檢測(cè)方法

A()X…………………8

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

DB32/T44514—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范的第部分

DB32/T4451《》4。DB32/T4451

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分?jǐn)?shù)字射線裝置

———1:X(DR);

第部分?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置

———2:X;

第部分醫(yī)用血管造影射線機(jī)

———3:X(DSA);

第部分乳腺射線成像裝置

———4:X;

第部分醫(yī)用診斷射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置

———5:X(CT);

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

———6:(MRI);

第部分單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)

———7:(SPECT);

第部分正電子發(fā)射及射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

———8:X(PETCT);

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)

———9:(PETMR);

第部分超聲成像設(shè)備

———10:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出

。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院江蘇省婦幼保健院徐州市婦幼保健院河南省腫瘤醫(yī)院南京

:、、、、

醫(yī)科大學(xué)北京豪洛捷科技有限公司

、。

本文件主要起草人錢英羊月祺耿向南畢景濤王元閔高瑜張慎忠王緒東許玥李煒

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T44514—2023

.

引言

建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性

和有效性也是確保診療效果及患者安全的重要方面

,。

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

DB32/T4451—2023《》

等多部門推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理由以下十個(gè)部分

,,

構(gòu)成

。

第部分?jǐn)?shù)字射線裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容

———1:X(DR)。、、,

維持?jǐn)?shù)字射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

X。

第部分?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等

———2:X。、、

內(nèi)容維持?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,X。

第部分醫(yī)用血管造影射線機(jī)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)

———3:X(DSA)。、、

等內(nèi)容維持醫(yī)用血管造影射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,X。

第部分乳腺射線成像裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容

———4:X。、、,

維持乳腺射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

X。

第部分醫(yī)用診斷射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———5:X(CT)。、

測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持醫(yī)用診斷射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診

、,X

斷結(jié)果

。

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等

———6:(MRI)。、、

內(nèi)容維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,。

第部分單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———7:(SPECT)。、

測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷

、,

結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射及射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管

———8:X(PETCT)。

理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射及射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀

、、,X

態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)

———9:(PETMR)。、、

維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,。

第部分超聲成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持超

———10:。、、,

聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

。

Ⅳ

DB32/T44514—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第4部分乳腺X射線成像裝置

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺射線成像裝置的基本要求臨床使用安全管理質(zhì)量檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)

X、、、

和檔案管理

。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺射線成像裝置的臨床使用安全管理和質(zhì)量控制

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

WS76—2020X

3術(shù)語和定